Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

N-acetylo-cysteina (NAC) do leczenia kikutów po amputacjach w przebiegu cukrzycy

13 marca 2024 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

N-acetylo-cysteina do leczenia kikutów po amputacjach w przebiegu cukrzycy

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego przez 30 dni dla uczestników z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy przechodzą poważne (powyżej lub poniżej kolana) amputacja kończyny. Badając główne punkty końcowe, dążymy do ustalenia, czy NAC może wpływać na perfuzję i gojenie kikuta po amputacji. Na podstawie danych przedklinicznych badacze wysuwają hipotezę, że NAC zwiększy zarówno perfuzję kikuta po amputacji, jak i gojenie. Badacze wykorzystają dane z tego badania, aby określić rzeczywistą wielkość efektu, która jest niezbędna do większego badania klinicznego w celu określenia skuteczności klinicznej NAC w leczeniu miejsc chirurgicznych, takich jak kikuty po amputacji kończyn dolnych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym pilotażowym badaniu klinicznym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 50 uczestników z CLI, którzy przeszli poważną amputację kończyny dolnej (powyżej lub poniżej kolana). 25 uczestników otrzyma dożylnie 1200 mg NAC dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po amputacji. 25 uczestników otrzyma dożylną infuzję soli fizjologicznej placebo dwa razy dziennie przez 6 dni po amputacji. Uczestnicy po amputacji będą monitorowani pod kątem określonych parametrów antropometrycznych i oceny perfuzji kikuta (za pomocą angiografii fluorescencyjnej wspomaganej laserem i przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu). Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest określenie, czy podawanie NAC w okresie okołooperacyjnym ma wpływ na gojenie kikuta kończyn dolnych i perfuzję. Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie wielkości efektu, który byłby niezbędny do zasilenia większego badania klinicznego w celu ustalenia, czy leczenie NAC może wpływać na perfuzję tkanek i gojenie się kikutów po amputacji kończyn dolnych u uczestników z CLI.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

33

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent poddawany planowej dużej amputacji kończyny dolnej (powyżej lub poniżej kolana) z powodu CLI
  • Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
  • Wszystkie grupy etniczne
  • W wieku 30-90 lat
  • Odpowiedni stan odżywienia – definiowany jako BMI > 19

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
  • Znana historia schyłkowej choroby wątroby
  • Ciężka astma
  • Duże spożycie alkoholu (mężczyźni > 2 drinki dziennie i kobiety > 1 drink dziennie)
  • Osoby aktywnie otrzymujące chemioterapię.
  • Przewidywane włączenie do innego badania, w którym bada się inny środek leczniczy, w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
  • Pacjenci otrzymujący karbamazepinę.
  • Ciężka niedokrwistość (HCT < 22).
  • Alergia na NAC lub zieleń indocyjaninową (ICG).
  • Pacjenci z otwartą raną (ranami) po wcześniejszej amputacji kończyny po tej samej stronie (z wyłączeniem pacjentów, którzy przeszli wcześniej częściową amputację stopy, którzy obecnie wymagają amputacji poniżej kolana lub powyżej kolana).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię N-acetylocysteina (NAC)
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w proporcji 1:1 przez Investigational Pharmacy do grupy otrzymującej standardową dożylną dawkę NAC dla dorosłych (1200 mg dwa razy dziennie) przez 6 dni po amputacji.
Lek: Active Arm N-acetylocysteina (NAC)
N-acetylocysteina (NAC) 1200 mg dwa razy dziennie przez 6 dni po amputacji
Inne nazwy:
  • N-acetylocysteina (NAC)
Komparator placebo: Ramię placebo
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez Investigational Pharmacy do grupy otrzymującej placebo w postaci infuzji ½ roztworu soli fizjologicznej (dwa razy dziennie) przez 6 dni po amputacji.
Lek: Ramię placebo
Placebo 1/2 normalnego wlewu soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 6 dni po amputacji
Inne nazwy:
  • Placebo 1/2 normalnej infuzji soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana perfuzji pooperacyjnej w angiografii fluorescencyjnej wspomaganej laserem (LAFA).
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Obrazy zebrano z aparatu SPY Elite LAFA. Obszary zainteresowania narysowano w ustandaryzowany sposób wokół nacięcia lub całego kikuta amputacyjnego. Do oceny szczytowej intensywności sygnału perfuzji we wszystkich obszarach zainteresowania wykorzystano oprogramowanie NIH image J. Zmianę LAFA oceniano w dniach 0, 3 i 5 pooperacyjnych (POD). Określono krotność zmiany % perfuzji w ROI pomiędzy POD 0/3/5 i porównano pomiędzy badanymi grupami. Pierwszorzędowymi wynikami była zmiana w pooperacyjnej perfuzji metodą laserowej angiografii fluorescencyjnej (LAFA) w POD3 i POD5 oraz gojenie kikuta w 30. dniu po operacji (POD30).
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 5
Ocena gojenia kikuta w dniu pooperacyjnym (POD) 30.
Ramy czasowe: 30 dni

Zdjęcia kikutów po amputacji uzyskiwano seryjnie od wszystkich pacjentów objętych badaniem bezpośrednio przed oceną LAFA w obszarach POD 0, 3 i 5. Zaślepiony obserwator ocenił gojenie się rany po amputacji za pomocą zmodyfikowanej skali Batesa-Jensena (mBJS). Jak opisano wcześniej, kikuty po amputacji oceniano na podstawie następujących kryteriów: kolor skóry kikuta po amputacji, nabłonek, ilość wysięku oraz obecność i objętość strupu. Każdej charakterystyce gojenia się rany przyznano punkty w skali od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki oznaczały gorsze gojenie. Objętość strupa określono za pomocą oprogramowania ImageJ. Łączne wyniki mBJS uzyskano zarówno dla całego kikuta, jak i wzdłuż linii szwu. Kliniczne gojenie kikuta po amputacji zostało określone przez chirurga podczas kontrolnych ocen klinicznych aż do POD30.

De Silva GS, Saffaf K, Sanchez LA i in. Perfuzja kikuta po amputacji pozwala przewidzieć powstanie pooperacyjnego martwiczego strupu. Jestem J Surg. 2018;216:540-546.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja kikuta po amputacji u pacjentów wysokiego ryzyka
Ramy czasowe: POD5

POD0 LAFA oceniano u wszystkich pacjentów, a pacjentów, u których wykazano defekty perfuzji w kikucie po amputacji, uznano za pacjentów wysokiego ryzyka. U tych pacjentów następnie oceniliśmy perfuzję kikuta po amputacji na poziomie POD5.

Porównano zmianę perfuzji w tym czasie pomiędzy badanymi grupami.
POD5

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja
Ramy czasowe: 30 dni
Punkty końcowe badania podstawowego będą mierzyć, czy pacjenci otrzymujący NAC w okresie okołooperacyjnym mają niższe wyniki gojenia ran Batesa-Jensena niż ich odpowiednicy bez NAC.
30 dni
Uzdrowienie kikuta
Ramy czasowe: 5 dni
Punkty końcowe badania podstawowego będą mierzyć, czy pacjenci otrzymujący NAC w okresie okołooperacyjnym mają niższe wyniki gojenia ran Batesa-Jensena niż ich odpowiednicy bez NAC.
5 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201611065

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Active Arm N-acetylocysteina (NAC)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj