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N-acetil-cisteína (NAC) para la cicatrización de muñones de amputación en el contexto de la diabetes

13 de marzo de 2024 actualizado por: Washington University School of Medicine

N-acetil-cisteína para la cicatrización de muñones de amputación en el contexto de la diabetes

En este estudio clínico piloto, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo durante 30 días para participantes con isquemia crítica de las extremidades (CLI, por sus siglas en inglés) que se someten a una cirugía mayor (por encima o por debajo de la rodilla) amputación de extremidades. Al explorar los criterios de valoración primarios, nuestro objetivo es determinar si la NAC puede afectar la perfusión y la cicatrización del muñón de la amputación. Según los datos preclínicos, los investigadores plantean la hipótesis de que la NAC aumentará tanto la perfusión del muñón de amputación como la cicatrización. Los investigadores utilizarán los datos de este ensayo para determinar el verdadero tamaño del efecto que es necesario para un ensayo clínico más grande para determinar la eficacia clínica de NAC en la curación de sitios quirúrgicos, como muñones de amputación de extremidades inferiores.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio clínico piloto, los investigadores proponen realizar un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en 50 participantes con CLI que se hayan sometido a una amputación importante (por encima o por debajo de la rodilla) de las extremidades inferiores. 25 participantes recibirán 1200 mg de NAC por vía intravenosa dos veces al día durante 6 días consecutivos después de la amputación. 25 participantes recibirán una infusión intravenosa de solución salina de placebo dos veces al día durante 6 días después de la amputación. Los participantes posteriores a la amputación serán monitoreados para parámetros antropométricos específicos y evaluaciones de perfusión del muñón (mediante angiografía fluorescente asistida por láser y medición de la presión de oxígeno transcutánea). Los criterios de valoración principales del estudio son determinar si la cicatrización y la perfusión del muñón de la extremidad inferior se ven afectadas por la administración perioperatoria de NAC. Un criterio de valoración secundario será determinar el tamaño del efecto que sería necesario para impulsar un ensayo clínico más grande para determinar si el tratamiento con NAC puede afectar la perfusión tisular y la cicatrización en los principales muñones de amputación de las extremidades inferiores en participantes con CLI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

33

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujeto que se somete a una amputación mayor electiva (por encima o por debajo de la rodilla) de las extremidades inferiores por ICE
  • Pacientes masculinos y femeninos
  • Todos los grupos étnicos
  • Entre las edades de 30-90 años
  • Estado nutricional adecuado - definido como IMC > 19

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas y mujeres que están amamantando
  • Antecedentes conocidos de enfermedad hepática en etapa terminal.
  • asma severa
  • Consumo elevado de alcohol (hombres > 2 copas al día y mujeres > 1 copa al día)
  • Individuos que reciben quimioterapia activamente.
  • Inscripción anticipada en otro estudio que investiga otro fármaco dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en este estudio.
  • Pacientes que reciben carbamazepina.
  • Anemia severa (HCT < 22).
  • Alergia a la NAC o al verde de indocianina (ICG).
  • Pacientes con herida(s) abierta(s) de una amputación previa en la extremidad ipsilateral (excluyendo pacientes que tuvieron una amputación parcial del pie previa, que ahora requieren una amputación por debajo o por encima de la rodilla).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo activo N-acetilcisteína (NAC)
Tras la inscripción en el estudio, la farmacia en investigación asignará al azar a los pacientes 1: 1 a una dosis intravenosa estándar para adultos de NAC (1200 mg dos veces al día) durante 6 días después de la amputación.
Droga: Brazo activo N-acetilcisteína (NAC)
N-acetilcisteína (NAC) 1200 mg dos veces al día durante 6 días después de la amputación
Otros nombres:
  • N-acetilcisteína (NAC)
Comparador de placebos: Brazo placebo
Tras la inscripción en el estudio, la farmacia en investigación asignará al azar a los pacientes 1: 1 para recibir placebo ½ infusión de solución salina normal (dos veces al día) durante 6 días después de la amputación.
Droga: Brazo de placebo
Placebo 1/2 infusión de solución salina normal dos veces al día durante 6 días después de la amputación
Otros nombres:
  • Placebo 1/2 infusión de solución salina normal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la perfusión de angiografía fluorescente asistida por láser (LAFA) posoperatoria.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 5
Las imágenes fueron recopiladas del aparato SPY Elite LAFA. Las regiones de interés se dibujaron de forma estandarizada alrededor de la incisión o de todo el muñón de amputación. Se utilizó el software NIH image J para evaluar la intensidad máxima de la señal de perfusión en todas las regiones de interés. El cambio en LAFA se evaluó en los días postoperatorios (POD) 0, 3 y 5. Se determinó y comparó el cambio en el porcentaje de perfusión en las ROI entre los POD 0/3/5 y se comparó entre los grupos de estudio. Los resultados primarios fueron el cambio en la perfusión posoperatoria de la angiografía fluorescente asistida por láser (LAFA) en POD3 y POD5 y la curación del muñón en el día 30 postoperatorio (POD30).
Día 0, Día 3, Día 5
Evaluación de la curación del muñón el día postoperatorio (POD) 30.
Periodo de tiempo: 30 dias

Se obtuvieron en serie fotografías del muñón de amputación de todos los pacientes del estudio inmediatamente antes de las evaluaciones LAFA en los POD 0, 3 y 5. Un observador ciego evaluó la curación de la incisión del muñón de amputación utilizando una herramienta de evaluación de heridas modificada Bates-Jensen Score (mBJS). Como se describió anteriormente, los muñones de amputación se evaluaron según los siguientes criterios: color de la piel del muñón de amputación, epitelización, cantidad de exudado y presencia y volumen de escara. A cada característica de curación de la herida se le dio una puntuación de 1 a 5, y las puntuaciones más altas indicaban una peor curación. El volumen de escara se determinó utilizando el software ImageJ. Se obtuvieron puntuaciones mBJS agregadas tanto para todo el muñón como para la línea de sutura. La curación clínica del muñón de amputación fue determinada por el cirujano en evaluaciones clínicas de seguimiento hasta el POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sánchez LA, et al. La perfusión del muñón de amputación predice la formación de escaras necróticas posoperatorias. Soy J Surg. 2018;216:540-546.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión de muñón de amputación en pacientes de alto riesgo
Periodo de tiempo: POD5

Se evaluó POD0 LAFA para todos los pacientes y los pacientes que demostraron defectos de perfusión máxima del muñón de amputación se consideraron de alto riesgo. Luego, en estos pacientes evaluamos la perfusión del muñón de amputación en el POD5.

Se comparó el cambio en la perfusión durante este tiempo entre los grupos de estudio.
POD5

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Perfusión
Periodo de tiempo: 30 dias
Los criterios de valoración principales del estudio medirán si los pacientes que reciben NAC administrativo perioperatorio tienen puntuaciones de curación de heridas de Bates-Jensen más bajas que sus contrapartes que no son NAC.
30 dias
Curación de tocones
Periodo de tiempo: 5 dias
Los criterios de valoración principales del estudio medirán si los pacientes que reciben NAC administrativo perioperatorio tienen puntuaciones de curación de heridas de Bates-Jensen más bajas que sus contrapartes que no son NAC.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de agosto de 2021

Finalización del estudio (Actual)

27 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

17 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 201611065

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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