ゴリムマブ (MK-8259 / SCH900259) 非 X 線軸性脊椎関節炎 (GO-BACK) の参加者における治療中止 (MK-8259-038)
2023年7月25日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
治療中止後のゴリムマブ (MK-8259 [SCH 900259]) の有効性と安全性を評価するための第 IV 相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、並行群間試験。 -治療レジメン)、非X線性軸性脊椎関節炎の被験者
この研究の目的は、最大 12 か月にわたる非 X 線撮影による軸性脊椎関節炎の「フレア」の発生率に対する、皮下 (SC) 注射によって投与されるゴリムマブ (GLM) による継続治療と比較した治療中止の効果を評価することです。
主な仮説は、最大 12 か月の盲検療法中に「再燃」が見られなかった被験者の割合に基づいて、ゴリムマブによる治療の継続が治療中止よりも優れているというものです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
323
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cherkassy、ウクライナ、18009
- Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
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Dnipropetrovsk、ウクライナ、49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
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Kharkiv、ウクライナ、61039
- SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
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Kharkiv、ウクライナ、61176
- ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
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Kyiv、ウクライナ、02125
- Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
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Kyiv、ウクライナ、03680
- M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
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Kyiv、ウクライナ、04050
- Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
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Kyiv、ウクライナ、04070
- Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
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Lviv、ウクライナ、79011
- Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
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Odesa、ウクライナ、65117
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
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Poltava、ウクライナ、36011
- M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
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Vinnutsya、ウクライナ、21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
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Vinnytsia、ウクライナ、21000
- SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
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Zaporizhzhya、ウクライナ、69600
- Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
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Leiden、オランダ、2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
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Rotterdam、オランダ、3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
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Friesland
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Sneek、Friesland、オランダ、8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
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Bilbao、スペイン、48013
- Hospital de Basurto ( Site 0082)
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Cordoba、スペイン、14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
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Brno、チェコ、625 00
- FN Brno ( Site 0005)
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Brno、チェコ、638 00
- Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
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Ostrava、チェコ、702 00
- CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
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Ostrava-Trebovice、チェコ、722 00
- Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
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Pardubice、チェコ、530 02
- CCR Czech a.s. ( Site 0003)
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Praha、チェコ、130 00
- CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
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Praha、チェコ、150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
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Uherske Hradiste、チェコ、686 01
- Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
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Zlin、チェコ、760 01
- PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
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Berlin、ドイツ、12203
- Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
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Herne、ドイツ、44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
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Koeln、ドイツ、50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
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Muenchen、ドイツ、80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
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Muenchen、ドイツ、80639
- Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
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Bialystok、ポーランド、15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
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Bydgoszcz、ポーランド、85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
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Elblag、ポーランド、82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
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Krakow、ポーランド、31-501
- Krakow Medical Centre ( Site 0052)
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Lublin、ポーランド、20-582
- NZOZ Reumed ( Site 0051)
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Sopot、ポーランド、81-759
- Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
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Swidnik、ポーランド、21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
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Torun、ポーランド、87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
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Warszawa、ポーランド、02-691
- Reumatika ( Site 0055)
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Slaskie
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Katowice、Slaskie、ポーランド、40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
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Wielkopolskie
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Poznan、Wielkopolskie、ポーランド、61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
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Brasov、ルーマニア、500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
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Bucarest、ルーマニア、020125
- Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
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Bucaresti、ルーマニア、020475
- Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
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Bucharest、ルーマニア、011172
- Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
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Bucuresti、ルーマニア、010584
- SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
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Cluj Napoca、ルーマニア、400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
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Iasi、ルーマニア、700127
- RKMed Center ( Site 0180)
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Oradea、ルーマニア、410450
- S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
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Sfantu Gheorghe、ルーマニア、520052
- Covamed Serv SRL ( Site 0178)
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Timisoara、ルーマニア、300766
- Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
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Moscow、ロシア連邦、115522
- Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
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Saint Petersburg、ロシア連邦、190068
- SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
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Saint-Petersburg、ロシア連邦、195257
- LLC Sanavita ( Site 0074)
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Tolyatti、ロシア連邦、445039
- Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
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Yaroslavl、ロシア連邦、150003
- Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
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Oktyabrskiy Region
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Saratov、Oktyabrskiy Region、ロシア連邦、410053
- GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
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Ankara、七面鳥、06100
- Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
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Ankara、七面鳥、06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
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Ankara、七面鳥、06230
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
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Denizli、七面鳥、20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
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Istanbul、七面鳥、34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
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Kocaeli、七面鳥、41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
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Ankara
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Antalya、Ankara、七面鳥、07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -生殖の可能性がない、または生殖の可能性があり、治験薬の投与中または治験薬の最終投与後6か月以内に妊娠またはパートナーの妊娠を避けることに同意する
- -病歴により3か月以上の慢性腰痛がある
- -医師が診断したアクティブな非X線写真の軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）があり、疾患期間は5年以下です
次の基準のいずれかを満たしています。
-磁気共鳴画像法（MRI）で活発な炎症があり、脊椎関節症に関連する仙腸関節炎を強く示唆し、以下の脊椎関節炎（SpA）の特徴の1つ以上：
- 炎症性腰痛
- 関節炎（医師診断）
- 医師の診断による腱付着部炎（かかと）（アキレス腱または足底筋膜の挿入部位の検査での自発痛または圧痛）
- 指炎（医師診断）
- 乾癬（医師診断）
- -医師が診断した炎症性腸疾患（IBD）の病歴
- 眼科医によって確認されたブドウ膜炎の病歴
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する良好な反応
- SpAの家族歴（強直性脊椎炎、乾癬、急性ブドウ膜炎、反応性関節炎、またはIBDの存在）
C反応性タンパク質（CRP）の上昇
- ヒト白血球抗原 B27 (HLA-B27)+ 遺伝子 OR
HLA-B27+ 遺伝子を持ち、以下の SpA の特徴を 2 つ以上持っています。
- 炎症性腰痛
- 関節炎（医師診断）
- 医師の診断による腱付着部炎（かかと）（アキレス腱または足底筋膜の挿入部位の検査での自発痛または圧痛）
- 指炎（医師診断）
- 乾癬（医師診断）
- -医師が診断した炎症性腸疾患（IBD）の病歴
- 眼科医によって確認されたブドウ膜炎の病歴
- 非ステロイド系抗炎症薬（NSAID）に対する良好な反応
- SpAの家族歴（強直性脊椎炎、乾癬、急性ブドウ膜炎、反応性関節炎、またはIBDの存在）
- C反応性タンパク質（CRP）の上昇
- -スクリーニングでCRPが上昇しているか、MRIで仙腸関節に活動性炎症の証拠がある
- -スクリーニング時に強直性脊椎炎疾患活動スコア（ASDAS）> = 2.1を持っています
- -スクリーニングおよびベースラインで、合計腰痛スコアが4以上で、バス強直性脊椎炎疾患活動指数（BASDAI）スコアが4以上の高い疾患活動性を示しています
- -NSAID使用の許容可能な履歴があります
- -スクリーニング前に未治療の潜在性または活動性結核（TB）の病歴がない
- 活動性結核の人と最近密接な接触がなかった、またはそのような接触があった場合は、追加の評価を受け、潜在性結核の適切な治療を受ける
- -B型肝炎ウイルス（HBV）のスクリーニングを受けることに同意し、B型肝炎表面抗原（HBsAg）およびHBVデオキシリボ核酸（DNA）の結果が陰性であることを示しています
除外基準:
- -従来のX線でグレード2の両側仙腸炎またはグレード3またはグレード4の片側仙腸炎があります
- -授乳中または妊娠中の女性である、または治験薬の投与後6か月以内に妊娠する予定である
- -治験薬の投与中または治験薬の投与後6か月以内に、卵子（女性の参加者）または精子（男性の参加者）を提供する予定がある
- -試験の評価または試験への参加を妨げる臨床的に重大な状態または状況がある
- -クロラムブシル、シクロホスファミド、窒素マスタード、または他のアルキル化剤を含む細胞毒性薬をこれまでに受け取ったことがある
-スクリーニング前の指定された禁薬期間よりも最近、以下にリストされている治療を受けました
- • 疾患修飾性抗リウマチ薬 (30 日間休薬)
- • 生ワクチン接種（3か月間休薬）
- • 治験薬（30 日または 5 半減期のいずれか長い方）
- • Bacille Calmette-Guerin (BCG) ワクチン接種 (12 か月間休薬)
- -乾癬性関節炎、活動性ライム病、全身性エリテマトーデス、感染性関節炎、血管炎、パルボウイルス感染、関節リウマチ、活動性ブドウ膜炎、または活動性IBDを含む全身性炎症状態があります
- -スクリーニング前の潜在的または活動的な肉芽腫感染の病歴がある
- -スクリーニング前の6か月以内に非結核性マイコバクテリア感染または日和見感染があった
- 感染した関節プロテーゼの病歴がある、または関節プロテーゼの感染が疑われるために抗生物質を受けている、そのプロテーゼが取り外されていないか交換されていない場合
- -重篤な感染症を患っていた、感染症で入院した、またはベースラインの2か月以内に感染症のためにIV抗生物質で治療された
- -慢性または再発性感染症の病歴がある、または進行中
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）に感染しているか、C型肝炎ウイルス（HCV）の血清陽性であることが知られています
- -現在のアクティブな感染症または悪性腫瘍を示唆する異常を示すスクリーニング前の2か月以内に胸部X線検査を受けました
- リンパ増殖性疾患の病歴がある
- -スクリーニング前の5年以内に悪性腫瘍を患っていた（例外は、皮膚の扁平上皮がんおよび基底細胞がん、および外科的に治癒した子宮頸部の上皮内がん）
- 多発性硬化症や視神経炎などの既知の脱髄疾患の病歴がある
- -あらゆるグレードのうっ血性心不全の病歴または同時発生
- -移植された臓器があります（ベースラインの3か月以上前に角膜移植が行われた場合を除く）
- -現在、重大な医学的疾患の徴候または症状があり、治験を妨げる可能性がある、または治験を妨げる可能性のある治療が必要な場合
- 過去 2 年以内に嗜好用または違法薬物の使用者であるか、薬物乱用 (薬物またはアルコール) の問題を抱えていた、または経験したことがある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GLM SC QM (完全治療レジメン)
期間 1: 参加者は、非盲検 (OL) GLM SC QM で最大 10 か月間治療されます。期間 2: 参加者は、最大 12 か月間、二重盲検 SC GLM QM で治療されます。
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ゴリムマブ50mgの注射。
研究者の裁量により、体重が 100 kg を超える参加者は、ゴリムマブを 100 mg 注射することができました。
他の名前：
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実験的：GLM SC Q2M (減量治療レジメン)
期間 1: 参加者は最大 10 か月間 OL GLM SC QM で治療されます。期間 2: 参加者は、最大 12 か月間、隔月で GLM に一致するプラセボと隔月で交互に二重盲検 GLM SC で治療されます。
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ゴリムマブ50mgの注射。
研究者の裁量により、体重が 100 kg を超える参加者は、ゴリムマブを 100 mg 注射することができました。
他の名前：
ゴリムマブに対応するプラセボの注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ（治療中止レジメン）
期間 1: 参加者は最大 10 か月間 OL GLM SC QM で治療されます。期間 2: 参加者は二重盲検プラセボで最大 12 か月間治療されます
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ゴリムマブ50mgの注射。
研究者の裁量により、体重が 100 kg を超える参加者は、ゴリムマブを 100 mg 注射することができました。
他の名前：
ゴリムマブに対応するプラセボの注射。
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実験的：OL GLM再治療
期間 2 の二重盲検治療中に疾患の再燃を経験した参加者は、盲検治療を中止し、OL GLM SC QM を受けます。
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ゴリムマブ50mgの注射。
研究者の裁量により、体重が 100 kg を超える参加者は、ゴリムマブを 100 mg 注射することができました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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期間 2 中に疾患活動のフレアのない参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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疾患の再燃は、2回連続して来院したときの強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）として定義され、いずれも絶対スコアが2.1以上、または離脱後の増加が期間中の二重盲検治療の初回投与前のベースラインと比較して1.1以上である。 2. ASDAS は、軸性脊椎関節症の疾患活動性を評価する複合指標であり、4 つの自己評価パラメーターと 1 つの検査パラメーターで構成されています。
背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、Patient Global Disease Assessment (PGDn)、および末梢の痛み/腫れの自己評価パラメーターは、0 から 10 の数値スケールで個別にスコア付けされます。0 は活動/影響が低く、10 は高いことを示します。活動/影響。
自己評価基準と CRP の臨床検査値を組み合わせて、合計 ASDAS スコアを提供します。このスコアの下限は 0.6 で、上限は定義されていません。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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非盲検ゴリムマブ再治療の 3 か月以内に臨床反応を示す再燃を伴う参加者の割合
時間枠：再治療開始後3ヶ月以内
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臨床反応は、バス強直性脊椎炎疾患評価指数 (BASDAI) スコアが再治療開始から 3 か月以内に 2.0 以上または 50% 以上改善した場合と定義されます。
持続的な臨床反応とは、3 か月の再治療期間を通じて臨床反応を達成し、BASDAI 基準を維持した参加者を指します。
応答データは、期間 2 (12 か月) を通じて収集され、再燃の再治療後の最初の 3 か月のみが含まれるように打ち切られました。
BASDAI は、0 (なし) から 10 (非常に重度) のスケールで評価された、参加者が評価した 6 つの尺度の要約です: 疲労、脊椎の痛み、関節の痛み/腫れ、圧痛、朝のこわばり、朝のこわばりの持続時間 [0 (ゼロ) ) ～ 10 (2 時間以上)]。
BASDAI スコアは、最小 0、最大 10 の 6 つの質問に対する回答の平均です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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再治療開始後3ヶ月以内
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最初の疾患フレアまでの時間
時間枠：3月、6月、9月、12月
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期間 2 の最初の「再燃」までの時間のカプラン-マイヤー分析は、期間 2 の二重盲検治療の初回投与前にベースラインと比較して疾患の再燃を経験した参加者の割合で表されます。疾患の再燃は ASDAS として定義されます。絶対スコア≧2.1または離脱後の増加≧1.1のいずれかを示す2回連続の訪問時。
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3月、6月、9月、12月
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ASAS20（SpondyloArthritis International Societyでの評価）の応答（二重盲検治療）を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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ASAS20 は、応答の 20% の改善 (強直性脊椎炎国際ワーキング グループの評価による) であり、次の 2 つの基準を満たすと定義されています。ドメイン、および 2) ベースラインからの悪化の欠如 (20% 以上の悪化および 1.0 以上の絶対悪化として定義される) 潜在的な残りのドメイン。
ASAS20 分析のベースラインは、期間 2 の二重盲検治療の初回投与前の最後の ASAS スコアとして定義されます。 ASAS は、患者の全体的な疾患評価 (PGDn)、背中の痛みの合計、機能 (バス強直性脊椎炎) の 4 つのドメインで構成されます。機能指数 [BASFI])、および朝のこわばり (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均)。
各ドメインは、0 = 疾患の症状なし/影響から 10 = 極度の疾患の症状/影響までの 10 点の数値スケールで測定され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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12ヶ月まで
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ASAS20応答を達成した参加者の割合（非盲検再治療）
時間枠：12ヶ月まで
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ASAS20 は、応答の 20% の改善 (強直性脊椎炎国際ワーキング グループの評価による) であり、次の 2 つの基準を満たすと定義されています。ドメイン、および 2) ベースラインからの悪化の欠如 (20% 以上の悪化および 1.0 以上の絶対悪化として定義される) 潜在的な残りのドメイン。
ASAS20 分析のベースラインは、期間 2 の非盲検再治療の初回投与前の最後の ASAS スコアとして定義されます。ASAS は、患者の全体的な疾患評価 (PGDn)、背中の痛みの合計、機能 (バス強直性脊椎炎) の 4 つのドメインで構成されます。機能指数 [BASFI])、および朝のこわばり (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均)。
各ドメインは、0 = 疾患の症状なし/影響から 10 = 極度の疾患の症状/影響までの 10 点の数値スケールで測定され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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12ヶ月まで
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ASAS40応答を達成した参加者の割合（二重盲検治療）
時間枠：12ヶ月まで
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ASAS40 は、応答の 40% の改善 (強直性脊椎炎国際ワーキング グループの評価による) であり、次の 2 つの基準を満たすと定義されています。 2) 潜在的な残りのドメインでベースラインからの劣化がないこと。
ASAS40 分析のベースラインは、期間 2 の二重盲検治療の初回投与前の最後の ASAS スコアとして定義されます。 ASAS は、患者の全体的な疾患評価 (PGDn)、背中の痛みの合計、機能 (バス強直性脊椎炎) の 4 つのドメインで構成されます。機能指数 [BASFI])、および朝のこわばり (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均)。
各ドメインは、0 = 疾患の症状なし/影響から 10 = 極度の疾患の症状/影響までの 10 点の数値スケールで測定され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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12ヶ月まで
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ASAS40応答を達成した参加者の割合（非盲検再治療）
時間枠：12ヶ月まで
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ASAS40 は、応答の 40% の改善 (強直性脊椎炎国際ワーキング グループの評価による) であり、次の 2 つの基準を満たすと定義されています。 2) 潜在的な残りのドメインでベースラインからの劣化がないこと。
ASAS40 解析のベースラインは、期間 2 の非盲検再治療の初回投与前の最後の ASAS スコアとして定義されます。ASAS は、患者の全体的な疾患評価 (PGDn)、背中の痛みの合計、機能 (バス強直性脊椎炎) の 4 つのドメインで構成されます。機能指数 [BASFI])、および朝のこわばり (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 および 6 の平均)。
各ドメインは、0 = 疾患の症状なし/影響から 10 = 極度の疾患の症状/影響までの 10 点の数値スケールで測定され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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12ヶ月まで
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ASAS部分寛解を達成した参加者の割合（二重盲検治療）
時間枠：12ヶ月まで
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ASAS 部分寛解は、4 つの ASAS ドメインすべてで 2 以下のスコアとして定義されます。
この分析のベースラインは、期間 2 の二重盲検治療の初回投与前の ASAS スコアとして定義されます。 ASAS は、患者の全体的な疾患評価 (PGDn)、背中の痛み、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数) の 4 つのドメインで構成されます。 [BASFI])、朝のこわばり (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 と 6 の平均)。
各ドメインは、0 = 疾患の症状なし/影響から 10 = 極度の疾患の症状/影響までの 10 点の数値スケールで測定され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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12ヶ月まで
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ASAS部分寛解（非盲検再治療）を達成した参加者の割合
時間枠：12ヶ月まで
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ASAS 部分寛解は、4 つの ASAS ドメインすべてで 2 以下のスコアとして定義されます。
この分析のベースラインは、期間 2 の非盲検再治療の初回投与前の ASAS スコアとして定義されます。ASAS は、患者の全体的な疾患評価 (PGDn)、背中の痛み、機能 (バス強直性脊椎炎機能指数) の 4 つのドメインで構成されます。 [BASFI])、朝のこわばり (バス強直性脊椎炎疾患活動指数 [BASDAI] の質問 5 と 6 の平均)。
各ドメインは、0 = 疾患の症状なし/影響から 10 = 極度の疾患の症状/影響までの 10 点の数値スケールで測定され、スコアが高いほど障害がより深刻であることを示します。
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12ヶ月まで
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BASDAI50応答を達成した参加者の割合（二重盲検治療）
時間枠：12ヶ月まで
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BASDAI50 は、バス強直性脊椎炎疾患評価指標 (BASDAI) スコアのベースラインからの 50% 以上の改善として定義されます。
BASDAI50 分析のベースラインは、期間 2 の二重盲検治療の初回投与前の最後の BASDAI スコアとして定義されます。BASDAI は、0 (なし) から 10 (非常に深刻) のスケールで評価された 6 つの参加者評価測定値の要約です。 ：疲労、脊椎痛、関節の痛み・腫れ、圧痛、朝のこわばり、朝のこわばりの持続時間［0（ゼロ）～10（2時間以上）］
BASDAI スコアは、最小 0、最大 10 の 6 つの質問に対する回答の平均です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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BASDAI50応答を達成した参加者の割合（非盲検再治療）
時間枠：12ヶ月まで
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BASDAI50 は、バス強直性脊椎炎疾患評価指標 (BASDAI) スコアのベースラインからの 50% 以上の改善として定義されます。
BASDAI50 分析のベースラインは、期間 2 の非盲検再治療の初回投与前の最後の BASDAI スコアとして定義されます。BASDAI は、0 (なし) から 10 (非常に重度) のスケールで評価された 6 つの参加者が評価した測定値の要約です。 ：疲労、脊椎痛、関節の痛み・腫れ、圧痛、朝のこわばり、朝のこわばりの持続時間［0（ゼロ）～10（2時間以上）］
BASDAI スコアは、最小 0、最大 10 の 6 つの質問に対する回答の平均です。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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非活動性疾患状態を達成する参加者の割合（二重盲検治療）
時間枠：12ヶ月まで
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非活動性疾患の状態は、ASDAS スコアが 1.3 未満であると定義されます。
ASDAS は、軸性脊椎関節症の疾患活動性を評価する複合指標であり、4 つの自己評価パラメーターと 1 つの検査パラメーターで構成されています。
背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、Patient Global Disease Assessment (PGDn)、および末梢の痛み/腫れの自己評価パラメーターは、0 から 10 の数値スケールで個別にスコア付けされます。0 は活動/影響が低く、10 は高いことを示します。活動/影響。
自己評価基準と CRP の臨床検査値を組み合わせて、合計 ASDAS スコアを提供します。このスコアの下限は 0.6 で、上限は定義されていません。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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非活動性疾患状態を達成した参加者の割合（非盲検再治療）
時間枠：12ヶ月まで
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非活動性疾患の状態は、ASDAS スコアが 1.3 未満であると定義されます。
ASDAS は、軸性脊椎関節症の疾患活動性を評価する複合指標であり、4 つの自己評価パラメーターと 1 つの検査パラメーターで構成されています。
背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、Patient Global Disease Assessment (PGDn)、および末梢の痛み/腫れの自己評価パラメーターは、0 から 10 の数値スケールで個別にスコア付けされます。0 は活動/影響が低く、10 は高いことを示します。活動/影響。
自己評価基準と CRP の臨床検査値を組み合わせて、合計 ASDAS スコアを提供します。このスコアの下限は 0.6 で、上限は定義されていません。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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期間 2 で有害事象 (AE) を経験した参加者の割合
時間枠：最長約15ヶ月
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このエンドポイントは、期間 2 でのゴリムマブによる治療の中止または継続の安全性と忍容性を評価しました。この治療で。
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
分析には、試験治療の最終投与後 90 日までに発生した AE が含まれます。
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最長約15ヶ月
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期間 2 で AE のために試験治療を中止した参加者の割合
時間枠：最長約12ヶ月
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このエンドポイントは、期間 2 でのゴリムマブによる治療の中止または継続の安全性と忍容性を評価しました。この治療で。
AE は、研究治療に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、研究治療の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (例えば、異常な検査所見を含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究治療の使用に一時的に関連する既存の状態の悪化 (すなわち、頻度および/または強度の臨床的に重大な有害な変化) も AE です。
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最長約12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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期間 2 中に疾患活動性フレアのない参加者の割合 (完全な治療レジメンと離脱レジメン)
時間枠：12ヶ月まで
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疾患の再燃は、2回連続して来院したときの強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）として定義され、いずれも絶対スコアが2.1以上、または離脱後の増加が期間中の二重盲検治療の初回投与前のベースラインと比較して1.1以上である。 2. ASDAS は、軸性脊椎関節症の疾患活動性を評価する複合指標であり、4 つの自己評価パラメーターと 1 つの検査パラメーターで構成されています。
背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、Patient Global Disease Assessment (PGDn)、および末梢の痛み/腫れの自己評価パラメーターは、0 から 10 の数値スケールで個別にスコア付けされます。0 は活動/影響が低く、10 は高いことを示します。活動/影響。
自己評価基準と CRP の臨床検査値を組み合わせて、合計 ASDAS スコアを提供します。このスコアの下限は 0.6 で、上限は定義されていません。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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期間 2 中に疾患活動性フレアのない参加者の割合 (完全な治療レジメンと減らされた治療レジメン)
時間枠：12ヶ月まで
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疾患の再燃は、2回連続して来院したときの強直性脊椎炎疾患活動性スコア（ASDAS）として定義され、いずれも絶対スコアが2.1以上、または離脱後の増加が期間中の二重盲検治療の初回投与前のベースラインと比較して1.1以上である。 2. ASDAS は、軸性脊椎関節症の疾患活動性を評価する複合指標であり、4 つの自己評価パラメーターと 1 つの検査パラメーターで構成されています。
背中の痛み、朝のこわばりの持続時間、Patient Global Disease Assessment (PGDn)、および末梢の痛み/腫れの自己評価パラメーターは、0 から 10 の数値スケールで個別にスコア付けされます。0 は活動/影響が低く、10 は高いことを示します。活動/影響。
自己評価基準と CRP の臨床検査値を組み合わせて、合計 ASDAS スコアを提供します。このスコアの下限は 0.6 で、上限は定義されていません。
スコアが高いほど、疾患の活動性が高いことを示します。
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12ヶ月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月7日
一次修了 (実際)
2021年3月17日
研究の完了 (実際)
2021年3月17日
試験登録日
最初に提出
2017年8月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月16日
最初の投稿 (実際)
2017年8月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 8259-038
- MK-8259-038 (その他の識別子：Merck)
- 2015-004020-65 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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