Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

N-ацетил-цистеин (NAC) для заживления культей ампутации при диабете

13 марта 2024 г. обновлено: Washington University School of Medicine

N-ацетилцистеин для заживления культей ампутации при диабете

В этом пилотном клиническом исследовании исследователи предлагают провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование в течение 30 дней для участников с критической ишемией конечностей (КИК), которые перенесли обширную (выше колена или ниже колена) нижнюю часть тела. ампутация конечностей. Изучая первичные конечные точки, мы стремимся определить, может ли NAC влиять на перфузию и заживление культи ампутации. Основываясь на доклинических данных, исследователи предполагают, что NAC будет усиливать перфузию культи ампутации, а также ее заживление. Исследователи будут использовать данные этого испытания, чтобы определить истинный размер эффекта, который необходим для более крупного клинического испытания, чтобы определить клиническую эффективность NAC для заживления хирургических участков, таких как культи крупных ампутаций нижних конечностей.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом пилотном клиническом исследовании исследователи предлагают провести проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием 50 участников с CLI, перенесших обширную (выше колена или ниже колена) ампутацию нижней конечности. 25 участников будут получать NAC по 1200 мг внутривенно два раза в день в течение 6 дней подряд после ампутации. 25 участников будут получать внутривенное вливание плацебо солевого раствора два раза в день в течение 6 дней после ампутации. Участники после ампутации будут контролироваться на предмет конкретных антропометрических параметров и оценок перфузии культи (с использованием лазерной флуоресцентной ангиографии и чрескожного измерения давления кислорода). Первичными конечными точками исследования являются определение того, влияет ли периоперационное введение NAC на заживление культи и перфузию нижних конечностей. Вторичной конечной точкой будет определение размера эффекта, необходимого для более крупного клинического исследования, чтобы определить, может ли лечение NAC повлиять на перфузию тканей и заживление крупных культей ампутации нижних конечностей у участников с CLI.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

33

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект подвергается плановой большой (выше или ниже колена) ампутации нижних конечностей по поводу CLI.
  • Пациенты как мужского, так и женского пола
  • Все этнические группы
  • В возрасте от 30 до 90 лет
  • Адекватный статус питания - определяется как ИМТ> 19

Критерий исключения:

  • Беременные женщины и женщины, кормящие грудью
  • Известный анамнез терминальной стадии заболевания печени
  • Тяжелая астма
  • Злоупотребление алкоголем (мужчины > 2 порций в день и женщины > 1 порции в день)
  • Лица, активно получающие химиотерапию.
  • Предполагаемое включение в другое исследование, в котором изучается другое лекарственное средство, в течение 30 дней после включения в это исследование.
  • Пациенты, получающие карбамазепин.
  • Тяжелая анемия (HCT < 22).
  • Аллергия либо на NAC, либо на индоцианин зеленый (ICG).
  • Пациенты с открытой раной (ранами) от предшествующей ампутации ипсилатеральной конечности (за исключением пациентов, у которых ранее была частичная ампутация стопы, которым теперь требуется ампутация ниже колена или выше колена).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активный рычаг N-ацетилцистеин (NAC)
При включении в исследование исследовательская аптека рандомизирует пациентов в соотношении 1:1 для получения стандартной внутривенной дозы NAC для взрослых (1200 мг два раза в день) в течение 6 дней после ампутации.
Лекарство: Active Arm N-ацетилцистеин (NAC)
N-ацетилцистеин (NAC) 1200 мг два раза в день в течение 6 дней после ампутации
Другие имена:
  • N-ацетилцистеин (NAC)
Плацебо Компаратор: Плацебо-рука
При включении в исследование исследовательская аптека рандомизирует пациентов в соотношении 1:1 на группу плацебо, получающую инфузию ½ физиологического раствора (дважды в день) в течение 6 дней после ампутации.
Лекарство: Плацебо Рука
Плацебо 1/2 инфузии физиологического раствора два раза в день в течение 6 дней после ампутации
Другие имена:
  • Плацебо 1/2 инфузии физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение перфузии послеоперационной лазерной флуоресцентной ангиографии (LAFA).
Временное ограничение: День 0, День 3, День 5
Изображения были получены с помощью аппарата SPY Elite LAFA. Области интереса были нарисованы стандартным образом вокруг разреза или всей ампутационной культи. Программное обеспечение NIH image J использовалось для оценки пиковой интенсивности перфузионного сигнала во всех интересующих областях. Изменение LAFA оценивали в послеоперационные дни (POD) 0, 3 и 5. Определяли кратное изменение % перфузии в ROI между POD 0/3/5 и сравнивали между исследовательскими группами. Основными результатами были изменение послеоперационной перфузии с помощью лазерной флуоресцентной ангиографии (LAFA) на POD3 и POD5 и заживление культи на 30-й послеоперационный день (POD30).
День 0, День 3, День 5
Оценка заживления культи в послеоперационный день (POD) 30.
Временное ограничение: 30 дней

Фотографии культи ампутации были серийно получены для всех пациентов исследования непосредственно перед оценкой LAFA на POD 0, 3 и 5. Слепой наблюдатель оценивал заживление разреза ампутационной культи с использованием модифицированного инструмента оценки ран Бейтса-Йенсена (mBJS). Как описано ранее, ампутационные культи оценивали по следующим критериям: цвет кожи ампутационной культи, эпителизация, количество экссудата, а также наличие и объем струпа. Каждой характеристике заживления ран давали оценку от 1 до 5, причем более высокие оценки указывали на худшее заживление. Объем струпа определяли с помощью программного обеспечения ImageJ. Совокупные показатели mBJS были получены как для всей культи, так и вдоль линии шва. Клиническое заживление ампутационной культи определялось хирургом при последующих клинических оценках вплоть до POD30.

Де Сильва Г.С., Саффаф К., Санчес Л.А. и др. Перфузия культи ампутации является предиктором образования послеоперационного некротического струпа. Я Джей Сург. 2018;216:540-546.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия культи ампутации у пациентов высокого риска
Временное ограничение: ПОД5

POD0 LAFA оценивалась для всех пациентов, и пациенты, у которых были обнаружены пиковые дефекты перфузии культи ампутации, относились к группе высокого риска. Затем у этих пациентов мы оценили перфузию культи ампутации на POD5.

Изменение перфузии за это время сравнивали между исследуемыми группами.
ПОД5

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перфузия
Временное ограничение: 30 дней
Первичные конечные точки исследования будут измерять, имеют ли пациенты, получающие периоперационный административный NAC, более низкие баллы заживления ран по шкале Bates-Jensen, чем их коллеги, не получающие NAC.
30 дней
Исцеление культи
Временное ограничение: 5 дней
Первичные конечные точки исследования будут измерять, имеют ли пациенты, получающие периоперационный административный NAC, более низкие баллы заживления ран по шкале Bates-Jensen, чем их коллеги, не получающие NAC.
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Следователи

  • Главный следователь: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

27 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2024 г.

Последняя проверка

1 марта 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 201611065

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться