Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

N-Acetyl-Cystein (NAC) til heling af amputationsstubbe i forbindelse med diabetes

13. marts 2024 opdateret af: Washington University School of Medicine

N-acetyl-cystein til heling af amputationsstubbe i forbindelse med diabetes

I dette kliniske pilotstudie foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg i 30 dage for deltagere med kritisk lemmeriskæmi (CLI), som gennemgår en større (over- eller under-knæ) sænkning. amputation af ekstremiteter. Ved at udforske de primære endepunkter sigter vi efter at afgøre, om NAC kan påvirke amputationsstumpperfusion og heling. Baseret på prækliniske data antager efterforskerne, at NAC vil øge både perfusion af amputationsstub og heling. Efterforskerne vil bruge dataene fra dette forsøg til at bestemme den sande effektstørrelse, der er nødvendig for et større klinisk forsøg til at bestemme den kliniske effekt af NAC, der heler kirurgiske steder, såsom større underekstremitets amputationsstubbe.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I dette kliniske pilotstudie foreslår efterforskerne at udføre et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med 50 deltagere med CLI, som har gennemgået en større (over-knæ eller under-knæ) amputation af underekstremiteterne. 25 deltagere vil modtage NAC 1200 mg intravenøst ​​to gange dagligt i 6 på hinanden følgende dage efter amputation. 25 deltagere vil modtage placebo-saltvand intravenøs infusion to gange dagligt i 6 dage efter amputation. Post-amputationsdeltagere vil blive overvåget for specifikke antropometriske parametre og stumpperfusionsvurderinger (ved hjælp af laserassisteret fluorescerende angiografi og transkutan ilttrykmåling). Studiets primære endepunkter er at bestemme, om heling og perfusion af stub i nedre ekstremiteter påvirkes af perioperativ NAC-administration. Et sekundært endepunkt vil være at bestemme den effektstørrelse, der ville være nødvendig for at drive et større klinisk forsøg for at afgøre, om NAC-behandling kan påvirke vævsperfusion og heling ved større underekstremitets amputationsstumper hos deltagere med CLI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

33

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgsperson, der gennemgår elektiv major (over-knæ eller under-knæ) amputation af underekstremiteter for CLI
  • Både mandlige og kvindelige patienter
  • Alle etniske grupper
  • I alderen 30-90 år
  • Tilstrækkelig ernæringsstatus - defineret som BMI > 19

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og kvinder, der ammer
  • Kendt historie med leversygdom i slutstadiet
  • Svær astma
  • Stort alkoholforbrug (mænd > 2 drinks om dagen og kvinder > 1 drink om dagen)
  • Personer, der aktivt modtager kemoterapi.
  • Forventet tilmelding til en anden undersøgelse, der undersøger et andet lægemiddel inden for 30 dage fra tilmelding til denne undersøgelse.
  • Patienter, der får carbamazepin.
  • Alvorlig anæmi (HCT < 22).
  • Allergi over for enten NAC eller Indocyanine Green (ICG).
  • Patienter med åbne sår fra en tidligere amputation på det ipsilaterale lem (eksklusive patienter, der tidligere har haft delvis fodamputation, som nu har behov for amputation under knæet eller over knæet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
Efter tilmelding til undersøgelsen vil patienter blive randomiseret 1:1 af Investigational Pharmacy til en standard intravenøs dosis af NAC (1200 mg to gange dagligt) for voksne i 6 dage efter amputation.
Medicin: Active Arm N-acetylcystein (NAC)
N-acetylcystein (NAC) 1200mg to gange dagligt i 6 dage efter amputation
Andre navne:
  • N-acetylcystein (NAC)
Placebo komparator: Placebo arm
Efter optagelse i undersøgelsen vil patienter blive randomiseret 1:1 af Investigational Pharmacy til placebo ½ normal saltvandsinfusion (to gange dagligt) i 6 dage efter amputation.
Medicin: Placebo arm
Placebo 1/2 normal saltvandsinfusion to gange dagligt i 6 dage efter amputation
Andre navne:
  • Placebo 1/2 normal saltvandsinfusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ laserassisteret fluorescerende angiografi (LAFA) perfusion.
Tidsramme: Dag 0, dag 3, dag 5
Billeder blev indsamlet fra SPY Elite LAFA-apparatet. Områder af interesse blev tegnet på en standardiseret måde omkring enten snittet eller hele amputationsstumpen. NIH image J-software blev brugt til at evaluere peak perfusionssignalintensitet i alle områder af interesse. Ændring i LAFA blev vurderet på postoperativ dag (POD) 0, 3 og 5. Foldændring i % perfusion i ROI'erne mellem POD 0/3/5 blev bestemt og sammenlignet mellem undersøgelsesgrupper. De primære resultater var ændring i postoperativ laserassisteret fluorescerende angiografi (LAFA) perfusion ved POD3 og POD5 og stubheling på postoperativ dag 30 (POD30).
Dag 0, dag 3, dag 5
Stubbehelingsvurdering på postoperativ dag (POD) 30.
Tidsramme: 30 dage

Amputationsstumpfotografier blev taget serielt for alle undersøgelsespatienter umiddelbart før LAFA-vurderinger på POD 0, 3 og 5. En blindet observatør vurderede heling af amputationsstumpssnit ved hjælp af et modificeret Bates-Jensen Score (mBJS) sårvurderingsværktøj. Som tidligere beskrevet blev amputationsstumpene vurderet ud fra følgende kriterier: amputationsstumps hudfarve, epitelisering, mængden af ​​ekssudat og tilstedeværelsen og volumen af ​​sårskorper. Hver sårhelingsegenskab fik en score på 1 til 5, hvor højere score indikerer dårligere heling. Eschar-volumen blev bestemt ved anvendelse af ImageJ-software. Samlede mBJS-scores blev udledt for både hele stubben og langs suturlinjen. Heling af klinisk amputationsstub blev bestemt af kirurgen ved opfølgende kliniske evalueringer indtil POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. Amputationsstumpperfusion forudsiger postoperativ dannelse af nekrotisk skorpe. Am J Surg. 2018;216:540-546.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Amputationsstumpperfusion hos højrisikopatienter
Tidsramme: POD5

POD0 LAFA blev evalueret for alle patienter, og patienter, der påviste amputationsstump peak perfusionsdefekter, blev betragtet som højrisiko. Inden for disse patienter evaluerede vi derefter amputationsstubperfusion ved POD5.

Ændring i perfusion i løbet af denne tid blev sammenlignet mellem undersøgelsesgrupperne.
POD5

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion
Tidsramme: 30 dage
De primære undersøgelsesendepunkter vil måle, om patienter, der modtager perioperativ NAC-administration, har lavere Bates-Jensen sårhelingsscore end deres ikke-NAC-modparter.
30 dage
Stump Healing
Tidsramme: 5 dage
De primære undersøgelsesendepunkter vil måle, om patienter, der modtager perioperativ NAC-administration, har lavere Bates-Jensen sårhelingsscore end deres ikke-NAC-modparter.
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

27. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 201611065

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Active Arm N-acetylcystein (NAC)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner