Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) Stopzetting van behandeling bij deelnemers met niet-radiografische axiale spondyloartritis (GO-BACK) (MK-8259-038)

25 juli 2023 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase IV, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen om de werkzaamheid en veiligheid van Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) na stopzetting van de behandeling te evalueren, in vergelijking met voortgezette behandeling (volledige of verminderde behandeling). -behandelingsregime), bij proefpersonen met niet-radiografische axiale spondyloartritis

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van stopzetting van de behandeling in vergelijking met voortgezette behandeling met golimumab (GLM) toegediend door subcutane (SC) injectie op de incidentie van een "flare" bij niet-radiografische axiale spondyloartritis gedurende maximaal 12 maanden. De primaire hypothese is dat voortzetting van de behandeling met golimumab superieur is aan het staken van de behandeling, gebaseerd op het percentage proefpersonen zonder een "uitbarsting" gedurende maximaal 12 maanden blinde therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

323

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Duitsland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Duitsland, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Duitsland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Duitsland, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Kalkoen, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Kalkoen, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Kalkoen, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Kalkoen, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Oekraïne
      • Cherkassy, Oekraïne, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Oekraïne, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Oekraïne, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Oekraïne, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Oekraïne, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Oekraïne, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Oekraïne, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Oekraïne, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Oekraïne, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Oekraïne, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Oekraïne, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polen, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Roemenië
      • Brasov, Roemenië, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Roemenië, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Roemenië, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Roemenië, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Roemenië, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Roemenië, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Roemenië, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Roemenië, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Roemenië, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Roemenië, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Russische Federatie, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Russische Federatie, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Spanje
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Tsjechië, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Tsjechië, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Tsjechië, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Tsjechië, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Tsjechië, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Tsjechië, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Tsjechië, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Tsjechië, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft geen voortplantingsvermogen, of is wel in staat om voortplantbaar te zijn en stemt ermee in om te voorkomen dat u zwanger wordt of een partner impregneert terwijl u proefmedicatie krijgt of binnen 6 maanden na de laatste dosis proefmedicatie
  • Heeft chronische rugpijn van ≥3 maanden volgens de geschiedenis
  • Heeft door een arts gediagnosticeerde actieve niet-radiografische axiale spondyloartritis (nr-axSpA) met ziekteduur <= 5 jaar

  • Voldoet aan een van de volgende criteria:

    1. Heeft een actieve ontsteking op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) die sterk wijst op sacroiliitis geassocieerd met spondyloartropathie en 1 of meer van de volgende kenmerken van spondyloartritis (SpA):

      • Ontstekingspijn in de rug
      • Artritis (door arts gediagnosticeerd)
      • Enthesitis (hiel) door een arts gediagnosticeerd (spontane pijn of gevoeligheid bij onderzoek van de plaats van aanhechting van de achillespees of fascia plantaris)
      • Dactylitis (door arts gediagnosticeerd)
      • Psoriasis (door arts gediagnosticeerd)
      • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (IBD)
      • Geschiedenis van uveïtis bevestigd door een oogarts
      • Goede respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
      • Familiegeschiedenis van SpA (aanwezigheid van spondylitis ankylopoetica, psoriasis, acute uveïtis, reactieve artritis of IBD)

      • Verhoogd C-reactief proteïne (CRP)

        • Humaan leukocyten antigeen B27 (HLA-B27)+ gen OR

    2. Heeft een HLA-B27+-gen en 2 of meer van de volgende SpA-kenmerken:

      • Ontstekingspijn in de rug
      • Artritis (door arts gediagnosticeerd)
      • Enthesitis (hiel) door een arts gediagnosticeerd (spontane pijn of gevoeligheid bij onderzoek van de plaats van aanhechting van de achillespees of fascia plantaris)
      • Dactylitis (door arts gediagnosticeerd)
      • Psoriasis (door arts gediagnosticeerd)
      • Geschiedenis van door een arts gediagnosticeerde inflammatoire darmaandoening (IBD)
      • Geschiedenis van uveïtis bevestigd door een oogarts
      • Goede respons op niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID)
      • Familiegeschiedenis van SpA (aanwezigheid van spondylitis ankylopoetica, psoriasis, acute uveïtis, reactieve artritis of IBD)
      • Verhoogd C-reactief proteïne (CRP)
  • Heeft verhoogde CRP bij screening of bewijs van actieve ontsteking in de sacro-iliacale gewrichten op MRI
  • Heeft een Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) >= 2,1 bij screening
  • Toont hoge ziekteactiviteit bij screening en baseline van zowel een Total Back Pain-score van ≥4 als een Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score van >= 4
  • Heeft een acceptabele geschiedenis van NSAID-gebruik
  • Heeft geen voorgeschiedenis van onbehandelde latente of actieve tuberculose (tbc) voorafgaand aan de screening
  • Heeft recentelijk geen nauw contact gehad met een persoon met actieve tuberculose of zal, als er dergelijk contact is geweest, aanvullende evaluaties ondergaan en een passende behandeling krijgen voor latente tuberculose
  • Stemt ermee in om screening op hepatitis B-virus (HBV) te ondergaan en toont negatieve resultaten voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) en HBV-desoxyribonucleïnezuur (DNA)

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft bilaterale sacroiliitis Graad 2 of unilaterale sacroiliitis Graad 3 of Graad 4 op conventionele röntgenfoto's
  • Is een zogende of zwangere vrouw, of is van plan zwanger te worden binnen 6 maanden na ontvangst van de proefmedicatie
  • Is van plan eicellen (vrouwelijke deelnemers) of sperma (mannelijke deelnemers) te doneren tijdens het ontvangen van proefmedicatie of binnen 6 maanden na proefmedicatie
  • Heeft een klinisch significante aandoening of situatie die de evaluatie van het onderzoek of deelname aan het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Heeft ooit cytotoxische geneesmiddelen gekregen, waaronder chloorambucil, cyclofosfamide, stikstofmosterd of andere alkylerende middelen

  • Heeft een van de onderstaande behandelingen recenter ondergaan dan de aangegeven periode zonder medicatie voorafgaand aan de screening

    • • Disease-modifying anti-reumatic drugs (30 dagen zonder medicatie)
    • • Levende vaccinaties (3 maanden zonder medicatie)
    • • Onderzoeksmedicatie (30 dagen of 5 halfwaardetijden zonder medicatie, afhankelijk van welke langer is)
    • • Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccinatie (12 maanden zonder medicatie)
  • Heeft een systemische inflammatoire aandoening, waaronder artritis psoriatica, actieve ziekte van Lyme, systemische lupus erythematosus, infectieuze artritis, vasculitis, parvovirusinfectie, reumatoïde artritis, actieve uveïtis of actieve IBD
  • Heeft een voorgeschiedenis van latente of actieve granulomateuze infectie voorafgaand aan de screening
  • Had een niet-tuberculeuze mycobacteriële infectie of opportunistische infectie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
  • Heeft een voorgeschiedenis van een geïnfecteerde gewrichtsprothese, of heeft antibiotica gekregen voor een vermoedelijke infectie van een gewrichtsprothese, als die prothese niet is verwijderd of vervangen
  • Heeft een ernstige infectie gehad, is in het ziekenhuis opgenomen voor een infectie of is binnen 2 maanden voorafgaand aan de baseline behandeld met IV-antibiotica voor een infectie
  • Had een voorgeschiedenis van, of aanhoudende, chronische of terugkerende infectieziekte
  • Is bekend dat het is geïnfecteerd met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of seropositief is voor het hepatitis C-virus (HCV)
  • Heeft binnen 2 maanden voorafgaand aan de screening een thoraxfoto gemaakt die een afwijking vertoont die wijst op een huidige actieve infectie of maligniteit
  • Heeft een voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte
  • Heeft binnen 5 jaar voor screening een maligniteit gehad (uitzonderingen zijn plaveisel- en basaalcelcarcinomen van de huid en carcinoom in situ van de cervix die chirurgisch is genezen)
  • Heeft een voorgeschiedenis van bekende demyeliniserende ziekten zoals multiple sclerose of optische neuritis
  • Heeft een voorgeschiedenis van of gelijktijdig congestief hartfalen van welke graad dan ook
  • Heeft een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie uitgevoerd >= 3 maanden voorafgaand aan baseline)
  • Heeft huidige tekenen of symptomen van een significante medische ziekte die het onderzoek zou kunnen verstoren, of een behandeling nodig heeft die het onderzoek zou kunnen verstoren
  • Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft of had een probleem met middelenmisbruik (drugs of alcohol) in de afgelopen 2 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: GLM SC QM (volledig behandelingsregime)
Periode 1: deelnemers worden maximaal 10 maanden behandeld met open-label (OL) GLM SC QM; Periode 2: deelnemers worden maximaal 12 maanden dubbelblind behandeld met SC GLM QM
Biologisch: Golimumab
Injecties van 50 mg golimumab. Naar goeddunken van de onderzoeker konden deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg 100 mg injecties met golimumab krijgen.
Andere namen:
  • Simponi®
  • MK-8259
Experimenteel: GLM SC Q2M (verminderd behandelingsregime)
Periode 1: deelnemers worden maximaal 10 maanden behandeld met OL GLM SC QM; Periode 2: deelnemers worden gedurende maximaal 12 maanden om de maand dubbelblind GLM SC behandeld, afgewisseld met om de maand een bijpassende placebo en GLM
Biologisch: Golimumab
Injecties van 50 mg golimumab. Naar goeddunken van de onderzoeker konden deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg 100 mg injecties met golimumab krijgen.
Andere namen:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisch: Placebo
Injecties van bijpassende placebo voor golimumab.
Placebo-vergelijker: Placebo (behandelingsontwenningsregime)
Periode 1: deelnemers worden maximaal 10 maanden behandeld met OL GLM SC QM; Periode 2: deelnemers worden maximaal 12 maanden behandeld met een dubbelblinde placebo
Biologisch: Golimumab
Injecties van 50 mg golimumab. Naar goeddunken van de onderzoeker konden deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg 100 mg injecties met golimumab krijgen.
Andere namen:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisch: Placebo
Injecties van bijpassende placebo voor golimumab.
Experimenteel: OL GLM Herbehandeling
Deelnemers die tijdens dubbelblinde behandeling in periode 2 een opflakkering van de ziekte ervaren, stoppen met de geblindeerde behandeling en krijgen OL GLM SC QM.
Biologisch: Golimumab
Injecties van 50 mg golimumab. Naar goeddunken van de onderzoeker konden deelnemers met een lichaamsgewicht van meer dan 100 kg 100 mg injecties met golimumab krijgen.
Andere namen:
  • Simponi®
  • MK-8259

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder ziekteactiviteit neemt toe tijdens periode 2
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bij twee opeenvolgende bezoeken die beide een absolute score van ≥ 2,1 laten zien of een post-ontwenningstoename van ≥ 1,1 ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde behandeling in Periode 2. De ASDAS is een samengestelde index die de ziekteactiviteit bij axiale spondyloarthropathieën beoordeelt en bestaat uit 4 zelf beoordeelde parameters en 1 laboratoriumparameter. De zelf beoordeelde parameters van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, Patient Global Disease Assessment (PGDn) en perifere pijn/zwelling worden individueel gescoord op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 lage activiteit/impact is en 10 hoge activiteit/effect. De zelf beoordeelde criteria en de laboratoriumwaarde van CRP worden gecombineerd om de totale ASDAS-score te geven, die een ondergrens van 0,6 heeft en geen gedefinieerde bovengrens. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een opflakkering dat binnen 3 maanden na open-label herbehandeling met Golimumab een klinische respons vertoont
Tijdsspanne: Tot 3 maanden na start herbehandeling
Klinische respons wordt gedefinieerd als Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI) scoreverbetering van ≥2,0 of ≥50% verbetering binnen 3 maanden na het begin van de herbehandeling, ten opzichte van het gemiddelde van de twee opeenvolgende BASDAI-scores die de opflakkering bepaalden. Aanhoudende klinische respons verwijst naar deelnemers die een klinische respons bereikten en de BASDAI-criteria handhaafden gedurende de herbehandelingsperiode van 3 maanden. Responsgegevens werden gedurende periode 2 (12 maanden) verzameld en gecensureerd om alleen de eerste 3 maanden na herbehandeling voor een opflakkering van de ziekte op te nemen. De BASDAI is een samenvatting van 6 door deelnemers beoordeelde maten op een schaal van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig): vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gevoeligheid, ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid [0 (nul ) tot 10 (2 of meer uur)]. De BASDAI-score is het gemiddelde van de antwoorden op de 6 vragen met een minimum van 0 en een maximum van 10. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 3 maanden na start herbehandeling
Tijd voor de eerste uitbarsting van de ziekte
Tijdsspanne: Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
De Kaplan-Meier-analyse van de tijd tot de eerste "opflakkering" in periode 2 wordt weergegeven door het percentage deelnemers dat een opflakkering van de ziekte ervoer ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde behandeling in periode 2. Opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als ASDAS bij twee opeenvolgende bezoeken die beide een absolute score van ≥ 2,1 of een stijging van ≥ 1,1 na ontwenning vertonen.
Maand 3, Maand 6, Maand 9 en Maand 12
Percentage deelnemers dat ASAS20-respons (Assessment in SpondyloArthritis International Society) behaalt (dubbelblinde behandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ASAS20 is een verbetering van 20% in respons (volgens de Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), gedefinieerd als het voldoen aan 2 criteria: 1) Een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van ≥1,0 ​​ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 4 domeinen, en 2) Afwezigheid van verslechtering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als een verslechtering van ≥20% en een absolute verslechtering van ≥1,0) in het mogelijk resterende domein. Baseline voor ASAS20-analyse wordt gedefinieerd als de laatste ASAS-score voorafgaand aan de eerste dosis van dubbelblinde behandeling in Periode 2. De ASAS bestaat uit 4 domeinen: de Patient Global Disease Assessment (PGDn), totale rugpijn, functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), en ochtendstijfheid (gemiddelde van vraag 5 en 6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Elk domein wordt gemeten op een 10-punts numerieke schaal van 0=geen ziektesymptomen/impact tot 10=extreme ziektesymptomen/impact, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat ASAS20-respons behaalt (open-label herbehandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ASAS20 is een verbetering van 20% in respons (volgens de Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), gedefinieerd als het voldoen aan 2 criteria: 1) Een verbetering van ≥20% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van ≥1,0 ​​ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 4 domeinen, en 2) Afwezigheid van verslechtering ten opzichte van baseline (gedefinieerd als een verslechtering van ≥20% en een absolute verslechtering van ≥1,0) in het mogelijk resterende domein. Baseline voor ASAS20-analyse wordt gedefinieerd als de laatste ASAS-score voorafgaand aan de eerste dosis open-label herbehandeling in Periode 2. De ASAS bestaat uit 4 domeinen: de Patient Global Disease Assessment (PGDn), totale rugpijn, functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), en ochtendstijfheid (gemiddelde van vraag 5 en 6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Elk domein wordt gemeten op een 10-punts numerieke schaal van 0=geen ziektesymptomen/impact tot 10=extreme ziektesymptomen/impact, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat ASAS40-respons bereikt (dubbelblinde behandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ASAS40 is een verbetering van 40% in respons (volgens de Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), gedefinieerd als het voldoen aan 2 criteria: 1) Een verbetering van ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van ≥2,0 ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 4 domeinen, en 2) Geen verslechtering ten opzichte van de basislijn in het mogelijk resterende domein. Baseline voor ASAS40-analyse wordt gedefinieerd als de laatste ASAS-score voorafgaand aan de eerste dosis van dubbelblinde behandeling in Periode 2. De ASAS bestaat uit 4 domeinen: de Patient Global Disease Assessment (PGDn), totale rugpijn, functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), en ochtendstijfheid (gemiddelde van vraag 5 en 6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Elk domein wordt gemeten op een 10-punts numerieke schaal van 0=geen ziektesymptomen/impact tot 10=extreme ziektesymptomen/impact, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat ASAS40-respons behaalt (open-label herbehandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ASAS40 is een verbetering van 40% in respons (volgens de Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), gedefinieerd als het voldoen aan 2 criteria: 1) Een verbetering van ≥40% ten opzichte van de uitgangswaarde en een absolute verbetering van ≥2,0 ten opzichte van de uitgangswaarde in ten minste 3 van de 4 domeinen, en 2) Geen verslechtering ten opzichte van de basislijn in het mogelijk resterende domein. Baseline voor ASAS40-analyse wordt gedefinieerd als de laatste ASAS-score voorafgaand aan de eerste dosis open-label herbehandeling in periode 2. De ASAS bestaat uit 4 domeinen: de Patient Global Disease Assessment (PGDn), totale rugpijn, functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), en ochtendstijfheid (gemiddelde van vraag 5 en 6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Elk domein wordt gemeten op een 10-punts numerieke schaal van 0=geen ziektesymptomen/impact tot 10=extreme ziektesymptomen/impact, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat ASAS gedeeltelijke remissie bereikt (dubbelblinde behandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ASAS gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als een score van ≤2 in alle 4 de ASAS-domeinen. Baseline voor deze analyse wordt gedefinieerd als de ASAS-score voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde behandeling in periode 2. De ASAS bestaat uit 4 domeinen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), totale rugpijn, functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), en ochtendstijfheid (gemiddelde van vraag 5 en 6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Elk domein wordt gemeten op een 10-punts numerieke schaal van 0=geen ziektesymptomen/impact tot 10=extreme ziektesymptomen/impact, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat ASAS gedeeltelijke remissie bereikt (open-label herbehandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
ASAS gedeeltelijke remissie wordt gedefinieerd als een score van ≤2 in alle 4 de ASAS-domeinen. Baseline voor deze analyse wordt gedefinieerd als de ASAS-score voorafgaand aan de eerste dosis open-label herbehandeling in periode 2. De ASAS bestaat uit 4 domeinen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), totale rugpijn, functie (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), en ochtendstijfheid (gemiddelde van vraag 5 en 6 van Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Elk domein wordt gemeten op een 10-punts numerieke schaal van 0=geen ziektesymptomen/impact tot 10=extreme ziektesymptomen/impact, waarbij een hogere score een ernstigere beperking aangeeft.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat een BASDAI50-respons behaalt (dubbelblinde behandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
BASDAI50 wordt gedefinieerd als ≥50% verbetering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI)-score. Baseline voor BASDAI50-analyse wordt gedefinieerd als de laatste BASDAI-score voorafgaand aan de eerste dosis van dubbelblinde behandeling in Periode 2. De BASDAI is een samenvatting van 6 door deelnemers beoordeelde metingen beoordeeld op schalen van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) : vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gevoeligheid, ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid [0 (nul) tot 10 (2 uur of meer)]. De BASDAI-score is het gemiddelde van de antwoorden op de 6 vragen met een minimum van 0 en een maximum van 10. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat een BASDAI50-respons behaalt (open-label herbehandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
BASDAI50 wordt gedefinieerd als ≥50% verbetering ten opzichte van baseline in de Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI)-score. Baseline voor BASDAI50-analyse wordt gedefinieerd als de laatste BASDAI-score voorafgaand aan de eerste dosis open-label herbehandeling in Periode 2. De BASDAI is een samenvatting van 6 door deelnemers beoordeelde metingen beoordeeld op schalen van 0 (geen) tot 10 (zeer ernstig) : vermoeidheid, rugpijn, gewrichtspijn/zwelling, gevoeligheid, ochtendstijfheid en duur van ochtendstijfheid [0 (nul) tot 10 (2 uur of meer)]. De BASDAI-score is het gemiddelde van de antwoorden op de 6 vragen met een minimum van 0 en een maximum van 10. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat de status van inactieve ziekte bereikt (dubbelblinde behandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Inactieve ziektestatus wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. De ASDAS is een samengestelde index die de ziekteactiviteit bij axiale spondyloarthropathieën beoordeelt en bestaat uit 4 zelf beoordeelde parameters en 1 laboratoriumparameter. De zelf beoordeelde parameters van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, Patient Global Disease Assessment (PGDn) en perifere pijn/zwelling worden individueel gescoord op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 lage activiteit/impact is en 10 hoge activiteit/effect. De zelf beoordeelde criteria en de laboratoriumwaarde van CRP worden gecombineerd om de totale ASDAS-score te geven, die een ondergrens van 0,6 heeft en geen gedefinieerde bovengrens. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat de status van inactieve ziekte bereikt (open-label herbehandeling)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Inactieve ziektestatus wordt gedefinieerd als een ASDAS-score <1,3. De ASDAS is een samengestelde index die de ziekteactiviteit bij axiale spondyloarthropathieën beoordeelt en bestaat uit 4 zelf beoordeelde parameters en 1 laboratoriumparameter. De zelf beoordeelde parameters van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, Patient Global Disease Assessment (PGDn) en perifere pijn/zwelling worden individueel gescoord op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 lage activiteit/impact is en 10 hoge activiteit/effect. De zelf beoordeelde criteria en de laboratoriumwaarde van CRP worden gecombineerd om de totale ASDAS-score te geven, die een ondergrens van 0,6 heeft en geen gedefinieerde bovengrens. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers dat een bijwerking (AE) heeft meegemaakt in periode 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 15 maanden
Dit eindpunt evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van het stoppen met of voortzetten van de behandeling met golimumab in periode 2. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek die een onderzoeksbehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben. met deze behandeling. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE. De analyse omvat bijwerkingen die optraden tot 90 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling.
Tot ongeveer 15 maanden
Percentage deelnemers dat de studiebehandeling stopte vanwege een AE in periode 2
Tijdsspanne: Tot ongeveer 12 maanden
Dit eindpunt evalueerde de veiligheid en verdraagbaarheid van het stoppen met of voortzetten van de behandeling met golimumab in periode 2. Een AE wordt gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer of deelnemer aan klinisch onderzoek die een onderzoeksbehandeling heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband hoeft te hebben. met deze behandeling. Een AE kan elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een onderzoeksbehandeling, al dan niet gerelateerd aan de onderzoeksbehandeling. Elke verslechtering (d.w.z. elke klinisch significante ongunstige verandering in frequentie en/of intensiteit) van een reeds bestaande aandoening die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van studiebehandeling, is ook een AE.
Tot ongeveer 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers zonder een opflakkering van ziekteactiviteit tijdens periode 2 (volledige behandelingsregime versus ontwenningsregimes)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bij twee opeenvolgende bezoeken die beide een absolute score van ≥ 2,1 laten zien of een post-ontwenningstoename van ≥ 1,1 ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde behandeling in Periode 2. De ASDAS is een samengestelde index die de ziekteactiviteit bij axiale spondyloarthropathieën beoordeelt en bestaat uit 4 zelf beoordeelde parameters en 1 laboratoriumparameter. De zelf beoordeelde parameters van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, Patient Global Disease Assessment (PGDn) en perifere pijn/zwelling worden individueel gescoord op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 lage activiteit/impact is en 10 hoge activiteit/effect. De zelf beoordeelde criteria en de laboratoriumwaarde van CRP worden gecombineerd om de totale ASDAS-score te geven, die een ondergrens van 0,6 heeft en geen gedefinieerde bovengrens. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden
Percentage deelnemers zonder een opflakkering van ziekteactiviteit tijdens periode 2 (volledig behandelingsregime versus verminderd behandelingsregime)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Opflakkering van de ziekte wordt gedefinieerd als een ziekteactiviteitsscore van spondylitis ankylopoetica (ASDAS) bij twee opeenvolgende bezoeken die beide een absolute score van ≥ 2,1 laten zien of een post-ontwenningstoename van ≥ 1,1 ten opzichte van de uitgangswaarde voorafgaand aan de eerste dosis dubbelblinde behandeling in Periode 2. De ASDAS is een samengestelde index die de ziekteactiviteit bij axiale spondyloarthropathieën beoordeelt en bestaat uit 4 zelf beoordeelde parameters en 1 laboratoriumparameter. De zelf beoordeelde parameters van rugpijn, duur van ochtendstijfheid, Patient Global Disease Assessment (PGDn) en perifere pijn/zwelling worden individueel gescoord op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 lage activiteit/impact is en 10 hoge activiteit/effect. De zelf beoordeelde criteria en de laboratoriumwaarde van CRP worden gecombineerd om de totale ASDAS-score te geven, die een ondergrens van 0,6 heeft en geen gedefinieerde bovengrens. Een hogere score duidt op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

17 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Andere identificatie: Merck)
  • 2015-004020-65 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Spondyloartritis

Klinische onderzoeken op Golimumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren