Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

N-asetyylikysteiini (NAC) amputaatiokantojen parantamiseen diabeteksen yhteydessä

keskiviikko 13. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Washington University School of Medicine

N-asetyylikysteiini amputaatiokantojen parantamiseen diabeteksen yhteydessä

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista 30 päivän ajan osallistujille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), joille tehdään merkittävä (polven yläpuolella tai polven alapuolella) alenema. raajan amputaatio. Tutkimalla ensisijaisia ​​päätepisteitä pyrimme määrittämään, voiko NAC vaikuttaa amputaatiokantojen perfuusioon ja paranemiseen. Prekliinisten tietojen perusteella tutkijat olettavat, että NAC lisää sekä amputaatiokanton perfuusiota että paranemista. Tutkijat käyttävät tämän kokeen tietoja määrittääkseen todellisen vaikutuksen koon, joka on tarpeen suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa NAC:n kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi. Se on parantaa kirurgisia kohtia, kuten suuria alaraajojen amputaatiokantoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista 50 CLI-potilaalla, joille on tehty laaja (polven ylä- tai alaraajan) amputaatio. 25 osallistujaa saavat NAC 1200mg suonensisäisesti kahdesti päivässä 6 peräkkäisen päivän ajan amputaation jälkeen. 25 osallistujaa saavat lumelääkettä suolaliuosta suonensisäisesti kahdesti päivässä 6 päivän ajan amputaation jälkeen. Amputoinnin jälkeisiä osallistujia seurataan erityisten antropometristen parametrien ja kantoperfuusioarvioiden suhteen (käyttäen laseravusteista fluoresoivaa angiografiaa ja transkutaanisen hapen paineen mittausta). Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat määrittää, vaikuttaako perioperatiivinen NAC:n antaminen alaraajojen kannon paranemiseen ja perfuusioon. Toissijainen päätepiste on määrittää vaikutuksen koko, joka olisi tarpeen suuremman kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi sen määrittämiseksi, voiko NAC-hoito vaikuttaa kudosten perfuusioon ja paranemiseen suurissa alaraajojen amputaatioissa potilailla, joilla on CLI.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

33

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde, jolle tehdään valinnainen (polven ylä- tai alaraajan) alaraajan amputaatio CLI:n vuoksi
  • Sekä mies- että naispotilaita
  • Kaikki etniset ryhmät
  • Ikäraja on 30-90 vuotta
  • Riittävä ravitsemustila - määritellään BMI:ksi > 19

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Tunnettu loppuvaiheen maksasairaus
  • Vaikea astma
  • Runsas alkoholinkäyttö (miehet > 2 juomaa päivässä ja naiset > 1 juoma päivässä)
  • Henkilöt, jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa.
  • Odotettu ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan toista lääkeainetta, 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
  • Potilaat, jotka saavat karbamatsepiinia.
  • Vaikea anemia (HCT < 22).
  • Allergia joko NAC:lle tai Indocyanine Greenille (ICG).
  • Potilaat, joilla on avohaava(t) aiemmasta ipsilateraalisen raajan amputaatiosta (pois lukien potilaat, joilla on aiemmin tehty osittainen jalkaamputaatio, jotka nyt tarvitsevat polven ala- tai polven yläpuolista amputaatiota).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi N-asetyylikysteiini (NAC)
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä Investigational Pharmacy satunnaistetaan potilaat 1:1-annokseen aikuisten NAC:n tavanomaiseen suonensisäiseen annokseen (1200 mg kahdesti päivässä) 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen.
Lääke: Aktiivinen käsivarsi N-asetyylikysteiini (NAC)
N-asetyylikysteiini (NAC) 1200 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen
Muut nimet:
  • N-asetyylikysteiini (NAC)
Placebo Comparator: Placebo Arm
Tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä Investigational Pharmacy satunnaistetaan potilaat 1:1 saamaan plasebo ½ normaalia suolaliuosta (kahdesti päivässä) 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen.
Lääke: Placebo Arm
Plasebo 1/2 normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen
Muut nimet:
  • Plasebo 1/2 normaalia suolaliuosta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos postoperatiivisessa laseravusteisessa fluoresoivassa angiografiassa (LAFA).
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 3, päivä 5
Kuvat kerättiin SPY Elite LAFA -laitteesta. Kiinnostavat alueet piirrettiin standardoidulla tavalla joko viillon tai koko amputaatiokannon ympärille. NIH image J -ohjelmistoa käytettiin arvioimaan huippuperfuusiosignaalin intensiteetti kaikilla kiinnostavilla alueilla. LAFA:n muutos arvioitiin leikkauksen jälkeisinä päivinä (POD) 0, 3 ja 5. Perfuusion prosentuaalinen muutos ROI:ssa POD:n 0/3/5 välillä määritettiin ja sitä verrattiin tutkimusryhmien välillä. Ensisijaiset tulokset olivat leikkauksen jälkeisen laseravusteisen fluoresoivan angiografian (LAFA) perfuusion muutos POD3:ssa ja POD5:ssä ja kantojen paraneminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 30 (POD30).
Päivä 0, päivä 3, päivä 5
Kantojen paranemisarviointi postoperatiivisena päivänä (POD) 30.
Aikaikkuna: 30 päivää

Amputaatiokantokuvat otettiin sarjana kaikille tutkimuspotilaille juuri ennen LAFA-arviointeja POD 0, 3 ja 5 osalta. Sokea tarkkailija arvioi amputaatiokannon viillon paranemisen käyttämällä modifioitua Bates-Jensen Score (mBJS) -haavan arviointityökalua. Kuten aiemmin on kuvattu, amputaatiokannot arvioitiin seuraavilla kriteereillä: amputaatiokannon ihonväri, epitelisaatio, eritteen määrä ja escharin läsnäolo ja tilavuus. Jokaiselle haavan paranemisominaisuudelle annettiin arvosana 1-5, ja korkeammat pisteet osoittivat huonompaa paranemista. Eschar-tilavuus määritettiin käyttämällä ImageJ-ohjelmistoa. Aggregoidut mBJS-pisteet johdettiin sekä koko kannosta että ompeleen linjalta. Kirurgi määritti kliinisen amputaation kannon paranemisen kliinisissä seurantatutkimuksissa POD30:een asti.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et ai. Amputaatiokanton perfuusio ennustaa leikkauksen jälkeistä nekroottisen kalvon muodostumista. Olen J Surg. 2018; 216:540-546.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Amputaatiokanton perfuusio suuren riskin potilailla
Aikaikkuna: POD5

POD0 LAFA arvioitiin kaikille potilaille, ja potilaita, jotka osoittivat amputaatiohuipun perfuusiovirheitä, pidettiin suurena riskinä. Näiden potilaiden sisällä arvioimme sitten amputaatiokanton perfuusion POD5:llä.

Perfuusion muutosta tänä aikana verrattiin tutkimusryhmien välillä.
POD5

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusio
Aikaikkuna: 30 päivää
Primaaritutkimuksen päätepisteet mittaavat, ovatko potilaat, jotka saavat perioperatiivista NAC-hoitoa, alhaisemmat Bates-Jensenin haavan paranemispisteet kuin ei-NAC-vastaisilla.
30 päivää
Kantojen parantaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
Primaaritutkimuksen päätepisteet mittaavat, ovatko potilaat, jotka saavat perioperatiivista NAC-hoitoa, alhaisemmat Bates-Jensenin haavan paranemispisteet kuin ei-NAC-vastaisilla.
5 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Washington University School of Medicine

Tutkijat

  • Päätutkija: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 27. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 17. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 201611065

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa