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N-acétyl-cystéine (NAC) pour la guérison des moignons d'amputation dans le cadre du diabète

13 mars 2024 mis à jour par: Washington University School of Medicine

N-acétyl-cystéine pour la guérison des moignons d'amputation dans le cadre du diabète

Dans cette étude clinique pilote, les chercheurs proposent de mener un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo pendant 30 jours pour les participants atteints d'ischémie critique des membres (ICM) qui subissent une importante (au-dessus du genou ou au-dessous du genou) inférieure amputation d'un membre. En explorant les principaux critères d'évaluation, nous visons à déterminer si la NAC peut affecter la perfusion et la guérison du moignon d'amputation. Sur la base de données précliniques, les chercheurs émettent l'hypothèse que la NAC augmentera à la fois la perfusion du moignon d'amputation et la cicatrisation. Les chercheurs utiliseront les données de cet essai pour déterminer la taille réelle de l'effet qui est nécessaire pour un essai clinique plus vaste afin de déterminer l'efficacité clinique de la NAC pour la cicatrisation des sites chirurgicaux tels que les moignons d'amputation majeurs des membres inférieurs.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude clinique pilote, les chercheurs proposent de mener un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, chez 50 participants atteints d'ICM qui ont subi une amputation majeure (au-dessus du genou ou au-dessous du genou) des membres inférieurs. 25 participants recevront NAC 1200 mg par voie intraveineuse deux fois par jour pendant 6 jours consécutifs après l'amputation. 25 participants recevront une perfusion intraveineuse de sérum physiologique placebo deux fois par jour pendant 6 jours après l'amputation. Les participants post-amputation seront surveillés pour des paramètres anthropométriques spécifiques et des évaluations de la perfusion du moignon (à l'aide d'une angiographie fluorescente assistée par laser et d'une mesure de la pression d'oxygène transcutanée). Les principaux critères d'évaluation de l'étude consistent à déterminer si la cicatrisation et la perfusion du moignon des membres inférieurs sont affectées par l'administration périopératoire de NAC. Un critère d'évaluation secondaire consistera à déterminer l'ampleur de l'effet qui serait nécessaire pour alimenter un essai clinique plus vaste afin de déterminer si le traitement par la NAC peut affecter la perfusion et la cicatrisation des tissus au niveau des principaux moignons d'amputation des membres inférieurs chez les participants atteints d'ICM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

33

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet subissant une amputation majeure élective (au-dessus du genou ou au-dessous du genou) des membres inférieurs pour CLI
  • Patients masculins et féminins
  • Tous les groupes ethniques
  • Entre 30 et 90 ans
  • État nutritionnel adéquat - défini comme un IMC > 19

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes et femmes qui allaitent
  • Antécédents connus de maladie hépatique en phase terminale
  • Asthme sévère
  • Forte consommation d'alcool (homme > 2 verres par jour et femme > 1 verre par jour)
  • Les personnes recevant activement une chimiothérapie.
  • Inscription anticipée à une autre étude portant sur un autre agent médicamenteux dans les 30 jours suivant l'inscription à cette étude.
  • Patients recevant de la carbamazépine.
  • Anémie sévère (HCT < 22).
  • Allergie au NAC ou au vert d'indocyanine (ICG).
  • Patients avec plaie(s) ouverte(s) résultant d'une amputation antérieure sur le membre ipsilatéral (à l'exclusion des patients ayant déjà subi une amputation partielle du pied, qui nécessitent maintenant une amputation sous le genou ou au-dessus du genou).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: N-acétylcystéine (NAC) du bras actif
Lors de l'inscription à l'étude, les patients seront randomisés 1 : 1 par la pharmacie expérimentale pour recevoir une dose intraveineuse standard de NAC pour adultes (1 200 mg deux fois par jour) pendant 6 jours après l'amputation.
Médicament: Bras actif N-acétyl cystéine (NAC)
N-acétyl cystéine (NAC) 1200 mg deux fois par jour pendant 6 jours après l'amputation
Autres noms:
  • N-acétyl cystéine (NAC)
Comparateur placebo: Bras placebo
Lors de l'inscription à l'étude, les patients seront randomisés 1 : 1 par la pharmacie expérimentale pour recevoir un placebo ½ perfusion de solution saline normale (deux fois par jour) pendant 6 jours après l'amputation.
Médicament: Bras placebo
Placebo 1/2 perfusion de solution saline normale deux fois par jour pendant 6 jours après l'amputation
Autres noms:
  • Placebo 1/2 perfusion saline normale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perfusion postopératoire d'angiographie fluorescente assistée par laser (LAFA).
Délai: Jour 0, Jour 3, Jour 5
Les images ont été collectées à partir de l’appareil SPY Elite LAFA. Les régions d'intérêt ont été dessinées de manière standardisée autour de l'incision ou de l'ensemble du moignon d'amputation. Le logiciel NIH image J a été utilisé pour évaluer l’intensité maximale du signal de perfusion dans toutes les régions d’intérêt. La modification du LAFA a été évaluée aux jours postopératoires (POD) 0, 3 et 5. La variation du pourcentage de perfusion dans le retour sur investissement entre les POD 0/3/5 a été déterminée et comparée entre les groupes d'étude. Les principaux critères de jugement étaient le changement de la perfusion postopératoire d'angiographie fluorescente assistée par laser (LAFA) aux POD3 et POD5 et la cicatrisation du moignon au jour postopératoire 30 (POD30).
Jour 0, Jour 3, Jour 5
Évaluation de la guérison du moignon le jour postopératoire (POD) 30.
Délai: 30 jours

Des photographies de moignons d'amputation ont été obtenues en série pour tous les patients de l'étude immédiatement avant les évaluations LAFA aux POD 0, 3 et 5. Un observateur en aveugle a évalué la guérison de l'incision du moignon d'amputation à l'aide d'un outil d'évaluation des plaies modifié avec le score Bates-Jensen (mBJS). Comme décrit précédemment, les moignons d'amputation ont été évalués sur les critères suivants : la couleur de la peau du moignon d'amputation, l'épithélialisation, la quantité d'exsudat, ainsi que la présence et le volume d'escarres. Chaque caractéristique de cicatrisation a reçu un score de 1 à 5, les scores plus élevés indiquant une moins bonne cicatrisation. Le volume d'Escar a été déterminé à l'aide du logiciel ImageJ. Les scores mBJS globaux ont été calculés à la fois pour l'ensemble du moignon et le long de la ligne de suture. La cicatrisation clinique du moignon d'amputation a été déterminée par le chirurgien lors des évaluations cliniques de suivi jusqu'au POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA et al. La perfusion du moignon d’amputation est prédictive de la formation d’escarres nécrotiques postopératoires. Suis J Surg. 2018;216 : 540-546.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion de moignon d'amputation chez les patients à haut risque
Délai: POD5

POD0 LAFA a été évalué pour tous les patients et les patients présentant des défauts de perfusion maximale du moignon d'amputation étaient considérés comme à haut risque. Chez ces patients, nous avons ensuite évalué la perfusion du moignon d'amputation au POD5.

L'évolution de la perfusion au cours de cette période a été comparée entre les groupes d'étude.
POD5

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion
Délai: 30 jours
Les critères d'évaluation principaux de l'étude mesureront si les patients qui reçoivent une administration périopératoire de la NAC ont des scores de cicatrisation Bates-Jensen inférieurs à ceux de leurs homologues non NAC.
30 jours
Guérison des moignons
Délai: 5 jours
Les critères d'évaluation principaux de l'étude mesureront si les patients qui reçoivent une administration périopératoire de la NAC ont des scores de cicatrisation Bates-Jensen inférieurs à ceux de leurs homologues non NAC.
5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

27 juin 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201611065

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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