Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

N-acetil-cisztein (NAC) az amputációs csonkok gyógyítására cukorbetegség esetén

2024. március 13. frissítette: Washington University School of Medicine

N-acetil-cisztein az amputációs csonkok gyógyítására cukorbetegség esetén

Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban a kutatók egy prospektív, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzését javasolják 30 napon keresztül olyan kritikus végtag-ischaemiában (CLI) szenvedő résztvevők számára, akik jelentős (térd feletti vagy térd alatti) alsó szakaszon esnek át. végtag amputáció. Az elsődleges végpontok feltárásával arra törekszünk, hogy meghatározzuk, hogy a NAC befolyásolhatja-e az amputációs csonk perfúzióját és a gyógyulást. A preklinikai adatok alapján a kutatók azt feltételezik, hogy a NAC fokozza mind az amputációs csonk perfúzióját, mind a gyógyulást. A kutatók ennek a vizsgálatnak az adatait fogják felhasználni, hogy meghatározzák a valódi hatásméretet, amely szükséges egy nagyobb klinikai vizsgálathoz, hogy meghatározzák a NAC klinikai hatékonyságát a műtéti helyek, például a fő alsó végtag amputációs csonkjainál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a kísérleti klinikai vizsgálatban a kutatók egy prospektív, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat elvégzését javasolják 50 olyan CLI-ben szenvedő résztvevővel, akik jelentős (térd feletti vagy térd alatti) alsó végtag amputáción estek át. 25 résztvevő kap 1200 mg NAC-t intravénásan naponta kétszer 6 egymást követő napon az amputációt követően. 25 résztvevő kap placebo sóoldat intravénás infúziót naponta kétszer 6 napon keresztül az amputációt követően. Az amputáció utáni résztvevőket specifikus antropometriai paraméterek és tuskóperfúziós értékelések szempontjából figyelik (lézerrel segített fluoreszcens angiográfia és transzkután oxigénnyomás mérése segítségével). A vizsgálat elsődleges végpontja annak meghatározása, hogy a perioperatív NAC beadása befolyásolja-e az alsó végtagi csonk gyógyulását és perfúzióját. Másodlagos végpontként meg kell határozni azt a hatásméretet, amely szükséges lenne egy nagyobb klinikai vizsgálat elvégzéséhez annak megállapítására, hogy a NAC-kezelés befolyásolhatja-e a szöveti perfúziót és a gyógyulást a CLI-ben szenvedő résztvevők fő alsó végtag amputációs csonkjainál.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

33

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany, aki elektív nagy (térd feletti vagy térd alatti) alsó végtag amputáción esik át CLI miatt
  • Férfi és női betegek egyaránt
  • Minden etnikai csoport
  • 30-90 éves kor között
  • Megfelelő tápláltsági állapot – definíció szerint a BMI > 19

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők és szoptató nők
  • Végstádiumú májbetegség ismert anamnézisében
  • Súlyos asztma
  • Erős alkoholfogyasztás (férfiak > 2 ital naponta, nők > 1 ital naponta)
  • Aktívan kemoterápiában részesülő egyének.
  • Várható beiratkozás egy másik vizsgálatba, amely egy másik gyógyszerhatóanyagot vizsgál, az ebbe a vizsgálatba való felvételtől számított 30 napon belül.
  • Karbamazepint kapó betegek.
  • Súlyos vérszegénység (HCT < 22).
  • Allergia a NAC-ra vagy az Indocyanine Greenre (ICG).
  • Az azonos oldali végtag korábbi amputációjából származó nyílt seb(ek)ben (kivéve azokat a betegeket, akiknek korábban részleges lábamputációja volt, és most térd alatti vagy térd feletti amputációra van szükség).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív kar N-acetil-cisztein (NAC)
A vizsgálatba való beiratkozáskor a betegeket az Investigational Pharmacy 1:1 arányban randomizálja standard felnőtt intravénás NAC dózisra (1200 mg naponta kétszer) az amputáció után 6 napig.
Drog: Aktív kar N-acetil-cisztein (NAC)
N-acetil-cisztein (NAC) 1200 mg naponta kétszer 6 napig amputáció után
Más nevek:
  • N-acetil-cisztein (NAC)
Placebo Comparator: Placebo Arm
A vizsgálatba való felvételkor a betegeket az Investigational Pharmacy 1:1 arányban randomizálja placebo ½ normál sóoldat infúzióra (naponta kétszer) az amputáció után 6 napig.
Drog: Placebo Arm
Placebo 1/2 normál sóoldat infúzió naponta kétszer 6 napon keresztül az amputáció után
Más nevek:
  • Placebo 1/2 normál sóoldat infúzió

