당뇨병 설정에서 절단 그루터기 치유를 위한 N-Acetyl-Cysteine(NAC)
2024년 3월 13일 업데이트: Washington University School of Medicine
당뇨병 설정에서 절단 그루터기 치유를 위한 N-Acetyl-Cysteine
이 파일럿 임상 연구에서 조사관은 주요(무릎 위 또는 무릎 아래) 하부 수술을 받는 중증 사지 허혈(CLI)을 가진 참가자를 대상으로 30일 동안 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다. 말단 절단.
1차 종점을 탐색함으로써 우리는 NAC가 절단 절단 부위 관류 및 치유에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다.
전임상 데이터를 기반으로 연구자들은 NAC가 절단 부위 관류와 치유를 모두 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
조사관은 이 실험의 데이터를 활용하여 NAC의 임상 효능을 결정하기 위해 더 큰 임상 실험에 필요한 실제 효과 크기를 결정하여 주요 하지 절단 그루터기와 같은 수술 부위를 치유할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 파일럿 임상 연구에서 조사관은 주요(무릎 위 또는 무릎 아래) 하지 절단을 겪은 CLI 참가자 50명을 대상으로 전향적, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험을 수행할 것을 제안합니다.
25명의 참가자는 절단 후 연속 6일 동안 하루에 두 번 NAC 1200mg을 정맥 주사합니다.
25명의 참가자는 절단 후 6일 동안 하루에 두 번 위약 식염수 정맥 주사를 받게 됩니다.
절단 후 참가자는 특정 인체 측정 매개 변수 및 그루터기 관류 평가(레이저 보조 형광 혈관 조영술 및 경피적 산소 압력 측정 사용)에 대해 모니터링됩니다.
1차 연구 종점은 수술 전후 NAC 투여가 하지 절단부 치유 및 관류에 영향을 미치는지 확인하는 것입니다.
2차 종점은 NAC 치료가 CLI 참가자의 주요 하지 절단 그루터기에서 조직 관류 및 치유에 영향을 미칠 수 있는지 여부를 결정하기 위해 더 큰 임상 시험을 강화하는 데 필요한 효과 크기를 결정하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
33
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CLI를 위한 선택 전공(무릎 위 또는 무릎 아래) 하지 절단술을 받는 피험자
- 남성과 여성 환자 모두
- 모든 인종 그룹
- 30~90세 사이
- 적절한 영양 상태 - BMI > 19로 정의됨
제외 기준:
- 임산부, 수유중인 여성
- 말기 간 질환의 알려진 병력
- 심한 천식
- 과도한 알코올 소비(남성 > 하루 2잔, 여성 > 하루 1잔)
- 화학 요법을 적극적으로 받는 개인.
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 약물 작용제를 조사하는 또 다른 연구에 예상되는 등록.
- 카르바마제핀을 투여받는 환자.
- 심한 빈혈(HCT < 22).
- NAC 또는 인도시아닌 그린(ICG)에 대한 알레르기.
- 동측 사지의 이전 절단으로 인한 열린 상처(들)가 있는 환자(이전에 발 부분 절단을 받았고 현재 무릎 아래 또는 무릎 위 절단이 필요한 환자는 제외).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 암 N-아세틸 시스테인(NAC)
연구 등록 시, 환자는 절단 후 6일 동안 Investigational Pharmacy에 의해 표준 성인 NAC(1일 2회 1200mg) 정맥 투여량에 대해 1:1로 무작위 배정됩니다.
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N-아세틸 시스테인(NAC) 1200mg 1일 2회 절단 후 6일 동안
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약군
연구 등록 시, 환자는 절단 후 6일 동안 Investigational Pharmacy에 의해 위약 ½ 생리식염수 주입(1일 2회)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
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절단 후 6일 동안 하루에 두 번 위약 1/2 생리 식염수 주입
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 레이저 보조 형광 혈관 조영술(LAFA) 관류의 변화.
기간: 0일차, 3일차, 5일차
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이미지는 SPY Elite LAFA 장치에서 수집되었습니다.
관심 영역은 절개 부위 또는 전체 절단 그루터기 주위에 표준화된 방식으로 그려졌습니다.
NIH 이미지 J 소프트웨어를 사용하여 모든 관심 영역에서 최고 관류 신호 강도를 평가했습니다.
LAFA의 변화는 수술 후(POD) 0, 3, 5째에 평가되었습니다. POD 0/3/5 사이의 ROI 관류 % 변화를 결정하고 연구 그룹 간에 비교했습니다.
주요 결과는 POD3 및 POD5에서 수술 후 LAFA(레이저 보조 형광 혈관 조영술) 관류의 변화와 수술 후 30일(POD30)에서의 그루터기 치유였습니다.
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0일차, 3일차, 5일차
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수술 후 그루터기 치유 평가(POD) 30.
기간: 30일
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절단 그루터기 사진은 POD 0, 3, 5에 대한 LAFA 평가 직전에 모든 연구 환자에 대해 연속적으로 획득되었습니다. 맹검 관찰자는 수정된 Bates-Jensen 점수(mBJS) 상처 평가 도구를 사용하여 절단 그루터기 절개 치유를 평가했습니다. 이전에 설명한 대로, 절단 그루터기는 절단 그루터기 피부색, 상피화, 삼출물 양, 가피의 존재 및 부피 등의 기준에 따라 평가되었습니다. 각 상처 치유 특성에는 1~5점의 점수가 부여되었으며, 점수가 높을수록 치유가 더 나쁜 것을 의미합니다. Eschar 볼륨은 ImageJ 소프트웨어를 사용하여 결정되었습니다. 전체 mBJS 점수는 전체 그루터기와 봉합선을 따라 파생되었습니다. 임상 절단 그루터기 치유는 POD30까지 후속 임상 평가에서 외과 의사에 의해 결정되었습니다. De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA 등. 절단 그루터기 관류는 수술 후 괴사 가피 형성을 예측합니다. Am J Surg. 2018;216:540-546. |
30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 환자의 절단 그루터기 관류
기간: POD5
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POD0 LAFA는 모든 환자에 대해 평가되었으며 절단 그루터기 피크 관류 결함을 입증한 환자는 고위험으로 간주되었습니다. 이 환자들 내에서 우리는 POD5에서 절단 그루터기 관류를 평가했습니다. 이 시간 동안의 관류 변화를 연구 그룹 간에 비교했습니다. |
POD5
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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관류
기간: 30 일
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1차 연구 종료점은 수술 전후 NAC 관리를 받는 환자가 NAC가 아닌 상대보다 Bates-Jensen Wound Healing Score가 낮은지 여부를 측정합니다.
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30 일
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그루터기 치유
기간: 5 일
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1차 연구 종료점은 수술 전후 NAC 관리를 받는 환자가 NAC가 아닌 상대보다 Bates-Jensen Wound Healing Score가 낮은지 여부를 측정합니다.
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 8월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 201611065
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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