- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03253328
N-asetyylikysteiini (NAC) amputaatiokantojen parantamiseen diabeteksen yhteydessä
maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Washington University School of Medicine
N-asetyylikysteiini amputaatiokantojen parantamiseen diabeteksen yhteydessä
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista 30 päivän ajan osallistujille, joilla on kriittinen raajaiskemia (CLI), joille tehdään merkittävä (polven yläpuolella tai polven alapuolella) alenema. raajan amputaatio.
Tutkimalla ensisijaisia päätepisteitä pyrimme määrittämään, voiko NAC vaikuttaa amputaatiokantojen perfuusioon ja paranemiseen.
Prekliinisten tietojen perusteella tutkijat olettavat, että NAC lisää sekä amputaatiokanton perfuusiota että paranemista.
Tutkijat käyttävät tämän kokeen tietoja määrittääkseen todellisen vaikutuksen koon, joka on tarpeen suuremmassa kliinisessä tutkimuksessa NAC:n kliinisen tehokkuuden määrittämiseksi. Se on parantaa kirurgisia kohtia, kuten suuria alaraajojen amputaatiokantoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Keskeytetty
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä kliinisessä pilottitutkimuksessa tutkijat ehdottavat prospektiivisen, satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun kliinisen tutkimuksen suorittamista 50 CLI-potilaalla, joille on tehty laaja (polven ylä- tai alaraajan) amputaatio.
25 osallistujaa saavat NAC 1200mg suonensisäisesti kahdesti päivässä 6 peräkkäisen päivän ajan amputaation jälkeen.
25 osallistujaa saavat lumelääkettä suolaliuosta suonensisäisesti kahdesti päivässä 6 päivän ajan amputaation jälkeen.
Amputoinnin jälkeisiä osallistujia seurataan erityisten antropometristen parametrien ja kantoperfuusioarvioiden suhteen (käyttäen laseravusteista fluoresoivaa angiografiaa ja transkutaanisen hapen paineen mittausta).
Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat määrittää, vaikuttaako perioperatiivinen NAC:n antaminen alaraajojen kannon paranemiseen ja perfuusioon.
Toissijainen päätepiste on määrittää vaikutuksen koko, joka olisi tarpeen suuremman kliinisen tutkimuksen tehostamiseksi sen määrittämiseksi, voiko NAC-hoito vaikuttaa kudosten perfuusioon ja paranemiseen suurissa alaraajojen amputaatioissa potilailla, joilla on CLI.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde, jolle tehdään valinnainen (polven ylä- tai alaraajan) alaraajan amputaatio CLI:n vuoksi
- Sekä mies- että naispotilaita
- Kaikki etniset ryhmät
- Ikäraja on 30-90 vuotta
- Riittävä ravitsemustila - määritellään BMI:ksi > 19
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Tunnettu loppuvaiheen maksasairaus
- Vaikea astma
- Runsas alkoholinkäyttö (miehet > 2 juomaa päivässä ja naiset > 1 juoma päivässä)
- Henkilöt, jotka saavat aktiivisesti kemoterapiaa.
- Odotettu ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa tutkitaan toista lääkeainetta, 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, jotka saavat karbamatsepiinia.
- Vaikea anemia (HCT < 22).
- Allergia joko NAC:lle tai Indocyanine Greenille (ICG).
- Potilaat, joilla on avohaava(t) aiemmasta ipsilateraalisen raajan amputaatiosta (pois lukien potilaat, joilla on aiemmin tehty osittainen jalkaamputaatio, jotka nyt tarvitsevat polven ala- tai polven yläpuolista amputaatiota).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Aktiivinen käsivarsi N-asetyylikysteiini (NAC)
Tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen Investigational Pharmacy satunnaistetaan potilaat 1:1-annokseen aikuisten NAC:n tavanomaiseen suonensisäiseen annokseen (1200 mg kahdesti päivässä) 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen.
|
N-asetyylikysteiini (NAC) 1200 mg kahdesti päivässä 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen
Muut nimet:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Tutkimukseen osallistumisen yhteydessä Investigational Pharmacy satunnaistetaan potilaat 1:1 saamaan plasebo ½ normaalia suolaliuosta (kahdesti päivässä) 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen.
|
Plasebo 1/2 normaalia suolaliuosta kahdesti päivässä 6 päivän ajan amputoinnin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kantojen parantaminen Bates-Jensenin haavanarviointityökalulla
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Validoitu pisteytysalgoritmi, jota käytetään määrittämään haavan onnistuneen parantumisen aste.
