Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-Acetyl-Cystein (NAC) til heling af amputationsstubbe i forbindelse med diabetes

11. april 2022 opdateret af: Washington University School of Medicine

N-acetyl-cystein til heling af amputationsstubbe i forbindelse med diabetes

I dette kliniske pilotstudie foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg i 30 dage for deltagere med kritisk lemmeriskæmi (CLI), som gennemgår en større (over- eller under-knæ) sænkning. amputation af ekstremiteter. Ved at udforske de primære endepunkter sigter vi efter at afgøre, om NAC kan påvirke amputationsstumpperfusion og heling. Baseret på prækliniske data antager efterforskerne, at NAC vil øge både perfusion af amputationsstub og heling. Efterforskerne vil bruge dataene fra dette forsøg til at bestemme den sande effektstørrelse, der er nødvendig for et større klinisk forsøg til at bestemme den kliniske effekt af NAC, der heler kirurgiske steder, såsom større underekstremitets amputationsstubbe.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske pilotstudie foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 50 deltagere med CLI, som har gennemgået en større (over-knæ eller under-knæ) amputation af underekstremiteterne. 25 deltagere vil modtage NAC 1200 mg intravenøst ​​to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter amputation. 25 deltagere vil modtage placebo-saltvand intravenøs infusion to gange dagligt i 6 dage efter amputation. Post-amputationsdeltagere vil blive overvåget for specifikke antropometriske parametre og stumpperfusionsvurderinger (ved hjælp af laserassisteret fluorescerende angiografi og transkutan ilttrykmåling). Studiets primære endepunkter er at bestemme, om heling og perfusion af stub i nedre ekstremiteter påvirkes af perioperativ NAC-administration. Et sekundært endepunkt vil være at bestemme den effektstørrelse, der ville være nødvendig for at drive et større klinisk forsøg for at afgøre, om NAC-behandling kan påvirke vævsperfusion og heling ved større underekstremitets amputationsstumper hos deltagere med CLI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemgår elektiv major (over-knæ eller under-knæ) amputation af underekstremiteter for CLI
  • Både mandlige og kvindelige patienter
  • Alle etniske grupper
  • I alderen 30-90 år
  • Tilstrækkelig ernæringsstatus - defineret som BMI > 19

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  • Kendt historie med leversygdom i slutstadiet
  • Svær astma
  • Stort alkoholforbrug (mænd > 2 drinks om dagen og kvinder > 1 drink om dagen)
  • Personer, der aktivt modtager kemoterapi.
  • Forventet tilmelding til en anden undersøgelse, der undersøger et andet lægemiddel inden for 30 dage fra tilmelding til denne undersøgelse.
  • Patienter, der får carbamazepin.
  • Alvorlig anæmi (HCT < 22).
  • Allergi over for enten NAC eller Indocyanine Green (ICG).
  • Patienter med åbne sår fra en tidligere amputation på det ipsilaterale lem (eksklusive patienter, der tidligere har haft delvis fodamputation, som nu har behov for amputation under knæet eller over knæet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
Efter tilmelding til undersøgelsen vil patienter blive randomiseret 1:1 af Investigational Pharmacy til en standard intravenøs dosis af NAC (1200 mg to gange dagligt) for voksne i 6 dage efter amputation.
Medicin: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein (NAC) 1200mg to gange dagligt i 6 dage efter amputation
Andre navne:
  • N-acetylcystein (NAC)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo arm
Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret 1:1 af Investigational Pharmacy til placebo ½ normal saltvandsinfusion (to gange dagligt) i 6 dage efter amputation.
Medicin: Placebo arm
Placebo 1/2 normal saltvandsinfusion to gange dagligt i 6 dage efter amputation
Andre navne:
  • Placebo 1/2 normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stumphealing ved hjælp af Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Tidsramme: 30 dage
En valideret scoringsalgoritme, der bruges til at bestemme, i hvilken grad et sår er helet. Vi vil bruge en modificeret version af dette værktøj og score følgende parametre: amputationsstump hudfarve, epitelisering, mængde og type af ekssudat, og størrelsen og typen af ​​nekrotisk skorpevæv. Hver funktion blev evalueret på et 1 til 5 scoringssystem, hvor lavere score indikerer bedste heling, og højere score indikerer dårlig heling. Deltagerne får en samlet samlet score, hvor højere score indikerer dårlig heling. Disse målinger tages ved deltagerens første kliniske opfølgningssamtale.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effektstørrelsen for at drive et større forsøg
Tidsramme: 1 år
Statistisk måling af effektstørrelse for at drive et større forsøg.
1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion
Tidsramme: 30 dage
De primære undersøgelsesendepunkter vil måle, om patienter, der modtager perioperativ NAC-administration, har lavere Bates-Jensen sårhelingsscore end deres ikke-NAC-modparter.
30 dage
Stump Healing
Tidsramme: 5 dage
De primære undersøgelsesendepunkter vil måle, om patienter, der modtager perioperativ NAC-administration, har lavere Bates-Jensen sårhelingsscore end deres ikke-NAC-modparter.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

31. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201611065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Active Arm N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner