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N-Acetyl-Cystein (NAC) zur Heilung von Amputationsstümpfen bei Diabetes

13. März 2024 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

N-Acetyl-Cystein zur Heilung von Amputationsstümpfen bei Diabetes

In dieser klinischen Pilotstudie schlagen die Prüfärzte vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie über 30 Tage für Teilnehmer mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) durchzuführen, die sich einer größeren (oberhalb oder unterhalb des Knies) Unterschenkelbehandlung unterziehen Extremitätenamputation. Durch die Untersuchung der primären Endpunkte wollen wir feststellen, ob NAC die Durchblutung und Heilung des Amputationsstumpfes beeinflussen kann. Basierend auf vorklinischen Daten nehmen die Forscher an, dass NAC sowohl die Amputationsstumpfdurchblutung als auch die Heilung verbessern wird. Die Prüfärzte werden die Daten aus dieser Studie verwenden, um die wahre Effektgröße zu bestimmen, die für eine größere klinische Studie erforderlich ist, um die klinische Wirksamkeit von NAC bei der Heilung von Operationsstellen wie großen Amputationsstümpfen der unteren Extremitäten zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser klinischen Pilotstudie schlagen die Prüfärzte vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 50 Teilnehmern mit CLI durchzuführen, die sich einer größeren Amputation (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies) der unteren Extremitäten unterzogen haben. 25 Teilnehmer erhalten NAC 1200 mg intravenös zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Amputation. 25 Teilnehmer erhalten 6 Tage lang nach der Amputation zweimal täglich eine intravenöse Infusion mit Placebo-Kochsalzlösung. Teilnehmer nach der Amputation werden auf spezifische anthropometrische Parameter und Bewertungen der Stumpfdurchblutung überwacht (unter Verwendung von lasergestützter Fluoreszenzangiographie und transkutaner Sauerstoffdruckmessung). Die primären Endpunkte der Studie sind die Feststellung, ob die Stumpfheilung und Perfusion der unteren Extremitäten durch die perioperative NAC-Verabreichung beeinträchtigt werden. Ein sekundärer Endpunkt wird die Bestimmung der Effektgröße sein, die erforderlich wäre, um eine größere klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die NAC-Behandlung die Gewebedurchblutung und -heilung bei großen Amputationsstümpfen der unteren Extremitäten bei Teilnehmern mit CLI beeinflussen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Subjekt, das sich einer elektiven größeren Amputation (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies) der unteren Extremitäten für CLI unterzieht
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
  • Alle ethnischen Gruppen
  • Im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
  • Angemessener Ernährungszustand – definiert als BMI > 19

