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Golimumab (MK-8259/SCH900259) Retiro del tratamiento en participantes con espondiloartritis axial no radiográfica (GO-BACK) (MK-8259-038)

25 de julio de 2023 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Un ensayo de fase IV, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) después de la suspensión del tratamiento, en comparación con la continuación del tratamiento (ya sea total o reducido). -Régimen de tratamiento), en sujetos con espondiloartritis axial no radiográfica

El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la suspensión del tratamiento en comparación con el tratamiento continuado con golimumab (GLM) administrado por inyección subcutánea (SC) sobre la incidencia de un "brote" en la espondiloartritis axial no radiográfica durante hasta 12 meses. La hipótesis principal es que el tratamiento continuo con golimumab es superior a la suspensión del tratamiento, según el porcentaje de sujetos sin un "brote" durante hasta 12 meses de terapia ciega.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

323

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Alemania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Alemania, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Alemania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Alemania, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Chequia
      • Brno, Chequia, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Chequia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Chequia, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Chequia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Chequia, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Chequia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Chequia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Chequia, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • España
      • Bilbao, España, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, España, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, España, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, España, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Federación Rusa
      • Moscow, Federación Rusa, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Federación Rusa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Federación Rusa, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Federación Rusa, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Federación Rusa, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Federación Rusa, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Pavo, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Pavo, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Pavo, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Pavo, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Pavo, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Países Bajos, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Países Bajos, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Países Bajos, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Rumania
      • Brasov, Rumania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Rumania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Rumania, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Rumania, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Rumania, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Rumania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Rumania, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Rumania, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Rumania, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Rumania, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Ucrania
      • Cherkassy, Ucrania, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ucrania, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ucrania, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ucrania, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ucrania, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ucrania, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ucrania, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ucrania, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ucrania, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ucrania, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ucrania, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ucrania, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ucrania, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ucrania, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • No tiene potencial reproductivo, o tiene potencial reproductivo y acepta evitar quedar embarazada o embarazar a una pareja mientras recibe el medicamento de prueba o dentro de los 6 meses posteriores a la última dosis del medicamento de prueba.
  • Tiene dolor de espalda crónico de ≥3 meses de duración según la historia
  • Tiene espondiloartritis axial activa no radiográfica diagnosticada por un médico (nr-axSpA) con una duración de la enfermedad <= 5 años

  • Cumple con uno de los siguientes criterios:

    1. Tiene inflamación activa en la resonancia magnética nuclear (RMN) altamente sugestiva de sacroilitis asociada con espondiloartropatía y una o más de las siguientes características de espondiloartritis (SpA):

      • Dolor de espalda inflamatorio
      • Artritis (diagnosticada por un médico)
      • Entesitis (talón) diagnosticada por un médico (dolor o sensibilidad espontáneos al examinar el sitio de inserción del tendón de Aquiles o la fascia plantar)
      • Dactilitis (diagnosticada por un médico)
      • Psoriasis (diagnosticada por un médico)
      • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) diagnosticada por un médico
      • Antecedentes de uveítis confirmados por un oftalmólogo
      • Buena respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
      • Antecedentes familiares de SpA (presencia de espondilitis anquilosante, psoriasis, uveítis aguda, artritis reactiva o EII)

      • Proteína C reactiva elevada (PCR)

        • Gen del antígeno leucocitario humano B27 (HLA-B27)+ O

    2. Tiene un gen HLA-B27+ y 2 o más de las siguientes características de SpA:

      • Dolor de espalda inflamatorio
      • Artritis (diagnosticada por un médico)
      • Entesitis (talón) diagnosticada por un médico (dolor o sensibilidad espontáneos al examinar el sitio de inserción del tendón de Aquiles o la fascia plantar)
      • Dactilitis (diagnosticada por un médico)
      • Psoriasis (diagnosticada por un médico)
      • Antecedentes de enfermedad inflamatoria intestinal (EII) diagnosticada por un médico
      • Antecedentes de uveítis confirmados por un oftalmólogo
      • Buena respuesta a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE)
      • Antecedentes familiares de SpA (presencia de espondilitis anquilosante, psoriasis, uveítis aguda, artritis reactiva o EII)
      • Proteína C reactiva elevada (PCR)
  • Tiene PCR elevada en la selección o evidencia de inflamación activa en las articulaciones sacroilíacas en la resonancia magnética
  • Tiene una puntuación de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante (ASDAS) >= 2.1 en la selección
  • Muestra una alta actividad de la enfermedad en la selección y en el valor inicial de una puntuación total de dolor de espalda de ≥4 y una puntuación del índice de actividad de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de >= 4
  • Tiene un historial aceptable de uso de AINE
  • No tiene antecedentes de tuberculosis (TB) latente o activa no tratada antes de la selección
  • No ha tenido contacto cercano reciente con una persona con TB activa o, si ha habido tal contacto, se someterá a evaluaciones adicionales y recibirá el tratamiento adecuado para la TB latente
  • Acepta someterse a pruebas de detección del virus de la hepatitis B (VHB) y demuestra resultados negativos para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) y el ácido desoxirribonucleico (ADN) del VHB

