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Sospensione del trattamento con golimumab (MK-8259 / SCH900259) nei partecipanti con spondiloartrite assiale non radiografica (GO-BACK) (MK-8259-038)

25 luglio 2023 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase IV, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) dopo la sospensione del trattamento, rispetto al trattamento continuato (completo o ridotto) -regime di trattamento), in soggetti con spondiloartrite assiale non radiografica

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della sospensione del trattamento rispetto al trattamento continuato con golimumab (GLM) somministrato per iniezione sottocutanea (SC) sull'incidenza di una "riacutizzazione" nella spondiloartrite assiale non radiografica fino a 12 mesi. L'ipotesi principale è che il trattamento continuato con golimumab sia superiore alla sospensione del trattamento, in base alla percentuale di soggetti senza "riacutizzazione" durante un massimo di 12 mesi di terapia in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

323

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Brno, Cechia, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Cechia, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Cechia, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Cechia, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Cechia, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Cechia, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Cechia, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Cechia, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Federazione Russa, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Federazione Russa, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Germania, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Germania, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Germania, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Germania, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Olanda, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Olanda, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Olanda, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polonia, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polonia, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polonia, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polonia, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polonia, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polonia, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Romania, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Romania, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Romania, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Romania, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Romania, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Romania, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Romania, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Romania, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Romania, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Spagna
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Spagna, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Tacchino
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Tacchino, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Tacchino, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Tacchino, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Tacchino, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Tacchino, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Ucraina
      • Cherkassy, Ucraina, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ucraina, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ucraina, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ucraina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ucraina, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ucraina, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ucraina, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ucraina, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ucraina, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ucraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ucraina, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ucraina, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Non ha un potenziale riproduttivo o ha un potenziale riproduttivo e accetta di evitare di rimanere incinta o di mettere incinta un partner durante il trattamento con il farmaco di prova o entro 6 mesi dall'ultima dose del farmaco di prova
  • Ha dolore alla schiena cronico di durata ≥3 mesi dall'anamnesi
  • Ha una spondiloartrite assiale non radiografica attiva diagnosticata dal medico (nr-axSpA) con durata della malattia <= 5 anni

  • Soddisfa uno dei seguenti criteri:

    1. Ha un'infiammazione attiva alla risonanza magnetica (MRI) altamente indicativa di sacroileite associata a spondiloartropatia e 1 o più delle seguenti caratteristiche di spondiloartrite (SpA):

      • Mal di schiena infiammatorio
      • Artrite (diagnosticata dal medico)
      • Entesite (tallone) diagnosticata dal medico (dolore spontaneo o dolorabilità all'esame del sito di inserzione del tendine di Achille o della fascia plantare)
      • Dattilite (diagnosticata dal medico)
      • Psoriasi (diagnosticata dal medico)
      • Storia di malattia infiammatoria intestinale diagnosticata dal medico (IBD)
      • Storia di uveite confermata da un oftalmologo
      • Buona risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
      • Storia familiare di SpA (presenza di spondilite anchilosante, psoriasi, uveite acuta, artrite reattiva o IBD)

      • Proteina C-reattiva elevata (CRP)

        • Antigene leucocitario umano B27 (HLA-B27)+ gene OR

    2. Ha un gene HLA-B27+ e 2 o più delle seguenti caratteristiche SpA:

      • Mal di schiena infiammatorio
      • Artrite (diagnosticata dal medico)
      • Entesite (tallone) diagnosticata dal medico (dolore spontaneo o dolorabilità all'esame del sito di inserzione del tendine di Achille o della fascia plantare)
      • Dattilite (diagnosticata dal medico)
      • Psoriasi (diagnosticata dal medico)
      • Storia di malattia infiammatoria intestinale diagnosticata dal medico (IBD)
      • Storia di uveite confermata da un oftalmologo
      • Buona risposta ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)
      • Storia familiare di SpA (presenza di spondilite anchilosante, psoriasi, uveite acuta, artrite reattiva o IBD)
      • Proteina C-reattiva elevata (CRP)
  • Ha una PCR elevata allo screening o evidenza di infiammazione attiva nelle articolazioni sacroiliache alla risonanza magnetica
  • Ha un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) >= 2,1 allo screening
  • Mostra un'elevata attività della malattia allo screening e al basale sia con un punteggio Total Back Pain ≥4 che con un punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI) >= 4
  • Ha una storia accettabile di uso di FANS
  • Non ha una storia di tubercolosi (TB) latente o attiva non trattata prima dello screening
  • Non ha avuto contatti ravvicinati recenti con una persona con tubercolosi attiva o, se c'è stato tale contatto, sarà sottoposto a ulteriori valutazioni e riceverà un trattamento appropriato per tubercolosi latente
  • Accetta di sottoporsi allo screening per il virus dell'epatite B (HBV) e dimostra risultati negativi per l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) e l'acido desossiribonucleico dell'HBV (DNA)

Criteri di esclusione:

  • Ha sacroileite bilaterale di Grado 2 o sacroileite unilaterale di Grado 3 o Grado 4 ai raggi X convenzionali
  • È una donna che allatta o è incinta o intende rimanere incinta entro 6 mesi dopo aver ricevuto il farmaco di prova
  • Intende donare ovuli (partecipanti di sesso femminile) o sperma (partecipanti di sesso maschile) mentre riceve il farmaco di prova o entro 6 mesi dopo il farmaco di prova
  • Ha qualsiasi condizione o situazione clinicamente significativa che interferirebbe con le valutazioni dello studio o la partecipazione allo studio
  • Ha mai ricevuto farmaci citotossici, inclusi clorambucile, ciclofosfamide, senape azotata o altri agenti alchilanti

  • Ha ricevuto qualsiasi trattamento elencato di seguito più di recente rispetto al periodo di sospensione del farmaco indicato prima dello screening

    • • Farmaci antireumatici modificanti la malattia (30 giorni di sospensione del farmaco)
    • • Vaccinazioni vive (3 mesi senza farmaci)
    • • Farmaci sperimentali (30 giorni o 5 emivite senza farmaco, qualunque sia il più lungo)
    • • Vaccinazione Bacille Calmette-Guerin (BCG) (12 mesi senza farmaco)
  • Ha qualsiasi condizione infiammatoria sistemica, tra cui artrite psoriasica, malattia di Lyme attiva, lupus eritematoso sistemico, artrite infettiva, vasculite, infezione da parvovirus, artrite reumatoide, uveite attiva o IBD attiva
  • - Ha una storia di infezione granulomatosa latente o attiva prima dello screening
  • - Aveva un'infezione da micobatteri non tubercolare o un'infezione opportunistica entro 6 mesi prima dello screening
  • Ha una storia di una protesi articolare infetta o ha ricevuto antibiotici per una sospetta infezione di una protesi articolare, se tale protesi non è stata rimossa o sostituita
  • Ha avuto un'infezione grave, è stato ricoverato in ospedale per un'infezione o è stato trattato con antibiotici EV per un'infezione nei 2 mesi precedenti il ​​basale
  • Aveva una storia di, o in corso, malattia infettiva cronica o ricorrente
  • È nota per essere infettata dal virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sieropositiva per il virus dell'epatite C (HCV)
  • Ha avuto una radiografia del torace entro 2 mesi prima dello screening che mostra un'anomalia indicativa di un'infezione o neoplasia attiva in corso
  • Ha una storia di malattia linfoproliferativa
  • Ha avuto un tumore maligno entro 5 anni prima dello screening (le eccezioni sono i carcinomi a cellule squamose e basocellulari della pelle e il carcinoma in situ della cervice che è stato curato chirurgicamente)
  • Ha una storia di malattie demielinizzanti note come la sclerosi multipla o la neurite ottica
  • Ha una storia o una concomitante insufficienza cardiaca congestizia di qualsiasi grado
  • Ha un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea eseguito >= 3 mesi prima del basale)
  • Ha segni o sintomi attuali di una malattia medica significativa che potrebbe interferire con lo studio o richiedere un trattamento che potrebbe interferire con lo studio
  • È un consumatore di droghe ricreative o illecite o ha o ha avuto un problema di abuso di sostanze (droghe o alcol) nei 2 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GLM SC QM (regime di trattamento completo)
Periodo 1: i partecipanti sono trattati con GLM SC QM in aperto (OL) per un massimo di 10 mesi; Periodo 2: i partecipanti vengono trattati con SC GLM QM in doppio cieco per un massimo di 12 mesi
Biologico: Golimumab
Iniezioni di 50 mg di golimumab. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti con un peso corporeo superiore a 100 kg potrebbero ricevere iniezioni da 100 mg con golimumab.
Altri nomi:
  • Simponi®
  • MK-8259
Sperimentale: GLM SC Q2M (regime di trattamento ridotto)
Periodo 1: i partecipanti sono trattati con OL GLM SC QM per un massimo di 10 mesi; Periodo 2: i partecipanti vengono trattati con GLM SC in doppio cieco a mesi alterni in alternanza con placebo corrispondente a GLM a mesi alterni per un massimo di 12 mesi
Biologico: Golimumab
Iniezioni di 50 mg di golimumab. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti con un peso corporeo superiore a 100 kg potrebbero ricevere iniezioni da 100 mg con golimumab.
Altri nomi:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologico: Placebo
Iniezioni di placebo corrispondente per golimumab.
Comparatore placebo: Placebo (regime di sospensione del trattamento)
Periodo 1: i partecipanti sono trattati con OL GLM SC QM per un massimo di 10 mesi; Periodo 2: i partecipanti vengono trattati con placebo in doppio cieco per un massimo di 12 mesi
Biologico: Golimumab
Iniezioni di 50 mg di golimumab. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti con un peso corporeo superiore a 100 kg potrebbero ricevere iniezioni da 100 mg con golimumab.
Altri nomi:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologico: Placebo
Iniezioni di placebo corrispondente per golimumab.
Sperimentale: Ritiro OL GLM
I partecipanti che manifestano una riacutizzazione della malattia durante il trattamento in doppio cieco nel Periodo 2 interromperanno il trattamento in cieco e riceveranno OL GLM SC QM.
Biologico: Golimumab
Iniezioni di 50 mg di golimumab. A discrezione dello sperimentatore, i partecipanti con un peso corporeo superiore a 100 kg potrebbero ricevere iniezioni da 100 mg con golimumab.
Altri nomi:
  • Simponi®
  • MK-8259

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza una riacutizzazione dell'attività della malattia durante il periodo 2
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La riacutizzazione della malattia è definita come un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) in due visite consecutive che mostrano entrambi un punteggio assoluto ≥2,1 o un aumento post-interruzione di ≥1,1 rispetto al basale prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel periodo 2. L'ASDAS è un indice composito che valuta l'attività della malattia nelle spondiloartropatie assiali che consiste in 4 parametri autovalutati e 1 parametro di laboratorio. I parametri autovalutati di mal di schiena, durata della rigidità mattutina, valutazione globale della malattia del paziente (PGDn) e dolore/gonfiore periferico sono valutati individualmente su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica una bassa attività/impatto e 10 indica un alto attività/impatto. I criteri di autovalutazione e il valore di laboratorio di CRP sono combinati per fornire il punteggio ASDAS totale, che ha un limite inferiore di 0,6 e nessun limite superiore definito. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con una riacutizzazione che mostrano una risposta clinica entro 3 mesi dal ritrattamento con golimumab in aperto
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi dopo l'inizio del ritrattamento
La risposta clinica è definita come miglioramento del punteggio BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index) di ≥2,0 o ≥50% di miglioramento entro 3 mesi dall'inizio del ritrattamento, rispetto alla media dei due punteggi BASDAI consecutivi che hanno definito la riacutizzazione. La risposta clinica sostenuta si riferisce ai partecipanti che hanno raggiunto la risposta clinica e mantenuto i criteri BASDAI per tutto il periodo di ritrattamento di 3 mesi. I dati di risposta sono stati raccolti durante il Periodo 2 (12 mesi) e censurati per includere solo i primi 3 mesi dopo il ritrattamento per una riacutizzazione della malattia. Il BASDAI è un riepilogo di 6 misure valutate dai partecipanti e valutate su scale da 0 (nessuna) a 10 (molto grave): affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, dolorabilità, rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina [0 (zero ) a 10 (2 o più ore)]. Il punteggio BASDAI è la media delle risposte alle 6 domande con minimo 0 e massimo 10. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 3 mesi dopo l'inizio del ritrattamento
Tempo per la prima riacutizzazione della malattia
Lasso di tempo: Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
L'analisi di Kaplan-Meier del tempo alla prima "riacutizzazione" nel Periodo 2 è rappresentata dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato una riacutizzazione della malattia rispetto al basale prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel Periodo 2. La riacutizzazione della malattia è definita come ASDAS in due visite consecutive che mostrano entrambe un punteggio assoluto ≥2,1 o un aumento post-interruzione di ≥1,1.
Mese 3, Mese 6, Mese 9 e Mese 12
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta ASAS20 (Assessment in SpondyloArthritis International Society) (trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ASAS20 è un miglioramento del 20% nella risposta (secondo l'Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definito come soddisfare 2 criteri: 1) Un miglioramento ≥20% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale ≥1,0 ​​in almeno 3 su 4 domini e 2) assenza di deterioramento rispetto al basale (definito come un peggioramento ≥20% e un peggioramento assoluto di ≥1,0) nel potenziale dominio rimanente. Il basale per l'analisi ASAS20 è definito come l'ultimo punteggio ASAS prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel Periodo 2. L'ASAS è costituito da 4 domini: il Patient Global Disease Assessment (PGDn), il mal di schiena totale, la funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidità mattutina (media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ogni dominio è misurato su una scala numerica a 10 punti da 0=nessun sintomo di malattia/impatto a 10=sintomi/impatto di malattia estrema, con un punteggio più alto che indica una compromissione più grave.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ASAS20 (ritrattamento in aperto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ASAS20 è un miglioramento del 20% nella risposta (secondo l'Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definito come soddisfare 2 criteri: 1) Un miglioramento ≥20% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale ≥1,0 ​​in almeno 3 su 4 domini e 2) assenza di deterioramento rispetto al basale (definito come un peggioramento ≥20% e un peggioramento assoluto di ≥1,0) nel potenziale dominio rimanente. Il basale per l'analisi ASAS20 è definito come l'ultimo punteggio ASAS prima della prima dose di ritrattamento in aperto nel Periodo 2. L'ASAS è costituito da 4 domini: il Patient Global Disease Assessment (PGDn), il mal di schiena totale, la funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidità mattutina (media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ogni dominio è misurato su una scala numerica a 10 punti da 0=nessun sintomo di malattia/impatto a 10=sintomi/impatto di malattia estrema, con un punteggio più alto che indica una compromissione più grave.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ASAS40 (trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ASAS40 è un miglioramento del 40% nella risposta (secondo l'Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definito come soddisfare 2 criteri: 1) Un miglioramento ≥40% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale ≥2,0 in almeno 3 su 4 domini e 2) Nessun deterioramento rispetto al basale nel potenziale dominio rimanente. Il basale per l'analisi ASAS40 è definito come l'ultimo punteggio ASAS prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel Periodo 2. L'ASAS è costituito da 4 domini: il Patient Global Disease Assessment (PGDn), il mal di schiena totale, la funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidità mattutina (media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ogni dominio è misurato su una scala numerica a 10 punti da 0=nessun sintomo di malattia/impatto a 10=sintomi/impatto di malattia estrema, con un punteggio più alto che indica una compromissione più grave.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la risposta ASAS40 (ritrattamento in aperto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
ASAS40 è un miglioramento del 40% nella risposta (secondo l'Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) definito come soddisfare 2 criteri: 1) Un miglioramento ≥40% rispetto al basale e un miglioramento assoluto rispetto al basale ≥2,0 in almeno 3 su 4 domini e 2) Nessun deterioramento rispetto al basale nel potenziale dominio rimanente. Il basale per l'analisi ASAS40 è definito come l'ultimo punteggio ASAS prima della prima dose di ritrattamento in aperto nel Periodo 2. L'ASAS è costituito da 4 domini: il Patient Global Disease Assessment (PGDn), il mal di schiena totale, la funzione (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidità mattutina (media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ogni dominio è misurato su una scala numerica a 10 punti da 0=nessun sintomo di malattia/impatto a 10=sintomi/impatto di malattia estrema, con un punteggio più alto che indica una compromissione più grave.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione parziale ASAS (trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La remissione parziale ASAS è definita come un punteggio di ≤2 in tutti e 4 i domini ASAS. Il basale per questa analisi è definito come il punteggio ASAS prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel Periodo 2. L'ASAS è costituito da 4 domini: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total back pain, function (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidità mattutina (media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ogni dominio è misurato su una scala numerica a 10 punti da 0=nessun sintomo di malattia/impatto a 10=sintomi/impatto di malattia estrema, con un punteggio più alto che indica una compromissione più grave.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono la remissione parziale ASAS (ritrattamento in aperto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La remissione parziale ASAS è definita come un punteggio di ≤2 in tutti e 4 i domini ASAS. La linea di base per questa analisi è definita come il punteggio ASAS prima della prima dose di ritrattamento in aperto nel Periodo 2. L'ASAS è costituito da 4 domini: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total back pain, function (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]) e rigidità mattutina (media delle domande 5 e 6 del Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Ogni dominio è misurato su una scala numerica a 10 punti da 0=nessun sintomo di malattia/impatto a 10=sintomi/impatto di malattia estrema, con un punteggio più alto che indica una compromissione più grave.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che ottengono una risposta BASDAI50 (trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
BASDAI50 è definito come miglioramento ≥50% rispetto al basale nel punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI). Il basale per l'analisi BASDAI50 è definito come l'ultimo punteggio BASDAI prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel Periodo 2. Il BASDAI è un riepilogo di 6 misure valutate dai partecipanti valutate su scale da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) : affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, dolorabilità, rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina [da 0 (zero) a 10 (2 o più ore)]. Il punteggio BASDAI è la media delle risposte alle 6 domande con minimo 0 e massimo 10. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta BASDAI50 (ritrattamento in aperto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
BASDAI50 è definito come miglioramento ≥50% rispetto al basale nel punteggio Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI). Il basale per l'analisi BASDAI50 è definito come l'ultimo punteggio BASDAI prima della prima dose di ritrattamento in aperto nel Periodo 2. Il BASDAI è un riepilogo di 6 misure valutate dai partecipanti valutate su scale da 0 (nessuna) a 10 (molto grave) : affaticamento, dolore spinale, dolore/gonfiore articolare, dolorabilità, rigidità mattutina e durata della rigidità mattutina [da 0 (zero) a 10 (2 o più ore)]. Il punteggio BASDAI è la media delle risposte alle 6 domande con minimo 0 e massimo 10. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di malattia inattiva (trattamento in doppio cieco)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo stato di malattia inattiva è definito come un punteggio ASDAS <1,3. L'ASDAS è un indice composito che valuta l'attività della malattia nelle spondiloartropatie assiali che consiste in 4 parametri autovalutati e 1 parametro di laboratorio. I parametri autovalutati di mal di schiena, durata della rigidità mattutina, valutazione globale della malattia del paziente (PGDn) e dolore/gonfiore periferico sono valutati individualmente su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica una bassa attività/impatto e 10 indica un alto attività/impatto. I criteri di autovalutazione e il valore di laboratorio di CRP sono combinati per fornire il punteggio ASDAS totale, che ha un limite inferiore di 0,6 e nessun limite superiore definito. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono lo stato di malattia inattiva (ritrattamento in aperto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Lo stato di malattia inattiva è definito come un punteggio ASDAS <1,3. L'ASDAS è un indice composito che valuta l'attività della malattia nelle spondiloartropatie assiali che consiste in 4 parametri autovalutati e 1 parametro di laboratorio. I parametri autovalutati di mal di schiena, durata della rigidità mattutina, valutazione globale della malattia del paziente (PGDn) e dolore/gonfiore periferico sono valutati individualmente su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica una bassa attività/impatto e 10 indica un alto attività/impatto. I criteri di autovalutazione e il valore di laboratorio di CRP sono combinati per fornire il punteggio ASDAS totale, che ha un limite inferiore di 0,6 e nessun limite superiore definito. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno sperimentato un evento avverso (AE) nel periodo 2
Lasso di tempo: Fino a circa 15 mesi
Questo endpoint ha valutato la sicurezza e la tollerabilità dell'interruzione o del proseguimento del trattamento con golimumab nel Periodo 2. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico avverso in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un trattamento in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un AE. L'analisi include gli eventi avversi che si sono verificati nei 90 giorni successivi all'ultima dose del trattamento in studio.
Fino a circa 15 mesi
Percentuale di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso nel periodo 2
Lasso di tempo: Fino a circa 12 mesi
Questo endpoint ha valutato la sicurezza e la tollerabilità dell'interruzione o del proseguimento del trattamento con golimumab nel Periodo 2. Un evento avverso è definito come qualsiasi evento medico avverso in un partecipante o in un partecipante a un'indagine clinica a cui è stato somministrato un trattamento in studio e che non deve necessariamente avere una relazione causale con questo trattamento. Un evento avverso potrebbe essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo, ad esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un trattamento in studio, considerato o meno correlato al trattamento in studio. Qualsiasi peggioramento (vale a dire, qualsiasi cambiamento avverso clinicamente significativo nella frequenza e/o nell'intensità) di una condizione preesistente che è temporalmente associata all'uso del trattamento in studio, è anch'esso un AE.
Fino a circa 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza una riacutizzazione dell'attività della malattia durante il periodo 2 (regime di trattamento completo rispetto a regimi di astinenza)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La riacutizzazione della malattia è definita come un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) in due visite consecutive che mostrano entrambi un punteggio assoluto ≥2,1 o un aumento post-interruzione di ≥1,1 rispetto al basale prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel periodo 2. L'ASDAS è un indice composito che valuta l'attività della malattia nelle spondiloartropatie assiali che consiste in 4 parametri autovalutati e 1 parametro di laboratorio. I parametri autovalutati di mal di schiena, durata della rigidità mattutina, valutazione globale della malattia del paziente (PGDn) e dolore/gonfiore periferico sono valutati individualmente su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica una bassa attività/impatto e 10 indica un alto attività/impatto. I criteri di autovalutazione e il valore di laboratorio di CRP sono combinati per fornire il punteggio ASDAS totale, che ha un limite inferiore di 0,6 e nessun limite superiore definito. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti senza una riacutizzazione dell'attività della malattia durante il periodo 2 (regime di trattamento completo rispetto a regime di trattamento ridotto)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
La riacutizzazione della malattia è definita come un punteggio di attività della malattia da spondilite anchilosante (ASDAS) in due visite consecutive che mostrano entrambi un punteggio assoluto ≥2,1 o un aumento post-interruzione di ≥1,1 rispetto al basale prima della prima dose di trattamento in doppio cieco nel periodo 2. L'ASDAS è un indice composito che valuta l'attività della malattia nelle spondiloartropatie assiali che consiste in 4 parametri autovalutati e 1 parametro di laboratorio. I parametri autovalutati di mal di schiena, durata della rigidità mattutina, valutazione globale della malattia del paziente (PGDn) e dolore/gonfiore periferico sono valutati individualmente su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica una bassa attività/impatto e 10 indica un alto attività/impatto. I criteri di autovalutazione e il valore di laboratorio di CRP sono combinati per fornire il punteggio ASDAS totale, che ha un limite inferiore di 0,6 e nessun limite superiore definito. Un punteggio più alto indica una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

17 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

18 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Altro identificatore: Merck)
  • 2015-004020-65 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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