Golimumabi (MK-8259 / SCH900259) Hoidon keskeyttäminen osallistujilla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (GO-BACK) (MK-8259-038)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC
IV-vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus golimumabin (MK-8259 [SCH 900259]) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi hoidon lopettamisen jälkeen, verrattuna jatkuvaan hoitoon (joko täysi- tai vähennettyyn hoitoon) - Hoito-ohjelma), potilailla, joilla on ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hoidon keskeyttämisen vaikutusta verrattuna jatkuvaan golimumabilla (GLM) annettuun hoitoon, joka annetaan ihonalaisella (SC) injektiolla, ei-radiografisen aksiaalisen spondylartriitin "leimauksen" ilmaantuvuuteen enintään 12 kuukauden ajan.
Ensisijainen hypoteesi on, että hoidon jatkaminen golimumabilla on parempi kuin hoidon lopettaminen, joka perustuu niiden potilaiden prosenttiosuuteen, joilla ei ollut "leimausta" enintään 12 kuukauden sokkohoidon aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
323
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
- Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
-
Rotterdam, Alankomaat, 3079 DZ
- Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
-
-
Friesland
-
Sneek, Friesland, Alankomaat, 8601 ZK
- Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
-
-
-
-
-
Bilbao, Espanja, 48013
- Hospital de Basurto ( Site 0082)
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
-
Murcia, Espanja, 30120
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
-
Bydgoszcz, Puola, 85-168
- Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
-
Elblag, Puola, 82-300
- Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
-
Krakow, Puola, 31-501
- Krakow Medical Centre ( Site 0052)
-
Lublin, Puola, 20-582
- NZOZ Reumed ( Site 0051)
-
Sopot, Puola, 81-759
- Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
-
Swidnik, Puola, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
-
Torun, Puola, 87-100
- NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
-
Warszawa, Puola, 02-691
- Reumatika ( Site 0055)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Puola, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Puola, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500283
- Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
-
Bucarest, Romania, 020125
- Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
-
Bucaresti, Romania, 020475
- Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
-
Bucharest, Romania, 011172
- Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
-
Bucuresti, Romania, 010584
- SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
-
Cluj Napoca, Romania, 400006
- Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
-
Iasi, Romania, 700127
- RKMed Center ( Site 0180)
-
Oradea, Romania, 410450
- S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
-
Sfantu Gheorghe, Romania, 520052
- Covamed Serv SRL ( Site 0178)
-
Timisoara, Romania, 300766
- Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
-
Herne, Saksa, 44649
- Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
-
Koeln, Saksa, 50937
- U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
-
Muenchen, Saksa, 80336
- Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
-
Muenchen, Saksa, 80639
- Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
-
-
-
-
-
Ankara, Turkki, 06100
- Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
-
Ankara, Turkki, 06100
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
-
Ankara, Turkki, 06230
- Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
-
Denizli, Turkki, 20070
- Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
-
Istanbul, Turkki, 34899
- Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
-
Kocaeli, Turkki, 41380
- Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
-
-
Ankara
-
Antalya, Ankara, Turkki, 07070
- Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 625 00
- FN Brno ( Site 0005)
-
Brno, Tšekki, 638 00
- Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
-
Ostrava, Tšekki, 702 00
- CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
-
Ostrava-Trebovice, Tšekki, 722 00
- Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
-
Pardubice, Tšekki, 530 02
- CCR Czech a.s. ( Site 0003)
-
Praha, Tšekki, 130 00
- CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
-
Praha, Tšekki, 150 06
- Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
-
Uherske Hradiste, Tšekki, 686 01
- Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
-
Zlin, Tšekki, 760 01
- PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
-
-
-
-
-
Cherkassy, Ukraina, 18009
- Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
- MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
-
Kharkiv, Ukraina, 61039
- SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
-
Kharkiv, Ukraina, 61176
- ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
-
Kyiv, Ukraina, 02125
- Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
-
Kyiv, Ukraina, 03680
- M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
-
Kyiv, Ukraina, 04050
- Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
-
Kyiv, Ukraina, 04070
- Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
-
Lviv, Ukraina, 79011
- Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
-
Odesa, Ukraina, 65117
- MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
-
Poltava, Ukraina, 36011
- M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
-
Vinnutsya, Ukraina, 21018
- Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
-
Vinnytsia, Ukraina, 21000
- SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
-
Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
- Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115522
- Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 190068
- SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 194291
- SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
-
Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195257
- LLC Sanavita ( Site 0074)
-
Tolyatti, Venäjän federaatio, 445039
- Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
- Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
-
-
Oktyabrskiy Region
-
Saratov, Oktyabrskiy Region, Venäjän federaatio, 410053
- GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ei ole lisääntymiskykyinen tai on lisääntymiskykyinen ja suostuu välttämään raskaaksi tulemista tai kumppanin raskaaksi tulemista kokeilulääkityksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisen koelääkkeen annoksesta
- Hänellä on krooninen selkäkipu, jonka kesto on ≥ 3 kuukautta
- Hänellä on lääkärin diagnosoima aktiivinen ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti (nr-axSpA), jonka sairaus on kestänyt <= 5 vuotta
Täyttää yhden seuraavista kriteereistä:
Hänellä on aktiivinen tulehdus magneettikuvauksessa (MRI), joka viittaa voimakkaasti spondyloartropatiaan liittyvään sakroiliiittiin ja yhdelle tai useammalle seuraavista spondyloartriitin (SpA) ominaisuuksista:
- Tulehduksellinen selkäkipu
- Niveltulehdus (lääkärin diagnosoima)
- Lääkärin diagnosoima entesiitti (kantapää) (spontaani kipu tai arkuus akillesjänteen tai jalkapohjan kiinnityskohdan tarkastuksessa)
- Daktyliitti (lääkärin diagnosoima)
- Psoriasis (lääkärin diagnosoima)
- Lääkärin diagnosoima tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) historia
- Silmälääkärin vahvistama uveiitin historia
- Hyvä vaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Suvussa esiintynyt SpA (selkärankareuma, psoriaasi, akuutti uveiitti, reaktiivinen niveltulehdus tai IBD)
Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP)
- Ihmisen leukosyyttiantigeeni B27 (HLA-B27)+ -geeni OR
Sillä on HLA-B27+-geeni ja 2 tai useampi seuraavista SpA-ominaisuuksista:
- Tulehduksellinen selkäkipu
- Niveltulehdus (lääkärin diagnosoima)
- Lääkärin diagnosoima entesiitti (kantapää) (spontaani kipu tai arkuus akillesjänteen tai jalkapohjan kiinnityskohdan tarkastuksessa)
- Daktyliitti (lääkärin diagnosoima)
- Psoriasis (lääkärin diagnosoima)
- Lääkärin diagnosoima tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) historia
- Silmälääkärin vahvistama uveiitin historia
- Hyvä vaste ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID)
- Suvussa esiintynyt SpA (selkärankareuma, psoriaasi, akuutti uveiitti, reaktiivinen niveltulehdus tai IBD)
- Kohonnut C-reaktiivinen proteiini (CRP)
- Hänellä on kohonnut CRP seulonnassa tai näyttöä aktiivisesta tulehduksesta ristiluun nivelissä magneettikuvauksessa
- hänellä on selkärankareuman aktiivisuuspiste (ASDAS) >= 2,1 seulonnassa
- Osoittaa suurta taudin aktiivisuutta seulonnassa ja lähtötilanteessa sekä selkäkipujen kokonaispistemäärällä ≥ 4 että kylpyselkärankareumataudin aktiivisuusindeksin (BASDAI) pistemäärällä >= 4
- Hänellä on hyväksyttävä NSAID-käyttöhistoria
- Hänellä ei ole aiemmin ollut hoitamatonta piilevää tai aktiivista tuberkuloosia (TB) ennen seulontaa
- Ei ole ollut lähiaikoina läheistä yhteyttä aktiiviseen tuberkuloosiin sairastavaan henkilöön, tai jos sellainen on ollut, hän käy lisäarvioinnissa ja saa asianmukaista hoitoa piilevän tuberkuloosin vuoksi
- suostuu suorittamaan hepatiitti B -viruksen (HBV) seulonnan ja osoittaa negatiivisia tuloksia hepatiitti B -pinta-antigeenin (HBsAg) ja HBV-deoksiribonukleiinihapon (DNA) suhteen
Poissulkemiskriteerit:
- Onko hänellä molemminpuolinen asteen 2 sakroileiitti tai aste 3 tai 4 yksipuolinen sakroiliiitti tavanomaisissa röntgenkuvissa
- on imettävä tai raskaana oleva nainen tai aikoo tulla raskaaksi 6 kuukauden kuluessa koelääkkeen saamisesta
- Aikoo luovuttaa munasoluja (naispuoliset osallistujat) tai siittiöitä (miesosallistujat) koelääkkeen saamisen aikana tai 6 kuukauden sisällä koelääkkeen jälkeen
- Hänellä on kliinisesti merkittävä tila tai tilanne, joka häiritsisi kokeen arviointeja tai tutkimukseen osallistumista
- on koskaan saanut sytotoksisia lääkkeitä, mukaan lukien klorambusiilia, syklofosfamidia, typpisinappia tai muita alkyloivia aineita
on saanut mitä tahansa alla lueteltua hoitoa äskettäin kuin ilmoitettu lääkkeen ulkopuolinen ajanjakso ennen seulontaa
- • Tautia modifioivat reumalääkkeet (30 päivää poissa lääkehoidosta)
- • Elävät rokotukset (3 kuukautta poissa lääkkeestä)
- • Tutkimuslääkkeet (30 päivää tai 5 lääkkeen puoliintumisaikaa sen mukaan, kumpi on pidempi)
- • Bacille Calmette-Guerin (BCG) -rokote (12 kuukautta poissa lääkkeestä)
- Onko hänellä jokin systeeminen tulehdustila, mukaan lukien psoriaattinen niveltulehdus, aktiivinen Lymen tauti, systeeminen lupus erythematosus, tarttuva niveltulehdus, vaskuliitti, parvovirusinfektio, nivelreuma, aktiivinen uveiitti tai aktiivinen IBD
- Hänellä on ollut piilevä tai aktiivinen granulomatoottinen infektio ennen seulontaa
- sinulla oli ei-tuberkuloottinen mykobakteeri-infektio tai opportunistinen infektio 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- hänellä on aiemmin ollut tulehtunut nivelproteesi tai hän on saanut antibiootteja epäiltyyn nivelproteesitulehdukseen, jos tätä proteesia ei ole poistettu tai vaihdettu
- Hänellä on ollut vakava infektio, hän on ollut sairaalassa infektion vuoksi tai häntä on hoidettu IV-antibiooteilla infektion vuoksi 2 kuukauden sisällä ennen lähtötilannetta
- Sinulla on ollut krooninen tai toistuva infektiosairaus tai se on meneillään
- Tiedetään olevan ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tai seropositiivinen hepatiitti C -virukselle (HCV)
- on käynyt rintakehän röntgenkuvauksessa 2 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta, joka osoittaa poikkeavuuden, joka viittaa nykyiseen aktiiviseen infektioon tai pahanlaatuiseen kasvaimeen
- Hänellä on ollut lymfoproliferatiivinen sairaus
- Hänellä on ollut pahanlaatuinen kasvain 5 vuoden sisällä ennen seulontaa (poikkeuksia ovat ihon levyepiteeli- ja tyvisolusyöpä sekä kirurgisesti parannettu kohdunkaulasyöpä in situ)
- Hänellä on ollut tunnettuja demyelinisoivia sairauksia, kuten multippeliskleroosi tai näköhermotulehdus
- Hänellä on ollut tai hänellä on samanaikainen minkä tahansa asteen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- hänellä on elinsiirto (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa, joka on tehty >= 3 kuukautta ennen lähtötilannetta)
- hänellä on tällä hetkellä merkkejä tai oireita merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta, jotka voivat häiritä tutkimusta tai vaatia hoitoa, joka saattaa häiritä tutkimusta
- Onko hän viihde- tai laittomien huumeiden käyttäjä tai hänellä on tai on ollut päihdeongelma (huume tai alkoholi) viimeisen 2 vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GLM SC QM (täysi hoitoohjelma)
Jakso 1: osallistujia hoidetaan avoimella (OL) GLM SC QM:llä enintään 10 kuukauden ajan; Jakso 2: osallistujia hoidetaan kaksoissokkoutetulla SC GLM QM:llä enintään 12 kuukauden ajan
|
50 mg golimumabin injektiot.
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joiden ruumiinpaino oli yli 100 kg, voivat saada 100 mg:n golimumabia.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: GLM SC Q2M (alennettu hoito-ohjelma)
Jakso 1: osallistujia hoidetaan OL GLM SC QM:llä enintään 10 kuukauden ajan; Jakso 2: osallistujia hoidetaan kaksoissokkoutetulla GLM SC:llä joka toinen kuukausi vuorotellen lumelääkettä vastaavalla GLM:llä joka toinen kuukausi enintään 12 kuukauden ajan
|
50 mg golimumabin injektiot.
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joiden ruumiinpaino oli yli 100 kg, voivat saada 100 mg:n golimumabia.
Muut nimet:
Golimumabille sopivan lumelääkkeen injektiot.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo (hoidon vieroitusohjelma)
Jakso 1: osallistujia hoidetaan OL GLM SC QM:llä enintään 10 kuukauden ajan; Jakso 2: Osallistujia hoidetaan kaksoissokkoutetulla lumelääkevalmisteella enintään 12 kuukauden ajan
|
50 mg golimumabin injektiot.
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joiden ruumiinpaino oli yli 100 kg, voivat saada 100 mg:n golimumabia.
Muut nimet:
Golimumabille sopivan lumelääkkeen injektiot.
|
|
Kokeellinen: OL GLM -uudelleenhoito
Osallistujat, jotka kokevat taudin pahenemisen kaksoissokkohoidon aikana kaudella 2, keskeyttävät sokkohoidon ja saavat OL GLM SC QM:n.
|
50 mg golimumabin injektiot.
Tutkijan harkinnan mukaan osallistujat, joiden ruumiinpaino oli yli 100 kg, voivat saada 100 mg:n golimumabia.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole taudin toiminnan pahenemista kaudella 2
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Taudin paheneminen määritellään selkärankareuman aktiivisuuspisteeksi (ASDAS) kahdella peräkkäisellä käynnillä, joissa molemmissa on joko absoluuttinen pistemäärä ≥ 2,1 tai hoidon lopettamisen jälkeinen nousu ≥ 1,1 verrattuna lähtötilanteeseen ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksolla 2. ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi taudin aktiivisuutta aksiaalisissa spondyloartropatioissa ja koostuu neljästä itsearvioinnista ja yhdestä laboratorioparametrista.
Selkäkipujen, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisen sairauden arvioinnin (PGDn) ja perifeerisen kivun/turvotuksen itsearvioidut parametrit pisteytetään yksilöllisesti numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on alhainen aktiivisuus/vaikutus ja 10 korkea. aktiivisuus/vaikutus.
Itsearvioidut kriteerit ja CRP:n laboratorioarvo yhdistetään ASDAS-pistemääräksi, jonka alaraja on 0,6 eikä määriteltyä ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paheneminen ja jotka osoittavat kliinistä vastetta 3 kuukauden sisällä avoimen golimumabihoidon jälkeen
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta uudelleenhoidon alkamisesta
|
Kliininen vaste määritellään kylpyselkärankareumataudin arviointiindeksin (BASDAI) pistemäärän parantumiseksi ≥ 2,0 tai ≥ 50 % kolmen kuukauden kuluessa uusintahoidon aloittamisesta suhteessa kahden peräkkäisen BASDAI-pistemäärän keskiarvoon, jotka määrittelivät pahenemisen.
Jatkuva kliininen vaste viittaa osallistujiin, jotka saavuttivat kliinisen vasteen ja säilyttivät BASDAI-kriteerit koko kolmen kuukauden uusintahoitojakson ajan.
Vastedataa kerättiin koko ajanjakson 2 (12 kuukautta) ajan ja sensuroitiin sisältämään vain ensimmäiset 3 kuukautta taudin pahenemisen uudelleenhoidon jälkeen.
BASDAI on yhteenveto 6 osallistujan arvioimasta mittauksesta, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vakava): väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, arkuus, aamujäykkyys ja aamujäykkyyden kesto [0 (nolla) ) - 10 (2 tuntia tai enemmän)].
BASDAI-pistemäärä on 6 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvo, vähintään 0 ja maksimi 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Enintään 3 kuukautta uudelleenhoidon alkamisesta
|
|
Aika ensimmäiseen taudin puhkeamiseen
Aikaikkuna: Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
Kaplan-Meier-analyysi ajasta ensimmäiseen "sokkokuumeeseen" jaksossa 2 edustaa niiden osallistujien prosenttiosuutta, jotka kokivat taudin pahenemisen suhteessa lähtötilanteeseen ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksossa 2. Taudin paheneminen määritellään ASDAS:ksi kahdella peräkkäisellä käynnillä, joissa molemmilla on joko absoluuttinen pistemäärä ≥ 2,1 tai peruutuksen jälkeinen nousu ≥ 1,1.
|
Kuukausi 3, kuukausi 6, kuukausi 9 ja kuukausi 12
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat ASAS20-vasteen (arviointi SpondyloArthritis International Societyssa) (kaksoissokkohoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ASAS20 on 20 %:n parannus vasteessa (International Assessment in Ankylosing Spondylitis Working Group) määritellään täyttävän 2 kriteeriä: 1) ≥20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen parannus lähtötasosta ≥1,0 vähintään 3:ssa neljästä. domeeneihin ja 2) Potentiaalisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttuminen lähtötasosta (määritelty ≥20 %:n pahenemiseksi ja ≥1,0:n absoluuttiseksi pahenemiseksi).
ASAS20-analyysin lähtötaso määritellään viimeiseksi ASAS-pisteeksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksolla 2. ASAS koostuu 4 alueesta: potilaan globaali sairausarvio (PGDn), kokonaisselkäkipu, toiminta (kylpyselkärankareuma). Funktionaalinen indeksi [BASFI]) ja aamujäykkyys (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin [BASDAI] kysymysten 5 ja 6 keskiarvo).
Kukin alue mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei sairauden oireita/vaikutusta 10:een = äärimmäiset sairauden oireet/vaikutus, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ASAS20-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (avoin uusintakäsittely)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ASAS20 on 20 %:n parannus vasteessa (International Assessment in Ankylosing Spondylitis Working Group) määritellään täyttävän 2 kriteeriä: 1) ≥20 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen parannus lähtötasosta ≥1,0 vähintään 3:ssa neljästä. domeeneihin ja 2) Potentiaalisen jäljellä olevan alueen huononemisen puuttuminen lähtötasosta (määritelty ≥20 %:n pahenemiseksi ja ≥1,0:n absoluuttiseksi pahenemiseksi).
ASAS20-analyysin lähtötaso määritellään viimeiseksi ASAS-pisteeksi ennen ensimmäistä avoimen uudelleenhoidon annosta kaudella 2. ASAS koostuu neljästä alueesta: potilaan globaali sairausarvio (PGDn), kokonaisselkäkipu, toiminta (kylpyselkärankareuma). Funktionaalinen indeksi [BASFI]) ja aamujäykkyys (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin [BASDAI] kysymysten 5 ja 6 keskiarvo).
Kukin alue mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei sairauden oireita/vaikutusta 10:een = äärimmäiset sairauden oireet/vaikutus, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS40-vasteen (kaksoissokkohoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ASAS40 on 40 %:n parannus vasteessa (International Assessment in Ankylosing Spondylitis Working Group) määritellään täyttävän 2 kriteeriä: 1) ≥40 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen parannus lähtötasosta ≥2,0 vähintään 3:ssa neljästä. alueet ja 2) Ei heikkenemistä lähtötasosta mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa.
ASAS40-analyysin lähtötaso määritellään viimeiseksi ASAS-pisteeksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksolla 2. ASAS koostuu 4 alueesta: potilaan globaali sairausarvio (PGDn), kokonaisselkäkipu, toiminta (kylpyselkärankareuma). Funktionaalinen indeksi [BASFI]) ja aamujäykkyys (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin [BASDAI] kysymysten 5 ja 6 keskiarvo).
Kukin alue mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei sairauden oireita/vaikutusta 10:een = äärimmäiset sairauden oireet/vaikutus, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
ASAS40-vasteen saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (avoin uudelleenkäsittely)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ASAS40 on 40 %:n parannus vasteessa (International Assessment in Ankylosing Spondylitis Working Group) määritellään täyttävän 2 kriteeriä: 1) ≥40 % parannus lähtötasosta ja absoluuttinen parannus lähtötasosta ≥2,0 vähintään 3:ssa neljästä. alueet ja 2) Ei heikkenemistä lähtötasosta mahdollisessa jäljellä olevassa verkkotunnuksessa.
ASAS40-analyysin lähtötaso määritellään viimeiseksi ASAS-pisteeksi ennen ensimmäistä avoimen uudelleenhoidon annosta kaudella 2. ASAS koostuu neljästä alueesta: potilaan globaali sairausarvio (PGDn), kokonaisselkäkipu, toiminta (kylpyselkärankareuma). Funktionaalinen indeksi [BASFI]) ja aamujäykkyys (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin [BASDAI] kysymysten 5 ja 6 keskiarvo).
Kukin alue mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei sairauden oireita/vaikutusta 10:een = äärimmäiset sairauden oireet/vaikutus, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission (kaksoissokkohoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ASAS:n osittainen remissio määritellään pistemääräksi ≤2 kaikissa neljässä ASAS-alueella.
Tämän analyysin lähtötaso määritellään ASAS-pisteiksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksolla 2. ASAS koostuu 4 alueesta: Potilaan globaali sairausarvio (PGDn), kokonaisselkäkipu, toiminta (kylpyselkärankareuman toiminnallinen indeksi) [BASFI]) ja aamujäykkyys (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin [BASDAI] kysymysten 5 ja 6 keskiarvo).
Kukin alue mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei sairauden oireita/vaikutusta 10:een = äärimmäiset sairauden oireet/vaikutus, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ASAS:n osittaisen remission (avoin uusintahoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
ASAS:n osittainen remissio määritellään pistemääräksi ≤2 kaikissa neljässä ASAS-alueella.
Tämän analyysin lähtötaso määritellään ASAS-pisteiksi ennen ensimmäistä avoimen uudelleenhoidon annosta jaksolla 2. ASAS koostuu neljästä alueesta: Potilaan globaali sairausarvio (PGDn), kokonaisselkäkipu, toiminta (kylpyselkärankareuma-funktionaalinen indeksi) [BASFI]) ja aamujäykkyys (Bath ankylosing spondylitis Disease Activity Indexin [BASDAI] kysymysten 5 ja 6 keskiarvo).
Kukin alue mitataan 10 pisteen numeerisella asteikolla 0 = ei sairauden oireita/vaikutusta 10:een = äärimmäiset sairauden oireet/vaikutus, ja korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampaa vajaatoimintaa.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat BASDAI50-vasteen (kaksoissokkohoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BASDAI50 määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin arviointiindeksissä (BASDAI).
BASDAI50-analyysin lähtötaso määritellään viimeiseksi BASDAI-pisteeksi ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksolla 2. BASDAI on yhteenveto kuudesta osallistujan arvioimasta toimenpiteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vakava) : väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, arkuus, aamujäykkyys ja aamujäykkyyden kesto [0 (nolla) - 10 (2 tuntia tai enemmän)].
BASDAI-pistemäärä on 6 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvo, vähintään 0 ja maksimi 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat BASDAI50-vasteen (avoin uusintakäsittely)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
BASDAI50 määritellään ≥ 50 %:n parantumiseksi lähtötasosta kylpyselkärankareumataudin arviointiindeksissä (BASDAI).
BASDAI50-analyysin lähtötaso määritellään viimeiseksi BASDAI-pisteeksi ennen ensimmäistä avoimen uudelleenhoidon annosta kaudella 2. BASDAI on yhteenveto kuudesta osallistujan arvioimasta toimenpiteestä, jotka on arvioitu asteikolla 0 (ei mitään) 10 (erittäin vakava) : väsymys, selkäkipu, nivelkipu/turvotus, arkuus, aamujäykkyys ja aamujäykkyyden kesto [0 (nolla) - 10 (2 tuntia tai enemmän)].
BASDAI-pistemäärä on 6 kysymykseen annettujen vastausten keskiarvo, vähintään 0 ja maksimi 10.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat inaktiivisen sairauden (kaksoissokkohoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Inaktiivinen sairaustila määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3.
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta aksiaalisissa spondyloartropatioissa ja koostuu neljästä itsearvioinnista ja yhdestä laboratorioparametrista.
Selkäkipujen, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisen sairauden arvioinnin (PGDn) ja perifeerisen kivun/turvotuksen itsearvioidut parametrit pisteytetään yksilöllisesti numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on alhainen aktiivisuus/vaikutus ja 10 korkea. aktiivisuus/vaikutus.
Itsearvioidut kriteerit ja CRP:n laboratorioarvo yhdistetään ASDAS-pistemääräksi, jonka alaraja on 0,6 eikä määriteltyä ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttavat inaktiivisen sairauden (avoin uusintahoito)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Inaktiivinen sairaustila määritellään ASDAS-pisteeksi <1,3.
ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi sairauden aktiivisuutta aksiaalisissa spondyloartropatioissa ja koostuu neljästä itsearvioinnista ja yhdestä laboratorioparametrista.
Selkäkipujen, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisen sairauden arvioinnin (PGDn) ja perifeerisen kivun/turvotuksen itsearvioidut parametrit pisteytetään yksilöllisesti numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on alhainen aktiivisuus/vaikutus ja 10 korkea. aktiivisuus/vaikutus.
Itsearvioidut kriteerit ja CRP:n laboratorioarvo yhdistetään ASDAS-pistemääräksi, jonka alaraja on 0,6 eikä määriteltyä ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat haittatapahtuman (AE) kaudella 2
Aikaikkuna: Jopa noin 15 kuukautta
|
Tässä päätepisteessä arvioitiin golimumabihoidon lopettamisen tai jatkamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä kaudella 2. AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä. tämän hoidon kanssa.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös AE.
Analyysi sisältää haittavaikutuksia, jotka ilmenivät 90 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
|
Jopa noin 15 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka keskeyttivät tutkimushoidon vamman vuoksi kaudella 2
Aikaikkuna: Jopa noin 12 kuukautta
|
Tässä päätepisteessä arvioitiin golimumabihoidon lopettamisen tai jatkamisen turvallisuutta ja siedettävyyttä kaudella 2. AE määritellään mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa tai kliinisen tutkimuksen osanottajassa, jolle annettiin tutkimushoitoa ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä. tämän hoidon kanssa.
AE voi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän tutkimushoitoon vai ei.
Mikä tahansa olemassa olevan sairauden paheneminen (eli kliinisesti merkittävä haitallinen muutos esiintymistiheydessä ja/tai intensiteetissä), joka liittyy ajallisesti tutkimushoidon käyttöön, on myös AE.
|
Jopa noin 12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole taudin toiminnan pahenemista 2. jaksolla (täysi hoito-ohjelma vs. vetäytymisohjelmat)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Taudin paheneminen määritellään selkärankareuman aktiivisuuspisteeksi (ASDAS) kahdella peräkkäisellä käynnillä, joissa molemmissa on joko absoluuttinen pistemäärä ≥ 2,1 tai hoidon lopettamisen jälkeinen nousu ≥ 1,1 verrattuna lähtötilanteeseen ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksolla 2. ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi taudin aktiivisuutta aksiaalisissa spondyloartropatioissa ja koostuu neljästä itsearvioinnista ja yhdestä laboratorioparametrista.
Selkäkipujen, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisen sairauden arvioinnin (PGDn) ja perifeerisen kivun/turvotuksen itsearvioidut parametrit pisteytetään yksilöllisesti numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on alhainen aktiivisuus/vaikutus ja 10 korkea. aktiivisuus/vaikutus.
Itsearvioidut kriteerit ja CRP:n laboratorioarvo yhdistetään ASDAS-pistemääräksi, jonka alaraja on 0,6 eikä määriteltyä ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole taudin toiminnan pahenemista 2. jaksolla (täysi hoito-ohjelma vs. alennettu hoito-ohjelma)
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
|
Taudin paheneminen määritellään selkärankareuman aktiivisuuspisteeksi (ASDAS) kahdella peräkkäisellä käynnillä, joissa molemmissa on joko absoluuttinen pistemäärä ≥ 2,1 tai hoidon lopettamisen jälkeinen nousu ≥ 1,1 verrattuna lähtötilanteeseen ennen ensimmäistä kaksoissokkohoitoannosta jaksolla 2. ASDAS on yhdistelmäindeksi, joka arvioi taudin aktiivisuutta aksiaalisissa spondyloartropatioissa ja koostuu neljästä itsearvioinnista ja yhdestä laboratorioparametrista.
Selkäkipujen, aamujäykkyyden keston, potilaan yleisen sairauden arvioinnin (PGDn) ja perifeerisen kivun/turvotuksen itsearvioidut parametrit pisteytetään yksilöllisesti numeerisella asteikolla 0-10, jossa 0 on alhainen aktiivisuus/vaikutus ja 10 korkea. aktiivisuus/vaikutus.
Itsearvioidut kriteerit ja CRP:n laboratorioarvo yhdistetään ASDAS-pistemääräksi, jonka alaraja on 0,6 eikä määriteltyä ylärajaa.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa taudin aktiivisuutta.
|
Jopa 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. marraskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 17. maaliskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Nivelsairaudet
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Niveltulehdus
- Selkärangan sairaudet
- Luun sairaudet
- Spondylartropatiat
- Luusairaudet, Tartuntataudit
- Ankyloosi
- Spondyliitti
- Spondylartriitti
- Aksiaalinen spondylartriitti
- Ei-radiografinen aksiaalinen spondylartriitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Tuumorinekroositekijän estäjät
- Golimumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- 8259-038
- MK-8259-038 (Muu tunniste: Merck)
- 2015-004020-65 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Golimumabi
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...ValmisHAAVAINEN paksusuolitulehdusRanska, Belgia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaTulehduksellinen suolistosairaus (Crohnin ja haavainen paksusuolitulehdus)
-
Jeffrey CurtisBristol-Myers Squibb; Eli Lilly and Company; University of Pennsylvania; Nov... ja muut yhteistyökumppanitValmisNivelreuma | Spondylartriitti | Psoriaattinen niveltulehdusYhdysvallat