Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-Acetyl-Cysteïne (NAC) voor genezing van amputatiestompen bij diabetes

13 maart 2024 bijgewerkt door: Washington University School of Medicine

N-Acetyl-Cysteïne voor genezing van amputatiestompen bij diabetes

In deze pilot klinische studie stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uit te voeren gedurende 30 dagen voor deelnemers met kritische ledematen ischemie (CLI) die een grote (boven- of onder de knie) lagere extremiteit amputatie. Door de primaire eindpunten te onderzoeken, willen we bepalen of NAC de doorbloeding en genezing van amputatiestobben kan beïnvloeden. Op basis van preklinische gegevens veronderstellen de onderzoekers dat NAC zowel de perfusie van de amputatiestomp als de genezing zal verbeteren. De onderzoekers zullen de gegevens van deze proef gebruiken om de werkelijke effectgrootte te bepalen die nodig is voor een grotere klinische proef om de klinische werkzaamheid van NAC te bepalen bij het genezen van chirurgische plaatsen zoals grote amputatiestompen van de onderste ledematen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze klinische pilotstudie stellen de onderzoekers voor om een ​​prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie uit te voeren bij 50 deelnemers met CLI die een grote (boven- of onder de knie) amputatie van de onderste ledematen hebben ondergaan. 25 deelnemers zullen NAC 1200 mg tweemaal daags intraveneus toegediend krijgen gedurende 6 opeenvolgende dagen na de amputatie. 25 deelnemers krijgen gedurende 6 dagen na de amputatie tweemaal daags een intraveneus infuus met placebo-zoutoplossing. Post-amputatiedeelnemers zullen worden gecontroleerd op specifieke antropometrische parameters en stompperfusiebeoordelingen (met behulp van laserondersteunde fluorescerende angiografie en transcutane zuurstofdrukmeting). De primaire eindpunten van de studie zijn om te bepalen of de genezing en perfusie van de stomp van de onderste ledematen worden beïnvloed door peri-operatieve NAC-toediening. Een secundair eindpunt zal zijn om de effectgrootte te bepalen die nodig zou zijn om een ​​grotere klinische studie mogelijk te maken om te bepalen of NAC-behandeling de weefselperfusie en genezing kan beïnvloeden bij grote amputatiestompen van de onderste ledematen bij deelnemers met CLI.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

33

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersoon die een electieve grote amputatie van de onderste ledematen (boven de knie of onder de knie) ondergaat vanwege CLI
  • Zowel mannelijke als vrouwelijke patiënten
  • Alle etnische groepen
  • Tussen de 30 en 90 jaar oud
  • Adequate voedingsstatus - gedefinieerd als BMI > 19

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven
  • Bekende voorgeschiedenis van leverziekte in het eindstadium
  • Ernstige astma
  • Zwaar alcoholgebruik (man > 2 drankjes per dag en vrouwen > 1 drankje per dag)
  • Individuen die actief chemotherapie ondergaan.
  • Verwachte inschrijving in een andere studie die een ander geneesmiddel onderzoekt binnen 30 dagen na inschrijving in deze studie.
  • Patiënten die carbamazepine krijgen.
  • Ernstige bloedarmoede (HCT < 22).
  • Allergie voor NAC of Indocyanine Green (ICG).
  • Patiënten met open wond(en) van een eerdere amputatie van het ipsilaterale ledemaat (exclusief patiënten die eerder een gedeeltelijke voetamputatie hebben ondergaan, die nu een amputatie onder de knie of boven de knie nodig hebben).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm N-acetylcysteïne (NAC)
Bij deelname aan het onderzoek worden patiënten 1:1 door Investigational Pharmacy gerandomiseerd naar een standaard intraveneuze dosis NAC voor volwassenen (1200 mg tweemaal daags) gedurende 6 dagen na de amputatie.
Geneesmiddel: Actieve arm N-acetylcysteïne (NAC)
N-acetylcysteïne (NAC) 1200 mg tweemaal daags gedurende 6 dagen na amputatie
Andere namen:
  • N-acetylcysteïne (NAC)
Placebo-vergelijker: Placebo-arm
Na deelname aan het onderzoek worden de patiënten 1:1 door Investigational Pharmacy gerandomiseerd naar een placebo-½ normale zoutoplossing-infusie (tweemaal daags) gedurende 6 dagen na de amputatie.
Geneesmiddel: Placebo-arm
Placebo 1/2 normale zoutoplossing tweemaal daags gedurende 6 dagen na amputatie
Andere namen:
  • Placebo 1/2 normale zoutoplossing infusie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatieve laserondersteunde fluorescerende angiografie (LAFA) perfusie.
Tijdsspanne: Dag 0, Dag 3, Dag 5
Beelden zijn verzameld met het SPY Elite LAFA-apparaat. De interessegebieden werden op een gestandaardiseerde manier rond de incisie of de hele amputatiestomp getekend. NIH image J-software werd gebruikt om de piekperfusiesignaalintensiteit in alle interessegebieden te evalueren. De verandering in LAFA werd beoordeeld op postoperatieve dag (POD) 0, 3 en 5. De voudige verandering in % perfusie in de ROI's tussen POD 0/3/5 werd bepaald en tussen de onderzoeksgroepen vergeleken. De primaire uitkomsten waren verandering in postoperatieve Laser-Assisted Fluorescent Angiography (LAFA) perfusie op POD3 en POD5 en stompgenezing op postoperatieve dag 30 (POD30).
Dag 0, Dag 3, Dag 5
Beoordeling van de stompgenezing op de postoperatieve dag (POD) 30.
Tijdsspanne: 30 dagen

Van alle onderzoekspatiënten werden serieel foto's van de amputatiestomp gemaakt onmiddellijk vóór LAFA-beoordelingen op POD 0, 3 en 5. Een geblindeerde waarnemer evalueerde de genezing van de amputatiestompincisie met behulp van een aangepaste Bates-Jensen Score (mBJS) wondbeoordelingstool. Zoals eerder beschreven werden de amputatiestobben beoordeeld op basis van de volgende criteria: huidskleur van de amputatiestomp, epithelisatie, hoeveelheid exsudaat en de aanwezigheid en het volume van korst. Elke wondgenezingseigenschap kreeg een score van 1 tot 5, waarbij hogere scores een slechtere genezing aanduiden. Het Eschar-volume werd bepaald met behulp van ImageJ-software. Geaggregeerde mBJS-scores werden afgeleid voor zowel de hele stomp als langs de hechtlijn. De klinische genezing van de amputatiestomp werd door de chirurg vastgesteld tijdens klinische vervolgevaluaties tot POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA, et al. Perfusie van de amputatiestomp is voorspellend voor de vorming van postoperatieve necrotische korsten. Ben J Surg. 2018;216:540-546.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Amputatiestompperfusie bij patiënten met een hoog risico
Tijdsspanne: POD5

POD0 LAFA werd geëvalueerd voor alle patiënten en patiënten bij wie de piekperfusiedefecten van de amputatiestomp werden vastgesteld, werden als hoog risico beschouwd. Bij deze patiënten evalueerden we vervolgens de perfusie van de amputatiestomp op POD5.

De verandering in perfusie gedurende deze periode werd tussen de onderzoeksgroepen vergeleken.
POD5

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perfusie
Tijdsspanne: 30 dagen
De primaire onderzoekseindpunten zullen meten of patiënten die peri-operatieve NAC administratief ontvangen, lagere Bates-Jensen-scores voor wondgenezing hebben dan hun niet-NAC-tegenhangers.
30 dagen
Stomp genezing
Tijdsspanne: 5 dagen
De primaire onderzoekseindpunten zullen meten of patiënten die peri-operatieve NAC administratief ontvangen, lagere Bates-Jensen-scores voor wondgenezing hebben dan hun niet-NAC-tegenhangers.
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 juni 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 201611065

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Klinische onderzoeken op Actieve arm N-acetylcysteïne (NAC)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren