Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) A kezelés megvonása a nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben (GO-BACK) (MK-8259-038) szenvedő betegeknél

2023. július 25. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC

IV. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a kezelés megvonása után, a folyamatos (teljes vagy csökkentett) kezeléshez képest - Kezelési rend), nem radiográfiás axiális spondyloarthritisben szenvedő betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja, hogy értékelje a kezelés megszakításának hatását a szubkután (SC) injekcióval beadott golimumabbal (GLM) végzett folyamatos kezeléshez képest a nem radiográfiás axiális spondyloarthritis "fellángolásának" gyakoriságára legfeljebb 12 hónapon keresztül. Az elsődleges hipotézis az, hogy a golimumab-kezelés folytatása jobb, mint a kezelés megszakítása, azon alanyok százalékos aránya alapján, akiknek nem volt „fellángolása” a 12 hónapig tartó vak terápia során.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

323

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Brno, Csehország, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Csehország, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Csehország, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Csehország, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Csehország, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Csehország, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Csehország, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Csehország, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Csehország, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Hollandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Hollandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Hollandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Lengyelország
      • Bialystok, Lengyelország, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Lengyelország, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Lengyelország, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Lengyelország, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Lengyelország, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Lengyelország, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Lengyelország, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Lengyelország, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Németország, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Németország, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Németország, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Németország, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Orosz Föderáció, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Orosz Föderáció, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Orosz Föderáció, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Pulyka
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Pulyka, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Pulyka, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Pulyka, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Pulyka, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Pulyka, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Pulyka, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Románia
      • Brasov, Románia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Románia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Románia, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Románia, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Románia, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Románia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Románia, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Románia, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Románia, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Románia, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Spanyolország
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Spanyolország, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Ukrajna
      • Cherkassy, Ukrajna, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukrajna, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukrajna, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukrajna, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukrajna, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukrajna, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukrajna, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukrajna, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukrajna, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukrajna, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukrajna, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukrajna, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukrajna, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukrajna, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nem reproduktív, vagy reproduktív potenciállal rendelkezik, és beleegyezik abba, hogy elkerüli a teherbe esést vagy a partner teherbe ejtését a próbagyógyszer szedése alatt vagy a próbagyógyszer utolsó adagját követő 6 hónapon belül
  • Krónikus hátfájdalmai 3 hónapig tartanak az anamnézis szerint
  • Orvos által diagnosztizált aktív, nem radiográfiás axiális spondyloarthritis (nr-axSpA), a betegség időtartama <= 5 év

  • Megfelel az alábbi kritériumok egyikének:

    1. Aktív gyulladása van a mágneses rezonancia képalkotáson (MRI), ami erősen utal a spondyloarthropathiával összefüggő sacroiliitisre és a következő spondyloarthritis (SpA) jellemzők közül egy vagy többre:

      • Gyulladásos hátfájás
      • Ízületi gyulladás (orvos által diagnosztizált)
      • Enthesitis (sarok) orvos által diagnosztizált (spontán fájdalom vagy érzékenység az Achilles-ín vagy a talpi fascia behelyezési helyének vizsgálatakor)
      • Dactilitis (orvos által diagnosztizált)
      • Psoriasis (orvos által diagnosztizált)
      • Orvos által diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében
      • Az uveitis anamnézisét szemész igazolta
      • Jó válasz a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID)
      • SpA családi anamnézisében (spondylitis ankylopoetica, pikkelysömör, akut uveitis, reaktív ízületi gyulladás vagy IBD)

      • Emelkedett C-reaktív fehérje (CRP)

        • Humán leukocita antigén B27 (HLA-B27)+ gén VAGY

    2. HLA-B27+ génnel és az alábbi SpA-jellemzők közül kettővel vagy többel rendelkezik:

      • Gyulladásos hátfájás
      • Ízületi gyulladás (orvos által diagnosztizált)
      • Enthesitis (sarok) orvos által diagnosztizált (spontán fájdalom vagy érzékenység az Achilles-ín vagy a talpi fascia behelyezési helyének vizsgálatakor)
      • Dactilitis (orvos által diagnosztizált)
      • Psoriasis (orvos által diagnosztizált)
      • Orvos által diagnosztizált gyulladásos bélbetegség (IBD) anamnézisében
      • Az uveitis anamnézisét szemész igazolta
      • Jó válasz a nem szteroid gyulladáscsökkentő gyógyszerekre (NSAID)
      • SpA családi anamnézisében (spondylitis ankylopoetica, pikkelysömör, akut uveitis, reaktív ízületi gyulladás vagy IBD)
      • Emelkedett C-reaktív fehérje (CRP)
  • Emelkedett CRP-értéke van szűréskor, vagy aktív gyulladást mutatott ki a keresztcsonti ízületekben az MRI-n
  • Spondylitis ankylopoetica aktivitási pontszáma (ASDAS) >= 2,1 a szűréskor
  • Magas betegségaktivitást mutat a szűréskor és a kiindulási értéknél a teljes hátfájás pontszáma ≥4 és a fürdő ankylopoetica spondylitis betegség aktivitási indexe (BASDAI) >= 4.
  • Elfogadható NSAID-használati története van
  • A szűrés előtt nem szerepelt kezeletlen látens vagy aktív tuberkulózisban (TB).
  • Nem volt közelmúltban közeli kapcsolata aktív tbc-s személlyel, vagy ha volt ilyen kapcsolat, további kivizsgáláson esik át, és megfelelő kezelést kap a látens tbc miatt
  • Beleegyezik a hepatitis B vírus (HBV) szűrésébe, és negatív eredményeket mutat a hepatitis B felszíni antigén (HBsAg) és a HBV dezoxiribonukleinsav (DNS) tekintetében

Kizárási kritériumok:

  • Hagyományos röntgenfelvételeken 2. fokozatú kétoldali sacroiliitis vagy 3. vagy 4. fokozatú egyoldali sacroiliitis van
  • Szoptató vagy terhes nő, vagy teherbe kíván esni a próbakezelést követő 6 hónapon belül
  • Petesejteket (női résztvevők) vagy spermát (férfi résztvevők) szándékozik adományozni a kísérleti gyógyszeres kezelés alatt vagy a gyógyszeres kezelést követő 6 hónapon belül
  • Bármilyen klinikailag jelentős állapota vagy helyzete megzavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való részvételt
  • valaha is kapott citotoxikus gyógyszert, beleértve a klorambucilt, ciklofoszfamidot, nitrogén mustárt vagy más alkilező szereket

  • Az alábbiakban felsorolt ​​kezelésekben részesült a szűrést megelőzően a jelzett gyógyszermentes időszaknál

    • • Betegségmódosító reumaellenes szerek (30 nap szünet)
    • • Élő oltások (3 hónapos gyógyszerkihagyás)
    • • Vizsgálati gyógyszerek (30 nap vagy 5 felezési idő, amelyik hosszabb)
    • • Bacille Calmette-Guerin (BCG) oltás (12 hónapos gyógyszermentesség)
  • Bármilyen szisztémás gyulladásos állapota van, beleértve a pszoriatikus ízületi gyulladást, aktív Lyme-kórt, szisztémás lupus erythematosust, fertőző ízületi gyulladást, vasculitist, parvovírus fertőzést, rheumatoid arthritist, aktív uveitist vagy aktív IBD-t
  • A kórelőzményében látens vagy aktív granulomatózisos fertőzés szerepel a szűrés előtt
  • Nem tuberkulózisos mikobakteriális fertőzése vagy opportunista fertőzése volt a szűrést megelőző 6 hónapon belül
  • kórtörténetében fertőzött ízületi protézis szerepel, vagy ízületi protézis fertőzés gyanúja miatt antibiotikumot kapott, ha a protézist nem távolították el vagy nem cserélték ki
  • Súlyos fertőzése volt, fertőzés miatt kórházba került, vagy fertőzés miatt intravénás antibiotikummal kezelték az alaphelyzetet megelőző 2 hónapon belül
  • A kórelőzményében krónikus vagy visszatérő fertőző betegség szerepel, vagy jelenleg is volt ilyen
  • Ismert, hogy fertőzött humán immunhiány vírussal (HIV) vagy szeropozitív hepatitis C vírusra (HCV)
  • A szűrést megelőző 2 hónapon belül mellkasröntgen készült, amely aktuális aktív fertőzésre vagy rosszindulatú daganatra utaló rendellenességet mutat
  • Anamnézisében limfoproliferatív betegség szerepel
  • A szűrés előtti 5 éven belül rosszindulatú daganata volt (kivétel a bőr laphámsejtes és bazális sejtes karcinómái, valamint a műtéti úton gyógyított in situ méhnyakrák)
  • Ismert demyelinisatiós betegségek, például sclerosis multiplex vagy látóideggyulladás a kórtörténetében
  • Bármilyen fokozatú pangásos szívelégtelenségben szerepel vagy egyidejűleg fennáll
  • átültetett szerve van (kivéve a szaruhártya-transzplantációt, amelyet több mint 3 hónappal a kiindulási állapot előtt végeztek)
  • Jelentős egészségügyi betegség jelei vagy tünetei vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálatot, vagy olyan kezelést igényelnek, amely zavarhatja a vizsgálatot
  • Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy kábítószerrel (kábítószerrel vagy alkohollal) való visszaélés problémája van vagy volt az elmúlt 2 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GLM SC QM (teljes kezelési rend)
1. időszak: a résztvevőket nyílt címkével (OL) GLM SC QM-mel kezelik legfeljebb 10 hónapig; 2. időszak: a résztvevőket kettős vak SC GLM QM-mel kezelik legfeljebb 12 hónapig
Biológiai: Golimumab
50 mg golimumab injekciók. A vizsgáló belátása szerint a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 100 mg-os golimumab injekciót kaphatnak.
Más nevek:
  • Simponi®
  • MK-8259
Kísérleti: GLM SC Q2M (csökkentett kezelési rend)
1. időszak: a résztvevőket OL GLM SC QM-mel kezelik legfeljebb 10 hónapig; 2. időszak: a résztvevőket minden második hónapban kettős vak GLM SC-vel kezelik, felváltva a placebóval és a GLM-mel minden második hónapban legfeljebb 12 hónapig
Biológiai: Golimumab
50 mg golimumab injekciók. A vizsgáló belátása szerint a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 100 mg-os golimumab injekciót kaphatnak.
Más nevek:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biológiai: Placebo
A golimumabnak megfelelő placebo injekciói.
Placebo Comparator: Placebo (kezelés-megvonási rend)
1. időszak: a résztvevőket OL GLM SC QM-mel kezelik legfeljebb 10 hónapig; 2. időszak: a résztvevőket kettős vak placebóval kezelik legfeljebb 12 hónapig
Biológiai: Golimumab
50 mg golimumab injekciók. A vizsgáló belátása szerint a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 100 mg-os golimumab injekciót kaphatnak.
Más nevek:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biológiai: Placebo
A golimumabnak megfelelő placebo injekciói.
Kísérleti: OL GLM Retreatment
Azok a résztvevők, akiknél a betegség fellángolása a kettős vak kezelés során a 2. periódusban, abbahagyják a vak kezelést, és OL GLM SC QM-et kapnak.
Biológiai: Golimumab
50 mg golimumab injekciók. A vizsgáló belátása szerint a 100 kg-nál nagyobb testtömegű résztvevők 100 mg-os golimumab injekciót kaphatnak.
Más nevek:
  • Simponi®
  • MK-8259

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. periódus során nem jelentkezett betegség
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegség fellángolását úgy definiálják, mint a két egymást követő vizit során elért ankylopoetica betegség aktivitási pontszámot (ASDAS), amelyek vagy abszolút pontszám ≥ 2,1, vagy a megvonás utáni emelkedés ≥ 1,1 a kiindulási értékhez képest, a kettős vak kezelés első adagja előtt ebben az időszakban. 2. Az ASDAS az axiális spondyloarthropathiák betegségaktivitását értékelő összetett index, amely 4 önértékelt paraméterből és 1 laboratóriumi paraméterből áll. A hátfájás, a reggeli merevség időtartama, a beteg általános betegségértékelése (PGDn) és a perifériás fájdalom/duzzanat önértékelt paramétereit egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán egyedileg pontozzák, ahol a 0 az alacsony aktivitás/hatás, a 10 pedig a magas. tevékenység/hatás. Az önértékelt kritériumok és a CRP laboratóriumi értéke együttesen adja a teljes ASDAS pontszámot, amelynek alsó határa 0,6, felső határa nincs meghatározva. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Akár 12 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fellángolással rendelkező résztvevők százalékos aránya, akik klinikai választ mutattak a nyílt golimumab-újrakezelést követő 3 hónapon belül
Időkeret: Legfeljebb 3 hónappal az újrakezelés megkezdése után
A klinikai választ úgy határozzuk meg, mint a BASDAI-pontszám ≥2,0 vagy ≥50%-os javulását az újrakezelés megkezdését követő 3 hónapon belül, a fellángolást meghatározó két egymást követő BASDAI-pontszám átlagához képest. A tartós klinikai válasz azokra a résztvevőkre vonatkozik, akik klinikai választ értek el, és megtartották a BASDAI kritériumait a 3 hónapos ismételt kezelési időszak alatt. A válaszadatokat a 2. periódus során (12 hónap) gyűjtöttük, és cenzúráztuk, hogy csak a betegség fellángolása miatti újrakezelést követő első 3 hónapot tartalmazzák. A BASDAI 6 résztvevő által értékelt mérés összefoglalása, 0-tól 10-ig (nagyon súlyos) skálán értékelve: fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, érzékenység, reggeli merevség és a reggeli merevség időtartama [0 (nulla) ) 10-ig (2 vagy több óra)]. A BASDAI pontszám a 6 kérdésre adott válaszok átlaga, minimum 0 és maximum 10. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Legfeljebb 3 hónappal az újrakezelés megkezdése után
Ideje a betegség első fellángolásához
Időkeret: 3., 6., 9. és 12. hónap
A 2. periódusban az első "fellobbanásig" eltelt idő Kaplan-Meier-analízise azoknak a résztvevőknek a százalékos aránya, akiknél a betegség fellángolása volt tapasztalható a kiindulási értékhez képest a 2. periódusban az első adag kettős-vak kezelés előtt. A betegség fellángolását ASDAS-ként definiálják. két egymást követő viziten, amelyeken vagy az abszolút pontszám ≥2,1, vagy a megvonás utáni emelkedés ≥1,1.
3., 6., 9. és 12. hónap
Azon résztvevők százalékos aránya, akik elérik az ASAS20 (SpondyloArthritis International Society értékelése) választ (kettős vak kezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ASAS20 a válaszadás 20%-os javulását jelenti (az Assessment in Spondylitis ankylopoetica nemzetközi munkacsoportja szerint), amely 2 kritériumnak felel meg: 1) 20%-os javulás az alapvonalhoz képest, és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest 1,0 ≥ 4-ből legalább 3-ban. domének, és 2) a kiindulási értékhez képesti romlás hiánya (≥20%-os romlásként és ≥1,0 ​​abszolút romlásként definiálva) a lehetséges fennmaradó tartományban. Az ASAS20 analízis kiindulópontja az utolsó ASAS-pontszám a kettős vak kezelés első adagja előtt a 2. periódusban. Az ASAS 4 tartományból áll: a beteg globális betegségértékelése (PGDn), teljes hátfájás, funkció (fürdő ankylopoetica spondylitis). Funkcionális index [BASFI]) és a reggeli merevség (a Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index [BASDAI] 5. és 6. kérdésének átlaga). Minden egyes tartományt egy 10 pontos numerikus skálán mérnek a 0=nem betegségtünetek/hatástól a 10=szélsőséges betegségtünetek/hatásig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS20-választ értek el (nyílt újrakezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ASAS20 a válaszadás 20%-os javulását jelenti (az Assessment in Spondylitis ankylopoetica nemzetközi munkacsoportja szerint), amely 2 kritériumnak felel meg: 1) 20%-os javulás az alapvonalhoz képest, és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest 1,0 ≥ 4-ből legalább 3-ban. domének, és 2) a kiindulási értékhez képesti romlás hiánya (≥20%-os romlásként és ≥1,0 ​​abszolút romlásként definiálva) a lehetséges fennmaradó tartományban. Az ASAS20 analízis kiindulópontja az utolsó ASAS-pontszám a nyílt újrakezelés első dózisa előtt a 2. periódusban. Az ASAS 4 tartományból áll: a beteg globális betegségértékelése (PGDn), teljes hátfájás, funkció (fürdő ankylopoetica spondylitis). Funkcionális index [BASFI]) és a reggeli merevség (a Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index [BASDAI] 5. és 6. kérdésének átlaga). Minden egyes tartományt egy 10 pontos numerikus skálán mérnek a 0=nem betegségtünetek/hatástól a 10=szélsőséges betegségtünetek/hatásig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS40-re adott választ (kettős vak kezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ASAS40 a válaszadás 40%-os javulását jelenti (az Assessment in Spondylitis ankylopoetica Nemzetközi Munkacsoport szerint), amely 2 kritériumnak megfelel: 1) 40%-os javulás a kiindulási értékhez képest, és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest ≥2,0 4 közül legalább 3-ban. és 2) Nincs romlás az alapvonalhoz képest a potenciális fennmaradó tartományban. Az ASAS40 analízis alapértéke az utolsó ASAS-pontszám a kettős vak kezelés első adagja előtt a 2. periódusban. Az ASAS 4 tartományból áll: a beteg globális betegségértékelése (PGDn), teljes hátfájás, funkció (fürdő ankylopoetica spondylitis). Funkcionális index [BASFI]) és a reggeli merevség (a Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index [BASDAI] 5. és 6. kérdésének átlaga). Minden egyes tartományt egy 10 pontos numerikus skálán mérnek a 0=nem betegségtünetek/hatástól a 10=szélsőséges betegségtünetek/hatásig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ASAS40-re adott választ (nyílt újrakezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ASAS40 a válaszadás 40%-os javulását jelenti (az Assessment in Spondylitis ankylopoetica Nemzetközi Munkacsoport szerint), amely 2 kritériumnak megfelel: 1) 40%-os javulás a kiindulási értékhez képest, és abszolút javulás a kiindulási értékhez képest ≥2,0 4 közül legalább 3-ban. és 2) Nincs romlás az alapvonalhoz képest a potenciális fennmaradó tartományban. Az ASAS40 analízis kiindulópontja az utolsó ASAS-pontszám a nyílt újrakezelés első dózisa előtt a 2. periódusban. Az ASAS 4 tartományból áll: a beteg globális betegségértékelése (PGDn), teljes hátfájás, funkció (fürdő ankylopoetica spondylitis). Funkcionális index [BASFI]) és a reggeli merevség (a Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index [BASDAI] 5. és 6. kérdésének átlaga). Minden egyes tartományt egy 10 pontos numerikus skálán mérnek a 0=nem betegségtünetek/hatástól a 10=szélsőséges betegségtünetek/hatásig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
Akár 12 hónapig
Az ASAS részleges remissziót elérő résztvevők százalékos aránya (kettős vak kezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ASAS részleges remissziója ≤2-es pontszámként definiálható mind a 4 ASAS tartományban. Ennek az elemzésnek az alapértéke az ASAS pontszám a kettős vak kezelés első adagja előtt a 2. periódusban. Az ASAS 4 tartományból áll: Beteg globális betegségértékelés (PGDn), teljes hátfájás, funkció (Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe). [BASFI]) és a reggeli merevség (a Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index 5. és 6. kérdésének átlaga [BASDAI]). Minden egyes tartományt egy 10 pontos numerikus skálán mérnek a 0=nem betegségtünetek/hatástól a 10=szélsőséges betegségtünetek/hatásig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
Akár 12 hónapig
Az ASAS részleges remissziót elérő résztvevők százalékos aránya (nyílt újrakezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az ASAS részleges remissziója ≤2-es pontszámként definiálható mind a 4 ASAS tartományban. Ennek az elemzésnek az alapértéke az ASAS pontszám a nyílt elrendezésű újrakezelés első dózisa előtt a 2. periódusban. Az ASAS 4 tartományból áll: Beteg globális betegségértékelés (PGDn), teljes hátfájás, funkció (Spondylitis fürdő ankylopoetica funkcionális indexe). [BASFI]) és a reggeli merevség (a Bath Spondylitis ankylopoetica Disease Activity Index 5. és 6. kérdésének átlaga [BASDAI]). Minden egyes tartományt egy 10 pontos numerikus skálán mérnek a 0=nem betegségtünetek/hatástól a 10=szélsőséges betegségtünetek/hatásig, ahol a magasabb pontszám súlyosabb károsodást jelez.
Akár 12 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akik BASDAI50-re adott választ (kettős vak kezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A BASDAI50 ≥50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a Bath Spondylitis Betegség Értékelési Index (BASDAI) pontszámában. A BASDAI50 analízis alapértéke az utolsó BASDAI pontszám a kettős vak kezelés első adagja előtt a 2. periódusban. A BASDAI 6 résztvevő által értékelt intézkedés összefoglalása, 0-tól 10-ig (nagyon súlyos) terjedő skálán értékelve. : fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, érzékenység, reggeli merevség és a reggeli merevség időtartama [0 (nulla) – 10 (2 vagy több óra)]. A BASDAI pontszám a 6 kérdésre adott válaszok átlaga, minimum 0 és maximum 10. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Akár 12 hónapig
A résztvevők százalékos aránya, akik BASDAI50 választ kaptak (nyílt újrakezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A BASDAI50 ≥50%-os javulást jelent a kiindulási értékhez képest a Bath Spondylitis Betegség Értékelési Index (BASDAI) pontszámában. A BASDAI50 analízis alapértéke az utolsó BASDAI pontszám a nyílt elrendezésű újrakezelés első adagja előtt a 2. periódusban. A BASDAI 6 résztvevő által értékelt intézkedés összefoglalása, 0-tól 10-ig (nagyon súlyos) skálán értékelve. : fáradtság, gerincfájdalom, ízületi fájdalom/duzzanat, érzékenység, reggeli merevség és a reggeli merevség időtartama [0 (nulla) – 10 (2 vagy több óra)]. A BASDAI pontszám a 6 kérdésre adott válaszok átlaga, minimum 0 és maximum 10. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Akár 12 hónapig
Az inaktív betegség státuszt elérő résztvevők százalékos aránya (kettős vak kezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az inaktív betegség státusza <1,3 ASDAS-pontszámként definiálható. Az ASDAS egy összetett index, amely az axiális spondyloarthropathiák betegségaktivitását értékeli, amely 4 önértékelt paraméterből és 1 laboratóriumi paraméterből áll. A hátfájás, a reggeli merevség időtartama, a beteg általános betegségértékelése (PGDn) és a perifériás fájdalom/duzzanat önértékelt paramétereit egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán egyedileg pontozzák, ahol a 0 az alacsony aktivitás/hatás, a 10 pedig a magas. tevékenység/hatás. Az önértékelt kritériumok és a CRP laboratóriumi értéke együttesen adja a teljes ASDAS pontszámot, amelynek alsó határa 0,6, felső határa nincs meghatározva. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Akár 12 hónapig
Az inaktív betegség státuszt elérő résztvevők százalékos aránya (nyílt újrakezelés)
Időkeret: Akár 12 hónapig
Az inaktív betegség státusza <1,3 ASDAS-pontszámként definiálható. Az ASDAS egy összetett index, amely az axiális spondyloarthropathiák betegségaktivitását értékeli, amely 4 önértékelt paraméterből és 1 laboratóriumi paraméterből áll. A hátfájás, a reggeli merevség időtartama, a beteg általános betegségértékelése (PGDn) és a perifériás fájdalom/duzzanat önértékelt paramétereit egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán egyedileg pontozzák, ahol a 0 az alacsony aktivitás/hatás, a 10 pedig a magas. tevékenység/hatás. Az önértékelt kritériumok és a CRP laboratóriumi értéke együttesen adja a teljes ASDAS pontszámot, amelynek alsó határa 0,6, felső határa nincs meghatározva. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a 2. időszakban
Időkeret: Körülbelül 15 hónapig
Ez a végpont a golimumab-kezelés elhagyásának vagy folytatásának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte a 2. periódusban. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, akinek vizsgálati kezelést kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia. ezzel a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül. Az elemzés magában foglalja a nem kívánt eseményeket, amelyek a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 90 napon belül jelentkeztek.
Körülbelül 15 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik félbehagyták a vizsgálati kezelést egy nemkívánatos betegség miatt a 2. időszakban
Időkeret: Körülbelül 12 hónapig
Ez a végpont a golimumab-kezelés elhagyásának vagy folytatásának biztonságosságát és tolerálhatóságát értékelte a 2. periódusban. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény a résztvevőnél vagy a klinikai vizsgálatban résztvevőnél, akinek vizsgálati kezelést kapott, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia. ezzel a kezeléssel. Az AE bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, függetlenül attól, hogy összefügg a vizsgálati kezeléssel, vagy sem. Egy már meglévő állapot bármely rosszabbodása (azaz a gyakoriságban és/vagy intenzitásban bekövetkező bármely klinikailag jelentős nemkívánatos változás), amely időlegesen összefügg a vizsgálati kezelés alkalmazásával, szintén mellékhatásnak minősül.
Körülbelül 12 hónapig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a betegség fellángolása nem jelentkezett a 2. periódusban (a teljes kezelési rend versus a visszavonási sémák)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegség fellángolását úgy definiálják, mint a két egymást követő vizit során elért ankylopoetica betegség aktivitási pontszámot (ASDAS), amelyek vagy abszolút pontszám ≥ 2,1, vagy a megvonás utáni emelkedés ≥ 1,1 a kiindulási értékhez képest, a kettős vak kezelés első adagja előtt ebben az időszakban. 2. Az ASDAS az axiális spondyloarthropathiák betegségaktivitását értékelő összetett index, amely 4 önértékelt paraméterből és 1 laboratóriumi paraméterből áll. A hátfájás, a reggeli merevség időtartama, a beteg általános betegségértékelése (PGDn) és a perifériás fájdalom/duzzanat önértékelt paramétereit egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán egyedileg pontozzák, ahol a 0 az alacsony aktivitás/hatás, a 10 pedig a magas. tevékenység/hatás. Az önértékelt kritériumok és a CRP laboratóriumi értéke együttesen adja a teljes ASDAS pontszámot, amelynek alsó határa 0,6, felső határa nincs meghatározva. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Akár 12 hónapig
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a 2. periódus alatt nem jelentkezett betegség (a teljes kezelési rend a csökkentett kezelési renddel szemben)
Időkeret: Akár 12 hónapig
A betegség fellángolását úgy definiálják, mint a két egymást követő vizit során elért ankylopoetica betegség aktivitási pontszámot (ASDAS), amelyek vagy abszolút pontszám ≥ 2,1, vagy a megvonás utáni emelkedés ≥ 1,1 a kiindulási értékhez képest, a kettős vak kezelés első adagja előtt ebben az időszakban. 2. Az ASDAS az axiális spondyloarthropathiák betegségaktivitását értékelő összetett index, amely 4 önértékelt paraméterből és 1 laboratóriumi paraméterből áll. A hátfájás, a reggeli merevség időtartama, a beteg általános betegségértékelése (PGDn) és a perifériás fájdalom/duzzanat önértékelt paramétereit egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán egyedileg pontozzák, ahol a 0 az alacsony aktivitás/hatás, a 10 pedig a magas. tevékenység/hatás. Az önértékelt kritériumok és a CRP laboratóriumi értéke együttesen adja a teljes ASDAS pontszámot, amelynek alsó határa 0,6, felső határa nincs meghatározva. A magasabb pontszám nagyobb betegségaktivitást jelez.
Akár 12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 17.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 17.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 16.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Egyéb azonosító: Merck)
  • 2015-004020-65 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Spondyloarthritis

Klinikai vizsgálatok a Golimumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel