Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) Behandlingsavbrudd hos deltakere med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (GO-BACK) (MK-8259-038)

25. juli 2023 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase-IV, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppeforsøk for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) etter behandlingsavbrudd, sammenlignet med fortsatt behandling (enten full eller redusert -Behandlingsregime), hos personer med ikke-radiografisk aksial spondyloartritt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av behandlingsavbrudd sammenlignet med fortsatt behandling med golimumab (GLM) administrert ved subkutan (SC) injeksjon på forekomsten av en "flare" ved ikke-radiografisk aksial spondyloartritt over opptil 12 måneder. Den primære hypotesen er at fortsatt behandling med golimumab er overlegen behandlingsavbrudd, basert på prosentandelen av pasienter uten "oppbluss" i løpet av opptil 12 måneder med blindbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Den russiske føderasjonen, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Den russiske føderasjonen, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Nederland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Nederland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polen, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Romania, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Romania, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Romania, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Romania, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Romania, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Spania
      • Bilbao, Spania, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Spania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Spania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Tsjekkia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Tsjekkia, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Tsjekkia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Tsjekkia, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Tsjekkia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Tsjekkia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Tsjekkia, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Tsjekkia, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Tyrkia, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Tyrkia, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Tyrkia, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Tyrkia, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke reproduksjonspotensial, eller har reproduksjonspotensial og samtykker i å unngå å bli gravid eller impregnere en partner mens du får prøvemedisin eller innen 6 måneder etter siste dose med prøvemedisin
  • Har kroniske ryggsmerter av ≥3 måneders varighet etter historie
  • Har legediagnostisert aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloartritt (nr-axSpA) med sykdomsvarighet <= 5 år

  • Oppfyller ett av følgende kriterier:

    1. Har aktiv betennelse på magnetisk resonanstomografi (MRI) som tyder sterkt på sakroiliitt assosiert med spondyloartropati og 1 eller flere av følgende spondyloartrose (SpA)-karakteristika:

      • Inflammatoriske ryggsmerter
      • Leddgikt (lege-diagnostisert)
      • Entesitt (hæl) legediagnostisert (spontan smerte eller ømhet ved undersøkelse av stedet for innsetting av akillessenen eller plantar fascia)
      • Daktylitt (diagnostisert av lege)
      • Psoriasis (diagnostisert av lege)
      • Historie med legediagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
      • Anamnese med uveitt bekreftet av øyelege
      • God respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
      • Familiehistorie med SpA (tilstedeværelse av ankyloserende spondylitt, psoriasis, akutt uveitt, reaktiv leddgikt eller IBD)

      • Forhøyet C-reaktivt protein (CRP)

        • Humant leukocyttantigen B27 (HLA-B27)+ gen OR

    2. Har et HLA-B27+-gen og 2 eller flere av følgende SpA-egenskaper:

      • Inflammatoriske ryggsmerter
      • Leddgikt (lege-diagnostisert)
      • Entesitt (hæl) legediagnostisert (spontan smerte eller ømhet ved undersøkelse av stedet for innsetting av akillessenen eller plantar fascia)
      • Daktylitt (diagnostisert av lege)
      • Psoriasis (diagnostisert av lege)
      • Historie med legediagnostisert inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
      • Anamnese med uveitt bekreftet av øyelege
      • God respons på ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID)
      • Familiehistorie med SpA (tilstedeværelse av ankyloserende spondylitt, psoriasis, akutt uveitt, reaktiv leddgikt eller IBD)
      • Forhøyet C-reaktivt protein (CRP)
  • Har forhøyet CRP ved screening eller tegn på aktiv betennelse i sakroiliacaleddene på MR
  • Har en ankyloserende spondylitt sykdom (ASDAS) >= 2,1 ved screening
  • Viser høy sykdomsaktivitet ved screening og baseline av både en total ryggsmerte-score på ≥4 og en Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index (BASDAI)-score på >= 4
  • Har en akseptabel historie med NSAID-bruk
  • Har ingen historie med ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose (TB) før screening
  • Har nylig ikke hatt nær kontakt med en person med aktiv tuberkulose eller, hvis det har vært slik kontakt, vil gjennomgå ytterligere evalueringer og motta hensiktsmessig behandling for latent tuberkulose
  • Godtar å gjennomgå screening for hepatitt B-virus (HBV) og viser negative resultater for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) og HBV-deoksyribonukleinsyre (DNA)

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral sacroiliitis grad 2 eller unilateral sacroiliitis grad 3 eller grad 4 på konvensjonelle røntgenbilder
  • Er en ammende eller gravid kvinne, eller har til hensikt å bli gravid innen 6 måneder etter å ha mottatt prøvemedisin
  • Har til hensikt å donere egg (kvinnelige deltakere) eller sæd (mannlige deltakere) mens de mottar prøvemedisinering eller innen 6 måneder etter prøvemedisinering
  • Har en klinisk signifikant tilstand eller situasjon som vil forstyrre prøveevalueringene eller deltakelsen i studien
  • Har noen gang mottatt cellegift, inkludert klorambucil, cyklofosfamid, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler

  • Har mottatt noen behandling oppført nedenfor mer nylig enn den angitte perioden før screening

    • • Sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (30 dager fri med legemiddel)
    • • Levende vaksinasjoner (3 måneder av medikament)
    • • Undersøkende medisiner (30 dager eller 5 halveringstider av stoffet, avhengig av hva som er lengst)
    • • Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaksinasjon (12 måneders medisinfri)
  • Har noen systemisk inflammatorisk tilstand, inkludert psoriasisartritt, aktiv borreliose, systemisk lupus erythematosus, infeksiøs leddgikt, vaskulitt, parvovirusinfeksjon, revmatoid artritt, aktiv uveitt eller aktiv IBD
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infeksjon før screening
  • Hadde en ikke-tuberkuløs mykobakteriell infeksjon eller opportunistisk infeksjon innen 6 måneder før screening
  • Har en historie med en infisert leddprotese, eller har mottatt antibiotika for en mistenkt infeksjon av en leddprotese, hvis den protesen ikke er fjernet eller erstattet
  • Hadde en alvorlig infeksjon, har vært innlagt på sykehus for en infeksjon, eller har blitt behandlet med IV-antibiotika for en infeksjon innen 2 måneder før baseline
  • Hadde en historie med, eller pågående, kronisk eller tilbakevendende infeksjonssykdom
  • Er kjent for å være infisert med humant immunsviktvirus (HIV) eller seropositivt for hepatitt C-virus (HCV)
  • Har tatt røntgen av thorax innen 2 måneder før screening som viser en abnormitet som tyder på en aktuell aktiv infeksjon eller malignitet
  • Har en historie med lymfoproliferativ sykdom
  • Har hatt en malignitet innen 5 år før screening (unntak er plateepitel- og basalcellekarsinomer i huden og karsinom in situ i livmorhalsen som er kirurgisk kurert)
  • Har en historie med kjente demyeliniserende sykdommer som multippel sklerose eller optisk nevritt
  • Har en historie med eller samtidig kongestiv hjertesvikt av hvilken som helst grad
  • Har et transplantert organ (med unntak av en hornhinnetransplantasjon utført >= 3 måneder før baseline)
  • Har nåværende tegn eller symptomer på betydelig medisinsk sykdom som kan forstyrre forsøket, eller kreve behandling som kan forstyrre forsøket
  • Er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har eller har hatt et rusproblem (narkotika eller alkohol) i løpet av de siste 2 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GLM SC QM (full behandlingsregime)
Periode 1: deltakere behandles med åpen etikett (OL) GLM SC QM i opptil 10 måneder; Periode 2: Deltakerne behandles med dobbeltblindet SC GLM QM i opptil 12 måneder
Biologisk: Golimumab
Injeksjoner av 50 mg golimumab. Etter etterforskerens skjønn kunne deltakere med en kroppsvekt på mer enn 100 kg få 100 mg injeksjoner med golimumab.
Andre navn:
  • Simponi®
  • MK-8259
Eksperimentell: GLM SC Q2M (redusert behandlingsregime)
Periode 1: deltakere behandles med OL GLM SC QM i opptil 10 måneder; Periode 2: Deltakerne behandles med dobbeltblindet GLM SC annenhver måned vekslende med matchende placebo til GLM annenhver måned i opptil 12 måneder
Biologisk: Golimumab
Injeksjoner av 50 mg golimumab. Etter etterforskerens skjønn kunne deltakere med en kroppsvekt på mer enn 100 kg få 100 mg injeksjoner med golimumab.
Andre navn:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisk: Placebo
Injeksjoner av matchende placebo for golimumab.
Placebo komparator: Placebo (behandlingsuttak)
Periode 1: deltakere behandles med OL GLM SC QM i opptil 10 måneder; Periode 2: Deltakerne behandles med dobbeltblind placebo i opptil 12 måneder
Biologisk: Golimumab
Injeksjoner av 50 mg golimumab. Etter etterforskerens skjønn kunne deltakere med en kroppsvekt på mer enn 100 kg få 100 mg injeksjoner med golimumab.
Andre navn:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisk: Placebo
Injeksjoner av matchende placebo for golimumab.
Eksperimentell: OL GLM Retreatment
Deltakere som opplever sykdomsoppbluss under dobbeltblindet behandling i periode 2 vil avbryte blindet behandling og motta OL GLM SC QM.
Biologisk: Golimumab
Injeksjoner av 50 mg golimumab. Etter etterforskerens skjønn kunne deltakere med en kroppsvekt på mer enn 100 kg få 100 mg injeksjoner med golimumab.
Andre navn:
  • Simponi®
  • MK-8259

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten sykdomsaktivitet i løpet av periode 2
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sykdomsoppbluss er definert som en ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) ved to påfølgende besøk som begge viser enten absolutt skår ≥2,1 eller en økning etter uttak på ≥1,1 i forhold til baseline før den første dosen av dobbeltblind behandling i perioden 2. ASDAS er en sammensatt indeks som vurderer sykdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier som består av 4 selvvurderte parametere og 1 laboratorieparameter. De selvvurderte parameterne for ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hevelse er individuelt skåret på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høy. aktivitet/påvirkning. De selvvurderte kriteriene og laboratorieverdien til CRP er kombinert for å gi den totale ASDAS-skåren, som har en nedre grense på 0,6 og ingen definert øvre grense. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en bluss som viser en klinisk respons innen 3 måneder etter åpen etikett Golimumab Retreatment
Tidsramme: Inntil 3 måneder etter start av ny behandling
Klinisk respons er definert som Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Assessment Index (BASDAI)-scoreforbedring på ≥2,0 eller ≥50 % forbedring innen 3 måneder etter start av ny behandling, i forhold til gjennomsnittet av de to påfølgende BASDAI-skårene som definerte oppblussingen. Vedvarende klinisk respons refererer til deltakere som oppnådde klinisk respons og opprettholdt BASDAI-kriteriene gjennom den 3-måneders gjenbehandlingsperioden. Responsdata ble samlet inn gjennom periode 2 (12 måneder) og sensurert til kun å inkludere de første 3 månedene etter gjenbehandling for en sykdomsoppbluss. BASDAI er et sammendrag av 6 deltakervurderte tiltak vurdert på skalaer fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig): tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, ømhet, morgenstivhet og varighet av morgenstivhet [0 (null) ) til 10 (2 eller flere timer)]. BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av svar på de 6 spørsmålene med minimum 0 og maksimum 10. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 3 måneder etter start av ny behandling
Tid for første sykdomsutbrudd
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Kaplan-Meier-analysen av tid til første "oppbluss" i periode 2 er representert av prosentandelen av deltakerne som opplevde en sykdomsoppbluss i forhold til baseline før den første dosen av dobbeltblind behandling i periode 2. Sykdomsoppbluss er definert som ASDAS ved to påfølgende besøk som begge viser enten absolutt poengsum ≥2,1 eller en økning etter uttak på ≥1,1.
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS20 (Assessment in SpondyloArthritis International Society) Respons (Double-blind Treatment)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ASAS20 er en 20 % forbedring i respons (i henhold til Assessment in Ankylosing Spondylitt International Working Group) definert som å oppfylle 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥20 % fra Baseline og en absolutt forbedring fra Baseline på ≥1,0 ​​i minst 3 av 4 domener, og 2) Fravær av forverring fra baseline (definert som en ≥20 % forverring og en absolutt forverring på ≥1,0) i det potensielle gjenværende domenet. Baseline for ASAS20-analyse er definert som den siste ASAS-skåren før den første dosen av dobbeltblind behandling i periode 2. ASAS består av 4 domener: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmerter, funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt) Funksjonell indeks [BASFI]), og morgenstivhet (gjennomsnitt av spørsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domene måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sykdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sykdomssymptomer/påvirkning, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS20-respons (Åpen etikett-gjenbehandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ASAS20 er en 20 % forbedring i respons (i henhold til Assessment in Ankylosing Spondylitt International Working Group) definert som å oppfylle 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥20 % fra Baseline og en absolutt forbedring fra Baseline på ≥1,0 ​​i minst 3 av 4 domener, og 2) Fravær av forverring fra baseline (definert som en ≥20 % forverring og en absolutt forverring på ≥1,0) i det potensielle gjenværende domenet. Baseline for ASAS20-analyse er definert som siste ASAS-poengsum før den første dosen av åpen behandling i periode 2. ASAS består av 4 domener: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmerter, funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt) Funksjonell indeks [BASFI]), og morgenstivhet (gjennomsnitt av spørsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domene måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sykdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sykdomssymptomer/påvirkning, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS40-respons (dobbeltblindbehandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ASAS40 er en 40 % forbedring i respons (i henhold til Assessment in Ankylosing Spondylitt International Working Group) definert som å oppfylle 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥40 % fra Baseline og en absolutt forbedring fra Baseline på ≥2,0 i minst 3 av 4 domener, og 2) Ingen forringelse fra baseline i det potensielle gjenværende domenet. Baseline for ASAS40-analyse er definert som den siste ASAS-skåren før den første dosen av dobbeltblind behandling i periode 2. ASAS består av 4 domener: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmerter, funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt) Funksjonell indeks [BASFI]), og morgenstivhet (gjennomsnitt av spørsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domene måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sykdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sykdomssymptomer/påvirkning, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS40-respons (Åpen etikett-gjenbehandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ASAS40 er en 40 % forbedring i respons (i henhold til Assessment in Ankylosing Spondylitt International Working Group) definert som å oppfylle 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥40 % fra Baseline og en absolutt forbedring fra Baseline på ≥2,0 i minst 3 av 4 domener, og 2) Ingen forringelse fra baseline i det potensielle gjenværende domenet. Baseline for ASAS40-analyse er definert som den siste ASAS-skåren før den første dosen av åpen behandling i periode 2. ASAS består av 4 domener: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmerter, funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt) Funksjonell indeks [BASFI]), og morgenstivhet (gjennomsnitt av spørsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domene måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sykdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sykdomssymptomer/påvirkning, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon (dobbeltblindbehandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ASAS delvis remisjon er definert som en score på ≤2 i alle 4 ASAS-domener. Baseline for denne analysen er definert som ASAS-skåren før den første dosen av dobbeltblind behandling i periode 2. ASAS består av 4 domener: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmerter, funksjon (Bath Ankyloserende Spondylitt Functional Index [BASFI]), og morgenstivhet (gjennomsnitt av spørsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domene måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sykdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sykdomssymptomer/påvirkning, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår ASAS delvis remisjon (åpen behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
ASAS delvis remisjon er definert som en score på ≤2 i alle 4 ASAS-domener. Baseline for denne analysen er definert som ASAS-skåren før den første dosen av åpen gjenbehandling i periode 2. ASAS består av 4 domener: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmerter, funksjon (Bath Ankylosing Spondylitt Functional Index [BASFI]), og morgenstivhet (gjennomsnitt av spørsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitt Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domene måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sykdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sykdomssymptomer/påvirkning, med en høyere skåre som indikerer mer alvorlig svekkelse.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår BASDAI50-respons (dobbeltblindbehandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BASDAI50 er definert som ≥50 % forbedring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitt Disease Assessment Index (BASDAI) poengsum. Baseline for BASDAI50-analyse er definert som den siste BASDAI-skåren før den første dosen av dobbeltblind behandling i periode 2. BASDAI er et sammendrag av 6 deltakervurderte tiltak vurdert på skalaer fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) : tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, ømhet, morgenstivhet og varighet av morgenstivhet [0 (null) til 10 (2 eller flere timer)]. BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av svar på de 6 spørsmålene med minimum 0 og maksimum 10. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår BASDAI50-respons (åpen behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
BASDAI50 er definert som ≥50 % forbedring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitt Disease Assessment Index (BASDAI) poengsum. Baseline for BASDAI50-analyse er definert som den siste BASDAI-skåren før den første dosen av åpen gjenbehandling i periode 2. BASDAI er et sammendrag av 6 deltakervurderte tiltak vurdert på skalaer fra 0 (ingen) til 10 (svært alvorlig) : tretthet, ryggsmerter, leddsmerter/hevelser, ømhet, morgenstivhet og varighet av morgenstivhet [0 (null) til 10 (2 eller flere timer)]. BASDAI-poengsummen er gjennomsnittet av svar på de 6 spørsmålene med minimum 0 og maksimum 10. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår inaktiv sykdomsstatus (dobbeltblindbehandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inaktiv sykdomsstatus er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS er en sammensatt indeks som vurderer sykdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier som består av 4 selvvurderte parametere og 1 laboratorieparameter. De selvvurderte parameterne for ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hevelse er individuelt skåret på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høy. aktivitet/påvirkning. De selvvurderte kriteriene og laboratorieverdien til CRP er kombinert for å gi den totale ASDAS-skåren, som har en nedre grense på 0,6 og ingen definert øvre grense. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som oppnår inaktiv sykdomsstatus (åpen behandling)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Inaktiv sykdomsstatus er definert som en ASDAS-skåre <1,3. ASDAS er en sammensatt indeks som vurderer sykdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier som består av 4 selvvurderte parametere og 1 laboratorieparameter. De selvvurderte parameterne for ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hevelse er individuelt skåret på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høy. aktivitet/påvirkning. De selvvurderte kriteriene og laboratorieverdien til CRP er kombinert for å gi den totale ASDAS-skåren, som har en nedre grense på 0,6 og ingen definert øvre grense. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere som opplevde en uønsket hendelse (AE) i periode 2
Tidsramme: Opptil ca 15 måneder
Dette endepunktet evaluerte sikkerheten og toleransen ved å trekke seg fra eller fortsette behandlingen med golimumab i periode 2. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt en studiebehandling og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE. Analysen inkluderer bivirkninger som oppstod gjennom 90 dager etter siste dose av studiebehandlingen.
Opptil ca 15 måneder
Prosentandel av deltakere som avbrøt studiebehandling på grunn av en AE i periode 2
Tidsramme: Opptil ca 12 måneder
Dette endepunktet evaluerte sikkerheten og toleransen ved å trekke seg fra eller fortsette behandlingen med golimumab i periode 2. En AE er definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en deltaker eller klinisk undersøkelsesdeltaker som har gitt en studiebehandling og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruken av en studiebehandling, uansett om den anses relatert til studiebehandlingen eller ikke. Enhver forverring (dvs. enhver klinisk signifikant negativ endring i frekvens og/eller intensitet) av en eksisterende tilstand som er tidsmessig assosiert med bruk av studiebehandling, er også en AE.
Opptil ca 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere uten sykdomsaktivitet i løpet av periode 2 (full behandlingsregime versus abstinensregimer)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sykdomsoppbluss er definert som en ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) ved to påfølgende besøk som begge viser enten absolutt skår ≥2,1 eller en økning etter uttak på ≥1,1 i forhold til baseline før den første dosen av dobbeltblind behandling i perioden 2. ASDAS er en sammensatt indeks som vurderer sykdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier som består av 4 selvvurderte parametere og 1 laboratorieparameter. De selvvurderte parameterne for ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hevelse er individuelt skåret på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høy. aktivitet/påvirkning. De selvvurderte kriteriene og laboratorieverdien til CRP er kombinert for å gi den totale ASDAS-skåren, som har en nedre grense på 0,6 og ingen definert øvre grense. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder
Prosentandel av deltakere uten sykdomsaktivitet i løpet av periode 2 (full behandlingsregime versus redusert behandlingsregime)
Tidsramme: Inntil 12 måneder
Sykdomsoppbluss er definert som en ankyloserende spondylitt sykdomsaktivitetsscore (ASDAS) ved to påfølgende besøk som begge viser enten absolutt skår ≥2,1 eller en økning etter uttak på ≥1,1 i forhold til baseline før den første dosen av dobbeltblind behandling i perioden 2. ASDAS er en sammensatt indeks som vurderer sykdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier som består av 4 selvvurderte parametere og 1 laboratorieparameter. De selvvurderte parameterne for ryggsmerter, varighet av morgenstivhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hevelse er individuelt skåret på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høy. aktivitet/påvirkning. De selvvurderte kriteriene og laboratorieverdien til CRP er kombinert for å gi den totale ASDAS-skåren, som har en nedre grense på 0,6 og ingen definert øvre grense. En høyere score indikerer større sykdomsaktivitet.
Inntil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

17. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

17. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Annen identifikator: Merck)
  • 2015-004020-65 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spondyloartritt

Kliniske studier på Golimumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere