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Absetzen der Behandlung mit Golimumab (MK-8259/SCH900259) bei Teilnehmern mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis (GO-BACK) (MK-8259-038)

25. Juli 2023 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Phase-IV-Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) nach Behandlungsabbruch im Vergleich zu einer fortgesetzten Behandlung (entweder Voll- oder reduziert -Behandlungsschema), bei Patienten mit nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung eines Behandlungsabbruchs im Vergleich zu einer fortgesetzten Behandlung mit Golimumab (GLM), verabreicht durch subkutane (sc) Injektion, auf die Inzidenz eines „Flares“ bei nicht-röntgenologischer axialer Spondyloarthritis über einen Zeitraum von bis zu 12 Monaten zu bewerten. Die primäre Hypothese ist, dass eine fortgesetzte Behandlung mit Golimumab einem Behandlungsabbruch überlegen ist, basierend auf dem Prozentsatz der Studienteilnehmer ohne „Schübe“ während einer bis zu 12-monatigen verblindeten Therapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

323

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Deutschland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Deutschland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Deutschland, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Niederlande, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Niederlande, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Niederlande, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polen, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Rumänien, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Rumänien, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Rumänien, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Rumänien, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Rumänien, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Russische Föderation, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Russische Föderation, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Truthahn, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Truthahn, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Truthahn, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Truthahn, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Truthahn, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Tschechien
      • Brno, Tschechien, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Tschechien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Tschechien, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Tschechien, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Tschechien, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Tschechien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Tschechien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Tschechien, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Tschechien, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht reproduktionsfähig ist oder reproduktionsfähig ist und zustimmt, während der Einnahme der Studienmedikation oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis der Studienmedikation eine Schwangerschaft oder eine Partnerin zu vermeiden
  • Hat chronische Rückenschmerzen von ≥ 3 Monaten Dauer in der Vorgeschichte
  • Hat eine vom Arzt diagnostizierte aktive nicht-röntgenologische axiale Spondyloarthritis (nr-axSpA) mit einer Krankheitsdauer von <= 5 Jahren

  • Erfüllt eines der folgenden Kriterien:

    1. Hat eine aktive Entzündung in der Magnetresonanztomographie (MRT), die stark auf eine Sakroiliitis in Verbindung mit Spondyloarthropathie und 1 oder mehr der folgenden Spondyloarthritis (SpA) -Merkmale hindeutet:

      • Entzündliche Rückenschmerzen
      • Arthritis (vom Arzt diagnostiziert)
      • Vom Arzt diagnostizierte Enthesitis (Ferse) (spontaner Schmerz oder Empfindlichkeit bei Untersuchung der Stelle des Ansatzes der Achillessehne oder der Plantarfaszie)
      • Daktylitis (vom Arzt diagnostiziert)
      • Psoriasis (vom Arzt diagnostiziert)
      • Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
      • Vorgeschichte einer Uveitis, die von einem Augenarzt bestätigt wurde
      • Gutes Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
      • SpA in der Familienanamnese (vorhandene Spondylitis ankylosans, Psoriasis, akute Uveitis, reaktive Arthritis oder CED)

      • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)

        • Menschliches Leukozytenantigen B27 (HLA-B27)+ Gen OR

    2. Hat ein HLA-B27+-Gen und 2 oder mehr der folgenden SpA-Merkmale:

      • Entzündliche Rückenschmerzen
      • Arthritis (vom Arzt diagnostiziert)
      • Vom Arzt diagnostizierte Enthesitis (Ferse) (spontaner Schmerz oder Empfindlichkeit bei Untersuchung der Stelle des Ansatzes der Achillessehne oder der Plantarfaszie)
      • Daktylitis (vom Arzt diagnostiziert)
      • Psoriasis (vom Arzt diagnostiziert)
      • Vorgeschichte einer vom Arzt diagnostizierten entzündlichen Darmerkrankung (IBD)
      • Vorgeschichte einer Uveitis, die von einem Augenarzt bestätigt wurde
      • Gutes Ansprechen auf nichtsteroidale Antirheumatika (NSAID)
      • SpA in der Familienanamnese (vorhandene Spondylitis ankylosans, Psoriasis, akute Uveitis, reaktive Arthritis oder CED)
      • Erhöhtes C-reaktives Protein (CRP)
  • Hat erhöhtes CRP beim Screening oder Anzeichen einer aktiven Entzündung in den Iliosakralgelenken im MRT
  • Hat beim Screening einen Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) >= 2,1
  • Zeigt eine hohe Krankheitsaktivität beim Screening und Baseline sowohl eines Gesamtrückenschmerz-Scores von ≥4 als auch eines Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-Scores von >= 4
  • Hat eine akzeptable Geschichte der NSAID-Nutzung
  • Hat vor dem Screening keine unbehandelte latente oder aktive Tuberkulose (TB) in der Vorgeschichte
  • Hatte kürzlich keinen engen Kontakt mit einer Person mit aktiver TB oder wird, falls es einen solchen Kontakt gegeben hat, zusätzlichen Untersuchungen unterzogen und eine angemessene Behandlung für latente TB erhalten
  • Stimmt zu, sich einem Screening auf das Hepatitis-B-Virus (HBV) zu unterziehen und zeigt negative Ergebnisse für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) und HBV-Desoxyribonukleinsäure (DNA)

Ausschlusskriterien:

  • Hat bilaterale Sakroiliitis Grad 2 oder einseitige Sakroiliitis Grad 3 oder Grad 4 auf konventionellen Röntgenaufnahmen
  • Ist eine stillende oder schwangere Frau oder beabsichtigt, innerhalb von 6 Monaten nach Erhalt der Studienmedikation schwanger zu werden
  • Beabsichtigt, während der Einnahme der Studienmedikation oder innerhalb von 6 Monaten nach der Studienmedikation Eizellen (weibliche Teilnehmer) oder Sperma (männliche Teilnehmer) zu spenden
  • Hat einen klinisch signifikanten Zustand oder eine Situation, die die Studienauswertungen oder die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde
  • Hat jemals zytotoxische Medikamente erhalten, einschließlich Chlorambucil, Cyclophosphamid, Stickstofflost oder andere alkylierende Mittel

  • Hat eine der unten aufgeführten Behandlungen in jüngerer Zeit als dem angegebenen medikamentenfreien Zeitraum vor dem Screening erhalten

    • • Krankheitsmodifizierende Antirheumatika (30 Tage ohne Medikament)
    • • Lebendimpfungen (3 Monate medikamentenfrei)
    • • Prüfmedikamente (30 Tage oder 5 Halbwertszeiten ohne Medikament, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist)
    • • Impfung gegen Bacille Calmette-Guerin (BCG) (12 Monate medikamentenfrei)
  • Hat eine systemische entzündliche Erkrankung, einschließlich Psoriasis-Arthritis, aktive Lyme-Borreliose, systemischer Lupus erythematodes, infektiöse Arthritis, Vaskulitis, Parvovirus-Infektion, rheumatoide Arthritis, aktive Uveitis oder aktive IBD
  • Hat vor dem Screening eine Vorgeschichte einer latenten oder aktiven granulomatösen Infektion
  • Hatte innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine nicht-tuberkulöse mykobakterielle Infektion oder opportunistische Infektion
  • Hat eine Vorgeschichte mit einer infizierten Gelenkprothese oder hat Antibiotika wegen einer vermuteten Infektion einer Gelenkprothese erhalten, wenn diese Prothese nicht entfernt oder ersetzt wurde
  • Hatte eine schwere Infektion, wurde wegen einer Infektion ins Krankenhaus eingeliefert oder wurde innerhalb von 2 Monaten vor Baseline mit IV-Antibiotika wegen einer Infektion behandelt
  • Hatte eine Vorgeschichte oder anhaltende, chronische oder wiederkehrende Infektionskrankheit
  • Es ist bekannt, dass es mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) infiziert oder seropositiv für das Hepatitis-C-Virus (HCV) ist.
  • Hat innerhalb von 2 Monaten vor dem Screening eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs erhalten, die eine Anomalie zeigt, die auf eine aktuelle aktive Infektion oder Malignität hindeutet
  • Hat eine Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung
  • Hatte innerhalb von 5 Jahren vor dem Screening eine bösartige Erkrankung (Ausnahmen sind Plattenepithelkarzinome und Basalzellkarzinome der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses, die chirurgisch geheilt wurden)
  • Hat eine Vorgeschichte bekannter demyelinisierender Erkrankungen wie Multiple Sklerose oder Optikusneuritis
  • Hat eine Vorgeschichte oder gleichzeitige kongestive Herzinsuffizienz jeden Grades
  • Hat ein transplantiertes Organ (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation, die >= 3 Monate vor Studienbeginn durchgeführt wurde)
  • Hat aktuelle Anzeichen oder Symptome einer signifikanten medizinischen Erkrankung, die die Studie beeinträchtigen könnten, oder erfordert eine Behandlung, die die Studie beeinträchtigen könnte
  • Ist ein Konsument von Freizeit- oder illegalen Drogen oder hat oder hatte innerhalb der letzten 2 Jahre ein Problem mit Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: GLM SC QM (vollständiges Behandlungsschema)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Monate lang mit Open-Label (OL) GLM SC QM behandelt; Zeitraum 2: Die Teilnehmer werden mit doppelblindem SC GLM QM für bis zu 12 Monate behandelt
Biologisch: Golimumab
Injektionen von 50 mg Golimumab. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 100-mg-Injektionen mit Golimumab erhalten.
Andere Namen:
  • Simpsoni®
  • MK-8259
Experimental: GLM SC Q2M (reduziertes Behandlungsschema)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Monate lang mit OL GLM SC QM behandelt; Zeitraum 2: Die Teilnehmer werden jeden zweiten Monat mit doppelblindem GLM SC behandelt, abwechselnd mit passendem Placebo zu GLM jeden zweiten Monat für bis zu 12 Monate
Biologisch: Golimumab
Injektionen von 50 mg Golimumab. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 100-mg-Injektionen mit Golimumab erhalten.
Andere Namen:
  • Simpsoni®
  • MK-8259
Biologisch: Placebo
Injektionen eines passenden Placebos für Golimumab.
Placebo-Komparator: Placebo (Behandlungsentzugsschema)
Zeitraum 1: Die Teilnehmer werden bis zu 10 Monate lang mit OL GLM SC QM behandelt; Zeitraum 2: Die Teilnehmer werden bis zu 12 Monate lang mit doppelblindem Placebo behandelt
Biologisch: Golimumab
Injektionen von 50 mg Golimumab. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 100-mg-Injektionen mit Golimumab erhalten.
Andere Namen:
  • Simpsoni®
  • MK-8259
Biologisch: Placebo
Injektionen eines passenden Placebos für Golimumab.
Experimental: OL GLM Nachbehandlung
Teilnehmer, bei denen während der doppelblinden Behandlung in Periode 2 ein Krankheitsschub auftritt, brechen die verblindete Behandlung ab und erhalten OL GLM SC QM.
Biologisch: Golimumab
Injektionen von 50 mg Golimumab. Nach Ermessen des Prüfarztes konnten Teilnehmer mit einem Körpergewicht von mehr als 100 kg 100-mg-Injektionen mit Golimumab erhalten.
Andere Namen:
  • Simpsoni®
  • MK-8259

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Aufflackern der Krankheitsaktivität während Periode 2
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Krankheitsschub ist definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, die beide entweder einen absoluten Score von ≥ 2,1 oder einen Anstieg nach dem Absetzen von ≥ 1,1 im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung im Zeitraum aufweisen 2. Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axialen Spondyloarthropathien, der aus 4 selbstbewerteten Parametern und 1 Laborparameter besteht. Die selbsteingeschätzten Parameter Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, Patient Global Disease Assessment (PGDn) und periphere Schmerzen/Schwellungen werden individuell auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine geringe Aktivität/Einwirkung und 10 eine hohe ist Aktivität/Auswirkung. Die selbstbewerteten Kriterien und der Laborwert von CRP werden kombiniert, um den ASDAS-Gesamtwert zu liefern, der eine untere Grenze von 0,6 und keine definierte obere Grenze hat. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Schub, die innerhalb von 3 Monaten nach einer offenen Golimumab-Wiederbehandlung ein klinisches Ansprechen zeigen
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate nach Beginn der Nachbehandlung
Das klinische Ansprechen ist definiert als Verbesserung des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI)-Scores um ≥ 2,0 oder ≥ 50 % innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der erneuten Behandlung, relativ zum Mittelwert der beiden aufeinanderfolgenden BASDAI-Scores, die den Schub definiert haben. Anhaltendes klinisches Ansprechen bezieht sich auf Teilnehmer, die ein klinisches Ansprechen erreichten und die BASDAI-Kriterien während der 3-monatigen Nachbehandlungsphase aufrechterhielten. Die Ansprechdaten wurden während des gesamten Zeitraums 2 (12 Monate) gesammelt und zensiert, um nur die ersten 3 Monate nach einer erneuten Behandlung eines Krankheitsschubs einzubeziehen. Der BASDAI ist eine Zusammenfassung von 6 von Teilnehmern bewerteten Maßnahmen, die auf Skalen von 0 (keine) bis 10 (sehr stark) bewertet wurden: Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, Empfindlichkeit, Morgensteifigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit [0 (null ) bis 10 (2 oder mehr Stunden)]. Der BASDAI-Score ist der Mittelwert der Antworten auf die 6 Fragen mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 3 Monate nach Beginn der Nachbehandlung
Zeit bis zum ersten Krankheitsschub
Zeitfenster: Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Die Kaplan-Meier-Analyse der Zeit bis zum ersten „Schub“ in Periode 2 wird durch den Prozentsatz der Teilnehmer dargestellt, bei denen ein Krankheitsschub relativ zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung in Periode 2 auftrat. Krankheitsschub ist definiert als ASDAS bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, die beide entweder einen absoluten Wert von ≥ 2,1 oder einen Anstieg von ≥ 1,1 nach dem Absetzen aufweisen.
Monat 3, Monat 6, Monat 9 und Monat 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die das Ansprechen nach ASAS20 (Assessment in SpondyloArthritis International Society) erreichten (doppelblinde Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ASAS20 ist eine Verbesserung des Ansprechens um 20 % (gemäß Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), definiert als Erfüllung von 2 Kriterien: 1) Eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1,0 in mindestens 3 von 4 Domänen und 2) Fehlen einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als eine Verschlechterung um ≥20 % und eine absolute Verschlechterung um ≥1,0) in der potenziell verbleibenden Domäne. Baseline für die ASAS20-Analyse ist definiert als der letzte ASAS-Score vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung in Periode 2. Der ASAS besteht aus 4 Bereichen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), Gesamtrückenschmerzen, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) und Morgensteifigkeit (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Jeder Bereich wird auf einer numerischen 10-Punkte-Skala von 0 = keine Krankheitssymptome/Auswirkung bis 10 = extreme Krankheitssymptome/Auswirkung gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung anzeigt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ASAS20-Ansprechen erreichten (offene Nachbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ASAS20 ist eine Verbesserung des Ansprechens um 20 % (gemäß Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), definiert als Erfüllung von 2 Kriterien: 1) Eine Verbesserung von ≥ 20 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 1,0 in mindestens 3 von 4 Domänen und 2) Fehlen einer Verschlechterung gegenüber dem Ausgangswert (definiert als eine Verschlechterung um ≥20 % und eine absolute Verschlechterung um ≥1,0) in der potenziell verbleibenden Domäne. Die Baseline für die ASAS20-Analyse ist definiert als der letzte ASAS-Score vor der ersten Dosis der unverblindeten Nachbehandlung in Periode 2. Der ASAS besteht aus 4 Bereichen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), Gesamtrückenschmerzen, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) und Morgensteifigkeit (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Jeder Bereich wird auf einer numerischen 10-Punkte-Skala von 0 = keine Krankheitssymptome/Auswirkung bis 10 = extreme Krankheitssymptome/Auswirkung gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung anzeigt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ASAS40-Ansprechen erreichten (doppelblinde Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ASAS40 ist eine Verbesserung des Ansprechens um 40 % (gemäß Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), definiert als Erfüllung von 2 Kriterien: 1) Eine Verbesserung von ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2,0 in mindestens 3 von 4 Domänen und 2) keine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie in der potentiell verbleibenden Domäne. Baseline für die ASAS40-Analyse ist definiert als der letzte ASAS-Score vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung in Periode 2. Der ASAS besteht aus 4 Bereichen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), Gesamtrückenschmerzen, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) und Morgensteifigkeit (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Jeder Bereich wird auf einer numerischen 10-Punkte-Skala von 0 = keine Krankheitssymptome/Auswirkung bis 10 = extreme Krankheitssymptome/Auswirkung gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung anzeigt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein ASAS40-Ansprechen erreichten (offene Nachbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
ASAS40 ist eine Verbesserung des Ansprechens um 40 % (gemäß Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group), definiert als Erfüllung von 2 Kriterien: 1) Eine Verbesserung von ≥ 40 % gegenüber dem Ausgangswert und eine absolute Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert von ≥ 2,0 in mindestens 3 von 4 Domänen und 2) keine Verschlechterung gegenüber der Grundlinie in der potentiell verbleibenden Domäne. Die Baseline für die ASAS40-Analyse ist definiert als der letzte ASAS-Score vor der ersten Dosis der offenen Nachbehandlung in Periode 2. Der ASAS besteht aus 4 Bereichen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), Gesamtrückenschmerzen, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) und Morgensteifigkeit (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Jeder Bereich wird auf einer numerischen 10-Punkte-Skala von 0 = keine Krankheitssymptome/Auswirkung bis 10 = extreme Krankheitssymptome/Auswirkung gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung anzeigt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle ASAS-Remission erreichten (doppelblinde Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine partielle ASAS-Remission ist definiert als ein Score von ≤2 in allen 4 ASAS-Domänen. Die Baseline für diese Analyse ist definiert als der ASAS-Score vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung in Periode 2. Der ASAS besteht aus 4 Bereichen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), Gesamtrückenschmerzen, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) und Morgensteifigkeit (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Jeder Bereich wird auf einer numerischen 10-Punkte-Skala von 0 = keine Krankheitssymptome/Auswirkung bis 10 = extreme Krankheitssymptome/Auswirkung gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung anzeigt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine partielle ASAS-Remission erreichen (offene Nachbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Eine partielle ASAS-Remission ist definiert als ein Score von ≤2 in allen 4 ASAS-Domänen. Die Basislinie für diese Analyse ist definiert als der ASAS-Score vor der ersten Dosis der offenen Nachbehandlung in Periode 2. Der ASAS besteht aus 4 Bereichen: Patient Global Disease Assessment (PGDn), Gesamtrückenschmerzen, Funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) und Morgensteifigkeit (Mittelwert der Fragen 5 und 6 des Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Jeder Bereich wird auf einer numerischen 10-Punkte-Skala von 0 = keine Krankheitssymptome/Auswirkung bis 10 = extreme Krankheitssymptome/Auswirkung gemessen, wobei eine höhere Punktzahl eine schwerere Beeinträchtigung anzeigt.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein BASDAI50-Ansprechen erreichten (doppelblinde Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BASDAI50 ist definiert als ≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI) Score. Baseline für die BASDAI50-Analyse ist definiert als der letzte BASDAI-Score vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung in Periode 2. Der BASDAI ist eine Zusammenfassung von 6 von Teilnehmern bewerteten Maßnahmen, die auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer) bewertet wurden. : Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, Empfindlichkeit, Morgensteifigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit [0 (null) bis 10 (2 oder mehr Stunden)]. Der BASDAI-Score ist der Mittelwert der Antworten auf die 6 Fragen mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die ein BASDAI50-Ansprechen erreichten (offene Nachbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
BASDAI50 ist definiert als ≥50 % Verbesserung gegenüber dem Ausgangswert im Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI) Score. Baseline für die BASDAI50-Analyse ist definiert als der letzte BASDAI-Score vor der ersten Dosis der unverblindeten erneuten Behandlung in Periode 2. Der BASDAI ist eine Zusammenfassung von 6 von Teilnehmern bewerteten Maßnahmen, die auf einer Skala von 0 (keine) bis 10 (sehr schwer) bewertet wurden. : Müdigkeit, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen/-schwellungen, Empfindlichkeit, Morgensteifigkeit und Dauer der Morgensteifigkeit [0 (null) bis 10 (2 oder mehr Stunden)]. Der BASDAI-Score ist der Mittelwert der Antworten auf die 6 Fragen mit einem Minimum von 0 und einem Maximum von 10. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen inaktiven Krankheitsstatus erreichen (doppelblinde Behandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Inaktiver Krankheitsstatus ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3. Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axialen Spondyloarthropathien, der aus 4 selbstbewerteten Parametern und 1 Laborparameter besteht. Die selbsteingeschätzten Parameter Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, Patient Global Disease Assessment (PGDn) und periphere Schmerzen/Schwellungen werden individuell auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine geringe Aktivität/Einwirkung und 10 eine hohe ist Aktivität/Auswirkung. Die selbstbewerteten Kriterien und der Laborwert von CRP werden kombiniert, um den ASDAS-Gesamtwert zu liefern, der eine untere Grenze von 0,6 und keine definierte obere Grenze hat. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen inaktiven Krankheitsstatus erreichen (offene Nachbehandlung)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Inaktiver Krankheitsstatus ist definiert als ein ASDAS-Score < 1,3. Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axialen Spondyloarthropathien, der aus 4 selbstbewerteten Parametern und 1 Laborparameter besteht. Die selbsteingeschätzten Parameter Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, Patient Global Disease Assessment (PGDn) und periphere Schmerzen/Schwellungen werden individuell auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine geringe Aktivität/Einwirkung und 10 eine hohe ist Aktivität/Auswirkung. Die selbstbewerteten Kriterien und der Laborwert von CRP werden kombiniert, um den ASDAS-Gesamtwert zu liefern, der eine untere Grenze von 0,6 und keine definierte obere Grenze hat. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die in Periode 2 ein unerwünschtes Ereignis (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis etwa 15 Monate
Dieser Endpunkt bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit des Abbruchs oder der Fortsetzung der Behandlung mit Golimumab in Phase 2. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang stehen muss mit dieser Behandlung. Ein UE kann ein beliebiges ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE. Die Analyse schließt UEs ein, die 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung aufgetreten sind.
Bis etwa 15 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines UE in Periode 2 abgebrochen haben
Zeitfenster: Bis etwa 12 Monate
Dieser Endpunkt bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit des Abbruchs oder der Fortsetzung der Behandlung mit Golimumab in Phase 2. Ein UE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer oder Teilnehmer einer klinischen Studie, dem eine Studienbehandlung verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem kausalen Zusammenhang stehen muss mit dieser Behandlung. Ein UE kann ein beliebiges ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich z. B. ein anormaler Laborbefund), ein Symptom oder eine Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Studienmedikaments verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Jede Verschlechterung (d. h. jede klinisch signifikante nachteilige Änderung der Häufigkeit und/oder Intensität) einer vorbestehenden Erkrankung, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden ist, ist ebenfalls ein UE.
Bis etwa 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Aufflammen der Krankheitsaktivität während Periode 2 (vollständiges Behandlungsregime versus Entzugsregime)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Krankheitsschub ist definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, die beide entweder einen absoluten Score von ≥ 2,1 oder einen Anstieg nach dem Absetzen von ≥ 1,1 im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung im Zeitraum aufweisen 2. Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axialen Spondyloarthropathien, der aus 4 selbstbewerteten Parametern und 1 Laborparameter besteht. Die selbsteingeschätzten Parameter Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, Patient Global Disease Assessment (PGDn) und periphere Schmerzen/Schwellungen werden individuell auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine geringe Aktivität/Einwirkung und 10 eine hohe ist Aktivität/Auswirkung. Die selbstbewerteten Kriterien und der Laborwert von CRP werden kombiniert, um den ASDAS-Gesamtwert zu liefern, der eine untere Grenze von 0,6 und keine definierte obere Grenze hat. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Aufflammen der Krankheitsaktivität während Periode 2 (vollständiges Behandlungsregime versus reduziertes Behandlungsregime)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Krankheitsschub ist definiert als Ankylosing Spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen, die beide entweder einen absoluten Score von ≥ 2,1 oder einen Anstieg nach dem Absetzen von ≥ 1,1 im Vergleich zum Ausgangswert vor der ersten Dosis der doppelblinden Behandlung im Zeitraum aufweisen 2. Der ASDAS ist ein zusammengesetzter Index zur Beurteilung der Krankheitsaktivität bei axialen Spondyloarthropathien, der aus 4 selbstbewerteten Parametern und 1 Laborparameter besteht. Die selbsteingeschätzten Parameter Rückenschmerzen, Dauer der Morgensteifigkeit, Patient Global Disease Assessment (PGDn) und periphere Schmerzen/Schwellungen werden individuell auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 eine geringe Aktivität/Einwirkung und 10 eine hohe ist Aktivität/Auswirkung. Die selbstbewerteten Kriterien und der Laborwert von CRP werden kombiniert, um den ASDAS-Gesamtwert zu liefern, der eine untere Grenze von 0,6 und keine definierte obere Grenze hat. Eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Krankheitsaktivität hin.
Bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. August 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Andere Kennung: Merck)
  • 2015-004020-65 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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