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N-acetil-cisteina (NAC) per la guarigione dei monconi di amputazione nel contesto del diabete

13 marzo 2024 aggiornato da: Washington University School of Medicine

N-acetil-cisteina per la guarigione dei monconi di amputazione nel contesto del diabete

In questo studio clinico pilota i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 30 giorni per i partecipanti con ischemia critica degli arti (CLI) che subiscono un grave (sopra il ginocchio o sotto il ginocchio) inferiore amputazione degli arti. Esplorando gli endpoint primari miriamo a determinare se la NAC può influenzare la perfusione e la guarigione del moncone di amputazione. Sulla base dei dati preclinici, i ricercatori ipotizzano che la NAC aumenterà sia la perfusione del moncone di amputazione che la guarigione. Gli investigatori utilizzeranno i dati di questo studio per determinare la vera dimensione dell'effetto necessaria per uno studio clinico più ampio per determinare l'efficacia clinica della NAC nella guarigione di siti chirurgici come i principali monconi di amputazione degli arti inferiori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio clinico pilota i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 50 partecipanti con CLI che hanno subito un'amputazione maggiore (sopra o sotto il ginocchio) degli arti inferiori. 25 partecipanti riceveranno NAC 1200 mg per via endovenosa due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'amputazione. 25 partecipanti riceveranno infusione endovenosa di soluzione salina placebo due volte al giorno per 6 giorni dopo l'amputazione. I partecipanti post-amputazione saranno monitorati per specifici parametri antropometrici e valutazioni della perfusione del moncone (utilizzando l'angiografia fluorescente assistita da laser e la misurazione della pressione dell'ossigeno transcutanea). Gli endpoint primari dello studio sono determinare se la guarigione e la perfusione del moncone degli arti inferiori sono influenzate dalla somministrazione perioperatoria di NAC. Un endpoint secondario sarà determinare la dimensione dell'effetto che sarebbe necessaria per alimentare uno studio clinico più ampio per determinare se il trattamento con NAC può influenzare la perfusione dei tessuti e la guarigione nei principali monconi di amputazione degli arti inferiori nei partecipanti con CLI.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto sottoposto ad amputazione elettiva degli arti inferiori (sopra o sotto il ginocchio) per CLI
  • Pazienti sia maschi che femmine
  • Tutti i gruppi etnici
  • Tra le età di 30-90 anni
  • Stato nutrizionale adeguato - definito come BMI > 19

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte e donne che allattano
  • Storia nota di malattia epatica allo stadio terminale
  • Asma grave
  • Consumo eccessivo di alcol (maschi > 2 drink al giorno e donne > 1 drink al giorno)
  • Individui che ricevono attivamente chemioterapia.
  • Iscrizione anticipata a un altro studio che indaga su un altro agente farmacologico entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
  • Pazienti che ricevono carbamazepina.
  • Anemia grave (HCT < 22).
  • Allergia al NAC o al verde indocianina (ICG).
  • Pazienti con ferite aperte da una precedente amputazione dell'arto omolaterale (esclusi i pazienti che hanno subito una precedente amputazione parziale del piede, che ora richiedono un'amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo N-acetil cisteina (NAC)
Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti verranno randomizzati 1:1 dalla Farmacia Sperimentale a una dose endovenosa standard per adulti di NAC (1200 mg due volte al giorno) per 6 giorni dopo l'amputazione.
Droga: Braccio attivo N-acetil cisteina (NAC)
N-acetil cisteina (NAC) 1200 mg due volte al giorno per 6 giorni dopo l'amputazione
Altri nomi:
  • N-acetil cisteina (NAC)
Comparatore placebo: Braccio placebo
Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti verranno randomizzati 1:1 dalla Farmacia Sperimentale a placebo con ½ infusione di soluzione salina normale (due volte al giorno) per 6 giorni dopo l'amputazione.
Droga: Braccio placebo
Placebo 1/2 infusione di soluzione fisiologica due volte al giorno per 6 giorni dopo l'amputazione
Altri nomi:
  • Placebo 1/2 normale infusione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella perfusione postoperatoria dell'angiografia fluorescente assistita da laser (LAFA).
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Le immagini sono state raccolte dall'apparato SPY Elite LAFA. Le regioni di interesse sono state disegnate in modo standardizzato attorno all'incisione o all'intero moncone dell'amputazione. Il software NIH image J è stato utilizzato per valutare l'intensità del segnale di perfusione di picco in tutte le regioni di interesse. La variazione di LAFA è stata valutata al giorno postoperatorio (POD) 0, 3 e 5. La variazione in percentuale della perfusione nelle ROI tra POD 0/3/5 è stata determinata e confrontata tra i gruppi di studio. Gli esiti primari erano il cambiamento della perfusione postoperatoria dell'angiografia fluorescente laser assistita (LAFA) al POD3 e POD5 e la guarigione del moncone al giorno 30 postoperatorio (POD30).
Giorno 0, Giorno 3, Giorno 5
Valutazione della guarigione del moncone nel giorno postoperatorio (POD) 30.
Lasso di tempo: 30 giorni

Sono state ottenute in serie fotografie del moncone di amputazione per tutti i pazienti dello studio immediatamente prima delle valutazioni LAFA su POD 0, 3 e 5. Un osservatore in cieco ha valutato la guarigione dell'incisione del moncone di amputazione utilizzando uno strumento di valutazione della ferita Bates-Jensen Score (mBJS) modificato. Come descritto in precedenza, i monconi di amputazione sono stati valutati in base ai seguenti criteri: colore della pelle del moncone di amputazione, riepitelizzazione, quantità di essudato e presenza e volume di escara. A ciascuna caratteristica di guarigione della ferita è stato assegnato un punteggio da 1 a 5, con punteggi più alti che indicavano una guarigione peggiore. Il volume dell'escara è stato determinato utilizzando il software ImageJ. Sono stati derivati ​​punteggi complessivi mBJS sia per l'intero moncone che lungo la linea di sutura. La guarigione clinica del moncone di amputazione è stata determinata dal chirurgo durante le valutazioni cliniche di follow-up fino al POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. La perfusione del moncone di amputazione è predittiva della formazione di escara necrotica postoperatoria. Sono J Surg. 2018;216:540-546.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione del moncone di amputazione in pazienti ad alto rischio
Lasso di tempo: POD5

POD0 LAFA è stato valutato per tutti i pazienti e i pazienti che dimostravano difetti di perfusione nel picco del moncone di amputazione sono stati considerati ad alto rischio. In questi pazienti abbiamo poi valutato la perfusione del moncone di amputazione al POD5.

La variazione della perfusione durante questo periodo è stata confrontata tra i gruppi di studio.
POD5

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
Gli endpoint primari dello studio misureranno se i pazienti che ricevono NAC amministrativo perioperatorio hanno punteggi di guarigione delle ferite di Bates-Jensen inferiori rispetto alle loro controparti non NAC.
30 giorni
Guarigione del moncone
Lasso di tempo: 5 giorni
Gli endpoint primari dello studio misureranno se i pazienti che ricevono NAC amministrativo perioperatorio hanno punteggi di guarigione delle ferite di Bates-Jensen inferiori rispetto alle loro controparti non NAC.
5 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

27 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 201611065

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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