Käytämme tämän työkalun muokattua versiota ja arvostamme seuraavat parametrit: amputaation kannon ihon väri, epitelisaatio, eritteen määrä ja tyyppi sekä nekroottisen kudoksen koko ja tyyppi.
Jokainen ominaisuus arvioitiin pisteytysjärjestelmällä 1-5, jolloin alhaisemmat pisteet osoittavat parasta paranemista ja korkeammat pisteet huonoa paranemista.
Osallistujille annetaan kokonaispistemäärä, ja korkeammat pisteet osoittavat huonoa paranemista.
Nämä mittaukset tehdään osallistujan ensimmäisellä kliinisellä seurantakäynnillä.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Määritä tehosteen koko tehostaaksesi suurempaa kokeilua
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Tehosteen koon tilastollinen mittaus suuremman kokeen tehostamiseksi.
|
1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Perfuusio
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Primaaritutkimuksen päätepisteet mittaavat, ovatko potilaat, jotka saavat perioperatiivista NAC-hoitoa, alhaisemmat Bates-Jensenin haavan paranemispisteet kuin ei-NAC-vastaisilla.
|
30 päivää
|
Kantojen parantaminen
Aikaikkuna: 5 päivää
|
Primaaritutkimuksen päätepisteet mittaavat, ovatko potilaat, jotka saavat perioperatiivista NAC-hoitoa, alhaisemmat Bates-Jensenin haavan paranemispisteet kuin ei-NAC-vastaisilla.
|
5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 15. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 31. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 31. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 17. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 17. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 12. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ateroskleroosi
- Diabetes mellitus
- Iskemia
- Ääreisvaltimotauti
- Perifeeriset verisuonisairaudet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Antioksidantit
- Vastalääkkeet
- Free Radical Scavengers
- Odottajat
- Asetyylikysteiini
- N-monoasetyylikystiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 201611065
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes | Diabetes tyyppi 1 | Tyypin 1 diabetes mellitus | Autoimmuuni Diabetes | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen | Nuorten diabetes | Diabetes, Autoimmuuni | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | Diabetes... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisTyypin 2 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, ei-insuliiniriippuvainen | Diabetes mellitus, suun hypoglykeemisestä hoidosta | Aikuisten tyypin diabetes mellitusIsrael
-
Guang NingRekrytointiTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Monogeneettinen diabetes | Pankreatogeeninen diabetes | Huumeiden aiheuttama diabetes mellitus | Muut diabetes mellituksen muodotKiina
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaValmisDiabetes mellitus | Tyypin 2 diabetes mellitus | Aikuisten alkava diabetes mellitus | Insuliinista riippumaton diabetes mellitus | Ei-insuliiniriippuvainen diabetes, tyyppi IIYhdysvallat
-
Peking Union Medical College HospitalTuntematonTyypin 2 diabetes mellitus | Tyypin 1 diabetes mellitus | Raskausdiabetes mellitus | Pankreatogeeninen diabetes mellitus | Pregestational Diabetes mellitus | Diabetespotilaat perioperatiivisella kaudellaKiina
-
SanofiValmisTyypin 1 diabetes - tyypin 2 diabetes mellitusUnkari, Venäjän federaatio, Saksa, Puola, Japani, Yhdysvallat, Suomi
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationValmisTyypin 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, tyyppi I | Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insuliinista riippuvainen, 1 | IDDMYhdysvallat, Australia
-
University Hospital, CaenValmisTyypin 1 diabetes mellitus kypsyys alkaaRanska
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and...Aktiivinen, ei rekrytointiDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Diabetes mellitus, tyyppi II | Diabetes mellitus, aikuisilla alkava | Diabetes mellitus, insuliinista riippumaton | Diabetes mellitus, insuliinista riippumatonYhdysvallat