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Golimumabe (MK-8259 / SCH900259) Suspensão do tratamento em participantes com espondiloartrite axial não radiográfica (GO-BACK) (MK-8259-038)

25 de julho de 2023 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um estudo de fase IV, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo para avaliar a eficácia e a segurança do golimumabe (MK-8259 [SCH 900259]) após a retirada do tratamento, em comparação com a continuação do tratamento (completo ou reduzido -Regime de tratamento), em indivíduos com espondiloartrite axial não radiográfica

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da suspensão do tratamento em comparação com o tratamento continuado com golimumabe (GLM) administrado por injeção subcutânea (SC) na incidência de um "flare" na espondiloartrite axial não radiográfica por até 12 meses. A hipótese primária é que o tratamento continuado com golimumabe é superior à retirada do tratamento, com base na porcentagem de indivíduos sem "flare" durante até 12 meses de terapia cega.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

323

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Alemanha, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Alemanha, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Alemanha, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Alemanha, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Espanha
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Federação Russa, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Federação Russa, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Federação Russa, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Holanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Holanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Peru, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Peru, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Peru, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Peru, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Peru, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polônia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polônia, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polônia, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polônia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polônia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polônia, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polônia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polônia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Romênia
      • Brasov, Romênia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Romênia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Romênia, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Romênia, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Romênia, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Romênia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Romênia, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Romênia, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Romênia, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Romênia, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Tcheca, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Tcheca, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Tcheca, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Tcheca, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Tcheca, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Tcheca, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Ucrânia
      • Cherkassy, Ucrânia, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ucrânia, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ucrânia, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ucrânia, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ucrânia, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ucrânia, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ucrânia, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ucrânia, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ucrânia, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ucrânia, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ucrânia, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ucrânia, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ucrânia, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Não tem potencial reprodutivo, ou tem potencial reprodutivo e concorda em evitar engravidar ou engravidar um parceiro enquanto estiver recebendo a medicação experimental ou dentro de 6 meses após a última dose da medicação experimental
  • Tem dor lombar crônica de ≥3 meses de duração pela história
  • Tem espondiloartrite axial não radiográfica diagnosticada pelo médico (nr-axSpA) com duração da doença <= 5 anos

  • Atende a um dos seguintes critérios:

    1. Tem inflamação ativa na ressonância magnética (MRI) altamente sugestiva de sacroileíte associada a espondiloartropatia e 1 ou mais das seguintes características de espondiloartrite (SpA):

      • dor nas costas inflamatória
      • Artrite (diagnosticada pelo médico)
      • Entesite (calcanhar) diagnosticada pelo médico (dor espontânea ou sensibilidade ao exame do local de inserção do tendão de Aquiles ou fáscia plantar)
      • Dactilite (diagnosticada pelo médico)
      • Psoríase (diagnosticada pelo médico)
      • Histórico de doença inflamatória intestinal (DII) diagnosticada por médico
      • História de uveíte confirmada por oftalmologista
      • Boa resposta aos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
      • História familiar de SpA (presença de espondilite anquilosante, psoríase, uveíte aguda, artrite reativa ou DII)

      • Proteína C reativa (PCR) elevada

        • Antígeno leucocitário humano B27 (HLA-B27)+ gene OU

    2. Tem um gene HLA-B27+ e 2 ou mais das seguintes características SpA:

      • dor nas costas inflamatória
      • Artrite (diagnosticada pelo médico)
      • Entesite (calcanhar) diagnosticada pelo médico (dor espontânea ou sensibilidade ao exame do local de inserção do tendão de Aquiles ou fáscia plantar)
      • Dactilite (diagnosticada pelo médico)
      • Psoríase (diagnosticada pelo médico)
      • Histórico de doença inflamatória intestinal (DII) diagnosticada por médico
      • História de uveíte confirmada por oftalmologista
      • Boa resposta aos anti-inflamatórios não esteróides (AINE)
      • História familiar de SpA (presença de espondilite anquilosante, psoríase, uveíte aguda, artrite reativa ou DII)
      • Proteína C reativa (PCR) elevada
  • Tem PCR elevada na triagem ou evidência de inflamação ativa nas articulações sacroilíacas na ressonância magnética
  • Tem uma pontuação de atividade da doença de espondilite anquilosante (ASDAS) >= 2,1 na triagem
  • Mostra alta atividade da doença na triagem e na linha de base de uma pontuação total de dor nas costas de ≥4 e uma pontuação do Índice de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) de >= 4
  • Tem um histórico aceitável de uso de AINEs
  • Não tem histórico de tuberculose latente ou ativa (TB) não tratada antes da triagem
  • Não teve contato próximo recente com uma pessoa com TB ativa ou, se tiver tido tal contato, passará por avaliações adicionais e receberá tratamento adequado para TB latente
  • Concorda em se submeter à triagem para o vírus da hepatite B (HBV) e demonstra resultados negativos para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) e ácido desoxirribonucléico (DNA) do HBV

Critério de exclusão:

  • Tem sacroileíte bilateral Grau 2 ou sacroileíte unilateral Grau 3 ou Grau 4 em radiografias convencionais
  • Está amamentando ou grávida, ou pretende engravidar dentro de 6 meses após receber o medicamento em estudo
  • Pretende doar óvulos (participantes do sexo feminino) ou esperma (participantes do sexo masculino) enquanto estiver recebendo a medicação do estudo ou dentro de 6 meses após a medicação do estudo
  • Tem qualquer condição ou situação clinicamente significativa que possa interferir nas avaliações do estudo ou na participação no estudo
  • Já recebeu algum medicamento citotóxico, incluindo clorambucil, ciclofosfamida, mostarda nitrogenada ou outros agentes alquilantes

  • Recebeu qualquer tratamento listado abaixo mais recentemente do que o período indicado sem drogas antes da triagem

    • • Medicamentos anti-reumáticos modificadores da doença (30 dias sem medicamento)
    • • Vacinas vivas (3 meses sem medicamento)
    • • Medicamentos em investigação (30 dias ou 5 meias-vidas sem medicamento, o que for mais longo)
    • • Vacina Bacille Calmette-Guerin (BCG) (12 meses sem medicamento)
  • Tem qualquer condição inflamatória sistêmica, incluindo artrite psoriática, doença de Lyme ativa, lúpus eritematoso sistêmico, artrite infecciosa, vasculite, infecção por parvovírus, artrite reumatoide, uveíte ativa ou DII ativa
  • Tem um histórico de infecção granulomatosa latente ou ativa antes da triagem
  • Teve uma infecção micobacteriana não tuberculosa ou infecção oportunista dentro de 6 meses antes da Triagem
  • Tem histórico de prótese articular infectada ou recebeu antibióticos para suspeita de infecção de prótese articular, se essa prótese não tiver sido removida ou substituída
  • Teve uma infecção grave, foi hospitalizado por uma infecção ou foi tratado com antibióticos IV para uma infecção dentro de 2 meses antes da linha de base
  • Teve um histórico de, ou em curso, doença infecciosa crônica ou recorrente
  • Sabe-se que está infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou soropositivo para o vírus da hepatite C (HCV)
  • Teve uma radiografia de tórax dentro de 2 meses antes da triagem que mostra uma anormalidade sugestiva de uma infecção ativa atual ou malignidade
  • Tem história de doença linfoproliferativa
  • Teve uma malignidade dentro de 5 anos antes da triagem (exceções são carcinomas escamosos e basocelulares da pele e carcinoma in situ do colo do útero que foi curado cirurgicamente)
  • Tem histórico de doenças desmielinizantes conhecidas, como esclerose múltipla ou neurite óptica
  • Tem história ou insuficiência cardíaca congestiva concomitante de qualquer grau
  • Tem um órgão transplantado (com exceção de um transplante de córnea realizado >= 3 meses antes da linha de base)
  • Tem sinais ou sintomas atuais de doença médica significativa que pode interferir no estudo ou requer tratamento que possa interferir no estudo
  • É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou tem ou teve um problema de abuso de substâncias (drogas ou álcool) nos últimos 2 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: GLM SC QM (Regime de Tratamento Completo)
Período 1: os participantes são tratados com GLM SC QM aberto (OL) por até 10 meses; Período 2: os participantes são tratados com SC GLM QM duplo-cego por até 12 meses
Biológico: Golimumabe
Injeções de 50 mg de golimumabe. A critério do investigador, os participantes com peso corporal superior a 100 kg podem receber injeções de 100 mg com golimumabe.
Outros nomes:
  • Simponi®
  • MK-8259
Experimental: GLM SC Q2M (regime de tratamento reduzido)
Período 1: os participantes são tratados com OL GLM SC QM por até 10 meses; Período 2: os participantes são tratados com GLM SC duplo-cego a cada dois meses, alternando com placebo correspondente ao GLM a cada dois meses por até 12 meses
Biológico: Golimumabe
Injeções de 50 mg de golimumabe. A critério do investigador, os participantes com peso corporal superior a 100 kg podem receber injeções de 100 mg com golimumabe.
Outros nomes:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biológico: Placebo
Injeções de placebo correspondente para golimumabe.
Comparador de Placebo: Placebo (regime de retirada do tratamento)
Período 1: os participantes são tratados com OL GLM SC QM por até 10 meses; Período 2: os participantes são tratados com placebo duplo-cego por até 12 meses
Biológico: Golimumabe
Injeções de 50 mg de golimumabe. A critério do investigador, os participantes com peso corporal superior a 100 kg podem receber injeções de 100 mg com golimumabe.
Outros nomes:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biológico: Placebo
Injeções de placebo correspondente para golimumabe.
Experimental: Retratamento OL GLM
Os participantes que experimentarem um agravamento da doença durante o tratamento duplo-cego no Período 2 descontinuarão o tratamento cego e receberão OL GLM SC QM.
Biológico: Golimumabe
Injeções de 50 mg de golimumabe. A critério do investigador, os participantes com peso corporal superior a 100 kg podem receber injeções de 100 mg com golimumabe.
Outros nomes:
  • Simponi®
  • MK-8259

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem surto de atividade da doença durante o período 2
Prazo: Até 12 meses
O agravamento da doença é definido como uma Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) em duas visitas consecutivas que mostram pontuação absoluta ≥2,1 ou um aumento pós-retirada de ≥1,1 em relação à linha de base antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. O ASDAS é um índice composto que avalia a atividade da doença em espondiloartropatias axiais que consiste em 4 parâmetros autoavaliados e 1 parâmetro laboratorial. Os parâmetros autoavaliados de dor nas costas, duração da rigidez matinal, Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn) e dor/inchaço periférico são pontuados individualmente em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 baixa atividade/impacto e 10 alto atividade/impacto. Os critérios autoavaliados e o valor laboratorial da PCR são combinados para fornecer o escore ASDAS total, que tem um limite inferior de 0,6 e nenhum limite superior definido. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com exacerbação que mostram uma resposta clínica dentro de 3 meses após retratamento aberto com golimumabe
Prazo: Até 3 meses após o início do retratamento
A resposta clínica é definida como uma melhoria na pontuação do Índice de Avaliação da Doença de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI) de ≥2,0 ou ≥50% de melhoria no prazo de 3 meses após o início do retratamento, em relação à média das duas pontuações BASDAI consecutivas que definiram o surto. A resposta clínica sustentada refere-se aos participantes que obtiveram resposta clínica e mantiveram os critérios BASDAI durante o período de retratamento de 3 meses. Os dados de resposta foram coletados durante o período 2 (12 meses) e censurados para incluir apenas os primeiros 3 meses após o retratamento para um surto de doença. O BASDAI é um resumo de 6 medidas avaliadas pelos participantes classificadas em escalas de 0 (nenhuma) a 10 (muito grave): fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, sensibilidade, rigidez matinal e duração da rigidez matinal [0 (zero ) a 10 (2 ou mais horas)]. A pontuação BASDAI é a média das respostas às 6 questões com um mínimo de 0 e um máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 3 meses após o início do retratamento
Tempo para o primeiro surto de doença
Prazo: Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
A análise Kaplan-Meier do tempo até o primeiro "surto" no Período 2 é representada pela porcentagem de participantes que experimentaram um surto da doença em relação à linha de base antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. O surto da doença é definido como ASDAS em duas visitas consecutivas que mostram pontuação absoluta ≥2,1 ou um aumento pós-retirada de ≥1,1.
Mês 3, Mês 6, Mês 9 e Mês 12
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS20 (avaliação na SpondyloArthritis International Society) (tratamento duplo-cego)
Prazo: Até 12 meses
ASAS20 é uma melhora de 20% na resposta (de acordo com o Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definida como cumprimento de 2 critérios: 1) Uma melhora de ≥20% da linha de base e uma melhora absoluta da linha de base de ≥1,0 ​​em pelo menos 3 de 4 domínios, e 2) Ausência de deterioração da linha de base (definida como uma piora ≥20% e uma piora absoluta de ≥1,0) no domínio remanescente potencial. A linha de base para a análise ASAS20 é definida como a última pontuação ASAS antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. A ASAS consiste em 4 domínios: Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn), dor total nas costas, função (espondilite anquilosante em banho Functional Index [BASFI]) e rigidez matinal (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada domínio é medido em uma escala numérica de 10 pontos de 0=sem sintomas/impacto da doença a 10=sintomas/impacto extremos da doença, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS20 (retratamento aberto)
Prazo: Até 12 meses
ASAS20 é uma melhora de 20% na resposta (de acordo com o Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definida como cumprimento de 2 critérios: 1) Uma melhora de ≥20% da linha de base e uma melhora absoluta da linha de base de ≥1,0 ​​em pelo menos 3 de 4 domínios, e 2) Ausência de deterioração da linha de base (definida como uma piora ≥20% e uma piora absoluta de ≥1,0) no domínio remanescente potencial. A linha de base para a análise ASAS20 é definida como a última pontuação ASAS antes da primeira dose de retratamento aberto no Período 2. A ASAS consiste em 4 domínios: Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn), dor total nas costas, função (espondilite anquilosante em banho Functional Index [BASFI]) e rigidez matinal (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada domínio é medido em uma escala numérica de 10 pontos de 0=sem sintomas/impacto da doença a 10=sintomas/impacto extremos da doença, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS40 (tratamento duplo-cego)
Prazo: Até 12 meses
ASAS40 é uma melhora de 40% na resposta (de acordo com o Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definida como cumprimento de 2 critérios: 1) Uma melhora de ≥40% da linha de base e uma melhora absoluta da linha de base de ≥2,0 em pelo menos 3 de 4 domínios, e 2) Nenhuma deterioração da linha de base no domínio restante potencial. A linha de base para a análise ASAS40 é definida como a última pontuação ASAS antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. A ASAS consiste em 4 domínios: Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn), dor total nas costas, função (espondilite anquilosante em banho Functional Index [BASFI]) e rigidez matinal (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada domínio é medido em uma escala numérica de 10 pontos de 0=sem sintomas/impacto da doença a 10=sintomas/impacto extremos da doença, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta ASAS40 (retratamento aberto)
Prazo: Até 12 meses
ASAS40 é uma melhora de 40% na resposta (de acordo com o Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definida como cumprimento de 2 critérios: 1) Uma melhora de ≥40% da linha de base e uma melhora absoluta da linha de base de ≥2,0 em pelo menos 3 de 4 domínios, e 2) Nenhuma deterioração da linha de base no domínio restante potencial. A linha de base para a análise ASAS40 é definida como a última pontuação ASAS antes da primeira dose de retratamento aberto no Período 2. A ASAS consiste em 4 domínios: Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn), dor total nas costas, função (espondilite anquilosante em banho Functional Index [BASFI]) e rigidez matinal (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada domínio é medido em uma escala numérica de 10 pontos de 0=sem sintomas/impacto da doença a 10=sintomas/impacto extremos da doença, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão parcial da ASAS (tratamento duplo-cego)
Prazo: Até 12 meses
A remissão parcial da ASAS é definida como uma pontuação ≤2 em todos os 4 domínios da ASAS. A linha de base para esta análise é definida como a pontuação ASAS antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. A ASAS consiste em 4 domínios: Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn), dor total nas costas, função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidez matinal (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada domínio é medido em uma escala numérica de 10 pontos de 0=sem sintomas/impacto da doença a 10=sintomas/impacto extremos da doença, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram remissão parcial de ASAS (retratamento aberto)
Prazo: Até 12 meses
A remissão parcial da ASAS é definida como uma pontuação ≤2 em todos os 4 domínios da ASAS. A linha de base para esta análise é definida como a pontuação ASAS antes da primeira dose de retratamento aberto no Período 2. A ASAS consiste em 4 domínios: Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn), dor total nas costas, função (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidez matinal (média das questões 5 e 6 do Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada domínio é medido em uma escala numérica de 10 pontos de 0=sem sintomas/impacto da doença a 10=sintomas/impacto extremos da doença, com uma pontuação mais alta indicando comprometimento mais grave.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta BASDAI50 (tratamento duplo-cego)
Prazo: Até 12 meses
BASDAI50 é definido como ≥50% de melhora desde o início na pontuação do Índice de Avaliação de Doenças de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI). A linha de base para a análise BASDAI50 é definida como a última pontuação BASDAI antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. O BASDAI é um resumo de 6 medidas avaliadas por participantes classificadas em escalas de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) : fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, sensibilidade, rigidez matinal e duração da rigidez matinal [0 (zero) a 10 (2 ou mais horas)]. A pontuação BASDAI é a média das respostas às 6 questões com um mínimo de 0 e um máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que obtiveram resposta BASDAI50 (retratamento aberto)
Prazo: Até 12 meses
BASDAI50 é definido como ≥50% de melhora desde o início na pontuação do Índice de Avaliação de Doenças de Espondilite Anquilosante de Bath (BASDAI). A linha de base para a análise BASDAI50 é definida como a última pontuação BASDAI antes da primeira dose de retratamento aberto no Período 2. O BASDAI é um resumo de 6 medidas avaliadas por participantes classificadas em escalas de 0 (nenhum) a 10 (muito grave) : fadiga, dor na coluna, dor/inchaço nas articulações, sensibilidade, rigidez matinal e duração da rigidez matinal [0 (zero) a 10 (2 ou mais horas)]. A pontuação BASDAI é a média das respostas às 6 questões com um mínimo de 0 e um máximo de 10. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que atingiram o status de doença inativa (tratamento duplo-cego)
Prazo: Até 12 meses
O estado de doença inativa é definido como uma pontuação ASDAS <1,3. O ASDAS é um índice composto que avalia a atividade da doença em espondiloartropatias axiais que consiste em 4 parâmetros autoavaliados e 1 parâmetro laboratorial. Os parâmetros autoavaliados de dor nas costas, duração da rigidez matinal, Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn) e dor/inchaço periférico são pontuados individualmente em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 baixa atividade/impacto e 10 alto atividade/impacto. Os critérios autoavaliados e o valor laboratorial da PCR são combinados para fornecer o escore ASDAS total, que tem um limite inferior de 0,6 e nenhum limite superior definido. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que atingiram o status de doença inativa (retratamento aberto)
Prazo: Até 12 meses
O estado de doença inativa é definido como uma pontuação ASDAS <1,3. O ASDAS é um índice composto que avalia a atividade da doença em espondiloartropatias axiais que consiste em 4 parâmetros autoavaliados e 1 parâmetro laboratorial. Os parâmetros autoavaliados de dor nas costas, duração da rigidez matinal, Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn) e dor/inchaço periférico são pontuados individualmente em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 baixa atividade/impacto e 10 alto atividade/impacto. Os critérios autoavaliados e o valor laboratorial da PCR são combinados para fornecer o escore ASDAS total, que tem um limite inferior de 0,6 e nenhum limite superior definido. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes que experimentaram um evento adverso (EA) no período 2
Prazo: Até aproximadamente 15 meses
Este endpoint avaliou a segurança e a tolerabilidade de interromper ou continuar o tratamento com golimumabe no Período 2. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado em um tratamento do estudo e que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA. A análise inclui EAs que ocorreram até 90 dias após a última dose do tratamento do estudo.
Até aproximadamente 15 meses
Porcentagem de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA no período 2
Prazo: Até aproximadamente 12 meses
Este endpoint avaliou a segurança e a tolerabilidade de interromper ou continuar o tratamento com golimumabe no Período 2. Um EA é definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante ou participante de investigação clínica administrado em um tratamento do estudo e que não necessariamente tem que ter uma relação causal com este tratamento. Um EA pode ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um tratamento em estudo, considerado ou não relacionado ao tratamento em estudo. Qualquer piora (ou seja, qualquer alteração adversa clinicamente significativa na frequência e/ou intensidade) de uma condição preexistente que esteja temporariamente associada ao uso do tratamento do estudo também é um EA.
Até aproximadamente 12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes sem surto de atividade da doença durante o período 2 (regime de tratamento completo versus regimes de abstinência)
Prazo: Até 12 meses
O agravamento da doença é definido como uma Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) em duas visitas consecutivas que mostram pontuação absoluta ≥2,1 ou um aumento pós-retirada de ≥1,1 em relação à linha de base antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. O ASDAS é um índice composto que avalia a atividade da doença em espondiloartropatias axiais que consiste em 4 parâmetros autoavaliados e 1 parâmetro laboratorial. Os parâmetros autoavaliados de dor nas costas, duração da rigidez matinal, Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn) e dor/inchaço periférico são pontuados individualmente em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 baixa atividade/impacto e 10 alto atividade/impacto. Os critérios autoavaliados e o valor laboratorial da PCR são combinados para fornecer o escore ASDAS total, que tem um limite inferior de 0,6 e nenhum limite superior definido. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 12 meses
Porcentagem de participantes sem surto de atividade da doença durante o período 2 (regime de tratamento completo versus regime de tratamento reduzido)
Prazo: Até 12 meses
O agravamento da doença é definido como uma Pontuação de Atividade da Doença de Espondilite Anquilosante (ASDAS) em duas visitas consecutivas que mostram pontuação absoluta ≥2,1 ou um aumento pós-retirada de ≥1,1 em relação à linha de base antes da primeira dose do tratamento duplo-cego no Período 2. O ASDAS é um índice composto que avalia a atividade da doença em espondiloartropatias axiais que consiste em 4 parâmetros autoavaliados e 1 parâmetro laboratorial. Os parâmetros autoavaliados de dor nas costas, duração da rigidez matinal, Avaliação Global da Doença do Paciente (PGDn) e dor/inchaço periférico são pontuados individualmente em uma escala numérica de 0 a 10, sendo 0 baixa atividade/impacto e 10 alto atividade/impacto. Os critérios autoavaliados e o valor laboratorial da PCR são combinados para fornecer o escore ASDAS total, que tem um limite inferior de 0,6 e nenhum limite superior definido. Uma pontuação mais alta indica maior atividade da doença.
Até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

17 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

17 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

18 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Outro identificador: Merck)
  • 2015-004020-65 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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