N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 用于治疗糖尿病患者的截肢残肢
2024年3月13日 更新者：Washington University School of Medicine
N-乙酰半胱氨酸用于治疗糖尿病患者的截肢残肢
在这项试验性临床研究中，研究人员建议对患有严重肢体缺血 (CLI) 的参与者进行为期 30 天的前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照临床试验，这些参与者接受了主要（膝上或膝下）低肢体截肢。
通过探索主要终点，我们旨在确定 NAC 是否会影响截肢残端灌注和愈合。
根据临床前数据，研究人员假设 NAC 将增强截肢残端灌注和愈合。
研究人员将利用该试验的数据来确定更大规模临床试验所需的真实效应量，以确定 NAC 的临床疗效是治愈手术部位，例如主要的下肢截肢残端。
研究概览
详细说明
在这项临床试验研究中，研究人员建议对 50 名接受过大（膝上或膝下）下肢截肢的 CLI 参与者进行前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验。
25 名参与者将在截肢后连续 6 天每天两次静脉注射 NAC 1200mg。
25 名参与者将在截肢后接受安慰剂生理盐水静脉输注，每天两次，持续 6 天。
将监测截肢后参与者的特定人体测量参数和残端灌注评估（使用激光辅助荧光血管造影和经皮氧压测量）。
主要研究终点是确定下肢残端愈合和灌注是否受到围手术期 NAC 给药的影响。
次要终点将确定为更大的临床试验提供动力所需的效应大小，以确定 NAC 治疗是否会影响 CLI 参与者主要下肢截肢残端的组织灌注和愈合。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
33
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University School of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 90年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 为 CLI 进行选修专业（膝上或膝下）下肢截肢的受试者
- 无论男女患者
- 各民族
- 30-90岁之间
- 充足的营养状况 - 定义为 BMI > 19
排除标准：
- 孕妇和哺乳期妇女
- 终末期肝病的已知病史
- 严重哮喘
- 大量饮酒（男性 > 每天 2 杯，女性 > 每天 1 杯）
- 积极接受化疗的个人。
- 预计在参加本研究后 30 天内参加另一项调查另一种药物的研究。
- 接受卡马西平治疗的患者。
- 严重贫血（HCT < 22）。
- 对 NAC 或吲哚菁绿 (ICG) 过敏。
- 同侧肢体先前截肢有开放性伤口的患者（不包括先前部分足部截肢的患者，他们现在需要膝下或膝上截肢）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：活性臂 N-乙酰半胱氨酸 (NAC)
研究入组后，截肢后 6 天，研究药房将患者以 1:1 的比例随机分配至标准成人静脉注射 NAC 剂量（1200 毫克，每天两次）。
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N-乙酰半胱氨酸 (NAC) 1200mg，每天两次，截肢后持续 6 天
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂臂
研究入组后，截肢后 6 天，研究药房将患者按照 1:1 的比例随机分配至安慰剂 ½ 生理盐水输注（每天两次）。
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安慰剂 1/2 生理盐水输注每天两次，持续 6 天截肢后
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术后激光辅助荧光血管造影 (LAFA) 灌注的变化。
大体时间：第 0 天、第 3 天、第 5 天
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图像是从 SPY Elite LAFA 装置收集的。
感兴趣区域以标准化方式围绕切口或整个截肢残端绘制。
NIH image J 软件用于评估所有感兴趣区域的峰值灌注信号强度。
在术后第 0、3 和 5 天评估 LAFA 的变化。确定 POD 0/3/5 之间 ROI 灌注％的倍数变化，并在研究组之间进行比较。
主要结局是术后第 30 天和第 5 天激光辅助荧光血管造影 (LAFA) 灌注的变化以及术后第 30 天 (POD30) 的残肢愈合。
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第 0 天、第 3 天、第 5 天
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术后第 30 天的残端愈合评估 (POD)。
大体时间：30天
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在对 POD 0、3 和 5 进行 LAFA 评估之前，连续获取所有研究患者的截肢残肢照片。 一位盲人观察者使用改良的 Bates-Jensen 评分 (mBJS) 伤口评估工具评估截肢残端切口愈合情况。 如前所述，根据以下标准评估截肢残端：截肢残端皮肤颜色、上皮化、渗出液量以及焦痂的存在和体积。 每个伤口愈合特征的评分为 1 到 5，分数越高表示愈合越差。 使用ImageJ软件测定焦痂体积。 得出整个残肢和沿缝合线的 mBJS 总分。 临床截肢残端愈合情况由外科医生在截至 POD30 的后续临床评估中确定。 De Silva GS、Saffaf K、Sanchez LA 等人。 截肢残端灌注可预测术后坏死焦痂的形成。 美国外科杂志。 2018；216：540-546。 |
30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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高危患者的截肢残端灌注
大体时间：过氧化物酶5
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对所有患者进行 POD0 LAFA 评估，显示截肢残端峰值灌注缺陷的患者被认为是高风险。 然后，我们在这些患者中评估了 POD5 时的截肢残端灌注。 比较研究组之间这段时间内的灌注变化。 |
过氧化物酶5
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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灌注
大体时间：30天
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主要研究终点将衡量接受围手术期 NAC 管理的患者的 Bates-Jensen 伤口愈合评分是否低于非 NAC 患者。
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30天
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树桩愈合
大体时间：5天
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主要研究终点将衡量接受围手术期 NAC 管理的患者的 Bates-Jensen 伤口愈合评分是否低于非 NAC 患者。
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mohamed Zayed, MD、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年3月1日
初级完成 (实际的)
2021年8月31日
研究完成 (实际的)
2022年6月27日
研究注册日期
首次提交
2017年3月17日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月13日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 201611065
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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