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N-acetil-cisteína (NAC) para cicatrização de tocos de amputação no cenário de diabetes

13 de março de 2024 atualizado por: Washington University School of Medicine

N-acetil-cisteína para cicatrização de tocos de amputação em casos de diabetes

Neste estudo clínico piloto, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo por 30 dias para participantes com isquemia crítica de membro (CLI) submetidos a uma cirurgia grave (acima ou abaixo do joelho) inferior amputação de extremidade. Ao explorar os endpoints primários, pretendemos determinar se o NAC pode afetar a perfusão e a cicatrização do coto de amputação. Com base em dados pré-clínicos, os pesquisadores levantam a hipótese de que o NAC aumentará tanto a perfusão do coto de amputação quanto a cicatrização. Os investigadores utilizarão os dados deste estudo para determinar o tamanho real do efeito que é necessário para um estudo clínico maior para determinar a eficácia clínica do NAC na cicatrização de locais cirúrgicos, como grandes tocos de amputação de membros inferiores.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo clínico piloto, os investigadores propõem a realização de um ensaio clínico prospectivo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, em 50 participantes com CLI que sofreram uma amputação maior (acima ou abaixo do joelho) da extremidade inferior do joelho. 25 participantes receberão NAC 1200mg por via intravenosa duas vezes ao dia por 6 dias consecutivos após a amputação. 25 participantes receberão infusão intravenosa de solução salina placebo duas vezes ao dia durante 6 dias após a amputação. Os participantes pós-amputação serão monitorados para parâmetros antropométricos específicos e avaliações de perfusão do coto (usando angiografia fluorescente assistida por laser e medição transcutânea da pressão de oxigênio). Os objetivos primários do estudo são determinar se a cicatrização e a perfusão do coto da extremidade inferior são afetadas pela administração perioperatória de NAC. Um desfecho secundário será determinar o tamanho do efeito que seria necessário para alimentar um ensaio clínico maior para determinar se o tratamento com NAC pode afetar a perfusão tecidual e a cicatrização em grandes cotos de amputação de membros inferiores em participantes com CLI.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

33

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito submetido a amputação eletiva maior (acima do joelho ou abaixo do joelho) da extremidade inferior para CLI
  • Pacientes masculinos e femininos
  • Todos os grupos étnicos
  • Entre as idades de 30-90 anos
  • Estado nutricional adequado - definido como IMC > 19

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas e mulheres que estão amamentando
  • História conhecida de doença hepática terminal
  • asma grave
  • Consumo pesado de álcool (homens > 2 drinques por dia e mulheres > 1 drinque por dia)
  • Indivíduos recebendo quimioterapia ativamente.
  • Inscrição antecipada em outro estudo que investiga outro agente medicamentoso dentro de 30 dias a partir da inscrição neste estudo.
  • Pacientes recebendo carbamazepina.
  • Anemia grave (HCT < 22).
  • Alergia a NAC ou Indocianina Verde (ICG).
  • Pacientes com ferida(s) aberta(s) de amputação anterior no membro ipsilateral (excluindo pacientes que tiveram amputação parcial do pé anterior, que agora precisam de amputação abaixo ou acima do joelho).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço Ativo N-acetilcisteína (NAC)
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão randomizados 1: 1 pela Farmácia Investigacional para uma dose intravenosa padrão de NAC para adultos (1200 mg duas vezes ao dia) por 6 dias após a amputação.
Medicamento: Active Arm N-acetilcisteína (NAC)
N-acetilcisteína (NAC) 1200mg duas vezes ao dia por 6 dias pós-amputação
Outros nomes:
  • N-acetilcisteína (NAC)
Comparador de Placebo: Braço Placebo
Após a inscrição no estudo, os pacientes serão randomizados 1:1 pela Farmácia Investigacional para placebo ½ infusão de solução salina normal (duas vezes ao dia) por 6 dias após a amputação.
Medicamento: Braço placebo
Placebo 1/2 infusão salina normal duas vezes ao dia por 6 dias pós-amputação
Outros nomes:
  • Placebo 1/2 infusão salina normal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na perfusão pós-operatória de angiografia fluorescente assistida por laser (LAFA).
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 5
As imagens foram coletadas do aparelho SPY Elite LAFA. As regiões de interesse foram desenhadas de forma padronizada ao redor da incisão ou de todo o coto de amputação. O software NIH image J foi utilizado para avaliar a intensidade do sinal de perfusão de pico em todas as regiões de interesse. A alteração no LAFA foi avaliada no dia pós-operatório (POD) 0, 3 e 5. A alteração na % de perfusão nas ROIs entre o POD 0/3/5 foi determinada e comparada entre os grupos de estudo. Os desfechos primários foram alteração na perfusão pós-operatória da Angiografia Fluorescente Assistida por Laser (LAFA) no POD3 e POD5 e cicatrização do coto no 30º dia pós-operatório (POD30).
Dia 0, Dia 3, Dia 5
Avaliação da cicatrização do coto no dia pós-operatório (DPO) 30.
Prazo: 30 dias

Fotografias do coto de amputação foram obtidas em série para todos os pacientes do estudo imediatamente antes das avaliações LAFA nos DPO 0, 3 e 5. Um observador cego avaliou a cicatrização da incisão do coto de amputação usando uma ferramenta de avaliação de feridas modificada do Bates-Jensen Score (mBJS). Conforme descrito anteriormente, os cotos de amputação foram avaliados segundo os seguintes critérios: cor da pele do coto de amputação, epitelização, quantidade de exsudato e presença e volume de escara. Cada característica de cicatrização de feridas recebeu uma pontuação de 1 a 5, sendo que pontuações mais altas indicam pior cicatrização. O volume de Eschar foi determinado usando o software ImageJ. Pontuações agregadas do mBJS foram derivadas tanto para todo o coto quanto ao longo da linha de sutura. A cicatrização clínica do coto de amputação foi determinada pelo cirurgião nas avaliações clínicas de acompanhamento até o 30º DPO.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. A perfusão do coto de amputação é preditiva de formação de escara necrótica no pós-operatório. Sou J Surg. 2018;216:540-546.
30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão do coto de amputação em pacientes de alto risco
Prazo: POD5

O POD0 LAFA foi avaliado para todos os pacientes e os pacientes que demonstraram defeitos de pico de perfusão no coto de amputação foram considerados de alto risco. Nestes pacientes avaliamos então a perfusão do coto de amputação no DPO5.

A mudança na perfusão ao longo deste tempo foi comparada entre os grupos de estudo.
POD5

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão
Prazo: 30 dias
Os endpoints primários do estudo medirão se os pacientes que recebem administração perioperatória de NAC têm pontuações de cicatrização de feridas Bates-Jensen mais baixas do que suas contrapartes não NAC.
30 dias
Cura de coto
Prazo: 5 dias
Os endpoints primários do estudo medirão se os pacientes que recebem administração perioperatória de NAC têm pontuações de cicatrização de feridas Bates-Jensen mais baixas do que suas contrapartes não NAC.
5 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Washington University School of Medicine

Investigadores

  • Investigador principal: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de agosto de 2021

Conclusão do estudo (Real)

27 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

17 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 201611065

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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