- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03253328
N-Acetyl-Cystein (NAC) zur Heilung von Amputationsstümpfen bei Diabetes
11. April 2022 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
N-Acetyl-Cystein zur Heilung von Amputationsstümpfen bei Diabetes
In dieser klinischen Pilotstudie schlagen die Prüfärzte vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie über 30 Tage für Teilnehmer mit kritischer Extremitätenischämie (CLI) durchzuführen, die sich einer größeren (oberhalb oder unterhalb des Knies) Unterschenkelbehandlung unterziehen Extremitätenamputation.
Durch die Untersuchung der primären Endpunkte wollen wir feststellen, ob NAC die Durchblutung und Heilung des Amputationsstumpfes beeinflussen kann.
Basierend auf vorklinischen Daten nehmen die Forscher an, dass NAC sowohl die Amputationsstumpfdurchblutung als auch die Heilung verbessern wird.
Die Prüfärzte werden die Daten aus dieser Studie verwenden, um die wahre Effektgröße zu bestimmen, die für eine größere klinische Studie erforderlich ist, um die klinische Wirksamkeit von NAC bei der Heilung von Operationsstellen wie großen Amputationsstümpfen der unteren Extremitäten zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Suspendiert
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser klinischen Pilotstudie schlagen die Prüfärzte vor, eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie mit 50 Teilnehmern mit CLI durchzuführen, die sich einer größeren Amputation (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies) der unteren Extremitäten unterzogen haben.
25 Teilnehmer erhalten NAC 1200 mg intravenös zweimal täglich an 6 aufeinanderfolgenden Tagen nach der Amputation.
25 Teilnehmer erhalten 6 Tage lang nach der Amputation zweimal täglich eine intravenöse Infusion mit Placebo-Kochsalzlösung.
Teilnehmer nach der Amputation werden auf spezifische anthropometrische Parameter und Bewertungen der Stumpfdurchblutung überwacht (unter Verwendung von lasergestützter Fluoreszenzangiographie und transkutaner Sauerstoffdruckmessung).
Die primären Endpunkte der Studie sind die Feststellung, ob die Stumpfheilung und Perfusion der unteren Extremitäten durch die perioperative NAC-Verabreichung beeinträchtigt werden.
Ein sekundärer Endpunkt wird die Bestimmung der Effektgröße sein, die erforderlich wäre, um eine größere klinische Studie durchzuführen, um festzustellen, ob die NAC-Behandlung die Gewebedurchblutung und -heilung bei großen Amputationsstümpfen der unteren Extremitäten bei Teilnehmern mit CLI beeinflussen kann.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
50
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt, das sich einer elektiven größeren Amputation (oberhalb des Knies oder unterhalb des Knies) der unteren Extremitäten für CLI unterzieht
- Sowohl männliche als auch weibliche Patienten
- Alle ethnischen Gruppen
- Im Alter zwischen 30 und 90 Jahren
- Angemessener Ernährungszustand – definiert als BMI > 19
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frauen und Frauen, die stillen
- Bekannte Vorgeschichte einer Lebererkrankung im Endstadium
- Schweres Asthma
- Starker Alkoholkonsum (Männer > 2 Drinks pro Tag und Frauen > 1 Drink pro Tag)
- Personen, die aktiv eine Chemotherapie erhalten.
- Voraussichtliche Aufnahme in eine andere Studie, die einen anderen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in diese Studie untersucht.
- Patienten, die Carbamazepin erhalten.
- Schwere Anämie (HCT < 22).
- Allergie gegen NAC oder Indocyaningrün (ICG).
- Patienten mit offener(n) Wunde(n) von einer vorherigen Amputation an der ipsilateralen Extremität (ausgenommen Patienten mit vorheriger teilweiser Fußamputation, die jetzt eine Unterschenkel- oder Oberschenkelamputation benötigen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiver Arm N-Acetylcystein (NAC)
Bei der Aufnahme in die Studie werden die Patienten 1:1 von der Prüfapotheke randomisiert auf eine standardmäßige intravenöse Dosis von NAC für Erwachsene (1200 mg zweimal täglich) für 6 Tage nach der Amputation verteilt.
|
N-Acetylcystein (NAC) 1200 mg zweimal täglich für 6 Tage nach der Amputation
Andere Namen:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Nach der Aufnahme in die Studie werden die Patienten von der Prüfapotheke 1:1 randomisiert und erhalten 6 Tage lang nach der Amputation eine Placebo-Infusion mit ½ normaler Kochsalzlösung (zweimal täglich).
|
Placebo 1/2 Infusion normaler Kochsalzlösung zweimal täglich für 6 Tage nach der Amputation
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stumpfheilung mit dem Bates-Jensen Wound Assessment Tool
Zeitfenster: 30 Tage
|
Ein validierter Bewertungsalgorithmus zur Bestimmung des Heilungsgrades einer Wunde.
Wir werden eine modifizierte Version dieses Tools verwenden und die folgenden Parameter bewerten: Hautfarbe des Amputationsstumpfes, Epithelialisierung, Menge und Art des Exsudats sowie Größe und Art des nekrotischen Schorfgewebes.
Jedes Merkmal wurde anhand eines Bewertungssystems von 1 bis 5 bewertet, wobei niedrigere Bewertungen die beste Heilung und höhere Bewertungen eine schlechte Heilung anzeigen.
Die Teilnehmer erhalten eine Gesamtpunktzahl, wobei höhere Punktzahlen auf eine schlechte Heilung hindeuten.
Diese Messungen werden beim ersten klinischen Nachsorgetermin des Teilnehmers durchgeführt.
|
30 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bestimmen Sie die Effektgröße, um eine größere Studie voranzutreiben
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Statistische Messung der Effektgröße zur Unterstützung einer größeren Studie.
|
1 Jahr
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Perfusion
Zeitfenster: 30 Tage
|
Die primären Studienendpunkte messen, ob Patienten, die eine perioperative NAC-Administration erhalten, niedrigere Bates-Jensen-Wundheilungs-Scores aufweisen als ihre Nicht-NAC-Pendants.
|
30 Tage
|
Stumpfheilung
Zeitfenster: 5 Tage
|
Die primären Studienendpunkte messen, ob Patienten, die eine perioperative NAC-Administration erhalten, niedrigere Bates-Jensen-Wundheilungs-Scores aufweisen als ihre Nicht-NAC-Pendants.
|
5 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
15. Dezember 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
31. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
31. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
17. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
12. April 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. April 2022
Zuletzt verifiziert
1. April 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Störungen des Glukosestoffwechsels
- Stoffwechselerkrankungen
- Arteriosklerose
- Arterielle Verschlusskrankheiten
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Atherosklerose
- Diabetes Mellitus
- Ischämie
- Periphere arterielle Verschlusskrankheit
- Periphere Gefäßerkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- 201611065
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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