Голимумаб (MK-8259 / SCH900259) Прекращение лечения у участников с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом (GO-BACK) (MK-8259-038)
25 июля 2023 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Фаза IV, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности голимумаба (MK-8259 [SCH 900259]) после отмены лечения по сравнению с продолжением лечения (либо полным, либо уменьшенным). -Схема лечения) у субъектов с нерентгенографическим аксиальным спондилоартритом
Целью данного исследования является оценка влияния отмены лечения по сравнению с продолжением лечения голимумабом (ГЛМ), вводимым подкожно (п/к), на частоту «вспышек» при нерентгенографическом аксиальном спондилоартрите в течение до 12 месяцев.
Основная гипотеза состоит в том, что продолжение лечения голимумабом лучше отмены лечения, исходя из процента субъектов без «обострения» в течение до 12 месяцев слепой терапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
323
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 12203
- Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
-
Herne, Германия, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
-
Koeln, Германия, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
-
Muenchen, Германия, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
-
Muenchen, Германия, 80639
- Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Bilbao, Испания, 48013
- Hospital de Basurto ( Site 0082)
-
Cordoba, Испания, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
-
Murcia, Испания, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
- Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
-
Leiden, Нидерланды, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
-
Rotterdam, Нидерланды, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
-
-
Friesland
-
Sneek, Friesland, Нидерланды, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
-
-
-
-
-
Bialystok, Польша, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
-
Bydgoszcz, Польша, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
-
Elblag, Польша, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
-
Krakow, Польша, 31-501
- Krakow Medical Centre ( Site 0052)
-
Lublin, Польша, 20-582
- NZOZ Reumed ( Site 0051)
-
Sopot, Польша, 81-759
- Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
-
Swidnik, Польша, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
-
Torun, Польша, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
-
Warszawa, Польша, 02-691
- Reumatika ( Site 0055)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Польша, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
-
-
-
-
-
Moscow, Российская Федерация, 115522
- Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 190068
- SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
-
Saint Petersburg, Российская Федерация, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
-
Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195257
- LLC Sanavita ( Site 0074)
-
Tolyatti, Российская Федерация, 445039
- Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
-
Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
-
-
Oktyabrskiy Region
-
Saratov, Oktyabrskiy Region, Российская Федерация, 410053
- GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
-
-
-
-
-
Brasov, Румыния, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
-
Bucarest, Румыния, 020125
- Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
-
Bucaresti, Румыния, 020475
- Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
-
Bucharest, Румыния, 011172
- Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
-
Bucuresti, Румыния, 010584
- SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
-
Cluj Napoca, Румыния, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
-
Iasi, Румыния, 700127
- RKMed Center ( Site 0180)
-
Oradea, Румыния, 410450
- S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
-
Sfantu Gheorghe, Румыния, 520052
- Covamed Serv SRL ( Site 0178)
-
Timisoara, Румыния, 300766
- Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06100
- Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
-
Ankara, Турция, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
-
Ankara, Турция, 06230
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
-
Denizli, Турция, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
-
Istanbul, Турция, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
-
Kocaeli, Турция, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
-
-
Ankara
-
Antalya, Ankara, Турция, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
-
-
-
-
-
Cherkassy, Украина, 18009
- Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
-
Dnipropetrovsk, Украина, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
-
Kharkiv, Украина, 61039
- SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
-
Kharkiv, Украина, 61176
- ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
-
Kyiv, Украина, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
-
Kyiv, Украина, 03680
- M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
-
Kyiv, Украина, 04050
- Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
-
Kyiv, Украина, 04070
- Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
-
Lviv, Украина, 79011
- Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
-
Odesa, Украина, 65117
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
-
Poltava, Украина, 36011
- M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
-
Vinnutsya, Украина, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
-
Vinnytsia, Украина, 21000
- SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
-
Zaporizhzhya, Украина, 69600
- Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 625 00
- FN Brno ( Site 0005)
-
Brno, Чехия, 638 00
- Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
-
Ostrava, Чехия, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
-
Ostrava-Trebovice, Чехия, 722 00
- Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
-
Pardubice, Чехия, 530 02
- CCR Czech a.s. ( Site 0003)
-
Praha, Чехия, 130 00
- CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
-
Praha, Чехия, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
-
Uherske Hradiste, Чехия, 686 01
- Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
-
Zlin, Чехия, 760 01
- PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Не имеет репродуктивного потенциала или обладает репродуктивным потенциалом и соглашается избегать беременности или оплодотворения партнера во время приема пробного лекарства или в течение 6 месяцев после последней дозы пробного лекарства.
- Имеет хроническую боль в спине продолжительностью ≥3 месяцев в анамнезе
- Имеет диагностированный врачом активный нерентгенологический аксиальный спондилоартрит (nr-axSpA) с длительностью заболевания <= 5 лет
Соответствует одному из следующих критериев:
По данным магнитно-резонансной томографии (МРТ) имеет активное воспаление, сильно напоминающее сакроилеит, связанный со спондилоартропатией, и 1 или более из следующих характеристик спондилоартрита (СпА):
- Воспалительная боль в спине
- Артрит (диагностированный врачом)
- Энтезит (пятки), диагностированный врачом (спонтанная боль или болезненность при осмотре места прикрепления ахиллова сухожилия или подошвенной фасции)
- Дактилит (диагноз врача)
- Псориаз (диагностирован врачом)
- История диагностированного врачом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Увеит в анамнезе подтвержден офтальмологом
- Хороший ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Семейный анамнез СпА (наличие анкилозирующего спондилита, псориаза, острого увеита, реактивного артрита или ВЗК)
Повышенный С-реактивный белок (СРБ)
- Лейкоцитарный антиген человека B27 (HLA-B27) + ген ИЛИ
Имеет ген HLA-B27+ и 2 или более из следующих характеристик СпА:
- Воспалительная боль в спине
- Артрит (диагностированный врачом)
- Энтезит (пятки), диагностированный врачом (спонтанная боль или болезненность при осмотре места прикрепления ахиллова сухожилия или подошвенной фасции)
- Дактилит (диагноз врача)
- Псориаз (диагностирован врачом)
- История диагностированного врачом воспалительного заболевания кишечника (ВЗК)
- Увеит в анамнезе подтвержден офтальмологом
- Хороший ответ на нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)
- Семейный анамнез СпА (наличие анкилозирующего спондилита, псориаза, острого увеита, реактивного артрита или ВЗК)
- Повышенный С-реактивный белок (СРБ)
- Имеет повышенный СРБ при скрининге или признаки активного воспаления в крестцово-подвздошных суставах на МРТ
- Имеет показатель активности анкилозирующего спондилита (ASDAS) >= 2,1 при скрининге
- Демонстрирует высокую активность заболевания при скрининге и исходном уровне общей оценки боли в спине ≥4 и индекса активности заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) >= 4
- Имеет приемлемую историю использования НПВП
- Отсутствие в анамнезе нелеченного латентного или активного туберкулеза (ТБ) до скрининга
- Не имел недавнего близкого контакта с человеком с активным ТБ или, если такой контакт был, пройдет дополнительное обследование и получит соответствующее лечение от латентного ТБ
- Согласен пройти скрининг на вирус гепатита В (ВГВ) и демонстрирует отрицательные результаты на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) и дезоксирибонуклеиновую кислоту (ДНК) ВГВ.
Критерий исключения:
- Имеет двусторонний сакроилеит 2 степени или односторонний сакроилеит 3 или 4 степени на обычной рентгенограмме
- Является кормящей или беременной женщиной или намеревается забеременеть в течение 6 месяцев после получения пробного лекарства.
- Намерен стать донором яйцеклеток (участники-женщины) или спермы (участники-мужчины) во время приема пробного препарата или в течение 6 месяцев после пробного препарата.
- Имеет какое-либо клинически значимое состояние или ситуацию, которая может помешать оценке исследования или участию в нем.
- Когда-либо получал какие-либо цитостатические препараты, включая хлорамбуцил, циклофосфамид, азотистый иприт или другие алкилирующие агенты.
Получал какое-либо лечение, указанное ниже, позднее, чем указанный период без наркотиков до скрининга
- • Болезнь-модифицирующие противоревматические препараты (перерыв на 30 дней)
- • Живые прививки (3 месяца без лекарств)
- • Исследуемые препараты (30 дней или 5 периодов полувыведения без приема препарата, в зависимости от того, что дольше)
- • Вакцинация против бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) (12 месяцев без лекарств)
- Имеет любое системное воспалительное заболевание, включая псориатический артрит, активную болезнь Лайма, системную красную волчанку, инфекционный артрит, васкулит, парвовирусную инфекцию, ревматоидный артрит, активный увеит или активную ВЗК
- Имеет в анамнезе латентную или активную гранулематозную инфекцию до скрининга
- Имела нетуберкулезную микобактериальную инфекцию или оппортунистическую инфекцию в течение 6 месяцев до скрининга.
- Имеет в анамнезе инфицированный суставной протез или получал антибиотики при подозрении на инфекцию суставного протеза, если этот протез не удаляли или не заменяли
- Имела серьезную инфекцию, была госпитализирована по поводу инфекции или лечилась антибиотиками внутривенно по поводу инфекции в течение 2 месяцев до исходного уровня.
- Имели в анамнезе или в настоящее время хронические или рецидивирующие инфекционные заболевания
- Известно, что он инфицирован вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) или серопозитивен к вирусу гепатита С (ВГС).
- В течение 2 месяцев до скрининга было проведено рентгенологическое исследование органов грудной клетки, которое показало аномалии, указывающие на текущую активную инфекцию или злокачественное новообразование.
- Имеет в анамнезе лимфопролиферативное заболевание
- Наличие злокачественного новообразования в течение 5 лет до скрининга (исключениями являются плоскоклеточный и базально-клеточный рак кожи и карцинома in situ шейки матки, вылеченная хирургическим путем)
- Имеет в анамнезе известные демиелинизирующие заболевания, такие как рассеянный склероз или неврит зрительного нерва.
- Имеет в анамнезе или одновременную застойную сердечную недостаточность любой степени
- Имеет трансплантированный орган (за исключением трансплантации роговицы, выполненной >= за 3 месяца до исходного уровня)
- Имеет текущие признаки или симптомы серьезного заболевания, которое может помешать исследованию, или требует лечения, которое может помешать исследованию.
- Употребляет рекреационные или запрещенные наркотики или имеет или имел проблемы со злоупотреблением психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем) в течение предыдущих 2 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: GLM SC QM (Полная схема лечения)
Период 1: участники получают открытое (OL) GLM SC QM на срок до 10 месяцев; Период 2: участники проходят двойное слепое лечение SC GLM QM на срок до 12 месяцев.
|
Инъекции 50 мг голимумаба.
По усмотрению исследователя, участники с массой тела более 100 кг могли получать инъекции голимумаба по 100 мг.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: GLM SC Q2M (сокращенный режим лечения)
Период 1: участников лечат OL GLM SC QM до 10 месяцев; Период 2: участники проходят двойное слепое лечение GLM SC каждые два месяца, чередуя с соответствующим плацебо и GLM каждый второй месяц в течение 12 месяцев.
|
Инъекции 50 мг голимумаба.
По усмотрению исследователя, участники с массой тела более 100 кг могли получать инъекции голимумаба по 100 мг.
Другие имена:
Инъекции соответствующего плацебо для голимумаба.
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо (схема отмены лечения)
Период 1: участников лечат OL GLM SC QM до 10 месяцев; Период 2: участники получают двойное слепое плацебо на срок до 12 месяцев.
|
Инъекции 50 мг голимумаба.
По усмотрению исследователя, участники с массой тела более 100 кг могли получать инъекции голимумаба по 100 мг.
Другие имена:
Инъекции соответствующего плацебо для голимумаба.
|
|
Экспериментальный: OL GLM Отступление
Участники, у которых наблюдается обострение заболевания во время двойного слепого лечения в Период 2, прекращают слепое лечение и получают OL GLM SC QM.
|
Инъекции 50 мг голимумаба.
По усмотрению исследователя, участники с массой тела более 100 кг могли получать инъекции голимумаба по 100 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без вспышки активности заболевания в течение периода 2
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Обострение болезни определяется как оценка активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) при двух последовательных визитах, которые показывают либо абсолютный балл ≥2,1, либо увеличение после отмены на ≥1,1 относительно исходного уровня до первой дозы двойного слепого лечения в период 2. ASDAS представляет собой составной индекс, оценивающий активность заболевания при аксиальных спондилоартропатиях, который состоит из 4 самостоятельно оцениваемых параметров и 1 лабораторного параметра.
Параметры самостоятельной оценки болей в спине, продолжительности утренней скованности, общей оценки состояния пациента (PGDn) и периферической боли/отека индивидуально оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает низкую активность/воздействие, а 10 — высокую. активность/воздействие.
Критерии самооценки и лабораторное значение СРБ объединяются для получения общего балла ASDAS, нижний предел которого составляет 0,6, а верхний предел не определен.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с обострением, у которых наблюдается клинический ответ в течение 3 месяцев открытого повторного лечения голимумабом
Временное ограничение: До 3 месяцев после начала повторного лечения
|
Клинический ответ определяется как улучшение индекса оценки заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI) на ≥2,0 или улучшение на ≥50% в течение 3 месяцев после начала повторного лечения относительно среднего значения двух последовательных баллов BASDAI, которые определяли обострение.
Устойчивый клинический ответ относится к участникам, которые достигли клинического ответа и поддерживали критерии BASDAI в течение 3-месячного периода повторного лечения.
Данные об ответе собирались в течение периода 2 (12 месяцев) и подвергались цензуре, чтобы включить только первые 3 месяца после повторного лечения обострения заболевания.
BASDAI представляет собой сводку из 6 показателей, оцениваемых участниками по шкале от 0 (отсутствие) до 10 (очень сильное): утомляемость, боль в позвоночнике, боль/припухлость в суставах, болезненность, утренняя скованность и продолжительность утренней скованности [0 (ноль ) до 10 (2 и более часов)].
Оценка BASDAI представляет собой среднее значение ответов на 6 вопросов с минимумом 0 и максимумом 10.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 3 месяцев после начала повторного лечения
|
|
Время до первой вспышки болезни
Временное ограничение: Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
Анализ Каплана-Мейера времени до первого «обострения» в период 2 представлен процентом участников, у которых наблюдалось обострение заболевания по сравнению с исходным уровнем до первой дозы двойного слепого лечения в период 2. Обострение заболевания определяется как ASDAS. при двух последовательных визитах, которые показывают либо абсолютный балл ≥2,1, либо увеличение после отмены ≥1,1.
|
Месяц 3, Месяц 6, Месяц 9 и Месяц 12
|
|
Процент участников, достигших ответа ASAS20 (оценка Международного общества спондилоартрита) (двойное слепое лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ASAS20 представляет собой улучшение ответа на 20% (в соответствии с Международной рабочей группой по оценке анкилозирующего спондилита), определяемое как соответствие 2 критериям: 1) улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥1,0 как минимум в 3 из 4 домены, и 2) отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем (определяемое как ухудшение ≥20% и абсолютное ухудшение ≥1,0) в потенциально оставшемся домене.
Исходный уровень для анализа ASAS20 определяется как последний показатель ASAS перед первой дозой двойного слепого лечения в период 2. ASAS состоит из 4 доменов: общая оценка состояния пациента (PGDn), общая боль в спине, функция (Анкилозирующий спондилит Бата). функциональный индекс [BASFI]) и утренняя скованность (среднее значение вопросов 5 и 6 индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]).
Каждый домен измеряется по 10-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие симптомов заболевания/воздействие до 10 = выраженные симптомы заболевания/воздействие, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших ответа ASAS20 (открытое повторное лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ASAS20 представляет собой улучшение ответа на 20% (в соответствии с Международной рабочей группой по оценке анкилозирующего спондилита), определяемое как соответствие 2 критериям: 1) улучшение на ≥20% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥1,0 как минимум в 3 из 4 домены, и 2) отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем (определяемое как ухудшение ≥20% и абсолютное ухудшение ≥1,0) в потенциально оставшемся домене.
Исходный уровень для анализа ASAS20 определяется как последняя оценка ASAS перед первой дозой открытого повторного лечения в период 2. ASAS состоит из 4 доменов: общая оценка состояния пациента (PGDn), общая боль в спине, функция (Банкилозирующий спондилоартрит функциональный индекс [BASFI]) и утренняя скованность (среднее значение вопросов 5 и 6 индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]).
Каждый домен измеряется по 10-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие симптомов заболевания/воздействие до 10 = выраженные симптомы заболевания/воздействие, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших ответа ASAS40 (двойное слепое лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ASAS40 представляет собой улучшение ответа на 40% (в соответствии с Международной рабочей группой по оценке анкилозирующего спондилита), определяемое как соответствие 2 критериям: 1) улучшение на ≥40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥2,0 как минимум в 3 из 4 домены, и 2) Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в потенциально оставшемся домене.
Исходный уровень для анализа ASAS40 определяется как последний показатель ASAS перед первой дозой двойного слепого лечения в период 2. ASAS состоит из 4 доменов: общая оценка состояния пациента (PGDn), общая боль в спине, функция (Анкилозирующий спондилит Бата). функциональный индекс [BASFI]) и утренняя скованность (среднее значение вопросов 5 и 6 индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]).
Каждый домен измеряется по 10-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие симптомов заболевания/воздействие до 10 = выраженные симптомы заболевания/воздействие, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших ответа ASAS40 (открытое повторное лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
ASAS40 представляет собой улучшение ответа на 40% (в соответствии с Международной рабочей группой по оценке анкилозирующего спондилита), определяемое как соответствие 2 критериям: 1) улучшение на ≥40% по сравнению с исходным уровнем и абсолютное улучшение по сравнению с исходным уровнем на ≥2,0 как минимум в 3 из 4 домены, и 2) Отсутствие ухудшения по сравнению с исходным уровнем в потенциально оставшемся домене.
Исходный уровень для анализа ASAS40 определяется как последний балл ASAS перед первой дозой открытого повторного лечения в период 2. ASAS состоит из 4 доменов: общая оценка состояния пациента (PGDn), общая боль в спине, функция (Банкилозирующий спондилит Бата). функциональный индекс [BASFI]) и утренняя скованность (среднее значение вопросов 5 и 6 индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]).
Каждый домен измеряется по 10-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие симптомов заболевания/воздействие до 10 = выраженные симптомы заболевания/воздействие, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших частичной ремиссии ASAS (двойное слепое лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частичная ремиссия ASAS определяется как оценка ≤2 во всех 4 доменах ASAS.
Исходный уровень для этого анализа определяется как оценка ASAS до первой дозы двойного слепого лечения в период 2. ASAS состоит из 4 доменов: общая оценка состояния пациента (PGDn), общая боль в спине, функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Бата). [BASFI]) и утренней скованности (среднее значение вопросов 5 и 6 индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]).
Каждый домен измеряется по 10-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие симптомов заболевания/воздействие до 10 = выраженные симптомы заболевания/воздействие, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших частичной ремиссии ASAS (открытое повторное лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Частичная ремиссия ASAS определяется как оценка ≤2 во всех 4 доменах ASAS.
Исходный уровень для этого анализа определяется как оценка ASAS до первой дозы открытого повторного лечения в период 2. ASAS состоит из 4 доменов: общая оценка состояния пациента (PGDn), общая боль в спине, функция (функциональный индекс анкилозирующего спондилита Bath). [BASFI]) и утренней скованности (среднее значение вопросов 5 и 6 индекса активности анкилозирующего спондилита Bath [BASDAI]).
Каждый домен измеряется по 10-балльной числовой шкале от 0 = отсутствие симптомов заболевания/воздействие до 10 = выраженные симптомы заболевания/воздействие, при этом более высокий балл указывает на более серьезное нарушение.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших ответа BASDAI50 (двойное слепое лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
BASDAI50 определяется как ≥50% улучшение по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI).
Исходный уровень для анализа BASDAI50 определяется как последняя оценка BASDAI перед первой дозой двойного слепого лечения в Период 2. BASDAI представляет собой сводку 6 показателей, оцененных участниками, оцениваемых по шкале от 0 (нет) до 10 (очень тяжелая). : утомляемость, боль в позвоночнике, боль/припухлость суставов, болезненность, утренняя скованность и продолжительность утренней скованности [от 0 (ноль) до 10 (2 или более часов)].
Оценка BASDAI представляет собой среднее значение ответов на 6 вопросов с минимумом 0 и максимумом 10.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших ответа BASDAI50 (открытое повторное лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
BASDAI50 определяется как ≥50% улучшение по сравнению с исходным уровнем по индексу оценки заболевания анкилозирующим спондилитом Бата (BASDAI).
Исходный уровень для анализа BASDAI50 определяется как последняя оценка BASDAI перед первой дозой открытого повторного лечения в период 2. BASDAI представляет собой сводку 6 показателей, оцененных участниками, оцениваемых по шкале от 0 (нет) до 10 (очень тяжелая). : утомляемость, боль в позвоночнике, боль/припухлость суставов, болезненность, утренняя скованность и продолжительность утренней скованности [от 0 (ноль) до 10 (2 или более часов)].
Оценка BASDAI представляет собой среднее значение ответов на 6 вопросов с минимумом 0 и максимумом 10.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших статуса неактивного заболевания (двойное слепое лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Статус неактивного заболевания определяется по шкале ASDAS <1,3.
ASDAS представляет собой составной индекс, оценивающий активность заболевания при аксиальных спондилоартропатиях, который состоит из 4 самостоятельно оцениваемых параметров и 1 лабораторного параметра.
Параметры самостоятельной оценки болей в спине, продолжительности утренней скованности, общей оценки состояния пациента (PGDn) и периферической боли/отека индивидуально оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает низкую активность/воздействие, а 10 — высокую. активность/воздействие.
Критерии самооценки и лабораторное значение СРБ объединяются для получения общего балла ASDAS, нижний предел которого составляет 0,6, а верхний предел не определен.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, достигших статуса неактивного заболевания (открытое повторное лечение)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Статус неактивного заболевания определяется по шкале ASDAS <1,3.
ASDAS представляет собой составной индекс, оценивающий активность заболевания при аксиальных спондилоартропатиях, который состоит из 4 самостоятельно оцениваемых параметров и 1 лабораторного параметра.
Параметры самостоятельной оценки болей в спине, продолжительности утренней скованности, общей оценки состояния пациента (PGDn) и периферической боли/отека индивидуально оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает низкую активность/воздействие, а 10 — высокую. активность/воздействие.
Критерии самооценки и лабораторное значение СРБ объединяются для получения общего балла ASDAS, нижний предел которого составляет 0,6, а верхний предел не определен.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ) в период 2
Временное ограничение: Примерно до 15 месяцев
|
Эта конечная точка оценивала безопасность и переносимость отмены или продолжения лечения голимумабом в период 2. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь. с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ.
Анализ включает НЯ, которые произошли в течение 90 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
|
Примерно до 15 месяцев
|
|
Процент участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ в период 2
Временное ограничение: Примерно до 12 месяцев
|
Эта конечная точка оценивала безопасность и переносимость отмены или продолжения лечения голимумабом в период 2. НЯ определяется как любое неблагоприятное медицинское явление у участника или участника клинического исследования, получавшего исследуемое лечение, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь. с этим лечением.
НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием исследуемого лечения, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым лечением.
Любое ухудшение (т. е. любое клинически значимое неблагоприятное изменение частоты и/или интенсивности) ранее существовавшего состояния, временно связанное с применением исследуемого лечения, также является НЯ.
|
Примерно до 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников без вспышки активности заболевания в течение периода 2 (схема полного лечения по сравнению со схемами отмены)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Обострение болезни определяется как оценка активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) при двух последовательных визитах, которые показывают либо абсолютный балл ≥2,1, либо увеличение после отмены на ≥1,1 относительно исходного уровня до первой дозы двойного слепого лечения в период 2. ASDAS представляет собой составной индекс, оценивающий активность заболевания при аксиальных спондилоартропатиях, который состоит из 4 самостоятельно оцениваемых параметров и 1 лабораторного параметра.
Параметры самостоятельной оценки болей в спине, продолжительности утренней скованности, общей оценки состояния пациента (PGDn) и периферической боли/отека индивидуально оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает низкую активность/воздействие, а 10 — высокую. активность/воздействие.
Критерии самооценки и лабораторное значение СРБ объединяются для получения общего балла ASDAS, нижний предел которого составляет 0,6, а верхний предел не определен.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 12 месяцев
|
|
Процент участников без вспышки активности заболевания в течение периода 2 (полная схема лечения по сравнению с сокращенной схемой лечения)
Временное ограничение: До 12 месяцев
|
Обострение болезни определяется как оценка активности болезни Анкилозирующего спондилита (ASDAS) при двух последовательных визитах, которые показывают либо абсолютный балл ≥2,1, либо увеличение после отмены на ≥1,1 относительно исходного уровня до первой дозы двойного слепого лечения в период 2. ASDAS представляет собой составной индекс, оценивающий активность заболевания при аксиальных спондилоартропатиях, который состоит из 4 самостоятельно оцениваемых параметров и 1 лабораторного параметра.
Параметры самостоятельной оценки болей в спине, продолжительности утренней скованности, общей оценки состояния пациента (PGDn) и периферической боли/отека индивидуально оцениваются по числовой шкале от 0 до 10, где 0 означает низкую активность/воздействие, а 10 — высокую. активность/воздействие.
Критерии самооценки и лабораторное значение СРБ объединяются для получения общего балла ASDAS, нижний предел которого составляет 0,6, а верхний предел не определен.
Более высокий балл указывает на большую активность болезни.
|
До 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 марта 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 марта 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания позвоночника
- Заболевания костей
- Спондилоартропатии
- Болезни костей, инфекционные
- Анкилоз
- Спондилит
- Спондилоартрит
- Осевой спондилоартрит
- Нерентгенографический осевой спондилоартрит
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы фактора некроза опухоли
- Голимумаб
Другие идентификационные номера исследования
- 8259-038
- MK-8259-038 (Другой идентификатор: Merck)
- 2015-004020-65 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .