N-acetil-cisteina (NAC) per la guarigione dei monconi di amputazione nel contesto del diabete
11 aprile 2022 aggiornato da: Washington University School of Medicine
N-acetil-cisteina per la guarigione dei monconi di amputazione nel contesto del diabete
In questo studio clinico pilota i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per 30 giorni per i partecipanti con ischemia critica degli arti (CLI) che subiscono un grave (sopra il ginocchio o sotto il ginocchio) inferiore amputazione degli arti.
Esplorando gli endpoint primari miriamo a determinare se la NAC può influenzare la perfusione e la guarigione del moncone di amputazione.
Sulla base dei dati preclinici, i ricercatori ipotizzano che la NAC aumenterà sia la perfusione del moncone di amputazione che la guarigione.
Gli investigatori utilizzeranno i dati di questo studio per determinare la vera dimensione dell'effetto necessaria per uno studio clinico più ampio per determinare l'efficacia clinica della NAC nella guarigione di siti chirurgici come i principali monconi di amputazione degli arti inferiori.
Panoramica dello studio
Stato
Sospeso
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
In questo studio clinico pilota i ricercatori propongono di condurre uno studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, in 50 partecipanti con CLI che hanno subito un'amputazione maggiore (sopra o sotto il ginocchio) degli arti inferiori.
25 partecipanti riceveranno NAC 1200 mg per via endovenosa due volte al giorno per 6 giorni consecutivi dopo l'amputazione.
25 partecipanti riceveranno infusione endovenosa di soluzione salina placebo due volte al giorno per 6 giorni dopo l'amputazione.
I partecipanti post-amputazione saranno monitorati per specifici parametri antropometrici e valutazioni della perfusione del moncone (utilizzando l'angiografia fluorescente assistita da laser e la misurazione della pressione dell'ossigeno transcutanea).
Gli endpoint primari dello studio sono determinare se la guarigione e la perfusione del moncone degli arti inferiori sono influenzate dalla somministrazione perioperatoria di NAC.
Un endpoint secondario sarà determinare la dimensione dell'effetto che sarebbe necessaria per alimentare uno studio clinico più ampio per determinare se il trattamento con NAC può influenzare la perfusione dei tessuti e la guarigione nei principali monconi di amputazione degli arti inferiori nei partecipanti con CLI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
- Washington University School of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto sottoposto ad amputazione elettiva degli arti inferiori (sopra o sotto il ginocchio) per CLI
- Pazienti sia maschi che femmine
- Tutti i gruppi etnici
- Tra le età di 30-90 anni
- Stato nutrizionale adeguato - definito come BMI > 19
Criteri di esclusione:
- Donne incinte e donne che allattano
- Storia nota di malattia epatica allo stadio terminale
- Asma grave
- Consumo eccessivo di alcol (maschi > 2 drink al giorno e donne > 1 drink al giorno)
- Individui che ricevono attivamente chemioterapia.
- Iscrizione anticipata a un altro studio che indaga su un altro agente farmacologico entro 30 giorni dall'arruolamento in questo studio.
- Pazienti che ricevono carbamazepina.
- Anemia grave (HCT < 22).
- Allergia al NAC o al verde indocianina (ICG).
- Pazienti con ferite aperte da una precedente amputazione dell'arto omolaterale (esclusi i pazienti che hanno subito una precedente amputazione parziale del piede, che ora richiedono un'amputazione sotto il ginocchio o sopra il ginocchio).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Braccio attivo N-acetil cisteina (NAC)
Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti saranno randomizzati 1:1 da Investigational Pharmacy a una dose endovenosa standard per adulti di NAC (1200 mg due volte al giorno) per 6 giorni dopo l'amputazione.
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N-acetil cisteina (NAC) 1200 mg due volte al giorno per 6 giorni dopo l'amputazione
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Braccio placebo
Al momento dell'arruolamento nello studio, i pazienti saranno randomizzati 1:1 da Investigational Pharmacy a placebo ½ normale infusione di soluzione salina (due volte al giorno) per 6 giorni dopo l'amputazione.
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Placebo 1/2 infusione di soluzione fisiologica due volte al giorno per 6 giorni dopo l'amputazione
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Guarigione del moncone con lo strumento di valutazione delle ferite di Bates-Jensen
Lasso di tempo: 30 giorni
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Un algoritmo di punteggio convalidato utilizzato per determinare il grado di guarigione di una ferita.
Useremo una versione modificata di questo strumento e valuteremo i seguenti parametri: colore della pelle del moncone di amputazione, epitelizzazione, quantità e tipo di essudato, dimensione e tipo di tessuto escara necrotico.
Ogni caratteristica è stata valutata su un sistema di punteggio da 1 a 5, con punteggi più bassi che indicano la migliore guarigione e punteggi più alti che indicano una scarsa guarigione.
Ai partecipanti viene assegnato un punteggio aggregato complessivo, con punteggi più alti che indicano una scarsa guarigione.
Queste misurazioni vengono effettuate al primo appuntamento di follow-up clinico del partecipante.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determina la dimensione dell'effetto per alimentare una prova più ampia
Lasso di tempo: 1 anno
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Misurazione statistica della dimensione dell'effetto per alimentare una prova più ampia.
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1 anno
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Perfusione
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli endpoint primari dello studio misureranno se i pazienti che ricevono NAC amministrativo perioperatorio hanno punteggi di guarigione delle ferite di Bates-Jensen inferiori rispetto alle loro controparti non NAC.
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30 giorni
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Guarigione del moncone
Lasso di tempo: 5 giorni
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Gli endpoint primari dello studio misureranno se i pazienti che ricevono NAC amministrativo perioperatorio hanno punteggi di guarigione delle ferite di Bates-Jensen inferiori rispetto alle loro controparti non NAC.
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 dicembre 2016
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 marzo 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 agosto 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie del sistema endocrino
- Aterosclerosi
- Diabete mellito
- Ischemia
- Malattia arteriosa periferica
- Malattie vascolari periferiche
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti protettivi
- Agenti del sistema respiratorio
- Antiossidanti
- Antidoti
- Spazzini di radicali liberi
- Espettoranti
- Acetilcisteina
- N-monoacetilcisteina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 201611065
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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