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Golimumab (MK-8259 / SCH900259) Retrait du traitement chez les participants atteints de spondyloarthrite axiale non radiographique (GO-BACK) (MK-8259-038)

25 juillet 2023 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Un essai de phase IV, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) après l'arrêt du traitement, par rapport à la poursuite du traitement (soit complet, soit réduit -Régime de traitement), chez les sujets atteints de spondylarthrite axiale non radiographique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'arrêt du traitement par rapport à la poursuite du traitement par golimumab (GLM) administré par injection sous-cutanée (SC) sur l'incidence d'une « poussée » dans la spondyloarthrite axiale non radiographique sur une période allant jusqu'à 12 mois. L'hypothèse principale est que la poursuite du traitement par golimumab est supérieure à l'arrêt du traitement, sur la base du pourcentage de sujets sans "poussée" pendant jusqu'à 12 mois de traitement en aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

323

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Allemagne, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Allemagne, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Allemagne, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Espagne
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Espagne, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Fédération Russe, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Fédération Russe, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Pays-Bas, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Pays-Bas, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Pologne, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Pologne, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Pologne, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Pologne, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Pologne, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Roumanie
      • Brasov, Roumanie, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Roumanie, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Roumanie, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Roumanie, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Roumanie, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Roumanie, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Roumanie, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Roumanie, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Roumanie, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Roumanie, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Tchéquie
      • Brno, Tchéquie, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Tchéquie, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Tchéquie, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Tchéquie, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Tchéquie, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Tchéquie, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Tchéquie, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Turquie
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Turquie, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Turquie, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Turquie, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Turquie, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Turquie, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • N'est pas en mesure de procréer, ou est en mesure de procréer et accepte d'éviter de devenir enceinte ou de féconder un partenaire pendant qu'il reçoit le médicament d'essai ou dans les 6 mois suivant la dernière dose du médicament d'essai
  • A des maux de dos chroniques d'une durée ≥ 3 mois par antécédent
  • A une spondyloarthrite axiale non radiographique active (nr-axSpA) diagnostiquée par un médecin avec une durée de la maladie <= 5 ans

  • Répond à l'un des critères suivants :

    1. Présente une inflammation active à l'imagerie par résonance magnétique (IRM) fortement évocatrice d'une sacro-iliite associée à une spondylarthropathie et au moins une des caractéristiques suivantes de la spondylarthrite (SpA) :

      • Mal de dos inflammatoire
      • Arthrite (diagnostiquée par un médecin)
      • Enthésite (talon) diagnostiquée par un médecin (douleur ou sensibilité spontanée à l'examen du site d'insertion du tendon d'Achille ou du fascia plantaire)
      • Dactylite (diagnostiquée par un médecin)
      • Psoriasis (diagnostiqué par un médecin)
      • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) diagnostiquée par un médecin
      • Antécédents d'uvéite confirmés par un ophtalmologiste
      • Bonne réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
      • Antécédents familiaux de SpA (présence de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis, d'uvéite aiguë, d'arthrite réactive ou de MICI)

      • Protéine C-réactive élevée (CRP)

        • Gène de l'antigène leucocytaire humain B27 (HLA-B27)+ OU

    2. Possède un gène HLA-B27+ et au moins 2 des caractéristiques SpA suivantes :

      • Mal de dos inflammatoire
      • Arthrite (diagnostiquée par un médecin)
      • Enthésite (talon) diagnostiquée par un médecin (douleur ou sensibilité spontanée à l'examen du site d'insertion du tendon d'Achille ou du fascia plantaire)
      • Dactylite (diagnostiquée par un médecin)
      • Psoriasis (diagnostiqué par un médecin)
      • Antécédents de maladie inflammatoire de l'intestin (MICI) diagnostiquée par un médecin
      • Antécédents d'uvéite confirmés par un ophtalmologiste
      • Bonne réponse aux anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS)
      • Antécédents familiaux de SpA (présence de spondylarthrite ankylosante, de psoriasis, d'uvéite aiguë, d'arthrite réactive ou de MICI)
      • Protéine C-réactive élevée (CRP)
  • A une CRP élevée lors du dépistage ou des signes d'inflammation active dans les articulations sacro-iliaques à l'IRM
  • A un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS)> = 2,1 lors du dépistage
  • Présente une activité élevée de la maladie au dépistage et au départ à la fois avec un score total de douleur dorsale ≥ 4 et un score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) >= 4
  • A des antécédents acceptables d'utilisation d'AINS
  • N'a pas d'antécédents de tuberculose (TB) latente ou active non traitée avant le dépistage
  • N'a pas eu de contact étroit récent avec une personne atteinte de tuberculose active ou, s'il y a eu un tel contact, subira des évaluations supplémentaires et recevra un traitement approprié pour la tuberculose latente
  • Accepte de subir un dépistage du virus de l'hépatite B (VHB) et démontre des résultats négatifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) et l'acide désoxyribonucléique (ADN) du VHB

Critère d'exclusion:

  • A une sacro-iliite bilatérale de grade 2 ou une sacro-iliite unilatérale de grade 3 ou 4 sur les radiographies conventionnelles
  • Est une femme qui allaite ou est enceinte, ou a l'intention de devenir enceinte dans les 6 mois après avoir reçu le médicament d'essai
  • A l'intention de donner des ovules (participantes) ou du sperme (participants masculins) pendant qu'il reçoit le médicament d'essai ou dans les 6 mois suivant le médicament d'essai
  • A une condition ou une situation cliniquement significative qui interférerait avec les évaluations de l'essai ou la participation à l'essai
  • A déjà reçu des médicaments cytotoxiques, y compris du chlorambucil, du cyclophosphamide, de la moutarde azotée ou d'autres agents alkylants

  • A reçu l'un des traitements énumérés ci-dessous plus récemment que la période sans médicament indiquée avant le dépistage

    • • Médicaments anti-rhumatismaux modificateurs de la maladie (30 jours sans médicament)
    • • Vaccinations vivantes (3 mois sans médicament)
    • • Médicaments expérimentaux (30 jours ou 5 demi-vies sans médicament, selon la plus longue des deux)
    • • Vaccination Bacille Calmette-Guérin (BCG) (12 mois sans médicament)
  • A une affection inflammatoire systémique, y compris l'arthrite psoriasique, la maladie de Lyme active, le lupus érythémateux disséminé, l'arthrite infectieuse, la vascularite, l'infection à parvovirus, la polyarthrite rhumatoïde, l'uvéite active ou la MII active
  • A des antécédents d'infection granulomateuse latente ou active avant le dépistage
  • Avait une infection mycobactérienne non tuberculeuse ou une infection opportuniste dans les 6 mois précédant le dépistage
  • A des antécédents d'infection d'une prothèse articulaire ou a reçu des antibiotiques pour une suspicion d'infection d'une prothèse articulaire, si cette prothèse n'a pas été retirée ou remplacée
  • A eu une infection grave, a été hospitalisé pour une infection ou a été traité avec des antibiotiques IV pour une infection dans les 2 mois précédant le départ
  • Avait des antécédents ou était en cours de maladie infectieuse chronique ou récurrente
  • Est connu pour être infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou séropositif pour le virus de l'hépatite C (VHC)
  • A subi une radiographie pulmonaire dans les 2 mois précédant le dépistage qui montre une anomalie évoquant une infection ou une malignité active actuelle
  • A des antécédents de maladie lymphoproliférative
  • A eu une tumeur maligne dans les 5 ans précédant le dépistage (les exceptions sont les carcinomes épidermoïdes et basocellulaires de la peau et le carcinome in situ du col de l'utérus qui a été guéri chirurgicalement)
  • A des antécédents de maladies démyélinisantes connues telles que la sclérose en plaques ou la névrite optique
  • A des antécédents d'insuffisance cardiaque congestive ou concomitante de tout grade
  • A un organe transplanté (à l'exception d'une greffe de cornée effectuée> = 3 mois avant la ligne de base)
  • Présente des signes ou symptômes actuels d'une maladie médicale importante qui pourrait interférer avec l'essai ou nécessiter un traitement qui pourrait interférer avec l'essai
  • Est un consommateur de drogues récréatives ou illicites ou a ou a eu un problème de toxicomanie (drogue ou alcool) au cours des 2 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GLM SC QM (régime de traitement complet)
Période 1 : les participants sont traités avec GLM SC QM en ouvert (OL) pendant 10 mois au maximum ; Période 2 : les participants sont traités avec SC GLM QM en double aveugle pendant 12 mois maximum
Biologique: Golimumab
Injections de 50 mg de golimumab. À la discrétion de l'investigateur, les participants pesant plus de 100 kg pouvaient recevoir des injections de 100 mg de golimumab.
Autres noms:
  • Simponi®
  • MK-8259
Expérimental: GLM SC Q2M (régime de traitement réduit)
Période 1 : les participants sont traités avec OL GLM SC QM pendant 10 mois au maximum ; Période 2 : les participants sont traités avec GLM SC en double aveugle tous les deux mois en alternance avec un placebo correspondant au GLM tous les deux mois pendant jusqu'à 12 mois
Biologique: Golimumab
Injections de 50 mg de golimumab. À la discrétion de l'investigateur, les participants pesant plus de 100 kg pouvaient recevoir des injections de 100 mg de golimumab.
Autres noms:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologique: Placebo
Injections de placebo correspondant au golimumab.
Comparateur placebo: Placebo (régime de sevrage du traitement)
Période 1 : les participants sont traités avec OL GLM SC QM pendant 10 mois au maximum ; Période 2 : les participants sont traités avec un placebo en double aveugle pendant 12 mois maximum
Biologique: Golimumab
Injections de 50 mg de golimumab. À la discrétion de l'investigateur, les participants pesant plus de 100 kg pouvaient recevoir des injections de 100 mg de golimumab.
Autres noms:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologique: Placebo
Injections de placebo correspondant au golimumab.
Expérimental: Retraitement OL GLM
Les participants qui connaissent une poussée de la maladie pendant le traitement en double aveugle de la période 2 interrompront le traitement en aveugle et recevront OL GLM SC QM.
Biologique: Golimumab
Injections de 50 mg de golimumab. À la discrétion de l'investigateur, les participants pesant plus de 100 kg pouvaient recevoir des injections de 100 mg de golimumab.
Autres noms:
  • Simponi®
  • MK-8259

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans flambée d'activité de la maladie pendant la période 2
Délai: Jusqu'à 12 mois
La poussée de la maladie est définie comme un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) lors de deux visites consécutives qui montrent soit un score absolu ≥ 2,1, soit une augmentation après le retrait de ≥ 1,1 par rapport à la valeur initiale avant la première dose de traitement en double aveugle pendant la période 2. L'ASDAS est un indice composite évaluant l'activité de la maladie dans les spondylarthropathies axiales qui se compose de 4 paramètres auto-évalués et 1 paramètre de laboratoire. Les paramètres auto-évalués de la douleur dorsale, de la durée de la raideur matinale, de l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn) et de la douleur/gonflement périphérique sont notés individuellement sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant une activité/impact faible et 10 étant élevé activité/impact. Les critères d'auto-évaluation et la valeur de laboratoire de la CRP sont combinés pour fournir le score ASDAS total, qui a une limite inférieure de 0,6 et aucune limite supérieure définie. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une poussée qui montrent une réponse clinique dans les 3 mois suivant le retraitement au golimumab en ouvert
Délai: Jusqu'à 3 mois après le début du retraitement
La réponse clinique est définie comme une amélioration du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index) de ≥ 2,0 ou ≥ 50 % d'amélioration dans les 3 mois suivant le début du retraitement, par rapport à la moyenne des deux scores BASDAI consécutifs qui ont défini la poussée. La réponse clinique soutenue fait référence aux participants qui ont atteint une réponse clinique et maintenu les critères BASDAI tout au long de la période de retraitement de 3 mois. Les données de réponse ont été recueillies tout au long de la période 2 (12 mois) et censurées pour inclure uniquement les 3 premiers mois après le retraitement pour une poussée de la maladie. Le BASDAI est un résumé de 6 mesures évaluées par les participants et notées sur des échelles de 0 (aucune) à 10 (très sévère) : fatigue, douleur rachidienne, douleur/gonflement articulaire, sensibilité, raideur matinale et durée de la raideur matinale [0 (zéro ) à 10 (2 heures ou plus)]. Le score BASDAI est la moyenne des réponses aux 6 questions avec un minimum de 0 et un maximum de 10. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 3 mois après le début du retraitement
Temps de la première flambée de maladie
Délai: Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
L'analyse de Kaplan-Meier du temps jusqu'à la première "poussée" dans la période 2 est représentée par le pourcentage de participants qui ont connu une poussée de la maladie par rapport à la ligne de base avant la première dose de traitement en double aveugle dans la période 2. La poussée de la maladie est définie comme ASDAS lors de deux visites consécutives qui montrent soit un score absolu ≥ 2,1, soit une augmentation post-sevrage ≥ 1,1.
Mois 3, Mois 6, Mois 9 et Mois 12
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS20 (Assessment in SpondyloArthritis International Society) (traitement en double aveugle)
Délai: Jusqu'à 12 mois
ASAS20 est une amélioration de 20 % de la réponse (selon le groupe de travail international sur l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante) définie comme répondant à 2 critères : 1) Une amélioration de ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue par rapport à la valeur initiale de ≥ 1,0 dans au moins 3 sur 4 domaines, et 2) Absence de détérioration par rapport à la ligne de base (définie comme une aggravation ≥ 20 % et une aggravation absolue ≥ 1,0) dans le domaine potentiel restant. La ligne de base pour l'analyse ASAS20 est définie comme le dernier score ASAS avant la première dose de traitement en double aveugle de la période 2. L'ASAS se compose de 4 domaines : l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn), la douleur dorsale totale, la fonction (spondylarthrite ankylosante Functional Index [BASFI]), et la raideur matinale (moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chaque domaine est mesuré sur une échelle numérique à 10 points allant de 0 = aucun symptôme/impact de la maladie à 10 = symptômes/impact de la maladie extrême, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS20 (retraitement en ouvert)
Délai: Jusqu'à 12 mois
ASAS20 est une amélioration de 20 % de la réponse (selon le groupe de travail international sur l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante) définie comme répondant à 2 critères : 1) Une amélioration de ≥ 20 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue par rapport à la valeur initiale de ≥ 1,0 dans au moins 3 sur 4 domaines, et 2) Absence de détérioration par rapport à la ligne de base (définie comme une aggravation ≥ 20 % et une aggravation absolue ≥ 1,0) dans le domaine potentiel restant. La ligne de base pour l'analyse ASAS20 est définie comme le dernier score ASAS avant la première dose de retraitement en ouvert de la période 2. L'ASAS se compose de 4 domaines : l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn), la douleur dorsale totale, la fonction (spondylarthrite ankylosante Functional Index [BASFI]), et la raideur matinale (moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chaque domaine est mesuré sur une échelle numérique à 10 points allant de 0 = aucun symptôme/impact de la maladie à 10 = symptômes/impact de la maladie extrême, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS40 (traitement en double aveugle)
Délai: Jusqu'à 12 mois
ASAS40 est une amélioration de 40 % de la réponse (selon le groupe de travail international sur l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante) définie comme répondant à 2 critères : 1) Une amélioration de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue par rapport à la valeur initiale de ≥ 2,0 dans au moins 3 sur 4 domaines, et 2) aucune détérioration par rapport à la ligne de base dans le domaine potentiel restant. La ligne de base pour l'analyse ASAS40 est définie comme le dernier score ASAS avant la première dose de traitement en double aveugle de la période 2. L'ASAS se compose de 4 domaines : l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn), la douleur dorsale totale, la fonction (spondylarthrite ankylosante Functional Index [BASFI]), et la raideur matinale (moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chaque domaine est mesuré sur une échelle numérique à 10 points allant de 0 = aucun symptôme/impact de la maladie à 10 = symptômes/impact de la maladie extrême, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse ASAS40 (retraitement en ouvert)
Délai: Jusqu'à 12 mois
ASAS40 est une amélioration de 40 % de la réponse (selon le groupe de travail international sur l'évaluation de la spondylarthrite ankylosante) définie comme répondant à 2 critères : 1) Une amélioration de ≥ 40 % par rapport à la valeur initiale et une amélioration absolue par rapport à la valeur initiale de ≥ 2,0 dans au moins 3 sur 4 domaines, et 2) aucune détérioration par rapport à la ligne de base dans le domaine potentiel restant. La ligne de base pour l'analyse ASAS40 est définie comme le dernier score ASAS avant la première dose de retraitement en ouvert de la période 2. L'ASAS se compose de 4 domaines : l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn), la douleur dorsale totale, la fonction (spondylarthrite ankylosante Functional Index [BASFI]), et la raideur matinale (moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chaque domaine est mesuré sur une échelle numérique à 10 points allant de 0 = aucun symptôme/impact de la maladie à 10 = symptômes/impact de la maladie extrême, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une rémission partielle ASAS (traitement en double aveugle)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La rémission partielle ASAS est définie comme un score ≤2 dans les 4 domaines ASAS. La ligne de base pour cette analyse est définie comme le score ASAS avant la première dose de traitement en double aveugle de la période 2. L'ASAS se compose de 4 domaines : évaluation globale de la maladie du patient (PGDn), douleur dorsale totale, fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), et la raideur matinale (moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chaque domaine est mesuré sur une échelle numérique à 10 points allant de 0 = aucun symptôme/impact de la maladie à 10 = symptômes/impact de la maladie extrême, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une rémission partielle ASAS (retraitement en ouvert)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La rémission partielle ASAS est définie comme un score ≤2 dans les 4 domaines ASAS. La ligne de base pour cette analyse est définie comme le score ASAS avant la première dose de retraitement en ouvert de la période 2. L'ASAS se compose de 4 domaines : évaluation globale de la maladie du patient (PGDn), douleur dorsale totale, fonction (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), et la raideur matinale (moyenne des questions 5 et 6 du Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Chaque domaine est mesuré sur une échelle numérique à 10 points allant de 0 = aucun symptôme/impact de la maladie à 10 = symptômes/impact de la maladie extrême, un score plus élevé indiquant une déficience plus grave.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse BASDAI50 (traitement en double aveugle)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le BASDAI50 est défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index). La ligne de base pour l'analyse BASDAI50 est définie comme le dernier score BASDAI avant la première dose de traitement en double aveugle dans la période 2. Le BASDAI est un résumé de 6 mesures évaluées par les participants et notées sur des échelles de 0 (aucun) à 10 (très sévère) : fatigue, douleur rachidienne, douleur/gonflement articulaire, sensibilité, raideur matinale et durée de la raideur matinale [0 (zéro) à 10 (2 heures ou plus)]. Le score BASDAI est la moyenne des réponses aux 6 questions avec un minimum de 0 et un maximum de 10. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants obtenant une réponse BASDAI50 (retraitement en ouvert)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le BASDAI50 est défini comme une amélioration ≥ 50 % par rapport à la ligne de base du score BASDAI (Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index). La ligne de base pour l'analyse BASDAI50 est définie comme le dernier score BASDAI avant la première dose de retraitement en ouvert de la période 2. Le BASDAI est un résumé de 6 mesures évaluées par les participants et notées sur des échelles de 0 (aucun) à 10 (très sévère) : fatigue, douleur rachidienne, douleur/gonflement articulaire, sensibilité, raideur matinale et durée de la raideur matinale [0 (zéro) à 10 (2 heures ou plus)]. Le score BASDAI est la moyenne des réponses aux 6 questions avec un minimum de 0 et un maximum de 10. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants atteignant le statut de maladie inactive (traitement en double aveugle)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le statut inactif de la maladie est défini comme un score ASDAS < 1,3. L'ASDAS est un index composite évaluant l'activité de la maladie dans les spondylarthropathies axiales qui se compose de 4 paramètres auto-évalués et 1 paramètre de laboratoire. Les paramètres auto-évalués de la douleur dorsale, de la durée de la raideur matinale, de l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn) et de la douleur/gonflement périphérique sont notés individuellement sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant une activité/impact faible et 10 étant élevé activité/impact. Les critères d'auto-évaluation et la valeur de laboratoire de la CRP sont combinés pour fournir le score ASDAS total, qui a une limite inférieure de 0,6 et aucune limite supérieure définie. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants atteignant le statut de maladie inactive (retraitement en ouvert)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Le statut inactif de la maladie est défini comme un score ASDAS < 1,3. L'ASDAS est un index composite évaluant l'activité de la maladie dans les spondylarthropathies axiales qui se compose de 4 paramètres auto-évalués et 1 paramètre de laboratoire. Les paramètres auto-évalués de la douleur dorsale, de la durée de la raideur matinale, de l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn) et de la douleur/gonflement périphérique sont notés individuellement sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant une activité/impact faible et 10 étant élevé activité/impact. Les critères d'auto-évaluation et la valeur de laboratoire de la CRP sont combinés pour fournir le score ASDAS total, qui a une limite inférieure de 0,6 et aucune limite supérieure définie. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants ayant subi un événement indésirable (EI) au cours de la période 2
Délai: Jusqu'à environ 15 mois
Ce critère d'évaluation a évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'arrêt ou de la poursuite du traitement par golimumab au cours de la période 2. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI. L'analyse inclut les EI qui se sont produits pendant 90 jours après la dernière dose du traitement à l'étude.
Jusqu'à environ 15 mois
Pourcentage de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un EI au cours de la période 2
Délai: Jusqu'à environ 12 mois
Ce critère d'évaluation a évalué l'innocuité et la tolérabilité de l'arrêt ou de la poursuite du traitement par golimumab au cours de la période 2. Un EI est défini comme tout événement médical indésirable chez un participant ou un participant à l'investigation clinique ayant reçu un traitement à l'étude et qui ne doit pas nécessairement avoir un lien de causalité avec ce traitement. Un EI peut être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un traitement à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié au traitement à l'étude. Toute aggravation (c'est-à-dire tout changement indésirable cliniquement significatif de la fréquence et/ou de l'intensité) d'une affection préexistante qui est temporairement associée à l'utilisation du traitement à l'étude est également un EI.
Jusqu'à environ 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants sans poussée d'activité de la maladie pendant la période 2 (régime de traitement complet par rapport aux régimes de sevrage)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La poussée de la maladie est définie comme un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) lors de deux visites consécutives qui montrent soit un score absolu ≥ 2,1, soit une augmentation après le retrait de ≥ 1,1 par rapport à la valeur initiale avant la première dose de traitement en double aveugle pendant la période 2. L'ASDAS est un indice composite évaluant l'activité de la maladie dans les spondylarthropathies axiales qui se compose de 4 paramètres auto-évalués et 1 paramètre de laboratoire. Les paramètres auto-évalués de la douleur dorsale, de la durée de la raideur matinale, de l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn) et de la douleur/gonflement périphérique sont notés individuellement sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant une activité/impact faible et 10 étant élevé activité/impact. Les critères d'auto-évaluation et la valeur de laboratoire de la CRP sont combinés pour fournir le score ASDAS total, qui a une limite inférieure de 0,6 et aucune limite supérieure définie. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Pourcentage de participants sans poussée d'activité de la maladie au cours de la période 2 (régime de traitement complet versus régime de traitement réduit)
Délai: Jusqu'à 12 mois
La poussée de la maladie est définie comme un score d'activité de la maladie de la spondylarthrite ankylosante (ASDAS) lors de deux visites consécutives qui montrent soit un score absolu ≥ 2,1, soit une augmentation après le retrait de ≥ 1,1 par rapport à la valeur initiale avant la première dose de traitement en double aveugle pendant la période 2. L'ASDAS est un indice composite évaluant l'activité de la maladie dans les spondylarthropathies axiales qui se compose de 4 paramètres auto-évalués et 1 paramètre de laboratoire. Les paramètres auto-évalués de la douleur dorsale, de la durée de la raideur matinale, de l'évaluation globale de la maladie du patient (PGDn) et de la douleur/gonflement périphérique sont notés individuellement sur une échelle numérique de 0 à 10, 0 étant une activité/impact faible et 10 étant élevé activité/impact. Les critères d'auto-évaluation et la valeur de laboratoire de la CRP sont combinés pour fournir le score ASDAS total, qui a une limite inférieure de 0,6 et aucune limite supérieure définie. Un score plus élevé indique une plus grande activité de la maladie.
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

17 mars 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

17 mars 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Autre identifiant: Merck)
  • 2015-004020-65 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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