- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253328
N-acetylo-cysteina (NAC) do leczenia kikutów po amputacjach w przebiegu cukrzycy
11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
N-acetylo-cysteina do leczenia kikutów po amputacjach w przebiegu cukrzycy
W tym pilotażowym badaniu klinicznym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego przez 30 dni dla uczestników z krytycznym niedokrwieniem kończyn (CLI), którzy przechodzą poważne (powyżej lub poniżej kolana) amputacja kończyny.
Badając główne punkty końcowe, dążymy do ustalenia, czy NAC może wpływać na perfuzję i gojenie kikuta po amputacji.
Na podstawie danych przedklinicznych badacze wysuwają hipotezę, że NAC zwiększy zarówno perfuzję kikuta po amputacji, jak i gojenie.
Badacze wykorzystają dane z tego badania, aby określić rzeczywistą wielkość efektu, która jest niezbędna do większego badania klinicznego w celu określenia skuteczności klinicznej NAC w leczeniu miejsc chirurgicznych, takich jak kikuty po amputacji kończyn dolnych.
Przegląd badań
Status
Zawieszony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym pilotażowym badaniu klinicznym badacze proponują przeprowadzenie prospektywnego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego, kontrolowanego placebo badania klinicznego z udziałem 50 uczestników z CLI, którzy przeszli poważną amputację kończyny dolnej (powyżej lub poniżej kolana).
25 uczestników otrzyma dożylnie 1200 mg NAC dwa razy dziennie przez 6 kolejnych dni po amputacji.
25 uczestników otrzyma dożylną infuzję soli fizjologicznej placebo dwa razy dziennie przez 6 dni po amputacji.
Uczestnicy po amputacji będą monitorowani pod kątem określonych parametrów antropometrycznych i oceny perfuzji kikuta (za pomocą angiografii fluorescencyjnej wspomaganej laserem i przezskórnego pomiaru ciśnienia tlenu).
Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania jest określenie, czy podawanie NAC w okresie okołooperacyjnym ma wpływ na gojenie kikuta kończyn dolnych i perfuzję.
Drugorzędowym punktem końcowym będzie określenie wielkości efektu, który byłby niezbędny do zasilenia większego badania klinicznego w celu ustalenia, czy leczenie NAC może wpływać na perfuzję tkanek i gojenie się kikutów po amputacji kończyn dolnych u uczestników z CLI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 90 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent poddawany planowej dużej amputacji kończyny dolnej (powyżej lub poniżej kolana) z powodu CLI
- Pacjenci zarówno płci męskiej, jak i żeńskiej
- Wszystkie grupy etniczne
- W wieku 30-90 lat
- Odpowiedni stan odżywienia – definiowany jako BMI > 19
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży i kobiety karmiące piersią
- Znana historia schyłkowej choroby wątroby
- Ciężka astma
- Duże spożycie alkoholu (mężczyźni > 2 drinki dziennie i kobiety > 1 drink dziennie)
- Osoby aktywnie otrzymujące chemioterapię.
- Przewidywane włączenie do innego badania, w którym bada się inny środek leczniczy, w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania.
- Pacjenci otrzymujący karbamazepinę.
- Ciężka niedokrwistość (HCT < 22).
- Alergia na NAC lub zieleń indocyjaninową (ICG).
- Pacjenci z otwartą raną (ranami) po wcześniejszej amputacji kończyny po tej samej stronie (z wyłączeniem pacjentów, którzy przeszli wcześniej częściową amputację stopy, którzy obecnie wymagają amputacji poniżej kolana lub powyżej kolana).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Active Arm N-acetylocysteina (NAC)
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez Investigational Pharmacy do standardowej dawki dożylnej NAC dla dorosłych (1200 mg dwa razy dziennie) przez 6 dni po amputacji.
|
N-acetylocysteina (NAC) 1200 mg dwa razy dziennie przez 6 dni po amputacji
Inne nazwy:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię placebo
Po włączeniu do badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 przez Investigational Pharmacy do grupy otrzymującej placebo ½ normalnej infuzji soli fizjologicznej (dwa razy dziennie) przez 6 dni po amputacji.
|
Placebo 1/2 normalnego wlewu soli fizjologicznej dwa razy dziennie przez 6 dni po amputacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Gojenie kikuta za pomocą narzędzia do oceny ran Bates-Jensen
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zwalidowany algorytm punktacji używany do określania stopnia pomyślnego zagojenia się rany.
Użyjemy zmodyfikowanej wersji tego narzędzia i ocenimy następujące parametry: kolor skóry kikuta po amputacji, nabłonek, ilość i rodzaj wysięku oraz wielkość i rodzaj martwiczej tkanki strupowej.
Każda cecha została oceniona w systemie punktacji od 1 do 5, przy czym niższe wyniki wskazywały na najlepsze gojenie, a wyższe wyniki wskazywały na słabe gojenie.
Uczestnicy otrzymują ogólną łączną ocenę, przy czym wyższe wyniki wskazują na słabe gojenie.
Pomiary te są wykonywane podczas pierwszej wizyty kontrolnej pacjenta.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Określ rozmiar efektu, aby zasilić większą próbę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Statystyczny pomiar wielkości efektu w celu zasilenia większej próby.
|
1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Perfuzja
Ramy czasowe: 30 dni
|
Punkty końcowe badania podstawowego będą mierzyć, czy pacjenci otrzymujący NAC w okresie okołooperacyjnym mają niższe wyniki gojenia ran Batesa-Jensena niż ich odpowiednicy bez NAC.
|
30 dni
|
Uzdrowienie kikuta
Ramy czasowe: 5 dni
|
Punkty końcowe badania podstawowego będą mierzyć, czy pacjenci otrzymujący NAC w okresie okołooperacyjnym mają niższe wyniki gojenia ran Batesa-Jensena niż ich odpowiednicy bez NAC.
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Mohamed Zayed, MD, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
17 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
12 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia metabolizmu glukozy
- Choroby metaboliczne
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby układu hormonalnego
- Miażdżyca tętnic
- Cukrzyca
- Niedokrwienie
- Choroba tętnic obwodowych
- Choroby naczyń obwodowych
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwwirusowe
- Środki ochronne
- Środki układu oddechowego
- Przeciwutleniacze
- Odtrutki
- Wolni łowcy rodników
- Środki wykrztuśne
- Acetylocysteina
- N-monoacetylocystyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 201611065
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyMoczówka prosta | Diabetes Insipidus, NeurohypophysealStany Zjednoczone
-
Bruce A. BuckinghamZakończonyCukrzyca typu 1 | Cukrzyca autoimmunologiczna | Cukrzyca młodzieńcza | Cukrzyca, Mellitus, Typ 1Stany Zjednoczone
-
Ferring PharmaceuticalsZakończonyCentralna moczówka prostaJaponia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselZakończonyNefrogenna moczówka prostaBelgia
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
National Center for Research Resources (NCRR)Northwestern UniversityZakończonyDiabetes Insipidus, nefrogenny
-
Emory UniversityZakończony
-
Elizabeth Austen LawsonJeszcze nie rekrutacjaCentralna moczówka prostaStany Zjednoczone
-
University of Colorado, DenverUniversity of AarhusZakończonyNefrogenna moczówka prostaStany Zjednoczone, Dania
-
Lady Davis InstituteZakończonyZastosowanie litu, moczówka prosta nefrogennaKanada
Badania kliniczne na Active Arm N-acetylocysteina (NAC)
-
Woman's Health University Hospital, EgyptZakończony
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityJeszcze nie rekrutacjaPowikłania przeszczepu komórek macierzystych | Małopłytkowość, izolowanaChiny