Criterio de exclusión:

  • Tiene sacroilitis bilateral Grado 2 o sacroilitis unilateral Grado 3 o Grado 4 en radiografías convencionales
  • Es una mujer lactante o embarazada, o tiene la intención de quedar embarazada dentro de los 6 meses posteriores a recibir el medicamento de prueba.
  • Tiene la intención de donar óvulos (participantes femeninos) o esperma (participantes masculinos) mientras recibe la medicación del ensayo o dentro de los 6 meses posteriores a la medicación del ensayo.
  • Tiene alguna condición o situación clínicamente significativa que podría interferir con las evaluaciones del ensayo o la participación en el mismo.
  • Ha recibido alguna vez algún fármaco citotóxico, incluidos clorambucilo, ciclofosfamida, mostaza nitrogenada u otros agentes alquilantes.

  • Ha recibido alguno de los tratamientos enumerados a continuación más recientemente que el período indicado sin medicamentos antes de la selección

    • • Medicamentos antirreumáticos modificadores de la enfermedad (30 días de descanso)
    • • Vacunas vivas (3 meses sin medicamento)
    • • Medicamentos en investigación (30 días o 5 semividas sin el fármaco, lo que sea más largo)
    • • Vacunación Bacille Calmette-Guerin (BCG) (12 meses sin medicamento)
  • Tiene alguna afección inflamatoria sistémica, incluida la artritis psoriásica, la enfermedad de Lyme activa, el lupus eritematoso sistémico, la artritis infecciosa, la vasculitis, la infección por parvovirus, la artritis reumatoide, la uveítis activa o la EII activa.
  • Tiene antecedentes de infección granulomatosa latente o activa antes de la selección
  • Tuvo una infección por micobacterias no tuberculosas o una infección oportunista dentro de los 6 meses anteriores a la selección
  • Tiene antecedentes de una prótesis articular infectada, o ha recibido antibióticos por una sospecha de infección de una prótesis articular, si esa prótesis no se ha quitado o reemplazado.
  • Ha tenido una infección grave, ha sido hospitalizado por una infección o ha sido tratado con antibióticos intravenosos por una infección en los 2 meses anteriores al inicio
  • Tenía antecedentes de enfermedades infecciosas crónicas o recurrentes, o en curso
  • Se sabe que está infectado con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o seropositivo para el virus de la hepatitis C (VHC)
  • Ha tenido una radiografía de tórax dentro de los 2 meses anteriores a la selección que muestra una anomalía que sugiere una infección o malignidad activa actual
  • Tiene antecedentes de enfermedad linfoproliferativa.
  • Ha tenido una neoplasia maligna dentro de los 5 años antes de la selección (las excepciones son los carcinomas de células escamosas y basales de la piel y el carcinoma in situ del cuello uterino que se ha curado quirúrgicamente)
  • Tiene antecedentes de enfermedades desmielinizantes conocidas, como esclerosis múltiple o neuritis óptica.
  • Tiene antecedentes o insuficiencia cardíaca congestiva concurrente de cualquier grado.
  • Tiene un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea realizado >= 3 meses antes de la línea base)
  • Tiene signos o síntomas actuales de una enfermedad médica significativa que podría interferir con el ensayo, o requiere un tratamiento que podría interferir con el ensayo.
  • Es usuario de drogas recreativas o ilícitas o tiene o ha tenido un problema de abuso de sustancias (drogas o alcohol) en los 2 años anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: GLM SC QM (Régimen de tratamiento completo)
Período 1: los participantes reciben tratamiento con GLM SC QM de etiqueta abierta (OL) hasta por 10 meses; Período 2: los participantes reciben tratamiento con SC GLM QM doble ciego hasta por 12 meses
Biológico: Golimumab
Inyecciones de 50 mg de golimumab. A discreción del investigador, los participantes con un peso corporal de más de 100 kg podrían recibir inyecciones de 100 mg con golimumab.
Otros nombres:
  • Simponi®
  • MK-8259
Experimental: GLM SC Q2M (Régimen de Tratamiento Reducido)
Período 1: los participantes reciben tratamiento con OL GLM SC QM hasta por 10 meses; Período 2: los participantes reciben tratamiento con GLM SC doble ciego cada dos meses alternando con el placebo correspondiente a GLM cada dos meses hasta por 12 meses
Biológico: Golimumab
Inyecciones de 50 mg de golimumab. A discreción del investigador, los participantes con un peso corporal de más de 100 kg podrían recibir inyecciones de 100 mg con golimumab.
Otros nombres:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biológico: Placebo
Inyecciones de placebo equivalente para golimumab.
Comparador de placebos: Placebo (régimen de retiro del tratamiento)
Período 1: los participantes reciben tratamiento con OL GLM SC QM hasta por 10 meses; Período 2: los participantes son tratados con placebo doble ciego hasta por 12 meses
Biológico: Golimumab
Inyecciones de 50 mg de golimumab. A discreción del investigador, los participantes con un peso corporal de más de 100 kg podrían recibir inyecciones de 100 mg con golimumab.
Otros nombres:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biológico: Placebo
Inyecciones de placebo equivalente para golimumab.
Experimental: Retratamiento OL GLM
Los participantes que experimenten un brote de enfermedad durante el tratamiento doble ciego en el Período 2 suspenderán el tratamiento ciego y recibirán OL GLM SC QM.
Biológico: Golimumab
Inyecciones de 50 mg de golimumab. A discreción del investigador, los participantes con un peso corporal de más de 100 kg podrían recibir inyecciones de 100 mg con golimumab.
Otros nombres:
  • Simponi®
  • MK-8259

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin un brote de actividad de la enfermedad durante el período 2
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El brote de la enfermedad se define como una puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) en dos visitas consecutivas que muestran una puntuación absoluta ≥2,1 o un aumento posterior a la retirada de ≥1,1 en relación con el valor inicial antes de la primera dosis de tratamiento doble ciego en el período 2. El ASDAS es un índice compuesto que evalúa la actividad de la enfermedad en las espondiloartropatías axiales que consta de 4 parámetros autoevaluados y 1 parámetro de laboratorio. Los parámetros autoevaluados de dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, Evaluación Global de la Enfermedad del Paciente (PGDn) y dolor/inflamación periféricos se califican individualmente en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 actividad/impacto bajo y 10 alto actividad/impacto. Los criterios de autoevaluación y el valor de laboratorio de CRP se combinan para proporcionar la puntuación total de ASDAS, que tiene un límite inferior de 0,6 y ningún límite superior definido. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con un brote que muestran una respuesta clínica dentro de los 3 meses posteriores al retratamiento con golimumab de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses después del inicio del retratamiento
La respuesta clínica se define como una mejora en la puntuación del índice de evaluación de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI) de ≥2,0 o ≥50 % de mejora dentro de los 3 meses posteriores al inicio del nuevo tratamiento, en relación con la media de las dos puntuaciones BASDAI consecutivas que definieron el brote. La respuesta clínica sostenida se refiere a los participantes que alcanzaron la respuesta clínica y mantuvieron los criterios BASDAI durante el período de retratamiento de 3 meses. Los datos de respuesta se recopilaron a lo largo del Período 2 (12 meses) y se censuraron para incluir solo los primeros 3 meses después del nuevo tratamiento por un brote de enfermedad. El BASDAI es un resumen de 6 medidas evaluadas por los participantes en escalas de 0 (ninguna) a 10 (muy grave): fatiga, dolor de columna, dolor/inflamación de las articulaciones, sensibilidad, rigidez matutina y duración de la rigidez matutina [0 (cero ) a 10 (2 o más horas)]. La puntuación BASDAI es la media de las respuestas a las 6 preguntas con un mínimo de 0 y un máximo de 10. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 3 meses después del inicio del retratamiento
Tiempo hasta el primer brote de enfermedad
Periodo de tiempo: Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
El análisis de Kaplan-Meier del tiempo hasta el primer "brote" en el Período 2 está representado por el porcentaje de participantes que experimentaron un brote de la enfermedad en relación con el valor inicial antes de la primera dosis del tratamiento doble ciego en el Período 2. El brote de la enfermedad se define como ASDAS en dos visitas consecutivas que muestren una puntuación absoluta ≥2,1 o un aumento posterior a la retirada de ≥1,1.
Mes 3, Mes 6, Mes 9 y Mes 12
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta ASAS20 (Evaluación en la Sociedad Internacional de Espondiloartritis) (tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ASAS20 es una mejora del 20 % en la respuesta (según el Grupo de trabajo internacional de evaluación de la espondilitis anquilosante) definida como el cumplimiento de 2 criterios: 1) Una mejora de ≥20 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de ≥1,0 ​​en al menos 3 de 4 dominios, y 2) Ausencia de deterioro desde el inicio (definido como un empeoramiento ≥20 % y un empeoramiento absoluto de ≥1,0) en el dominio restante potencial. La línea de base para el análisis ASAS20 se define como la última puntuación ASAS antes de la primera dosis del tratamiento doble ciego en el Período 2. El ASAS consta de 4 dominios: Evaluación de la enfermedad global del paciente (PGDn), dolor de espalda total, función (espondilitis anquilosante de Bath Functional Index [BASFI]), y rigidez matutina (media de las preguntas 5 y 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada dominio se mide en una escala numérica de 10 puntos desde 0 = sin síntomas/impacto de la enfermedad hasta 10 = síntomas/impacto extremos de la enfermedad, donde una puntuación más alta indica un deterioro más grave.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS20 (retratamiento de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ASAS20 es una mejora del 20 % en la respuesta (según el Grupo de trabajo internacional de evaluación de la espondilitis anquilosante) definida como el cumplimiento de 2 criterios: 1) Una mejora de ≥20 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de ≥1,0 ​​en al menos 3 de 4 dominios, y 2) Ausencia de deterioro desde el inicio (definido como un empeoramiento ≥20 % y un empeoramiento absoluto de ≥1,0) en el dominio restante potencial. La línea de base para el análisis ASAS20 se define como la última puntuación ASAS antes de la primera dosis de retratamiento de etiqueta abierta en el Período 2. El ASAS consta de 4 dominios: Evaluación de la enfermedad global del paciente (PGDn), dolor de espalda total, función (espondilitis anquilosante de baño Functional Index [BASFI]), y rigidez matutina (media de las preguntas 5 y 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada dominio se mide en una escala numérica de 10 puntos desde 0 = sin síntomas/impacto de la enfermedad hasta 10 = síntomas/impacto extremos de la enfermedad, donde una puntuación más alta indica un deterioro más grave.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40 (tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ASAS40 es una mejora del 40 % en la respuesta (según el Grupo de trabajo internacional de evaluación de la espondilitis anquilosante) definida como el cumplimiento de 2 criterios: 1) Una mejora de ≥40 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de ≥2,0 en al menos 3 de 4 dominios, y 2) No hay deterioro desde la línea de base en el dominio restante potencial. La línea de base para el análisis ASAS40 se define como la última puntuación ASAS antes de la primera dosis del tratamiento doble ciego en el Período 2. El ASAS consta de 4 dominios: Evaluación de la enfermedad global del paciente (PGDn), dolor de espalda total, función (espondilitis anquilosante de Bath Functional Index [BASFI]), y rigidez matutina (media de las preguntas 5 y 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada dominio se mide en una escala numérica de 10 puntos desde 0 = sin síntomas/impacto de la enfermedad hasta 10 = síntomas/impacto extremos de la enfermedad, donde una puntuación más alta indica un deterioro más grave.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron una respuesta ASAS40 (retratamiento de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
ASAS40 es una mejora del 40 % en la respuesta (según el Grupo de trabajo internacional de evaluación de la espondilitis anquilosante) definida como el cumplimiento de 2 criterios: 1) Una mejora de ≥40 % desde el inicio y una mejora absoluta desde el inicio de ≥2,0 en al menos 3 de 4 dominios, y 2) No hay deterioro desde la línea de base en el dominio restante potencial. La línea de base para el análisis ASAS40 se define como la última puntuación ASAS antes de la primera dosis de retratamiento de etiqueta abierta en el Período 2. El ASAS consta de 4 dominios: Evaluación de la enfermedad global del paciente (PGDn), dolor de espalda total, función (espondilitis anquilosante de baño Functional Index [BASFI]), y rigidez matutina (media de las preguntas 5 y 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Cada dominio se mide en una escala numérica de 10 puntos desde 0 = sin síntomas/impacto de la enfermedad hasta 10 = síntomas/impacto extremos de la enfermedad, donde una puntuación más alta indica un deterioro más grave.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que logran la remisión parcial ASAS (tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La remisión parcial de ASAS se define como una puntuación de ≤2 en los 4 dominios de ASAS. La línea de base para este análisis se define como la puntuación ASAS antes de la primera dosis del tratamiento doble ciego en el Período 2. El ASAS consta de 4 dominios: Evaluación de la enfermedad global del paciente (PGDn), dolor de espalda total, función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath [BASFI]), y rigidez matinal (media de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]). Cada dominio se mide en una escala numérica de 10 puntos desde 0 = sin síntomas/impacto de la enfermedad hasta 10 = síntomas/impacto extremos de la enfermedad, donde una puntuación más alta indica un deterioro más grave.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron la remisión parcial ASAS (retratamiento de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
La remisión parcial de ASAS se define como una puntuación de ≤2 en los 4 dominios de ASAS. La línea de base para este análisis se define como la puntuación ASAS antes de la primera dosis de retratamiento de etiqueta abierta en el Período 2. El ASAS consta de 4 dominios: Evaluación de la enfermedad global del paciente (PGDn), dolor de espalda total, función (Índice funcional de espondilitis anquilosante de Bath [BASFI]), y rigidez matinal (media de las preguntas 5 y 6 del Índice de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante de Bath [BASDAI]). Cada dominio se mide en una escala numérica de 10 puntos desde 0 = sin síntomas/impacto de la enfermedad hasta 10 = síntomas/impacto extremos de la enfermedad, donde una puntuación más alta indica un deterioro más grave.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta BASDAI50 (tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
BASDAI50 se define como una mejora ≥50 % con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de evaluación de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). La línea base para el análisis BASDAI50 se define como la última puntuación BASDAI antes de la primera dosis de tratamiento doble ciego en el Período 2. El BASDAI es un resumen de 6 medidas evaluadas por los participantes calificadas en escalas de 0 (ninguna) a 10 (muy grave) : fatiga, dolor de columna, dolor/inflamación de las articulaciones, sensibilidad, rigidez matutina y duración de la rigidez matutina [0 (cero) a 10 (2 o más horas)]. La puntuación BASDAI es la media de las respuestas a las 6 preguntas con un mínimo de 0 y un máximo de 10. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron la respuesta BASDAI50 (retratamiento de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
BASDAI50 se define como una mejora ≥50 % con respecto al valor inicial en la puntuación del Índice de evaluación de la enfermedad de espondilitis anquilosante de Bath (BASDAI). La línea de base para el análisis BASDAI50 se define como la última puntuación BASDAI antes de la primera dosis de retratamiento de etiqueta abierta en el Período 2. El BASDAI es un resumen de 6 medidas evaluadas por los participantes calificadas en escalas de 0 (ninguna) a 10 (muy grave) : fatiga, dolor de columna, dolor/inflamación de las articulaciones, sensibilidad, rigidez matutina y duración de la rigidez matutina [0 (cero) a 10 (2 o más horas)]. La puntuación BASDAI es la media de las respuestas a las 6 preguntas con un mínimo de 0 y un máximo de 10. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que logran el estado de enfermedad inactiva (tratamiento doble ciego)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El estado de enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3. El ASDAS es un índice compuesto que evalúa la actividad de la enfermedad en las espondiloartropatías axiales que consta de 4 parámetros autoevaluados y 1 parámetro de laboratorio. Los parámetros autoevaluados de dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, Evaluación Global de la Enfermedad del Paciente (PGDn) y dolor/inflamación periféricos se califican individualmente en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 actividad/impacto bajo y 10 alto actividad/impacto. Los criterios de autoevaluación y el valor de laboratorio de CRP se combinan para proporcionar la puntuación total de ASDAS, que tiene un límite inferior de 0,6 y ningún límite superior definido. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que lograron el estado de enfermedad inactiva (retratamiento de etiqueta abierta)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El estado de enfermedad inactiva se define como una puntuación ASDAS <1,3. El ASDAS es un índice compuesto que evalúa la actividad de la enfermedad en las espondiloartropatías axiales que consta de 4 parámetros autoevaluados y 1 parámetro de laboratorio. Los parámetros autoevaluados de dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, Evaluación Global de la Enfermedad del Paciente (PGDn) y dolor/inflamación periféricos se califican individualmente en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 actividad/impacto bajo y 10 alto actividad/impacto. Los criterios de autoevaluación y el valor de laboratorio de CRP se combinan para proporcionar la puntuación total de ASDAS, que tiene un límite inferior de 0,6 y ningún límite superior definido. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que experimentaron un evento adverso (EA) en el período 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 15 meses
Este criterio de valoración evaluó la seguridad y la tolerabilidad de retirarse o continuar el tratamiento con golimumab en el Período 2. Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un tratamiento de estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal. con este tratamiento. Un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA. El análisis incluye AA que ocurrieron hasta 90 días después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Hasta aproximadamente 15 meses
Porcentaje de participantes que interrumpieron el tratamiento del estudio debido a un EA en el período 2
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 12 meses
Este criterio de valoración evaluó la seguridad y la tolerabilidad de retirarse o continuar el tratamiento con golimumab en el Período 2. Un AA se define como cualquier evento médico adverso en un participante o participante en una investigación clínica al que se le administró un tratamiento de estudio y que no necesariamente tiene que tener una relación causal. con este tratamiento. Un AA podría ser cualquier signo desfavorable e imprevisto (incluido un resultado de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un tratamiento del estudio, ya sea que se considere relacionado o no con el tratamiento del estudio. Cualquier empeoramiento (es decir, cualquier cambio adverso clínicamente significativo en la frecuencia y/o intensidad) de una afección preexistente que se asocie temporalmente con el uso del tratamiento del estudio también es un EA.
Hasta aproximadamente 12 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes sin brote de actividad de la enfermedad durante el período 2 (régimen de tratamiento completo versus regímenes de retiro)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El brote de la enfermedad se define como una puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) en dos visitas consecutivas que muestran una puntuación absoluta ≥2,1 o un aumento posterior a la retirada de ≥1,1 en relación con el valor inicial antes de la primera dosis de tratamiento doble ciego en el período 2. El ASDAS es un índice compuesto que evalúa la actividad de la enfermedad en las espondiloartropatías axiales que consta de 4 parámetros autoevaluados y 1 parámetro de laboratorio. Los parámetros autoevaluados de dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, Evaluación Global de la Enfermedad del Paciente (PGDn) y dolor/inflamación periféricos se califican individualmente en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 actividad/impacto bajo y 10 alto actividad/impacto. Los criterios de autoevaluación y el valor de laboratorio de CRP se combinan para proporcionar la puntuación total de ASDAS, que tiene un límite inferior de 0,6 y ningún límite superior definido. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses
Porcentaje de participantes sin brote de actividad de la enfermedad durante el período 2 (régimen de tratamiento completo versus régimen de tratamiento reducido)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
El brote de la enfermedad se define como una puntuación de actividad de la enfermedad de la espondilitis anquilosante (ASDAS) en dos visitas consecutivas que muestran una puntuación absoluta ≥2,1 o un aumento posterior a la retirada de ≥1,1 en relación con el valor inicial antes de la primera dosis de tratamiento doble ciego en el período 2. El ASDAS es un índice compuesto que evalúa la actividad de la enfermedad en las espondiloartropatías axiales que consta de 4 parámetros autoevaluados y 1 parámetro de laboratorio. Los parámetros autoevaluados de dolor de espalda, duración de la rigidez matinal, Evaluación Global de la Enfermedad del Paciente (PGDn) y dolor/inflamación periféricos se califican individualmente en una escala numérica de 0 a 10, siendo 0 actividad/impacto bajo y 10 alto actividad/impacto. Los criterios de autoevaluación y el valor de laboratorio de CRP se combinan para proporcionar la puntuación total de ASDAS, que tiene un límite inferior de 0,6 y ningún límite superior definido. Una puntuación más alta indica una mayor actividad de la enfermedad.
Hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

17 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

17 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

18 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Otro identificador: Merck)
  • 2015-004020-65 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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