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골리무맙(MK-8259/SCH900259) 비방사선 촬영 축척추관절염(GO-BACK) 참가자의 치료 중단(MK-8259-038)

2023년 7월 25일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

치료 중단 후 계속 치료(완전 또는 감소 - 치료 요법), 비방사선 촬영 축척추관절염이 있는 피험자

이 연구의 목적은 최대 12개월 동안 비-방사선 촬영 축성 척추관절염에서 "발적" 발생률에 대해 피하(SC) 주사에 의해 투여되는 골리무맙(GLM)을 사용한 지속적인 치료와 비교하여 치료 중단의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 가설은 최대 12개월의 맹검 요법 동안 "발적"이 없는 대상체의 백분율을 기준으로 골리무맙을 사용한 지속적인 치료가 치료 중단보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

323

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, 네덜란드, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, 네덜란드, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, 독일, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, 독일, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, 독일, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, 독일, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, 러시아 연방, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, 러시아 연방, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • 루마니아
      • Brasov, 루마니아, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, 루마니아, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, 루마니아, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, 루마니아, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, 루마니아, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, 루마니아, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, 루마니아, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, 루마니아, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, 루마니아, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, 루마니아, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • 스페인
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, 스페인, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • 우크라이나
      • Cherkassy, 우크라이나, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, 우크라이나, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, 우크라이나, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, 우크라이나, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, 우크라이나, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, 우크라이나, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, 우크라이나, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, 우크라이나, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, 우크라이나, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, 우크라이나, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)
  • 체코
      • Brno, 체코, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, 체코, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, 체코, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, 체코, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, 체코, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, 체코, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, 체코, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, 체코, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • 칠면조
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, 칠면조, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, 칠면조, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, 칠면조, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, 칠면조, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, 칠면조, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, 폴란드, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, 폴란드, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, 폴란드, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, 폴란드, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, 폴란드, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, 폴란드, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, 폴란드, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, 폴란드, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 생식 가능성이 없거나 생식 가능성이 있고 시험 약물을 받는 동안 또는 시험 약물의 마지막 투여 후 6개월 이내에 임신 또는 파트너 임신을 피하는 데 동의합니다.
  • 병력상 3개월 이상 지속되는 만성 요통이 있음
  • 질병 기간이 <= 5년인 활동성 비방사선 촬영 축성 척추관절염(nr-axSpA)이 의사 진단을 받았습니다.

  • 다음 기준 중 하나를 충족합니다.

    1. 자기 공명 영상(MRI)에서 척추관절병증과 관련된 천장관절염을 매우 암시하는 활동성 염증 및 다음 척추관절염(SpA) 특성 중 하나 이상을 가지고 있습니다.

      • 염증성 요통
      • 관절염(의사 진단)
      • 골부착부염(발뒤꿈치) 의사 진단(아킬레스건 또는 족저근막 삽입 부위 검사 시 자발적인 통증 또는 압통)
      • 지염(의사가 진단함)
      • 건선(의사가 진단함)
      • 의사가 진단한 염증성 장 질환(IBD)의 병력
      • 안과의가 확인한 포도막염 병력
      • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 좋은 반응
      • SpA의 가족력(강직성 척추염, 건선, 급성 포도막염, 반응성 관절염 또는 IBD의 존재)

      • 상승된 C 반응성 단백질(CRP)

        • 인간 백혈구 항원 B27(HLA-B27)+ 유전자 또는

    2. HLA-B27+ 유전자와 다음 SpA 특성 중 2개 이상을 가지고 있습니다.

      • 염증성 요통
      • 관절염(의사 진단)
      • 골부착부염(발뒤꿈치) 의사 진단(아킬레스건 또는 족저근막 삽입 부위 검사 시 자발적인 통증 또는 압통)
      • 지염(의사가 진단함)
      • 건선(의사가 진단함)
      • 의사가 진단한 염증성 장 질환(IBD)의 병력
      • 안과의가 확인한 포도막염 병력
      • 비스테로이드성 항염증제(NSAID)에 대한 좋은 반응
      • SpA의 가족력(강직성 척추염, 건선, 급성 포도막염, 반응성 관절염 또는 IBD의 존재)
      • 상승된 C 반응성 단백질(CRP)
  • 스크리닝에서 CRP가 상승했거나 MRI에서 천장관절의 활동성 염증의 증거가 있는 경우
  • 스크리닝 시 강직성 척추염 활동 점수(ASDAS) >= 2.1을 가짐
  • 총 요통 점수 4 이상 및 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index) 점수 >= 4 모두의 스크리닝 및 기준선에서 높은 질병 활성을 나타냄
  • 허용 가능한 NSAID 사용 이력이 있음
  • 스크리닝 전에 치료되지 않은 잠복 또는 활동성 결핵(TB)의 병력이 없습니다.
  • 최근 활동성 결핵 환자와 밀접 접촉한 적이 없거나 접촉한 경우 추가 평가를 받고 잠복성 결핵에 대해 적절한 치료를 받을 예정
  • B형 간염 바이러스(HBV) 검사를 받는 데 동의하고 B형 간염 표면 항원(HBsAg) 및 HBV 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 음성 결과를 보여줍니다.

제외 기준:

  • 기존 X-레이에서 양측성 천장관절염 2등급 또는 일측성 천장골염 3등급 또는 4등급이 있는 경우
  • 수유부 또는 임부이거나 시험약 투여 후 6개월 이내에 임신할 예정인 자
  • 시험약 복용 중 또는 시험약 복용 후 6개월 이내에 난자(여성참가자) 또는 정자(남성참가자)를 기증할 의향이 있는 자
  • 시험 평가 또는 시험 참여를 방해할 임상적으로 중요한 상태 또는 상황이 있는 경우
  • 클로람부실, 사이클로포스파마이드, 질소 머스타드 또는 기타 알킬화제를 포함한 세포 독성 약물을 받은 적이 있습니다.

  • 스크리닝 이전에 표시된 약물 중단 기간보다 더 최근에 아래에 나열된 치료를 받았음

    • • 질병 개선 항류마티스제(30일 휴약)
    • • 생백신(3개월 약 끊기)
    • • 조사 약물(30일 또는 약물 중단 반감기 5일 중 더 긴 기간)
    • • Bacille Calmette-Guerin(BCG) 백신 접종(약물 중단 12개월)
  • 건선성 관절염, 활동성 라임병, 전신성 홍반성 루푸스, 감염성 관절염, 혈관염, 파보바이러스 감염, 류마티스 관절염, 활동성 포도막염 또는 활동성 IBD를 포함한 전신 염증 상태가 있는 경우
  • 스크리닝 이전에 잠복성 또는 활동성 육아종 감염의 병력이 있음
  • 스크리닝 전 6개월 이내에 비결핵성 마이코박테리아 감염 또는 기회 감염이 있었던 자
  • 관절 보철물에 감염된 병력이 있거나 보철물을 제거하거나 교체하지 않은 경우 관절 보철물의 감염이 의심되어 항생제를 투여받은 경우
  • 심각한 감염이 있었거나, 감염으로 입원했거나, 베이스라인 이전 2개월 이내에 감염으로 IV 항생제 치료를 받았습니다.
  • 만성 또는 재발성 전염병의 병력이 있거나 진행 중인 경우
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 감염되었거나 C형 간염 바이러스(HCV)에 대한 혈청양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 현재 활동성 감염 또는 악성 종양을 시사하는 이상을 보여주는 선별검사 전 2개월 이내에 흉부 X-레이를 촬영했습니다.
  • 림프증식성 질환의 병력이 있는 경우
  • 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양이 있었음(예외는 피부의 편평 및 기저 세포 암종 및 외과적으로 치유된 자궁경부의 상피내 암종임)
  • 다발성 경화증 또는 시신경염과 같은 알려진 탈수초성 질환의 병력이 있는 경우
  • 모든 등급의 울혈성 심부전의 병력이 있거나 동시 발생
  • 이식된 장기가 있음(기준선보다 3개월 이상 전에 수행된 각막 이식 제외)
  • 시험을 방해할 수 있거나 시험을 방해할 수 있는 치료가 필요한 중대한 의학적 질병의 현재 징후 또는 증상이 있음
  • 기분 전환 또는 불법 약물 사용자이거나 지난 2년 이내에 약물 남용(약물 또는 알코올) 문제가 있거나 있었던 적이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GLM SC QM(전체 치료 요법)
기간 1: 참가자는 최대 10개월 동안 공개 라벨(OL) GLM SC QM으로 치료를 받습니다. 기간 2: 참가자는 최대 12개월 동안 이중 맹검 SC GLM QM으로 치료받습니다.
생물학적: 골리무맙
골리무맙 50mg 주사. 연구자의 재량에 따라 체중이 100kg 이상인 참가자는 골리무맙으로 100mg 주사를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심포니®
  • MK-8259
실험적: GLM SC Q2M(치료 요법 감소)
기간 1: 참가자는 최대 10개월 동안 OL GLM SC QM으로 치료를 받습니다. 기간 2: 참가자는 이중 맹검 GLM SC로 격월로 최대 12개월 동안 일치하는 위약과 GLM을 번갈아 치료합니다.
생물학적: 골리무맙
골리무맙 50mg 주사. 연구자의 재량에 따라 체중이 100kg 이상인 참가자는 골리무맙으로 100mg 주사를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심포니®
  • MK-8259
생물학적: 위약
Golimumab에 대한 일치하는 위약 주사.
위약 비교기: 위약(치료 중단 요법)
기간 1: 참가자는 최대 10개월 동안 OL GLM SC QM으로 치료를 받습니다. 기간 2: 참가자는 이중 맹검 위약으로 최대 12개월 동안 치료를 받습니다.
생물학적: 골리무맙
골리무맙 50mg 주사. 연구자의 재량에 따라 체중이 100kg 이상인 참가자는 골리무맙으로 100mg 주사를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심포니®
  • MK-8259
생물학적: 위약
Golimumab에 대한 일치하는 위약 주사.
실험적: OL GLM 재치료
기간 2의 이중 맹검 치료 중 질병 플레어를 경험한 참가자는 맹검 치료를 중단하고 OL GLM SC QM을 받게 됩니다.
생물학적: 골리무맙
골리무맙 50mg 주사. 연구자의 재량에 따라 체중이 100kg 이상인 참가자는 골리무맙으로 100mg 주사를 받을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 심포니®
  • MK-8259

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 2 동안 질병 활동 플레어가 없는 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
질병 발적은 2회 연속 방문에서 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)로 정의되며 두 방문 모두 절대 점수 ≥2.1 또는 기간 중 첫 번째 이중 맹검 치료 투여 전 기준선에 비해 ≥1.1의 철회 후 증가를 나타냅니다. 2. ASDAS는 4개의 자체 평가 매개변수와 1개의 실험실 매개변수로 구성된 축형 척추관절병증의 질병 활성도를 평가하는 복합 지수입니다. 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전반적 질병 평가(PGDn) 및 말초 통증/부종의 자가 평가 매개변수는 0에서 10까지의 수치 척도(0은 낮은 활동/충격, 10은 높음)로 개별적으로 점수를 매겼습니다. 활동/영향. 자체 평가 기준과 CRP의 실험실 값을 결합하여 총 ASDAS 점수를 제공하며 하한은 0.6이고 정의된 상한은 없습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
오픈 라벨 Golimumab 재치료 3개월 이내에 임상 반응을 보이는 발적을 가진 참가자의 비율
기간: 재수술 시작 후 최대 3개월
임상 반응은 재치료 시작 후 3개월 이내에 발적을 정의한 2개의 연속 BASDAI 점수의 평균과 비교하여 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index) 점수가 2.0 이상 또는 50% 이상 개선된 것으로 정의됩니다. 지속적인 임상 반응은 3개월 재치료 기간 동안 임상 반응을 달성하고 BASDAI 기준을 유지한 참가자를 말합니다. 반응 데이터는 기간 2(12개월) 동안 수집되었고 질병 발적에 대한 재치료 후 처음 3개월만 포함하도록 중도절단되었습니다. BASDAI는 피로, 척추 통증, 관절 통증/부종, 압통, 조조 강직, 조조 강직 기간[0(0) ) ~ 10(2시간 이상)]. BASDAI 점수는 최소 0에서 최대 10까지 6개 질문에 대한 응답의 평균입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
재수술 시작 후 최대 3개월
첫 번째 질병 발적까지의 시간
기간: 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기간 2에서 첫 번째 "발적"까지의 시간에 대한 Kaplan-Meier 분석은 기간 2에서 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전에 기준선에 비해 질병 발적을 경험한 참가자의 백분율로 표시됩니다. 질병 발적은 ASDAS로 정의됩니다. 2회 연속 방문에서 둘 다 절대 점수 ≥2.1 또는 ≥1.1의 철회 후 증가를 나타냅니다.
3개월, 6개월, 9개월, 12개월
ASAS20(SpondyloArthritis International Society의 평가) 응답(이중 맹검 치료)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
ASAS20은 2가지 기준을 충족하는 것으로 정의된 반응의 20% 개선(강직성 척추염 국제 워킹 그룹 평가에 따름): 1) 기준선에서 ≥20% 개선 및 4개 중 최소 3개에서 기준선에서 ≥1.0 절대 개선 2) 잠재적인 나머지 영역에서 기준선으로부터 악화 없음(≥20% 악화 및 ≥1.0 절대 악화로 정의됨). ASAS20 분석의 기준선은 기간 2에서 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 ASAS 점수로 정의됩니다. ASAS는 4개 영역으로 구성됩니다. 기능 지수[BASFI]) 및 조조 강직(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]의 질문 5 및 6의 평균). 각 영역은 0=질병 증상/영향 없음에서 10=극단적인 질병 증상/영향까지의 10점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
최대 12개월
ASAS20 응답(개방 라벨 재치료)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
ASAS20은 2가지 기준을 충족하는 것으로 정의된 반응의 20% 개선(강직성 척추염 국제 워킹 그룹 평가에 따름): 1) 기준선에서 ≥20% 개선 및 4개 중 최소 3개에서 기준선에서 ≥1.0 절대 개선 2) 잠재적인 나머지 영역에서 기준선으로부터 악화 없음(≥20% 악화 및 ≥1.0 절대 악화로 정의됨). ASAS20 분석의 기준선은 기간 2에서 공개 라벨 재치료의 첫 번째 용량 이전의 마지막 ASAS 점수로 정의됩니다. ASAS는 4개 영역으로 구성됩니다. 기능 지수[BASFI]) 및 조조 강직(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]의 질문 5 및 6의 평균). 각 영역은 0=질병 증상/영향 없음에서 10=극단적인 질병 증상/영향까지의 10점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
최대 12개월
ASAS40 응답을 달성한 참가자의 백분율(이중 맹검 치료)
기간: 최대 12개월
ASAS40은 2가지 기준을 충족하는 것으로 정의된 반응의 40% 개선(강직성 척추염 국제 워킹 그룹 평가에 따름): 1) 기준선에서 ≥40% 개선 및 4개 중 최소 3개에서 기준선에서 ≥2.0 절대 개선 2) 잠재적으로 남아 있는 도메인에서 기준선으로부터 저하되지 않습니다. ASAS40 분석의 기준선은 기간 2에서 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 ASAS 점수로 정의됩니다. ASAS는 4개 도메인으로 구성됩니다: 환자 종합 질병 평가(PGDn), 전체 요통, 기능(목욕 강직성 척추염) 기능 지수[BASFI]) 및 조조 강직(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]의 질문 5 및 6의 평균). 각 영역은 0=질병 증상/영향 없음에서 10=극단적인 질병 증상/영향까지의 10점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
최대 12개월
ASAS40 응답(개방 라벨 재치료)을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
ASAS40은 2가지 기준을 충족하는 것으로 정의된 반응의 40% 개선(강직성 척추염 국제 워킹 그룹 평가에 따름): 1) 기준선에서 ≥40% 개선 및 4개 중 최소 3개에서 기준선에서 ≥2.0 절대 개선 2) 잠재적으로 남아 있는 도메인에서 기준선으로부터 저하되지 않습니다. ASAS40 분석의 기준선은 기간 2에서 공개 라벨 재치료의 첫 번째 용량 이전의 마지막 ASAS 점수로 정의됩니다. ASAS는 4개 영역으로 구성됩니다. 기능 지수[BASFI]) 및 조조 강직(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index[BASDAI]의 질문 5 및 6의 평균). 각 영역은 0=질병 증상/영향 없음에서 10=극단적인 질병 증상/영향까지의 10점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
최대 12개월
ASAS 부분 관해를 달성한 참가자의 비율(이중 맹검 치료)
기간: 최대 12개월
ASAS 부분 관해는 4개의 ASAS 도메인 모두에서 2점 이하로 정의됩니다. 이 분석의 기준선은 기간 2에서 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 ASAS 점수로 정의됩니다. ASAS는 4개 도메인으로 구성됩니다: 환자 종합 질병 평가(PGDn), 전체 요통, 기능(목욕 강직성 척추염 기능 지수) [BASFI]) 및 조조 강직(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]의 질문 5 및 6의 평균). 각 영역은 0=질병 증상/영향 없음에서 10=극단적인 질병 증상/영향까지의 10점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
최대 12개월
ASAS 부분 관해를 달성한 참가자의 비율(개방 라벨 재치료)
기간: 최대 12개월
ASAS 부분 관해는 4개의 ASAS 도메인 모두에서 2점 이하로 정의됩니다. 이 분석의 기준선은 기간 2의 공개 라벨 재치료의 첫 번째 용량 이전의 ASAS 점수로 정의됩니다. ASAS는 4개 도메인으로 구성됩니다. 환자 종합 질병 평가(PGDn), 전체 요통, 기능 [BASFI]) 및 조조 강직(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]의 질문 5 및 6의 평균). 각 영역은 0=질병 증상/영향 없음에서 10=극단적인 질병 증상/영향까지의 10점 척도로 측정되며 점수가 높을수록 더 심각한 손상을 나타냅니다.
최대 12개월
BASDAI50 응답을 달성한 참가자의 비율(이중 맹검 치료)
기간: 최대 12개월
BASDAI50은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index) 점수가 베이스라인 대비 ≥50% 개선된 것으로 정의됩니다. BASDAI50 분석의 기준선은 기간 2에서 이중 맹검 치료의 첫 번째 투여 전 마지막 BASDAI 점수로 정의됩니다. BASDAI는 0(없음)에서 10(매우 심각함)까지 등급이 매겨진 6가지 참가자 평가 척도의 요약입니다. : 피로, 척추 통증, 관절 통증/부기, 압통, 조조 강직 및 조조 강직 지속 시간[0(영) ~ 10(2시간 이상)]. BASDAI 점수는 최소 0에서 최대 10까지 6개 질문에 대한 응답의 평균입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
BASDAI50 응답(개방 라벨 재치료)을 달성한 참가자의 비율
기간: 최대 12개월
BASDAI50은 BASDAI(Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index) 점수가 베이스라인 대비 ≥50% 개선된 것으로 정의됩니다. BASDAI50 분석의 기준선은 기간 2에서 공개 라벨 재치료의 첫 번째 용량 이전의 마지막 BASDAI 점수로 정의됩니다. BASDAI는 0(없음)에서 10(매우 심각함)까지 등급이 매겨진 6가지 참가자 평가 척도의 요약입니다. : 피로, 척추 통증, 관절 통증/부기, 압통, 조조 강직 및 조조 강직 지속 시간[0(영) ~ 10(2시간 이상)]. BASDAI 점수는 최소 0에서 최대 10까지 6개 질문에 대한 응답의 평균입니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
비활성 질병 상태를 달성한 참가자의 비율(이중 맹검 치료)
기간: 최대 12개월
비활성 질병 상태는 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. ASDAS는 4개의 자체 평가 매개변수와 1개의 실험실 매개변수로 구성된 축성 척추관절병증의 질병 활동을 평가하는 복합 지수입니다. 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전반적 질병 평가(PGDn) 및 말초 통증/부종의 자가 평가 매개변수는 0에서 10까지의 수치 척도(0은 낮은 활동/충격, 10은 높음)로 개별적으로 점수를 매겼습니다. 활동/영향. 자체 평가 기준과 CRP의 실험실 값을 결합하여 총 ASDAS 점수를 제공하며 하한은 0.6이고 정의된 상한은 없습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
비활성 질병 상태를 달성한 참가자의 비율(개방 라벨 재치료)
기간: 최대 12개월
비활성 질병 상태는 ASDAS 점수 <1.3으로 정의됩니다. ASDAS는 4개의 자체 평가 매개변수와 1개의 실험실 매개변수로 구성된 축성 척추관절병증의 질병 활동을 평가하는 복합 지수입니다. 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전반적 질병 평가(PGDn) 및 말초 통증/부종의 자가 평가 매개변수는 0에서 10까지의 수치 척도(0은 낮은 활동/충격, 10은 높음)로 개별적으로 점수를 매겼습니다. 활동/영향. 자체 평가 기준과 CRP의 실험실 값을 결합하여 총 ASDAS 점수를 제공하며 하한은 0.6이고 정의된 상한은 없습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
기간 2에서 부작용(AE)을 경험한 참가자의 비율
기간: 최대 약 15개월
이 종점은 기간 2에서 골리무맙 치료 중단 또는 치료 지속의 안전성 및 내약성을 평가했습니다. AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되며 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 치료로. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다. 분석에는 연구 치료의 마지막 투여 후 90일 동안 발생한 AE가 포함됩니다.
최대 약 15개월
기간 2에서 AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 백분율
기간: 최대 약 12개월
이 종점은 기간 2에서 골리무맙 치료 중단 또는 치료 지속의 안전성 및 내약성을 평가했습니다. AE는 연구 치료제를 투여받은 참가자 또는 임상 조사 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생으로 정의되며 반드시 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 이 치료로. AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 임의의 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예를 들어 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 기존 병태의 임의의 악화(즉, 빈도 및/또는 강도의 임의의 임상적으로 유의한 불리한 변화)도 AE이다.
최대 약 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기간 2 동안 질병 활동 플레어가 없는 참가자의 비율(전체 치료 요법 대 중단 요법)
기간: 최대 12개월
질병 발적은 2회 연속 방문에서 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)로 정의되며 두 방문 모두 절대 점수 ≥2.1 또는 기간 중 첫 번째 이중 맹검 치료 투여 전 기준선에 비해 ≥1.1의 철회 후 증가를 나타냅니다. 2. ASDAS는 4개의 자체 평가 매개변수와 1개의 실험실 매개변수로 구성된 축형 척추관절병증의 질병 활성도를 평가하는 복합 지수입니다. 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전반적 질병 평가(PGDn) 및 말초 통증/부종의 자가 평가 매개변수는 0에서 10까지의 수치 척도(0은 낮은 활동/충격, 10은 높음)로 개별적으로 점수를 매겼습니다. 활동/영향. 자체 평가 기준과 CRP의 실험실 값을 결합하여 총 ASDAS 점수를 제공하며 하한은 0.6이고 정의된 상한은 없습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
기간 2 동안 질병 활동 플레어가 없는 참가자의 비율(전체 치료 요법 대 감소된 치료 요법)
기간: 최대 12개월
질병 발적은 2회 연속 방문에서 강직성 척추염 질병 활동 점수(ASDAS)로 정의되며 두 방문 모두 절대 점수 ≥2.1 또는 기간 중 첫 번째 이중 맹검 치료 투여 전 기준선에 비해 ≥1.1의 철회 후 증가를 나타냅니다. 2. ASDAS는 4개의 자체 평가 매개변수와 1개의 실험실 매개변수로 구성된 축형 척추관절병증의 질병 활성도를 평가하는 복합 지수입니다. 허리 통증, 조조 강직 기간, 환자 전반적 질병 평가(PGDn) 및 말초 통증/부종의 자가 평가 매개변수는 0에서 10까지의 수치 척도(0은 낮은 활동/충격, 10은 높음)로 개별적으로 점수를 매겼습니다. 활동/영향. 자체 평가 기준과 CRP의 실험실 값을 결합하여 총 ASDAS 점수를 제공하며 하한은 0.6이고 정의된 상한은 없습니다. 더 높은 점수는 더 큰 질병 활동을 나타냅니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 7일

기본 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 완료 (실제)

2021년 3월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (기타 식별자: Merck)
  • 2015-004020-65 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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