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
  • Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium
  • Schweres Asthma
  • Starker Alkoholkonsum (Männer > 2 Drinks pro Tag und Frauen > 1 Drink pro Tag)
  • Personen, die aktiv eine Chemotherapie erhalten.
  • Voraussichtliche Aufnahme in eine andere Studie, die einen anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie untersucht.
  • Patienten, die Carbamazepin erhalten.
  • Schwere Anämie (HCT < 22).
  • Allergie gegen NAC oder Indocyaningrün (ICG).
  • Patienten mit offener(n) Wunde(n) von einer vorherigen Amputation an der ipsilateralen Extremität (ausgenommen Patienten mit vorheriger teilweiser Fußamputation, die jetzt eine Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation benötigen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm N-Acetylcystein (NAC)
Bei der Aufnahme in die Studie werden die Patienten 1:1 von Investigational Pharmacy randomisiert einer standardmäßigen intravenösen NAC-Dosis für Erwachsene (1200 mg zweimal täglich) für 6 Tage nach der Amputation zugeteilt.
Arzneimittel: Aktiver Arm N-Acetylcystein (NAC)
N-Acetylcystein (NAC) 1200 mg zweimal täglich für 6 Tage nach der Amputation
Andere Namen:
  • N-Acetylcystein (NAC)
Placebo-Komparator: Placebo-Arm
Bei der Aufnahme in die Studie werden die Patienten 1:1 von Investigational Pharmacy randomisiert und erhalten für 6 Tage nach der Amputation eine Placebo-Infusion mit einer halben normalen Kochsalzlösung (zweimal täglich).
Arzneimittel: Placebo-Arm
Placebo 1/2 Infusion normaler Kochsalzlösung zweimal täglich für 6 Tage nach der Amputation
Andere Namen:
  • Placebo 1/2 Infusion normaler Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen laserunterstützten Fluoreszenzangiographie (LAFA)-Perfusion.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 3, Tag 5
Die Bilder wurden mit dem SPY Elite LAFA-Gerät gesammelt. Die interessierenden Regionen wurden auf standardisierte Weise entweder um den Einschnitt oder den gesamten Amputationsstumpf herum gezeichnet. Die NIH Image J-Software wurde verwendet, um die maximale Intensität des Perfusionssignals in allen interessierenden Regionen zu bewerten. Die Veränderung des LAFA wurde am postoperativen Tag (POD) 0, 3 und 5 beurteilt. Die fache Veränderung der prozentualen Perfusion in den ROIs zwischen POD 0/3/5 wurde ermittelt und zwischen den Studiengruppen verglichen. Die primären Ergebnisse waren Veränderungen der postoperativen LAFA-Perfusion (Laser-Assisted Fluorescent Angiography) am POD3 und POD5 und die Stumpfheilung am 30. postoperativen Tag (POD30).
Tag 0, Tag 3, Tag 5
Beurteilung der Stumpfheilung am postoperativen Tag (POD) 30.
Zeitfenster: 30 Tage

Für alle Studienpatienten wurden unmittelbar vor den LAFA-Beurteilungen an POD 0, 3 und 5 seriell Amputationsstumpffotos angefertigt. Ein verblindeter Beobachter bewertete die Heilung von Amputationsstumpfschnitten mithilfe eines modifizierten Wundbewertungstools nach dem Bates-Jensen-Score (mBJS). Wie zuvor beschrieben, wurden die Amputationsstümpfe anhand der folgenden Kriterien bewertet: Hautfarbe des Amputationsstumpfs, Epithelisierung, Menge an Exsudat sowie Vorhandensein und Volumen von Schorf. Für jedes Wundheilungsmerkmal wurde eine Bewertung von 1 bis 5 vergeben, wobei höhere Bewertungen auf eine schlechtere Heilung hinweisen. Das Schorfvolumen wurde mit der ImageJ-Software bestimmt. Aggregierte mBJS-Scores wurden sowohl für den gesamten Stumpf als auch entlang der Nahtlinie abgeleitet. Die Heilung des klinischen Amputationsstumpfes wurde vom Chirurgen bei klinischen Nachuntersuchungen bis zum POD30 bestimmt.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. Die Perfusion des Amputationsstumpfes ist ein Hinweis auf die Bildung von nekrotischem Schorf nach der Operation. Bin J Surg. 2018;216:540-546.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Amputationsstumpfperfusion bei Hochrisikopatienten
Zeitfenster: POD5

POD0 LAFA wurde für alle Patienten ausgewertet und Patienten, die Defekte der Spitzenperfusion am Amputationsstumpf aufwiesen, wurden als Hochrisiko eingestuft. Bei diesen Patienten haben wir dann die Amputationsstumpfperfusion bei POD5 bewertet.

Die Veränderung der Perfusion über diesen Zeitraum wurde zwischen den Studiengruppen verglichen.
POD5

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perfusion
Zeitfenster: 30 Tage
Die primären Studienendpunkte messen, ob Patienten, die eine perioperative NAC-Administration erhalten, niedrigere Bates-Jensen-Wundheilungs-Scores aufweisen als ihre Nicht-NAC-Pendants.
30 Tage
Stumpfheilung
Zeitfenster: 5 Tage
Die primären Studienendpunkte messen, ob Patienten, die eine perioperative NAC-Administration erhalten, niedrigere Bates-Jensen-Wundheilungs-Scores aufweisen als ihre Nicht-NAC-Pendants.
5 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201611065

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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