N-acetyl-cystein (NAC) pro hojení amputačních pahýlů při léčbě diabetu
13. března 2024 aktualizováno: Washington University School of Medicine
N-acetyl-cystein pro hojení amputačních pahýlů při léčbě diabetu
V této pilotní klinické studii výzkumníci navrhují provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii po dobu 30 dnů pro účastníky s kritickou ischemií končetin (CLI), kteří podstoupí závažnou (nadkolenní nebo podkolenní) dolní končetinu. amputace končetiny.
Prozkoumáním primárních cílových bodů se snažíme určit, zda NAC může ovlivnit perfuzi a hojení amputačního pahýlu.
Na základě preklinických dat vědci předpokládají, že NAC zvýší perfuzi amputačního pahýlu i hojení.
Vyšetřovatelé použijí data z této studie k určení skutečné velikosti účinku, která je nezbytná pro větší klinickou studii ke stanovení klinické účinnosti NAC při hojení chirurgických míst, jako jsou velké amputační pahýly dolních končetin.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
V této pilotní klinické studii výzkumníci navrhují provést prospektivní, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou klinickou studii u 50 účastníků s CLI, kteří podstoupili velkou (nadkolenní nebo podkolenní) amputaci dolní končetiny.
25 účastníků bude dostávat NAC 1200 mg intravenózně dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích dnů po amputaci.
25 účastníků dostane placebo fyziologickou intravenózní infuzi dvakrát denně po dobu 6 dnů po amputaci.
U účastníků po amputaci budou sledovány specifické antropometrické parametry a hodnocení perfuze pahýlu (pomocí laserem asistované fluorescenční angiografie a transkutánního měření tlaku kyslíku).
Primárními cílovými body studie je určit, zda hojení pahýlu dolní končetiny a perfuze jsou ovlivněny perioperačním podáním NAC.
Sekundárním koncovým bodem bude určení velikosti účinku, která by byla nezbytná pro výkon větší klinické studie, aby se zjistilo, zda léčba NAC může ovlivnit perfuzi a hojení tkání u velkých amputačních pahýlů dolních končetin u účastníků s CLI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
33
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt podstupující volitelnou velkou (nadkolenní nebo podkolenní) amputaci dolní končetiny pro CLI
- Pacientky i pacientky
- Všechny etnické skupiny
- Ve věku 30-90 let
- Přiměřený nutriční stav – definován jako BMI > 19
Kritéria vyloučení:
- Těhotné ženy a ženy, které kojí
- Známá anamnéza konečného stádia onemocnění jater
- Těžké astma
- Nadměrná konzumace alkoholu (muži > 2 nápoje denně a ženy > 1 nápoj denně)
- Jedinci aktivně užívající chemoterapii.
- Předpokládané zařazení do další studie, která vyšetřuje jinou léčivou látku, do 30 dnů od zařazení do této studie.
- Pacienti užívající karbamazepin.
- Těžká anémie (HCT < 22).
- Alergie na NAC nebo Indocyanine Green (ICG).
- Pacienti s otevřenou ranou (ránami) po předchozí amputaci na ipsilaterální končetině (s výjimkou pacientů, kteří měli předchozí částečnou amputaci nohy, kteří nyní vyžadují amputaci pod kolenem nebo nad kolenem).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní rameno N-acetyl cystein (NAC)
Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni 1:1 Investigational Pharmacy na standardní intravenózní dávku NAC pro dospělé (1200 mg dvakrát denně) po dobu 6 dnů po amputaci.
|
N-acetyl cystein (NAC) 1200 mg dvakrát denně po dobu 6 dnů po amputaci
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Placebo Arm
Po zařazení do studie budou pacienti randomizováni Investigational Pharmacy v poměru 1:1 k placebu ½ infuze normálního fyziologického roztoku (dvakrát denně) po dobu 6 dnů po amputaci.
|
Placebo 1/2 normální infuze fyziologického roztoku dvakrát denně po dobu 6 dnů po amputaci
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna perfuze pooperační laserem asistované fluorescenční angiografie (LAFA).
Časové okno: Den 0, den 3, den 5
|
Obrázky byly shromážděny z přístroje SPY Elite LAFA.
Oblasti zájmu byly nakresleny standardizovaným způsobem kolem řezu nebo celého amputačního pahýlu.
Software NIH image J byl použit k vyhodnocení maximální intenzity perfuzního signálu ve všech oblastech zájmu.
Změna v LAFA byla hodnocena v pooperační den (POD) 0, 3 a 5. Byla stanovena násobná změna % perfuze v ROI mezi POD 0/3/5 a porovnána mezi studijními skupinami.
Primárními výsledky byla změna pooperační perfuze laserem asistované fluorescenční angiografie (LAFA) v POD3 a POD5 a hojení pahýlu 30. pooperační den (POD30).
|
Den 0, den 3, den 5
|
|
Hodnocení hojení pahýlu v pooperační den (POD) 30.
Časové okno: 30 dní
|
Fotografie amputačního pahýlu byly sériově získány pro všechny pacienty ve studii bezprostředně před hodnocením LAFA v POD 0, 3 a 5. Zaslepený pozorovatel hodnotil hojení řezu amputačního pahýlu pomocí modifikovaného nástroje hodnocení rány Bates-Jensen Score (mBJS). Jak bylo popsáno dříve, amputační pahýly byly hodnoceny podle následujících kritérií: barva kůže amputačního pahýlu, epitelizace, množství exsudátu a přítomnost a objem escharu. Každé vlastnosti hojení ran bylo přiděleno skóre 1 až 5, přičemž vyšší skóre značilo horší hojení. Objem Eschar byl stanoven pomocí softwaru ImageJ. Souhrnné skóre mBJS bylo odvozeno jak pro celý pahýl, tak podél linie stehu. Klinické hojení pahýlu amputace bylo stanoveno chirurgem při následných klinických hodnoceních až do POD30. De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA a kol. Perfuze amputačního pahýlu je prediktivní pro pooperační tvorbu nekrotických eschar. Am J Surg. 2018;216:540-546. |
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze amputačního pahýlu u vysoce rizikových pacientů
Časové okno: POD5
|
POD0 LAFA byla hodnocena u všech pacientů a pacienti, kteří prokázali defekty vrcholové perfuze amputačního pahýlu, byli považováni za vysoce rizikové. U těchto pacientů jsme pak hodnotili perfuzi amputačního pahýlu v POD5. Změna perfuze za tuto dobu byla porovnána mezi studijními skupinami. |
POD5
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Perfuze
Časové okno: 30 dní
|
Primární koncové body studie budou měřit, zda pacienti, kteří dostávají perioperační administraci NAC, mají nižší skóre hojení ran Bates-Jensen než jejich protějšky bez NAC.
|
30 dní
|
|
Léčení pahýlu
Časové okno: 5 dní
|
Primární koncové body studie budou měřit, zda pacienti, kteří dostávají perioperační administraci NAC, mají nižší skóre hojení ran Bates-Jensen než jejich protějšky bez NAC.
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2017
Primární dokončení (Aktuální)
31. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
27. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. srpna 2017
První zveřejněno (Aktuální)
17. srpna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
16. srpna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Poruchy metabolismu glukózy
- Metabolické choroby
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Atributy nemoci
- Ateroskleróza
- Chronické onemocnění
- Diabetes Mellitus
- Onemocnění periferních tepen
- Onemocnění periferních cév
- Chronická ischemie ohrožující končetiny
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Antioxidanty
- Protijedy
- Free Radical Scavengers
- Expektoranti
- Acetylcystein
- N-monoacetylcystin
Další identifikační čísla studie
- 201611065
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .