N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 用于治疗糖尿病患者的截肢残肢
2022年4月11日 更新者：Washington University School of Medicine
N-乙酰半胱氨酸用于治疗糖尿病患者的截肢残肢
在这项试验性临床研究中，研究人员建议对患有严重肢体缺血 (CLI) 的参与者进行为期 30 天的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，这些参与者接受了主要（膝上或膝下）低肢体截肢。
通过探索主要终点，我们旨在确定 NAC 是否会影响截肢残端灌注和愈合。
根据临床前数据，研究人员假设 NAC 将增强截肢残端灌注和愈合。
研究人员将利用该试验的数据来确定更大规模临床试验所需的真实效应量，以确定 NAC 的临床疗效是治愈手术部位，例如主要的下肢截肢残端。
研究概览
详细说明
在这项临床试验研究中，研究人员建议对 50 名接受过大（膝上或膝下）下肢截肢的 CLI 参与者进行前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
25 名参与者将在截肢后连续 6 天每天两次静脉注射 NAC 1200mg。
25 名参与者将在截肢后接受安慰剂生理盐水静脉输注，每天两次，持续 6 天。
将监测截肢后参与者的特定人体测量参数和残端灌注评估（使用激光辅助荧光血管造影和经皮氧压测量）。
主要研究终点是确定下肢残端愈合和灌注是否受到围手术期 NAC 给药的影响。
次要终点将确定为更大的临床试验提供动力所需的效应大小，以确定 NAC 治疗是否会影响 CLI 参与者主要下肢截肢残端的组织灌注和愈合。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 为 CLI 进行选修专业（膝上或膝下）下肢截肢的受试者
- 无论男女患者
- 各民族
- 30-90岁之间
- 充足的营养状况 - 定义为 BMI > 19
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 终末期肝病的已知病史
- 严重哮喘
- 大量饮酒（男性 > 每天 2 杯，女性 > 每天 1 杯）
- 积极接受化疗的个人。
- 预计在参加本研究后 30 天内参加另一项调查另一种药物的研究。
- 接受卡马西平治疗的患者。
- 严重贫血（HCT < 22）。
- 对 NAC 或吲哚菁绿 (ICG) 过敏。
- 同侧肢体先前截肢有开放性伤口的患者（不包括先前部分足部截肢的患者，他们现在需要膝下或膝上截肢）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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ACTIVE_COMPARATOR：活性臂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
研究登记后，患者将由研究药房以 1:1 的比例随机分配至截肢后 6 天的标准成人静脉注射 NAC 剂量（1200 毫克，每天两次）。
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N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 1200mg，每天两次，截肢后持续 6 天
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂组
研究入组后，患者将由研究药房以 1:1 的比例随机分配至截肢后 6 天的安慰剂 ½ 生理盐水输注（每天两次）。
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安慰剂 1/2 生理盐水输注每天两次，持续 6 天截肢后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用 Bates-Jensen 伤口评估工具进行树桩愈合
大体时间：30天
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一种经过验证的评分算法，用于确定伤口成功愈合的程度。
我们将使用该工具的修改版本并对以下参数进行评分：截肢残端皮肤颜色、上皮形成、渗出液的数量和类型，以及坏死焦痂组织的大小和类型。
每个特征都在 1 到 5 的评分系统上进行评估，分数较低表示愈合最好，分数较高表示愈合较差。
参与者会得到一个总分，分数越高表示愈合越差。
这些测量值是在参与者的第一次临床随访预约时进行的。
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定效果大小以支持更大的试验
大体时间：1年
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效果大小的统计测量以支持更大的试验。
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1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注
大体时间：30天
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主要研究终点将衡量接受围手术期 NAC 管理的患者的 Bates-Jensen 伤口愈合评分是否低于非 NAC 患者。
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30天
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树桩愈合
大体时间：5天
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主要研究终点将衡量接受围手术期 NAC 管理的患者的 Bates-Jensen 伤口愈合评分是否低于非 NAC 患者。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Zayed, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (预期的)
2022年8月31日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月11日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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