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a posztoperatív lézer-asszisztált fluoreszcens angiográfia (LAFA) perfúziójában.
Időkeret: 0. nap, 3. nap, 5. nap
A képeket a SPY Elite LAFA készülékből gyűjtöttük. Az érdeklődésre számot tartó területeket szabványosított módon rajzolták meg a bemetszés vagy az egész amputációs csonk körül. NIH image J szoftvert használtunk a csúcs perfúziós jel intenzitásának értékelésére az összes érdekelt régióban. A LAFA változását a posztoperatív napon (POD) a 0., 3. és 5. napon értékeltük. Meghatároztuk a perfúzió százalékos változását a ROI-kban POD 0/3/5 között, és összehasonlítottuk a vizsgálati csoportok között. Az elsődleges eredmény a posztoperatív lézer-asszisztált fluoreszcens angiográfia (LAFA) perfúziójának változása volt a POD3 és POD5 időpontokban, valamint a csonkgyógyulás a posztoperatív 30. napon (POD30).
0. nap, 3. nap, 5. nap
A csonkgyógyulás értékelése a posztoperatív napon (POD) 30.
Időkeret: 30 nap

Az amputációs csonkról készült fényképeket sorozatosan készítettük minden vizsgálati betegről közvetlenül a LAFA értékelése előtt a POD 0, 3 és 5 értékeken. Egy vak megfigyelő módosított Bates-Jensen Score (mBJS) sebfelmérő eszköz segítségével értékelte az amputációs csonkmetszés gyógyulását. Amint azt korábban leírtuk, az amputációs csonkokat a következő kritériumok alapján értékelték: az amputációs csonk bőrszíne, hámképződés, váladék mennyisége, valamint az eschar jelenléte és térfogata. Minden sebgyógyulási jellemzőt 1-től 5-ig értékeltek, a magasabb pontszámok rosszabb gyógyulást jeleztek. Az Eschar térfogatát ImageJ szoftverrel határoztuk meg. Az összesített mBJS pontszámokat mind a teljes csonkra, mind a varratvonal mentén származtattuk. A klinikai amputációs csonk gyógyulását a sebész az utólagos klinikai értékelések során határozta meg POD30-ig.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA és mtsai. Az amputációs csonk perfúzió előrejelzi a posztoperatív nekrotikus leválás kialakulását. Am J Surg. 2018;216:540-546.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Amputációs csonkperfúzió magas kockázatú betegeknél
Időkeret: POD5

A POD0 LAFA-t minden betegnél értékelték, és magas kockázatúnak tekintették azokat a betegeket, akik amputációs csonkcsúcs-perfúziós defektusokat mutattak. Ezeknél a betegeknél az amputációs csonk perfúziót POD5-nél értékeltük.

A perfúzió ezen idő alatti változását összehasonlították a vizsgált csoportok között.
POD5

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfúzió
Időkeret: 30 nap
Az elsődleges vizsgálati végpontok azt mérik, hogy a perioperatív NAC-kezelésben részesülő betegek Bates-Jensen sebgyógyulási pontszáma alacsonyabb-e, mint a nem NAC-on kívüli társaik.
30 nap
Csonkgyógyítás
Időkeret: 5 nap
Az elsődleges vizsgálati végpontok azt mérik, hogy a perioperatív NAC-kezelésben részesülő betegek Bates-Jensen sebgyógyulási pontszáma alacsonyabb-e, mint a nem NAC-on kívüli társaik.
5 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Washington University School of Medicine

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 13.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 201611065

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Aktív kar N-acetil-cisztein (NAC)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel