Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) Vysazení léčby u účastníků s neradiografickou axiální spondyloartritidou (GO-BACK) (MK-8259-038)

25. července 2023 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie fáze IV k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti golimumabu (MK-8259 [SCH 900259]) po vysazení léčby ve srovnání s pokračující léčbou (buď plnou nebo sníženou - Léčebný režim), u pacientů s neradiografickou axiální spondyloartritidou

Účelem této studie je vyhodnotit účinek vysazení léčby ve srovnání s pokračující léčbou golimumabem (GLM) podávaným subkutánní (SC) injekcí na výskyt "vzplanutí" u neradiografické axiální spondyloartritidy po dobu až 12 měsíců. Primární hypotéza je, že pokračující léčba golimumabem je lepší než vysazení léčby, na základě procenta subjektů bez „vzplanutí“ během až 12 měsíců zaslepené terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

323

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Holandsko, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Holandsko, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holandsko, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Krocan, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Krocan, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Krocan, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Krocan, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Krocan, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Krocan, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Německo
      • Berlin, Německo, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Německo, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Německo, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Německo, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Německo, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polsko, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polsko, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polsko, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polsko, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polsko, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polsko, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polsko, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Rumunsko, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Rumunsko, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Rumunsko, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Rumunsko, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Rumunsko, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Rumunsko, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Rumunsko, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Rumunsko, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Rumunsko, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Ruská Federace, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Ruská Federace, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Ukrajina
      • Cherkassy, Ukrajina, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukrajina, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukrajina, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukrajina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukrajina, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukrajina, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukrajina, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukrajina, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukrajina, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukrajina, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukrajina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukrajina, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)
  • Česko
      • Brno, Česko, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Česko, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Česko, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Česko, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Česko, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Česko, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Česko, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Česko, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Česko, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Španělsko
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nemá reprodukční potenciál nebo má reprodukční potenciál a souhlasí s tím, že se vyvaruje otěhotnění nebo oplodnění partnerky během užívání zkušebního léku nebo do 6 měsíců po poslední dávce zkušebního léku
  • Má chronické bolesti zad trvající ≥ 3 měsíce podle anamnézy
  • Má lékařem diagnostikovanou aktivní neradiografickou axiální spondyloartritidu (nr-axSpA) s trváním onemocnění <= 5 let

  • Splňuje jedno z následujících kritérií:

    1. Má aktivní zánět při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) vysoce naznačující sakroiliitidu spojenou se spondyloartropatií a 1 nebo více z následujících charakteristik spondyloartrózy (SpA):

      • Zánětlivé bolesti zad
      • Artritida (diagnostikována lékařem)
      • Entezitida (pata) diagnostikovaná lékařem (spontánní bolest nebo citlivost při vyšetření místa úponu Achillovy šlachy nebo plantární fascie)
      • daktylitida (diagnostikována lékařem)
      • Psoriáza (diagnostikována lékařem)
      • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) v anamnéze
      • Anamnéza uveitidy potvrzená oftalmologem
      • Dobrá odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
      • Rodinná anamnéza SpA (přítomnost ankylozující spondylitidy, psoriázy, akutní uveitidy, reaktivní artritidy nebo IBD)

      • zvýšený C-reaktivní protein (CRP)

        • Lidský leukocytární antigen B27 (HLA-B27)+ gen OR

    2. Má gen HLA-B27+ a 2 nebo více z následujících charakteristik SpA:

      • Zánětlivé bolesti zad
      • Artritida (diagnostikována lékařem)
      • Entezitida (pata) diagnostikovaná lékařem (spontánní bolest nebo citlivost při vyšetření místa úponu Achillovy šlachy nebo plantární fascie)
      • daktylitida (diagnostikována lékařem)
      • Psoriáza (diagnostikována lékařem)
      • Zánětlivé onemocnění střev (IBD) v anamnéze
      • Anamnéza uveitidy potvrzená oftalmologem
      • Dobrá odpověď na nesteroidní protizánětlivé léky (NSAID)
      • Rodinná anamnéza SpA (přítomnost ankylozující spondylitidy, psoriázy, akutní uveitidy, reaktivní artritidy nebo IBD)
      • zvýšený C-reaktivní protein (CRP)
  • Má zvýšené CRP při screeningu nebo důkaz aktivního zánětu v sakroiliakálních kloubech na MRI
  • Má skóre aktivity ankylozující spondylitidy (ASDAS) >= 2,1 při screeningu
  • Vykazuje vysokou aktivitu onemocnění při screeningu a výchozím stavu, jak skóre celkové bolesti zad ≥4, tak skóre indexu aktivity při ankylozující spondylitidě (BASDAI) >= 4
  • Má přijatelnou historii užívání NSAID
  • Nemá v anamnéze neléčenou latentní nebo aktivní tuberkulózu (TB) před screeningem
  • Nebyl v nedávné době v blízkém kontaktu s osobou s aktivní TBC, nebo pokud k takovému kontaktu došlo, podstoupí další vyšetření a dostane vhodnou léčbu latentní TBC
  • Souhlasí s tím, že podstoupí screening na virus hepatitidy B (HBV) a prokáže negativní výsledky na povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg) a HBV deoxyribonukleovou kyselinu (DNA)

Kritéria vyloučení:

  • Má oboustrannou sakroiliitidu 2. stupně nebo jednostrannou sakroiliitidu 3. nebo 4. stupně na konvenčních rentgenových snímcích
  • Je kojící nebo těhotná žena nebo zamýšlí otěhotnět do 6 měsíců po podání zkušebního léku
  • Hodlá darovat vajíčka (ženy) nebo spermie (mužští účastníci) při užívání zkušebního léku nebo do 6 měsíců po zkušebním léku
  • Má jakýkoli klinicky významný stav nebo situaci, která by narušovala hodnocení studie nebo účast ve studii
  • Už jste někdy dostal nějaké cytotoxické léky, včetně chlorambucilu, cyklofosfamidu, dusíkatého yperitu nebo jiných alkylačních činidel

  • Podstoupil jakoukoli léčbu uvedenou níže v nedávné době, než je uvedené období bez užívání léků před screeningem

    • • Chorobu modifikující antirevmatika (30 dní bez léků)
    • • Živé očkování (3 měsíce bez drog)
    • • Vyšetřovací léky (30 dní nebo 5 poločasů bez léku, podle toho, co je delší)
    • • Očkování Bacille Calmette-Guerin (BCG) (12 měsíců bez drogy)
  • Má jakýkoli systémový zánětlivý stav, včetně psoriatické artritidy, aktivní lymské boreliózy, systémového lupus erythematodes, infekční artritidy, vaskulitidy, parvovirové infekce, revmatoidní artritidy, aktivní uveitidy nebo aktivní IBD
  • Má v anamnéze latentní nebo aktivní granulomatózní infekci před screeningem
  • Měl netuberkulózní mykobakteriální infekci nebo oportunní infekci během 6 měsíců před screeningem
  • Má v anamnéze infikovanou kloubní protézu nebo dostával antibiotika pro podezření na infekci kloubní protézy, pokud tato protéza nebyla odstraněna nebo nahrazena
  • Měl závažnou infekci, byl hospitalizován pro infekci nebo byl léčen IV antibiotiky kvůli infekci během 2 měsíců před výchozím stavem
  • Měl v anamnéze nebo probíhající chronické nebo opakující se infekční onemocnění
  • Je známo, že je infikován virem lidské imunodeficience (HIV) nebo je séropozitivní na virus hepatitidy C (HCV)
  • Měl rentgen hrudníku během 2 měsíců před screeningem, který ukazuje abnormalitu naznačující aktuální aktivní infekci nebo malignitu
  • Má v anamnéze lymfoproliferativní onemocnění
  • Měl malignitu do 5 let před screeningem (výjimkou jsou spinocelulární a bazaliomy kůže a karcinom in situ děložního čípku, který byl chirurgicky vyléčen)
  • Má v anamnéze známá demyelinizační onemocnění, jako je roztroušená skleróza nebo optická neuritida
  • Má anamnézu nebo současné městnavé srdeční selhání jakéhokoli stupně
  • Má transplantovaný orgán (s výjimkou transplantace rohovky provedené >= 3 měsíce před výchozím stavem)
  • Má současné známky nebo příznaky závažného zdravotního onemocnění, které by mohlo narušovat hodnocení nebo vyžadovat léčbu, která by mohla narušovat hodnocení
  • Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo má nebo měl problém se zneužíváním návykových látek (drog nebo alkoholu) v posledních 2 letech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: GLM SC QM (Režim úplného ošetření)
Období 1: účastníci jsou léčeni otevřenou (OL) GLM SC QM po dobu až 10 měsíců; Období 2: účastníci jsou léčeni dvojitě zaslepeným SC GLM QM po dobu až 12 měsíců
Biologický: Golimumab
Injekce 50 mg golimumabu. Podle uvážení výzkumníka mohli účastníci s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg dostat 100 mg injekce golimumabu.
Ostatní jména:
  • Simponi®
  • MK-8259
Experimentální: GLM SC Q2M (redukovaný léčebný režim)
Období 1: účastníci jsou léčeni OL GLM SC QM po dobu až 10 měsíců; Období 2: účastníci jsou léčeni dvojitě zaslepeným GLM SC každý druhý měsíc střídavě s odpovídajícím placebem a GLM každý druhý měsíc po dobu až 12 měsíců
Biologický: Golimumab
Injekce 50 mg golimumabu. Podle uvážení výzkumníka mohli účastníci s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg dostat 100 mg injekce golimumabu.
Ostatní jména:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologický: Placebo
Injekce odpovídajícího placeba pro golimumab.
Komparátor placeba: Placebo (režim vysazení léčby)
Období 1: účastníci jsou léčeni OL GLM SC QM po dobu až 10 měsíců; Období 2: účastníci jsou léčeni dvojitě zaslepeným placebem po dobu až 12 měsíců
Biologický: Golimumab
Injekce 50 mg golimumabu. Podle uvážení výzkumníka mohli účastníci s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg dostat 100 mg injekce golimumabu.
Ostatní jména:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologický: Placebo
Injekce odpovídajícího placeba pro golimumab.
Experimentální: OL GLM přeléčení
Účastníci, kteří zaznamenají vzplanutí onemocnění během dvojitě zaslepené léčby v období 2, ukončí zaslepenou léčbu a dostanou OL GLM SC QM.
Biologický: Golimumab
Injekce 50 mg golimumabu. Podle uvážení výzkumníka mohli účastníci s tělesnou hmotností vyšší než 100 kg dostat 100 mg injekce golimumabu.
Ostatní jména:
  • Simponi®
  • MK-8259

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez vzplanutí onemocnění během období 2
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzplanutí onemocnění je definováno jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) při dvou po sobě jdoucích návštěvách, které obě vykazují buď absolutní skóre ≥2,1, nebo zvýšení po vysazení o ≥1,1 vzhledem k výchozí hodnotě před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. ASDAS je složený index hodnotící aktivitu onemocnění u axiálních spondyloartropatií, který se skládá ze 4 samostatně hodnocených parametrů a 1 laboratorního parametru. Samohodnocené parametry bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, PGDn (Patient Global Disease Assessment) a periferní bolesti/otoku jsou individuálně hodnoceny na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nízká aktivita/účinek a 10 vysoká činnost/dopad. Kritéria sebehodnocení a laboratorní hodnota CRP se kombinují, aby poskytly celkové skóre ASDAS, které má spodní hranici 0,6 a horní hranici není definována. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků se vzplanutím, kteří vykazují klinickou odpověď do 3 měsíců od otevřeného přeléčení golimumabem
Časové okno: Až 3 měsíce po zahájení přeléčby
Klinická odpověď je definována jako zlepšení skóre podle indexu hodnocení onemocnění při ankylozující spondylitidě (BASDAI) o ≥ 2,0 nebo ≥ 50 % během 3 měsíců od začátku přeléčení, ve srovnání s průměrem dvou po sobě jdoucích skóre BASDAI, které definovaly vzplanutí. Setrvalá klinická odpověď se týká účastníků, kteří dosáhli klinické odpovědi a udrželi kritéria BASDAI během 3měsíčního období opakované léčby. Údaje o reakci byly shromažďovány během období 2 (12 měsíců) a cenzurovány tak, aby zahrnovaly pouze první 3 měsíce po opětovné léčbě vzplanutí onemocnění. BASDAI je souhrn 6 měření hodnocených účastníky hodnocených na stupnici od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné): únava, bolest páteře, bolest/otok kloubů, citlivost, ranní ztuhlost a doba trvání ranní ztuhlosti [0 (nula ) až 10 (2 nebo více hodin)]. Skóre BASDAI je průměr odpovědí na 6 otázek s minimem 0 a maximálně 10. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 3 měsíce po zahájení přeléčby
Čas do vzplanutí první nemoci
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Kaplan-Meierova analýza doby do prvního „vzplanutí“ v období 2 je reprezentována procentem účastníků, kteří zaznamenali vzplanutí onemocnění vzhledem k výchozí hodnotě před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. Vzplanutí onemocnění je definováno jako ASDAS při dvou po sobě jdoucích návštěvách, které obě vykazují buď absolutní skóre ≥2,1, nebo zvýšení po vysazení o ≥1,1.
3. měsíc, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Procento účastníků, kteří dosáhli ASAS20 (hodnocení v Mezinárodní společnosti pro spondyloartritidu) (Double-blind Treatment)
Časové okno: Až 12 měsíců
ASAS20 je 20% zlepšení odezvy (podle mezinárodní pracovní skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy) definované jako splnění 2 kritérií: 1) Zlepšení o ≥20 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu o ≥1,0 ​​u alespoň 3 ze 4 domény a 2) Absence zhoršení od výchozí hodnoty (definované jako ≥20% zhoršení a absolutní zhoršení ≥1,0) v potenciální zbývající doméně. Výchozí hodnota pro analýzu ASAS20 je definována jako poslední skóre ASAS před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. ASAS se skládá ze 4 domén: PGDn (Patient Global Disease Assessment), celková bolest zad, funkce (Bath Ankylosing Spondylitis Funkční index [BASFI]) a ranní ztuhlost (průměr otázek 5 a 6 Indexu aktivity vanové ankylozující spondylitidy [BASDAI]). Každá doména je měřena na 10bodové číselné škále od 0 = žádné symptomy onemocnění/dopad do 10 = extrémní symptomy onemocnění/dopad, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ASAS20 (otevřené opakování léčby)
Časové okno: Až 12 měsíců
ASAS20 je 20% zlepšení odezvy (podle mezinárodní pracovní skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy) definované jako splnění 2 kritérií: 1) Zlepšení o ≥20 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu o ≥1,0 ​​u alespoň 3 ze 4 domény a 2) Absence zhoršení od výchozí hodnoty (definované jako ≥20% zhoršení a absolutní zhoršení ≥1,0) v potenciální zbývající doméně. Výchozí hodnota pro analýzu ASAS20 je definována jako poslední skóre ASAS před první dávkou otevřeného přeléčení v období 2. ASAS se skládá ze 4 domén: PGDn (Patient Global Disease Assessment), celková bolest zad, funkce (Bath Ankylosing Spondylitis Funkční index [BASFI]) a ranní ztuhlost (průměr otázek 5 a 6 Indexu aktivity vanové ankylozující spondylitidy [BASDAI]). Každá doména je měřena na 10bodové číselné škále od 0 = žádné symptomy onemocnění/dopad do 10 = extrémní symptomy onemocnění/dopad, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi ASAS40 (dvojitě zaslepené zacházení)
Časové okno: Až 12 měsíců
ASAS40 je 40% zlepšení odezvy (podle mezinárodní pracovní skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy) definované jako splnění 2 kritérií: 1) Zlepšení o ≥ 40 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu o ≥ 2,0 u alespoň 3 ze 4 domény a 2) Žádné zhoršení od základní linie v potenciální zbývající doméně. Výchozí hodnota pro analýzu ASAS40 je definována jako poslední skóre ASAS před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. ASAS se skládá ze 4 domén: PGDn (Patient Global Disease Assessment), celková bolest zad, funkce (Bath Ankylosing Spondylitis Funkční index [BASFI]) a ranní ztuhlost (průměr otázek 5 a 6 Indexu aktivity vanové ankylozující spondylitidy [BASDAI]). Každá doména je měřena na 10bodové číselné škále od 0 = žádné symptomy onemocnění/dopad do 10 = extrémní symptomy onemocnění/dopad, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi ASAS40 (otevřené opakování léčby)
Časové okno: Až 12 měsíců
ASAS40 je 40% zlepšení odezvy (podle mezinárodní pracovní skupiny pro hodnocení ankylozující spondylitidy) definované jako splnění 2 kritérií: 1) Zlepšení o ≥ 40 % od výchozího stavu a absolutní zlepšení od výchozího stavu o ≥ 2,0 u alespoň 3 ze 4 domény a 2) Žádné zhoršení od základní linie v potenciální zbývající doméně. Výchozí hodnota pro analýzu ASAS40 je definována jako poslední skóre ASAS před první dávkou otevřeného přeléčení v období 2. ASAS se skládá ze 4 domén: PGDn (Patient Global Disease Assessment), celková bolest zad, funkce (Bath Ankylosing Spondylitis Funkční index [BASFI]) a ranní ztuhlost (průměr otázek 5 a 6 Indexu aktivity vanové ankylozující spondylitidy [BASDAI]). Každá doména je měřena na 10bodové číselné škále od 0 = žádné symptomy onemocnění/dopad do 10 = extrémní symptomy onemocnění/dopad, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné remise ASAS (dvojitě zaslepená léčba)
Časové okno: Až 12 měsíců
Částečná remise ASAS je definována jako skóre ≤2 ve všech 4 doménách ASAS. Výchozí hodnota pro tuto analýzu je definována jako skóre ASAS před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. ASAS se skládá ze 4 domén: Globální hodnocení onemocnění pacientů (PGDn), celková bolest zad, funkce (funkční index vankylozující spondylitidy ve vaně [BASFI]) a ranní ztuhlost (průměr otázek 5 a 6 indexu aktivity vanové ankylozující spondylitidy [BASDAI]). Každá doména je měřena na 10bodové číselné škále od 0 = žádné symptomy onemocnění/dopad do 10 = extrémní symptomy onemocnění/dopad, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli částečné remise ASAS (otevřené opakování léčby)
Časové okno: Až 12 měsíců
Částečná remise ASAS je definována jako skóre ≤2 ve všech 4 doménách ASAS. Výchozí hodnota pro tuto analýzu je definována jako skóre ASAS před první dávkou otevřeného přeléčení v období 2. ASAS se skládá ze 4 domén: Globální hodnocení onemocnění pacientů (PGDn), celková bolest zad, funkce (funkční index vanové ankylozující spondylitidy [BASFI]) a ranní ztuhlost (průměr otázek 5 a 6 indexu aktivity vanové ankylozující spondylitidy [BASDAI]). Každá doména je měřena na 10bodové číselné škále od 0 = žádné symptomy onemocnění/dopad do 10 = extrémní symptomy onemocnění/dopad, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější poškození.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli odpovědi BASDAI50 (dvojitě zaslepená léčba)
Časové okno: Až 12 měsíců
BASDAI50 je definován jako ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI). Výchozí hodnota pro analýzu BASDAI50 je definována jako poslední skóre BASDAI před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. BASDAI je souhrn 6 měření hodnocených účastníky hodnocených na stupnici od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné) : únava, bolest páteře, bolest/otoky kloubů, citlivost, ranní ztuhlost a trvání ranní ztuhlosti [0 (nula) až 10 (2 nebo více hodin)]. Skóre BASDAI je průměr odpovědí na 6 otázek s minimem 0 a maximálně 10. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhnou odpovědi BASDAI50 (otevřené opakování léčby)
Časové okno: Až 12 měsíců
BASDAI50 je definován jako ≥50% zlepšení oproti výchozí hodnotě ve skóre Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI). Výchozí hodnota pro analýzu BASDAI50 je definována jako poslední skóre BASDAI před první dávkou otevřeného přeléčení v období 2. BASDAI je souhrn 6 měření hodnocených účastníky hodnocených na stupnici od 0 (žádné) do 10 (velmi závažné) : únava, bolest páteře, bolest/otoky kloubů, citlivost, ranní ztuhlost a trvání ranní ztuhlosti [0 (nula) až 10 (2 nebo více hodin)]. Skóre BASDAI je průměr odpovědí na 6 otázek s minimem 0 a maximálně 10. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu neaktivního onemocnění (dvojitě slepá léčba)
Časové okno: Až 12 měsíců
Stav neaktivního onemocnění je definován jako skóre ASDAS <1,3. ASDAS je složený index hodnotící aktivitu onemocnění u axiálních spondyloartropatií, který se skládá ze 4 samostatně hodnocených parametrů a 1 laboratorního parametru. Samohodnocené parametry bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, PGDn (Patient Global Disease Assessment) a periferní bolesti/otoku jsou individuálně hodnoceny na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nízká aktivita/účinek a 10 vysoká činnost/dopad. Kritéria sebehodnocení a laboratorní hodnota CRP se kombinují, aby poskytly celkové skóre ASDAS, které má spodní hranici 0,6 a horní hranici není definována. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli stavu neaktivního onemocnění (otevřená opakovaná léčba)
Časové okno: Až 12 měsíců
Stav neaktivního onemocnění je definován jako skóre ASDAS <1,3. ASDAS je složený index hodnotící aktivitu onemocnění u axiálních spondyloartropatií, který se skládá ze 4 samostatně hodnocených parametrů a 1 laboratorního parametru. Samohodnocené parametry bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, PGDn (Patient Global Disease Assessment) a periferní bolesti/otoku jsou individuálně hodnoceny na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nízká aktivita/účinek a 10 vysoká činnost/dopad. Kritéria sebehodnocení a laboratorní hodnota CRP se kombinují, aby poskytly celkové skóre ASDAS, které má spodní hranici 0,6 a horní hranici není definována. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců
Procento účastníků, kteří zaznamenali nežádoucí příhodu (AE) v období 2
Časové okno: Do cca 15 měsíců
Tento cílový bod hodnotil bezpečnost a snášenlivost ukončení léčby golimumabem nebo pokračování v léčbě golimumabem v období 2. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE. Analýza zahrnuje AE, které se vyskytly během 90 dnů po poslední dávce studijní léčby.
Do cca 15 měsíců
Procento účastníků, kteří přerušili studijní léčbu kvůli AE v období 2
Časové okno: Do cca 12 měsíců
Tento cílový bod hodnotil bezpečnost a snášenlivost ukončení léčby golimumabem nebo pokračování v léčbě golimumabem v období 2. AE je definována jako jakákoli neobvyklá zdravotní událost u účastníka nebo účastníka klinického hodnocení, kterému byla podávána studijní léčba a která nemusí nutně mít příčinnou souvislost s touto léčbou. AE může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně například abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s použitím studijní léčby, ať už se považuje za související se studovanou léčbou či nikoli. Jakékoli zhoršení (tj. jakákoli klinicky významná nepříznivá změna frekvence a/nebo intenzity) již existujícího stavu, který je dočasně spojen s použitím studijní léčby, je také AE.
Do cca 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků bez vzplanutí onemocnění během období 2 (režim úplné léčby versus režimy odnětí)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzplanutí onemocnění je definováno jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) při dvou po sobě jdoucích návštěvách, které obě vykazují buď absolutní skóre ≥2,1, nebo zvýšení po vysazení o ≥1,1 vzhledem k výchozí hodnotě před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. ASDAS je složený index hodnotící aktivitu onemocnění u axiálních spondyloartropatií, který se skládá ze 4 samostatně hodnocených parametrů a 1 laboratorního parametru. Samohodnocené parametry bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, PGDn (Patient Global Disease Assessment) a periferní bolesti/otoku jsou individuálně hodnoceny na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nízká aktivita/účinek a 10 vysoká činnost/dopad. Kritéria sebehodnocení a laboratorní hodnota CRP se kombinují, aby poskytly celkové skóre ASDAS, které má spodní hranici 0,6 a horní hranici není definována. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců
Procento účastníků bez vzplanutí onemocnění během období 2 (režim plné léčby versus režim se sníženou léčbou)
Časové okno: Až 12 měsíců
Vzplanutí onemocnění je definováno jako skóre aktivity onemocnění ankylozující spondylitidy (ASDAS) při dvou po sobě jdoucích návštěvách, které obě vykazují buď absolutní skóre ≥2,1, nebo zvýšení po vysazení o ≥1,1 vzhledem k výchozí hodnotě před první dávkou dvojitě zaslepené léčby v období 2. ASDAS je složený index hodnotící aktivitu onemocnění u axiálních spondyloartropatií, který se skládá ze 4 samostatně hodnocených parametrů a 1 laboratorního parametru. Samohodnocené parametry bolesti zad, trvání ranní ztuhlosti, PGDn (Patient Global Disease Assessment) a periferní bolesti/otoku jsou individuálně hodnoceny na číselné stupnici od 0 do 10, přičemž 0 je nízká aktivita/účinek a 10 vysoká činnost/dopad. Kritéria sebehodnocení a laboratorní hodnota CRP se kombinují, aby poskytly celkové skóre ASDAS, které má spodní hranici 0,6 a horní hranici není definována. Vyšší skóre ukazuje na větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

17. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Jiný identifikátor: Merck)
  • 2015-004020-65 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Golimumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit