Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) Odstawienie leczenia u uczestników z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią (GO-BACK) (MK-8259-038)

25 lipca 2023 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IV w równoległych grupach mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa golimumabu (MK-8259 [SCH 900259]) po odstawieniu leczenia w porównaniu z kontynuacją leczenia (pełne lub zmniejszone - schemat leczenia), u pacjentów z nieradiograficzną osiową spondyloartropatią

Celem tego badania jest ocena wpływu przerwania leczenia w porównaniu z kontynuacją leczenia golimumabem (GLM) podawanym podskórnie (SC) na częstość występowania „zaostrzenia” osiowej spondyloartropatii bez zmian radiologicznych w okresie do 12 miesięcy. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​kontynuacja leczenia golimumabem jest lepsza od wycofania leczenia, na podstawie odsetka pacjentów bez „zaostrzenia” w ciągu 12 miesięcy zaślepionej terapii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

323

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Brno, Czechy, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Czechy, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Czechy, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Czechy, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Czechy, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Czechy, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Czechy, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Czechy, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Federacja Rosyjska, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Federacja Rosyjska, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Hiszpania
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Holandia, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holandia, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Indyk, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Indyk, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Indyk, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Indyk, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Indyk, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Niemcy, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Niemcy, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Niemcy, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polska, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polska, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polska, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polska, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polska, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Rumunia, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Rumunia, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Rumunia, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Rumunia, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Rumunia, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Rumunia, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Rumunia, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Rumunia, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Rumunia, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nie ma potencjału rozrodczego lub ma potencjał rozrodczy i zgadza się unikać zajścia w ciążę lub zapłodnienia partnera podczas przyjmowania leku próbnego lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki leku próbnego
  • Ma przewlekły ból pleców trwający co najmniej 3 miesiące w wywiadzie
  • Ma rozpoznaną przez lekarza czynną osiową spondyloartropatię bez zmian radiograficznych (nr-axSpA) z czasem trwania choroby <= 5 lat

  • Spełnia jedno z poniższych kryteriów:

    1. Ma aktywne zapalenie w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wysoce sugerujące zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych związane ze spondyloartropatią i 1 lub więcej z następujących cech spondyloartropatii (SpA):

      • Zapalny ból pleców
      • Zapalenie stawów (zdiagnozowane przez lekarza)
      • Zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięty) zdiagnozowane przez lekarza (spontaniczny ból lub tkliwość podczas badania miejsca przyczepu ścięgna Achillesa lub rozcięgna podeszwowego)
      • Zapalenie palców (zdiagnozowane przez lekarza)
      • Łuszczyca (zdiagnozowana przez lekarza)
      • Historia rozpoznanej przez lekarza choroby zapalnej jelit (IBD)
      • Historia zapalenia błony naczyniowej oka potwierdzona przez okulistę
      • Dobra odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
      • Wywiad rodzinny SpA (obecność zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy, ostrego zapalenia błony naczyniowej oka, reaktywnego zapalenia stawów lub IBD)

      • Podwyższone białko C-reaktywne (CRP)

        • Ludzki antygen leukocytarny B27 (HLA-B27) + gen OR

    2. Ma gen HLA-B27+ i 2 lub więcej z następujących cech SpA:

      • Zapalny ból pleców
      • Zapalenie stawów (zdiagnozowane przez lekarza)
      • Zapalenie przyczepów ścięgnistych (pięty) zdiagnozowane przez lekarza (spontaniczny ból lub tkliwość podczas badania miejsca przyczepu ścięgna Achillesa lub rozcięgna podeszwowego)
      • Zapalenie palców (zdiagnozowane przez lekarza)
      • Łuszczyca (zdiagnozowana przez lekarza)
      • Historia rozpoznanej przez lekarza choroby zapalnej jelit (IBD)
      • Historia zapalenia błony naczyniowej oka potwierdzona przez okulistę
      • Dobra odpowiedź na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ)
      • Wywiad rodzinny SpA (obecność zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, łuszczycy, ostrego zapalenia błony naczyniowej oka, reaktywnego zapalenia stawów lub IBD)
      • Podwyższone białko C-reaktywne (CRP)
  • Ma podwyższone CRP podczas badania przesiewowego lub dowody aktywnego stanu zapalnego w stawach krzyżowo-biodrowych na MRI
  • Ma wskaźnik aktywności choroby zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) >= 2,1 podczas badania przesiewowego
  • Wykazuje wysoką aktywność choroby podczas badania przesiewowego i linii bazowej, zarówno w przypadku całkowitego bólu pleców ≥4, jak i wskaźnika BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4
  • Ma akceptowalną historię stosowania NLPZ
  • Nie miał historii nieleczonej utajonej lub czynnej gruźlicy (TB) przed badaniem przesiewowym
  • Nie miał ostatnio bliskiego kontaktu z osobą z aktywną gruźlicą lub, jeśli miał taki kontakt, zostanie poddany dodatkowym badaniom i otrzyma odpowiednie leczenie utajonej gruźlicy
  • Zgadza się na poddanie się badaniu przesiewowemu w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wykazuje negatywne wyniki w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) i kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) HBV

Kryteria wyłączenia:

  • Ma obustronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 2 lub jednostronne zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych stopnia 3 lub stopnia 4 na konwencjonalnym zdjęciu rentgenowskim
  • Jest kobietą karmiącą lub w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu leku próbnego
  • Zamierza oddać komórki jajowe (uczestniczki płci żeńskiej) lub nasienie (uczestniczki płci męskiej) podczas otrzymywania leku próbnego lub w ciągu 6 miesięcy po zastosowaniu leku próbnego
  • Ma jakikolwiek klinicznie istotny stan lub sytuację, które mogłyby zakłócić ocenę badania lub udział w badaniu
  • kiedykolwiek otrzymał leki cytotoksyczne, w tym chlorambucyl, cyklofosfamid, iperyt azotowy lub inne środki alkilujące

  • Otrzymał jakiekolwiek leczenie wymienione poniżej w okresie późniejszym niż wskazany okres bez leku przed badaniem przesiewowym

    • • Leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (30 dni bez leku)
    • • Żywe szczepienia (3 miesiące bez leku)
    • • Leki badawcze (30 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który okres jest dłuższy)
    • • Szczepienie Bacille Calmette-Guerin (BCG) (12 miesięcy bez leku)
  • Ma jakąkolwiek ogólnoustrojową chorobę zapalną, w tym łuszczycowe zapalenie stawów, aktywną boreliozę, toczeń rumieniowaty układowy, zakaźne zapalenie stawów, zapalenie naczyń, infekcję parwowirusem, reumatoidalne zapalenie stawów, aktywne zapalenie błony naczyniowej oka lub aktywną IBD
  • Ma historię utajonej lub aktywnej infekcji ziarniniakowej przed badaniem przesiewowym
  • Miał niegruźlicze zakażenie prątkami lub zakażenie oportunistyczne w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Ma historię zakażonej protezy stawu lub otrzymał antybiotyki z powodu podejrzenia infekcji protezy stawu, jeśli ta proteza nie została usunięta lub wymieniona
  • Miał poważną infekcję, był hospitalizowany z powodu infekcji lub był leczony antybiotykami dożylnymi z powodu infekcji w ciągu 2 miesięcy przed punktem wyjściowym
  • Miał historię lub trwającą przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną
  • Wiadomo, że jest zakażony ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub seropozytywny w kierunku wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Miał prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które wykazało nieprawidłowość sugerującą obecną aktywną infekcję lub nowotwór złośliwy
  • Ma historię choroby limfoproliferacyjnej
  • Miał nowotwór złośliwy w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym (wyjątkami są rak płaskonabłonkowy i podstawnokomórkowy skóry oraz rak in situ szyjki macicy, który został wyleczony chirurgicznie)
  • Ma historię znanych chorób demielinizacyjnych, takich jak stwardnienie rozsiane lub zapalenie nerwu wzrokowego
  • Ma historię lub współistniejącą zastoinową niewydolność serca dowolnego stopnia
  • Ma przeszczepiony narząd (z wyjątkiem przeszczepu rogówki wykonanego >= 3 miesiące przed punktem wyjściowym)
  • Ma obecne oznaki lub objawy poważnej choroby, która może zakłócić badanie, lub wymaga leczenia, które może zakłócić badanie
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub ma lub miał problem z nadużywaniem substancji (narkotyków lub alkoholu) w ciągu ostatnich 2 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: GLM SC QM (schemat pełnego leczenia)
Okres 1: uczestnicy są leczeni metodą otwartej próby (OL) GLM SC QM przez okres do 10 miesięcy; Okres 2: uczestnicy są leczeni metodą podwójnie ślepej próby SC GLM QM przez okres do 12 miesięcy
Biologiczny: Golimumab
Zastrzyki z 50 mg golimumabu. Według uznania badacza uczestnicy o masie ciała powyżej 100 kg mogli otrzymać zastrzyki z golimumabem w dawce 100 mg.
Inne nazwy:
  • Simponi®
  • MK-8259
Eksperymentalny: GLM SC Q2M (zredukowany schemat leczenia)
Okres 1: uczestnicy są leczeni OL GLM SC QM przez okres do 10 miesięcy; Okres 2: uczestnicy są leczeni podwójnie ślepą próbą GLM SC co drugi miesiąc na przemian z dopasowaniem placebo do GLM co drugi miesiąc przez okres do 12 miesięcy
Biologiczny: Golimumab
Zastrzyki z 50 mg golimumabu. Według uznania badacza uczestnicy o masie ciała powyżej 100 kg mogli otrzymać zastrzyki z golimumabem w dawce 100 mg.
Inne nazwy:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologiczny: Placebo
Zastrzyki z pasującego placebo dla golimumabu.
Komparator placebo: Placebo (schemat odstawienia leczenia)
Okres 1: uczestnicy są leczeni OL GLM SC QM przez okres do 10 miesięcy; Okres 2: uczestnicy otrzymują placebo z podwójnie ślepą próbą przez okres do 12 miesięcy
Biologiczny: Golimumab
Zastrzyki z 50 mg golimumabu. Według uznania badacza uczestnicy o masie ciała powyżej 100 kg mogli otrzymać zastrzyki z golimumabem w dawce 100 mg.
Inne nazwy:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologiczny: Placebo
Zastrzyki z pasującego placebo dla golimumabu.
Eksperymentalny: OL GLM Ponowne leczenie
Uczestnicy, u których wystąpi zaostrzenie choroby podczas podwójnie zaślepionego leczenia w Okresie 2, przerwą zaślepione leczenie i otrzymają OL GLM SC QM.
Biologiczny: Golimumab
Zastrzyki z 50 mg golimumabu. Według uznania badacza uczestnicy o masie ciała powyżej 100 kg mogli otrzymać zastrzyki z golimumabem w dawce 100 mg.
Inne nazwy:
  • Simponi®
  • MK-8259

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez zaostrzenia aktywności choroby w okresie 2
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zaostrzenie choroby definiuje się jako wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) podczas dwóch kolejnych wizyt, podczas których obie wykazują albo wynik bezwzględny ≥2,1, albo wzrost o ≥1,1 po odstawieniu w stosunku do wartości wyjściowych przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie 2. ASDAS jest złożonym wskaźnikiem oceniającym aktywność choroby w spondyloartropatiach osiowych, który składa się z 4 parametrów do samodzielnego oszacowania i 1 parametru laboratoryjnego. Samoocena parametrów bólu pleców, czasu trwania sztywności porannej, ogólnej oceny choroby pacjenta (PGDn) oraz bólu/obrzęku obwodowego jest indywidualnie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niską aktywność/uderzenie, a 10 wysoką aktywność/wpływ. Kryteria samooceny i laboratoryjna wartość CRP są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku ASDAS, który ma dolną granicę 0,6 i nie ma określonej górnej granicy. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z zaostrzeniem, u których wystąpiła odpowiedź kliniczna w ciągu 3 miesięcy od ponownego leczenia golimumabem metodą otwartej próby
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy po rozpoczęciu ponownego leczenia
Odpowiedź kliniczną definiuje się jako poprawę w skali BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index) o ≥2,0 lub poprawę o ≥50% w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia ponownego leczenia, względem średniej z dwóch kolejnych punktacji BASDAI, które definiowały zaostrzenie. Trwała odpowiedź kliniczna odnosi się do uczestników, którzy uzyskali odpowiedź kliniczną i utrzymali kryteria BASDAI przez cały 3-miesięczny okres ponownego leczenia. Dane dotyczące odpowiedzi zbierano przez okres 2 (12 miesięcy) i ocenzurowano, aby uwzględnić tylko pierwsze 3 miesiące po ponownym leczeniu zaostrzenia choroby. BASDAI to podsumowanie 6 ocenianych przez uczestników pomiarów ocenianych w skali od 0 (brak) do 10 (bardzo poważne): zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, tkliwość, sztywność poranna i czas trwania sztywności porannej [0 (zero ) do 10 (2 lub więcej godzin)]. Wynik BASDAI to średnia odpowiedzi na 6 pytań z minimum 0 i maksimum 10. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 3 miesięcy po rozpoczęciu ponownego leczenia
Czas do pierwszego zaostrzenia choroby
Ramy czasowe: Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Analiza Kaplana-Meiera dotycząca czasu do pierwszego „zaostrzenia” w okresie 2 jest reprezentowana przez odsetek uczestników, u których wystąpił zaostrzenie choroby w stosunku do wartości wyjściowych przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie 2. Zaostrzenie choroby definiuje się jako ASDAS podczas dwóch kolejnych wizyt, podczas których obie wykazywały wynik bezwzględny ≥2,1 lub wzrost o ≥1,1 po odstawieniu.
Miesiąc 3, Miesiąc 6, Miesiąc 9 i Miesiąc 12
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20 (ocena SpondyloArthritis International Society) (leczenie metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ASAS20 to 20% poprawa odpowiedzi (zgodnie z oceną Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa) zdefiniowana jako spełnienie 2 kryteriów: 1) Poprawa o ≥20% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna poprawa o ≥1,0 ​​w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen oraz 2) Brak pogorszenia w stosunku do stanu wyjściowego (zdefiniowanego jako pogorszenie o ≥20% i bezwzględne pogorszenie o ≥1,0) w potencjalnej pozostałej domenie. Wartość wyjściowa analizy ASAS20 jest zdefiniowana jako ostatni wynik ASAS przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie 2. ASAS składa się z 4 domen: ogólna ocena choroby pacjenta (PGDn), całkowity ból pleców, funkcja (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa podczas kąpieli) wskaźnik czynnościowy [BASFI]) i sztywność poranna (średnia z pytań 5 i 6 kwestionariusza BASDAI). Każda domena jest mierzona w 10-punktowej skali numerycznej od 0=brak objawów/wpływu choroby do 10=skrajne objawy/wpływ choroby, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS20 (ponowne leczenie metodą otwartej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ASAS20 to 20% poprawa odpowiedzi (zgodnie z oceną Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa) zdefiniowana jako spełnienie 2 kryteriów: 1) Poprawa o ≥20% w stosunku do wartości początkowej i bezwzględna poprawa o ≥1,0 ​​w stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen oraz 2) Brak pogorszenia w stosunku do stanu wyjściowego (zdefiniowanego jako pogorszenie o ≥20% i bezwzględne pogorszenie o ≥1,0) w potencjalnej pozostałej domenie. Wartość wyjściowa analizy ASAS20 jest zdefiniowana jako ostatni wynik ASAS przed pierwszą dawką otwartego ponownego leczenia w okresie 2. ASAS składa się z 4 domen: ogólna ocena choroby pacjenta (PGDn), całkowity ból pleców, funkcja (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa podczas kąpieli) wskaźnik czynnościowy [BASFI]) i sztywność poranna (średnia z pytań 5 i 6 kwestionariusza BASDAI). Każda domena jest mierzona w 10-punktowej skali numerycznej od 0=brak objawów/wpływu choroby do 10=skrajne objawy/wpływ choroby, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40 (leczenie metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ASAS40 to 40% poprawa odpowiedzi (zgodnie z oceną Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa) zdefiniowana jako spełnienie 2 kryteriów: 1) Poprawa o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna poprawa o ≥2,0 w ​​stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen oraz 2) Brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w potencjalnej pozostałej domenie. Wartość wyjściowa analizy ASAS40 jest zdefiniowana jako ostatni wynik ASAS przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie 2. ASAS składa się z 4 domen: ogólna ocena choroby pacjenta (PGDn), całkowity ból pleców, funkcja (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa podczas kąpieli) wskaźnik czynnościowy [BASFI]) i sztywność poranna (średnia z pytań 5 i 6 kwestionariusza BASDAI). Każda domena jest mierzona w 10-punktowej skali numerycznej od 0=brak objawów/wpływu choroby do 10=skrajne objawy/wpływ choroby, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź ASAS40 (ponowne leczenie metodą otwartej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
ASAS40 to 40% poprawa odpowiedzi (zgodnie z oceną Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Zesztywniającego Zapalenia Kręgosłupa) zdefiniowana jako spełnienie 2 kryteriów: 1) Poprawa o ≥40% w stosunku do wartości wyjściowej i bezwzględna poprawa o ≥2,0 w ​​stosunku do wartości wyjściowej w co najmniej 3 z 4 domen oraz 2) Brak pogorszenia w stosunku do wartości wyjściowej w potencjalnej pozostałej domenie. Wartość wyjściowa analizy ASAS40 jest zdefiniowana jako ostatni wynik ASAS przed pierwszą dawką otwartego ponownego leczenia w okresie 2. ASAS składa się z 4 domen: ogólna ocena choroby pacjenta (PGDn), całkowity ból pleców, funkcja (zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa podczas kąpieli) wskaźnik czynnościowy [BASFI]) i sztywność poranna (średnia z pytań 5 i 6 kwestionariusza BASDAI). Każda domena jest mierzona w 10-punktowej skali numerycznej od 0=brak objawów/wpływu choroby do 10=skrajne objawy/wpływ choroby, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa remisja ASAS (leczenie metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częściową remisję ASAS definiuje się jako wynik ≤2 we wszystkich 4 domenach ASAS. Poziom wyjściowy dla tej analizy jest zdefiniowany jako wynik ASAS przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie 2. ASAS składa się z 4 domen: ogólna ocena choroby pacjenta (PGDn), całkowity ból pleców, funkcja (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) [BASFI]) i sztywności porannej (średnia z pytań 5 i 6 kwestionariusza BASDAI). Każda domena jest mierzona w 10-punktowej skali numerycznej od 0=brak objawów/wpływu choroby do 10=skrajne objawy/wpływ choroby, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiła częściowa remisja ASAS (ponowne leczenie metodą otwartej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Częściową remisję ASAS definiuje się jako wynik ≤2 we wszystkich 4 domenach ASAS. Wartość wyjściowa tej analizy jest zdefiniowana jako wynik ASAS przed pierwszą dawką otwartego ponownego leczenia w okresie 2. ASAS składa się z 4 domen: ogólna ocena choroby pacjenta (PGDn), całkowity ból pleców, czynność (wskaźnik czynnościowy zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa w kąpieli) [BASFI]) i sztywności porannej (średnia z pytań 5 i 6 kwestionariusza BASDAI). Każda domena jest mierzona w 10-punktowej skali numerycznej od 0=brak objawów/wpływu choroby do 10=skrajne objawy/wpływ choroby, przy czym wyższy wynik wskazuje na poważniejsze upośledzenie.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BASDAI50 (leczenie metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BASDAI50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index). Linia bazowa analizy BASDAI50 jest zdefiniowana jako ostatni wynik BASDAI przed pierwszą dawką leczenia podwójnie ślepą próbą w okresie 2. BASDAI to podsumowanie 6 ocenianych przez uczestników pomiarów ocenianych w skali od 0 (brak) do 10 (bardzo poważne) : zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, tkliwość, sztywność poranna i czas trwania sztywności porannej [0 (zero) do 10 (2 lub więcej godzin)]. Wynik BASDAI to średnia odpowiedzi na 6 pytań z minimum 0 i maksimum 10. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź BASDAI50 (ponowne leczenie metodą otwartej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
BASDAI50 definiuje się jako poprawę o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku BASDAI (ang. Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index). Wartość wyjściowa analizy BASDAI50 jest zdefiniowana jako ostatni wynik BASDAI przed pierwszą dawką otwartego ponownego leczenia w okresie 2. BASDAI jest podsumowaniem 6 ocenianych przez uczestników pomiarów ocenianych w skali od 0 (brak) do 10 (bardzo poważne) : zmęczenie, ból kręgosłupa, ból/obrzęk stawów, tkliwość, sztywność poranna i czas trwania sztywności porannej [0 (zero) do 10 (2 lub więcej godzin)]. Wynik BASDAI to średnia odpowiedzi na 6 pytań z minimum 0 i maksimum 10. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status choroby nieaktywnej (leczenie metodą podwójnie ślepej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Status choroby nieaktywnej definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. ASDAS jest złożonym wskaźnikiem oceniającym aktywność choroby w spondyloartropatiach osiowych, który składa się z 4 parametrów ocenianych samodzielnie i 1 parametru laboratoryjnego. Samoocena parametrów bólu pleców, czasu trwania sztywności porannej, ogólnej oceny choroby pacjenta (PGDn) oraz bólu/obrzęku obwodowego jest indywidualnie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niską aktywność/uderzenie, a 10 wysoką aktywność/wpływ. Kryteria samooceny i laboratoryjna wartość CRP są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku ASDAS, który ma dolną granicę 0,6 i nie ma określonej górnej granicy. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli status choroby nieaktywnej (ponowne leczenie metodą otwartej próby)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Status choroby nieaktywnej definiuje się jako wynik ASDAS <1,3. ASDAS jest złożonym wskaźnikiem oceniającym aktywność choroby w spondyloartropatiach osiowych, który składa się z 4 parametrów ocenianych samodzielnie i 1 parametru laboratoryjnego. Samoocena parametrów bólu pleców, czasu trwania sztywności porannej, ogólnej oceny choroby pacjenta (PGDn) oraz bólu/obrzęku obwodowego jest indywidualnie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niską aktywność/uderzenie, a 10 wysoką aktywność/wpływ. Kryteria samooceny i laboratoryjna wartość CRP są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku ASDAS, który ma dolną granicę 0,6 i nie ma określonej górnej granicy. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE) w okresie 2
Ramy czasowe: Do około 15 miesięcy
W tym punkcie końcowym oceniano bezpieczeństwo i tolerancję wycofania lub kontynuacji leczenia golimumabem w okresie 2. AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badane leczenie i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym zabiegiem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym. Analiza obejmuje zdarzenia niepożądane, które wystąpiły w ciągu 90 dni po ostatniej dawce badanego leku.
Do około 15 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy przerwali leczenie w ramach badania z powodu zdarzenia niepożądanego w okresie 2
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
W tym punkcie końcowym oceniano bezpieczeństwo i tolerancję wycofania lub kontynuacji leczenia golimumabem w okresie 2. AE definiuje się jako każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika lub uczestnika badania klinicznego, któremu podawano badane leczenie i które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z tym zabiegiem. AE może być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym na przykład nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem badanego leczenia, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z badanym leczeniem, czy nie. Każde pogorszenie (tj. każda klinicznie istotna niepożądana zmiana w częstości i/lub nasileniu) istniejącego wcześniej stanu, który jest czasowo związany ze stosowaniem badanego leku, również jest zdarzeniem niepożądanym.
Do około 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników bez zaostrzenia aktywności choroby w okresie 2 (schemat pełnego leczenia w porównaniu ze schematami odstawiennymi)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zaostrzenie choroby definiuje się jako wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) podczas dwóch kolejnych wizyt, podczas których obie wykazują albo wynik bezwzględny ≥2,1, albo wzrost o ≥1,1 po odstawieniu w stosunku do wartości wyjściowych przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie 2. ASDAS jest złożonym wskaźnikiem oceniającym aktywność choroby w spondyloartropatiach osiowych, który składa się z 4 parametrów do samodzielnego oszacowania i 1 parametru laboratoryjnego. Samoocena parametrów bólu pleców, czasu trwania sztywności porannej, ogólnej oceny choroby pacjenta (PGDn) oraz bólu/obrzęku obwodowego jest indywidualnie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niską aktywność/uderzenie, a 10 wysoką aktywność/wpływ. Kryteria samooceny i laboratoryjna wartość CRP są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku ASDAS, który ma dolną granicę 0,6 i nie ma określonej górnej granicy. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników bez zaostrzenia aktywności choroby w okresie 2 (schemat pełnego leczenia w porównaniu ze schematem leczenia ograniczonego)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Zaostrzenie choroby definiuje się jako wynik w skali aktywności zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa (ASDAS) podczas dwóch kolejnych wizyt, podczas których obie wykazują albo wynik bezwzględny ≥2,1, albo wzrost o ≥1,1 po odstawieniu w stosunku do wartości wyjściowych przed pierwszą dawką leczenia metodą podwójnie ślepej próby w okresie 2. ASDAS jest złożonym wskaźnikiem oceniającym aktywność choroby w spondyloartropatiach osiowych, który składa się z 4 parametrów do samodzielnego oszacowania i 1 parametru laboratoryjnego. Samoocena parametrów bólu pleców, czasu trwania sztywności porannej, ogólnej oceny choroby pacjenta (PGDn) oraz bólu/obrzęku obwodowego jest indywidualnie oceniana w skali numerycznej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza niską aktywność/uderzenie, a 10 wysoką aktywność/wpływ. Kryteria samooceny i laboratoryjna wartość CRP są łączone w celu uzyskania całkowitego wyniku ASDAS, który ma dolną granicę 0,6 i nie ma określonej górnej granicy. Wyższy wynik wskazuje na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Inny identyfikator: Merck)
  • 2015-004020-65 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Golimumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj