戈利木单抗在脊柱关节炎-临床试验注册中心-ICH GCP

研究概览

地位

完全的

条件

脊柱关节炎

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

323

阶段

第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

乌克兰
- - Cherkassy、乌克兰、18009
    - Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
  - Dnipropetrovsk、乌克兰、49005
    - MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
  - Kharkiv、乌克兰、61039
    - SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
  - Kharkiv、乌克兰、61176
    - ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
  - Kyiv、乌克兰、02125
    - Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
  - Kyiv、乌克兰、03680
    - M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
  - Kyiv、乌克兰、04050
    - Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
  - Kyiv、乌克兰、04070
    - Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
  - Lviv、乌克兰、79011
    - Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
  - Odesa、乌克兰、65117
    - MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
  - Poltava、乌克兰、36011
    - M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
  - Vinnutsya、乌克兰、21018
    - Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
  - Vinnytsia、乌克兰、21000
    - SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
  - Zaporizhzhya、乌克兰、69600
    - Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)
俄罗斯联邦
- - Moscow、俄罗斯联邦、115522
    - Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、190068
    - SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
  - Saint Petersburg、俄罗斯联邦、194291
    - SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
  - Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、195257
    - LLC Sanavita ( Site 0074)
  - Tolyatti、俄罗斯联邦、445039
    - Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
  - Yaroslavl、俄罗斯联邦、150003
    - Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
- Oktyabrskiy Region
  - Saratov、Oktyabrskiy Region、俄罗斯联邦、410053
    - GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
德国
- - Berlin、德国、12203
    - Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
  - Herne、德国、44649
    - Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
  - Koeln、德国、50937
    - U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
  - Muenchen、德国、80336
    - Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
  - Muenchen、德国、80639
    - Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
捷克语
- - Brno、捷克语、625 00
    - FN Brno ( Site 0005)
  - Brno、捷克语、638 00
    - Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
  - Ostrava、捷克语、702 00
    - CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
  - Ostrava-Trebovice、捷克语、722 00
    - Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
  - Pardubice、捷克语、530 02
    - CCR Czech a.s. ( Site 0003)
  - Praha、捷克语、130 00
    - CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
  - Praha、捷克语、150 06
    - Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
  - Uherske Hradiste、捷克语、686 01
    - Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
  - Zlin、捷克语、760 01
    - PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
波兰
- - Bialystok、波兰、15-351
    - NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
  - Bydgoszcz、波兰、85-168
    - Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
  - Elblag、波兰、82-300
    - Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
  - Krakow、波兰、31-501
    - Krakow Medical Centre ( Site 0052)
  - Lublin、波兰、20-582
    - NZOZ Reumed ( Site 0051)
  - Sopot、波兰、81-759
    - Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
  - Swidnik、波兰、21-040
    - Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
  - Torun、波兰、87-100
    - NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
  - Warszawa、波兰、02-691
    - Reumatika ( Site 0055)
- Slaskie
  - Katowice、Slaskie、波兰、40-081
    - Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
- Wielkopolskie
  - Poznan、Wielkopolskie、波兰、61-397
    - Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
火鸡
- - Ankara、火鸡、06100
    - Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
  - Ankara、火鸡、06100
    - Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
  - Ankara、火鸡、06230
    - Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
  - Denizli、火鸡、20070
    - Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
  - Istanbul、火鸡、34899
    - Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
  - Kocaeli、火鸡、41380
    - Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
- Ankara
  - Antalya、Ankara、火鸡、07070
    - Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
罗马尼亚
- - Brasov、罗马尼亚、500283
    - Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
  - Bucarest、罗马尼亚、020125
    - Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
  - Bucaresti、罗马尼亚、020475
    - Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
  - Bucharest、罗马尼亚、011172
    - Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
  - Bucuresti、罗马尼亚、010584
    - SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
  - Cluj Napoca、罗马尼亚、400006
    - Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
  - Iasi、罗马尼亚、700127
    - RKMed Center ( Site 0180)
  - Oradea、罗马尼亚、410450
    - S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
  - Sfantu Gheorghe、罗马尼亚、520052
    - Covamed Serv SRL ( Site 0178)
  - Timisoara、罗马尼亚、300766
    - Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
荷兰
- - Amsterdam、荷兰、1081 HV
    - Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
  - Leiden、荷兰、2333 ZA
    - Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
  - Rotterdam、荷兰、3079 DZ
    - Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
- Friesland
  - Sneek、Friesland、荷兰、8601 ZK
    - Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
西班牙
- - Bilbao、西班牙、48013
    - Hospital de Basurto ( Site 0082)
  - Cordoba、西班牙、14004
    - Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
  - Madrid、西班牙、28046
    - Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
  - Murcia、西班牙、30120
    - Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

不具有生育潜力，或具有生育潜力并同意在接受试验药物治疗期间或最后一次试验药物治疗后 6 个月内避免怀孕或使伴侣怀孕
有≥3个月持续时间的慢性背痛病史
经医生诊断患有活动性非放射学中轴型脊柱关节炎 (nr-axSpA)，病程 <= 5 年
满足以下条件之一：
1. 在磁共振成像 (MRI) 上有活动性炎症，高度提示与脊柱关节病相关的骶髂关节炎和以下 1 个或多个脊柱关节炎 (SpA) 特征：
  - 炎症性背痛
  - 关节炎（医生诊断）
  - 附着点炎（足跟）医生诊断（检查跟腱或足底筋膜插入部位时自发性疼痛或压痛）
  - 指炎（医生诊断）
  - 牛皮癣（医生诊断）
  - 医生诊断的炎症性肠病 (IBD) 病史
  - 经眼科医生确认的葡萄膜炎病史
  - 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 反应良好
  - SpA 家族史（存在强直性脊柱炎、牛皮癣、急性葡萄膜炎、反应性关节炎或 IBD）
  - C反应蛋白（CRP）升高
    - 人类白细胞抗原 B27 (HLA-B27)+ 基因 OR
2. 具有 HLA-B27+ 基因和 2 个或更多以下 SpA 特征：
  - 炎症性背痛
  - 关节炎（医生诊断）
  - 附着点炎（足跟）医生诊断（检查跟腱或足底筋膜插入部位时自发性疼痛或压痛）
  - 指炎（医生诊断）
  - 牛皮癣（医生诊断）
  - 医生诊断的炎症性肠病 (IBD) 病史
  - 经眼科医生确认的葡萄膜炎病史
  - 对非甾体类抗炎药 (NSAID) 反应良好
  - SpA 家族史（存在强直性脊柱炎、牛皮癣、急性葡萄膜炎、反应性关节炎或 IBD）
  - C反应蛋白（CRP）升高
筛选时 CRP 升高或 MRI 显示骶髂关节活动性炎症的证据
筛选时强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS) >= 2.1
在筛查和基线时显示出高疾病活动度，总背痛评分≥4 且 Bath 强直性脊柱炎疾病活动指数 (BASDAI) 评分 >= 4
具有可接受的非甾体抗炎药使用史
在筛选之前没有未经治疗的潜伏性或活动性结核病 (TB) 病史
最近没有与活动性结核病患者有过密切接触，或者如果有过这种接触，将接受额外的评估并接受适当的潜伏性结核病治疗
同意接受乙型肝炎病毒 (HBV) 筛查并证明乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 和 HBV 脱氧核糖核酸 (DNA) 呈阴性结果

排除标准：

在常规 X 光片上患有 2 级双侧骶髂关节炎或 3 级或 4 级单侧骶髂关节炎
是哺乳期或怀孕的女性，或打算在接受试验药物治疗后 6 个月内怀孕
打算在接受试验药物治疗期间或试验药物治疗后 6 个月内捐献卵子（女性参与者）或精子（男性参与者）
有任何临床上重要的状况或情况会干扰试验评估或参与试验
曾接受过任何细胞毒性药物，包括苯丁酸氮芥、环磷酰胺、氮芥或其他烷化剂
比筛选前指定的停药期最近接受过下面列出的任何治疗
- • 缓解疾病的抗风湿药（停药 30 天）
- • 活疫苗接种（停药 3 个月）
- • 研究药物（30 天或停药后 5 个半衰期，以较长者为准）
- • 卡介苗 (BCG) 疫苗接种（停药 12 个月）
有任何全身性炎症，包括银屑病关节炎、活动性莱姆病、系统性红斑狼疮、感染性关节炎、血管炎、细小病毒感染、类风湿性关节炎、活动性葡萄膜炎或活动性炎症性肠病
筛查前有潜伏性或活动性肉芽肿感染史
筛选前 6 个月内有过非结核分枝杆菌感染或机会性感染
有感染关节假体的病史，或因怀疑关节假体感染而接受过抗生素治疗，前提是假体尚未移除或更换
有过严重感染，曾因感染住院，或在基线前 2 个月内因感染接受过静脉注射抗生素治疗
有过或正在发生慢性或复发性传染病病史
已知感染了人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 血清反应呈阳性
在筛选前 2 个月内进行过胸部 X 光检查，显示异常提示当前存在活动性感染或恶性肿瘤
有淋巴增生性疾病病史
在筛选前 5 年内患过恶性肿瘤（皮肤鳞状细胞癌和基底细胞癌以及已手术治愈的宫颈原位癌除外）
有已知的脱髓鞘疾病病史，例如多发性硬化症或视神经炎
有任何级别的充血性心力衰竭病史或并发
有移植器官（除了在基线前 >= 3 个月进行的角膜移植）
目前有可能干扰试验的重大医学疾病的体征或症状，或需要可能干扰试验的治疗
是娱乐性或非法药物的使用者，或者在过去 2 年内有或曾经有药物滥用（药物或酒精）问题

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
介入模型：并行分配
屏蔽：双倍的

手臂数量

4

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GLM SC QM（全面治疗方案）第 1 期：参与者接受长达 10 个月的开放标签 (OL) GLM SC QM 治疗；第 2 期：参与者接受长达 12 个月的双盲 SC GLM QM 治疗	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259
实验性的：GLM SC Q2M（减量治疗方案）第 1 期：参与者接受 OL GLM SC QM 治疗长达 10 个月；第 2 期：参与者每隔一个月接受双盲 GLM SC 治疗，每隔一个月交替使用与 GLM 匹配的安慰剂，持续长达 12 个月	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259 生物：安慰剂注射戈利木单抗的匹配安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂（治疗停药方案）第 1 期：参与者接受 OL GLM SC QM 治疗长达 10 个月；第 2 期：参与者接受长达 12 个月的双盲安慰剂治疗	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259 生物：安慰剂注射戈利木单抗的匹配安慰剂。
实验性的：OL GLM 治疗在第 2 期双盲治疗期间出现疾病发作的参与者将停止盲法治疗并接受 OL GLM SC QM。	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
第 2 阶段无疾病活动性发作的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	疾病发作定义为连续两次就诊时的强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)，均显示绝对评分≥2.1 或相对于周期中首次双盲治疗前基线的停药后增加≥1.1 2. ASDAS是评估中轴型脊柱关节病疾病活动度的综合指标，由4个自评参数和1个实验室参数组成。背痛、晨僵持续时间、患者整体疾病评估 (PGDn) 和外周疼痛/肿胀的自我评估参数分别按照 0 到 10 的数字等级进行评分，0 表示活动/影响低，10 表示高活动/影响。将自我评估标准和 CRP 的实验室值相结合，提供 ASDAS 总分，其下限为 0.6，无明确上限。分数越高表示疾病活动度越高。	长达 12 个月

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
在开放标签戈利木单抗再治疗后 3 个月内表现出临床反应的突发参与者的百分比大体时间：复治开始后最多 3 个月	临床反应定义为 Bath 强直性脊柱炎疾病评估指数 (BASDAI) 评分改善≥2.0 或在重新治疗开始后 3 个月内改善≥50%，相对于定义发作的连续两个 BASDAI 评分的平均值。持续的临床反应是指在整个 3 个月的再治疗期间达到临床反应并保持 BASDAI 标准的参与者。在整个第 2 期（12 个月）收集反应数据，并审查为仅包括疾病发作再治疗后的前 3 个月。 BASDAI 总结了 6 项参与者评估的指标，评分范围为 0（无）到 10（非常严重）：疲劳、脊柱疼痛、关节疼痛/肿胀、压痛、晨僵和晨僵持续时间 [0（零） ) 到 10（2 小时或更多小时）]。 BASDAI 分数是对 6 个问题的回答的平均值，最小值为 0，最大值为 10。分数越高表示疾病活动度越高。	复治开始后最多 3 个月
第一次疾病爆发的时间大体时间：第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月	第 2 期首次“发作”时间的 Kaplan-Meier 分析表示为在第 2 期双盲治疗首次给药前经历疾病发作的参与者相对于基线的百分比。疾病发作定义为 ASDAS在连续两次就诊中均显示绝对评分≥2.1 或停药后增加≥1.1。	第 3 个月、第 6 个月、第 9 个月和第 12 个月
达到 ASAS20（国际脊柱关节炎协会评估）反应的参与者百分比（双盲治疗）大体时间：长达 12 个月	ASAS20 将响应提高 20%（根据强直性脊柱炎国际工作组的评估），定义为满足 2 个标准：1) 从基线提高 ≥ 20% 并且在 4 项中至少有 3 项从基线提高 ≥ 1.0域，以及 2) 在潜在的剩余域中没有基线恶化（定义为恶化≥20% 和绝对恶化≥1.0）。 ASAS20 分析的基线定义为第 2 期双盲治疗首次给药前的最后一次 ASAS 评分。ASAS 由 4 个领域组成：患者整体疾病评估 (PGDn)、总背痛、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 [BASFI]）和晨僵（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 5 和 6 的平均值）。每个领域都以 10 分制的数字量表进行衡量，从 0 = 无疾病症状/影响到 10 = 极度疾病症状/影响，分数越高表示损伤越严重。	长达 12 个月
达到 ASAS20 响应的参与者百分比（开放标签再治疗）大体时间：长达 12 个月	ASAS20 将响应提高 20%（根据强直性脊柱炎国际工作组的评估），定义为满足 2 个标准：1) 从基线提高 ≥ 20% 并且在 4 项中至少有 3 项从基线提高 ≥ 1.0域，以及 2) 在潜在的剩余域中没有基线恶化（定义为恶化≥20% 和绝对恶化≥1.0）。 ASAS20 分析的基线定义为第 2 期首次开放标签复治之前的最后一次 ASAS 评分。ASAS 由 4 个领域组成：患者整体疾病评估 (PGDn)、总背痛、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 [BASFI]）和晨僵（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 5 和 6 的平均值）。每个领域都以 10 分制的数字量表进行衡量，从 0 = 无疾病症状/影响到 10 = 极度疾病症状/影响，分数越高表示损伤越严重。	长达 12 个月
达到 ASAS40 反应的参与者百分比（双盲治疗）大体时间：长达 12 个月	ASAS40 将响应提高 40%（根据强直性脊柱炎国际工作组的评估）定义为满足 2 个标准：1) 与基线相比提高 ≥ 40% 并且在 4 项中至少有 3 项与基线相比绝对提高 ≥ 2.0域，以及 2) 潜在剩余域中的基线没有恶化。 ASAS40 分析的基线定义为第 2 期双盲治疗首次给药前的最后一次 ASAS 评分。ASAS 由 4 个领域组成：患者整体疾病评估 (PGDn)、总背痛、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 [BASFI]）和晨僵（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 5 和 6 的平均值）。每个领域都以 10 分制的数字量表进行衡量，从 0 = 无疾病症状/影响到 10 = 极度疾病症状/影响，分数越高表示损伤越严重。	长达 12 个月
达到 ASAS40 响应的参与者百分比（开放标签再治疗）大体时间：长达 12 个月	ASAS40 将响应提高 40%（根据强直性脊柱炎国际工作组的评估）定义为满足 2 个标准：1) 与基线相比提高 ≥ 40% 并且在 4 项中至少有 3 项与基线相比绝对提高 ≥ 2.0域，以及 2) 潜在剩余域中的基线没有恶化。 ASAS40 分析的基线定义为第 2 期首次开放标签复治之前的最后一次 ASAS 评分。ASAS 由 4 个领域组成：患者整体疾病评估 (PGDn)、总背痛、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数 [BASFI]）和晨僵（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 5 和 6 的平均值）。每个领域都以 10 分制的数字量表进行衡量，从 0 = 无疾病症状/影响到 10 = 极度疾病症状/影响，分数越高表示损伤越严重。	长达 12 个月
达到 ASAS 部分缓解的参与者百分比（双盲治疗）大体时间：长达 12 个月	ASAS 部分缓解定义为所有 4 个 ASAS 领域的得分≤2。该分析的基线定义为第 2 期双盲治疗首次给药前的 ASAS 评分。ASAS 由 4 个领域组成：患者整体疾病评估 (PGDn)、总背痛、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数[BASFI]）和晨僵（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 5 和 6 的平均值）。每个领域都以 10 分制的数字量表进行衡量，从 0 = 无疾病症状/影响到 10 = 极度疾病症状/影响，分数越高表示损伤越严重。	长达 12 个月
达到 ASAS 部分缓解（开放标签再治疗）的参与者百分比大体时间：长达 12 个月	ASAS 部分缓解定义为所有 4 个 ASAS 领域的得分≤2。该分析的基线定义为第 2 期首次开放标签复治之前的 ASAS 评分。ASAS 由 4 个领域组成：患者整体疾病评估 (PGDn)、总背痛、功能（Bath 强直性脊柱炎功能指数[BASFI]）和晨僵（巴斯强直性脊柱炎疾病活动指数 [BASDAI] 问题 5 和 6 的平均值）。每个领域都以 10 分制的数字量表进行衡量，从 0 = 无疾病症状/影响到 10 = 极度疾病症状/影响，分数越高表示损伤越严重。	长达 12 个月
达到 BASDAI50 反应的参与者百分比（双盲治疗）大体时间：长达 12 个月	BASDAI50 定义为 Bath 强直性脊柱炎疾病评估指数 (BASDAI) 评分较基线改善≥50%。 BASDAI50 分析的基线定义为第 2 阶段双盲治疗首次给药前的最后一个 BASDAI 评分。BASDAI 是 6 项参与者评估指标的总结，评分范围为 0（无）至 10（非常严重）：疲劳、脊柱痛、关节痛/肿胀、压痛、晨僵和晨僵持续时间 [0（零）至 10（2 小时或更多小时）]。 BASDAI 分数是对 6 个问题的回答的平均值，最小值为 0，最大值为 10。分数越高表示疾病活动度越高。	长达 12 个月
达到 BASDAI50 反应的参与者百分比（开放标签再治疗）大体时间：长达 12 个月	BASDAI50 定义为 Bath 强直性脊柱炎疾病评估指数 (BASDAI) 评分较基线改善≥50%。 BASDAI50 分析的基线定义为第 2 阶段第一次开放标签再治疗之前的最后一次 BASDAI 评分。BASDAI 是 6 项参与者评估指标的总结，评分范围为 0（无）至 10（非常严重）：疲劳、脊柱痛、关节痛/肿胀、压痛、晨僵和晨僵持续时间 [0（零）至 10（2 小时或更多小时）]。 BASDAI 分数是对 6 个问题的回答的平均值，最小值为 0，最大值为 10。分数越高表示疾病活动度越高。	长达 12 个月
达到非活动性疾病状态的参与者百分比（双盲治疗）大体时间：长达 12 个月	非活动性疾病状态定义为 ASDAS 评分 <1.3。 ASDAS 是评估中轴型脊柱关节病疾病活动的综合指数，由 4 个自我评估参数和 1 个实验室参数组成。背痛、晨僵持续时间、患者整体疾病评估 (PGDn) 和外周疼痛/肿胀的自我评估参数分别按照 0 到 10 的数字等级进行评分，0 表示活动/影响低，10 表示高活动/影响。将自我评估标准和 CRP 的实验室值相结合，提供 ASDAS 总分，其下限为 0.6，无明确上限。分数越高表示疾病活动度越高。	长达 12 个月
达到非活动性疾病状态的参与者百分比（开放标签再治疗）大体时间：长达 12 个月	非活动性疾病状态定义为 ASDAS 评分 <1.3。 ASDAS 是评估中轴型脊柱关节病疾病活动的综合指数，由 4 个自我评估参数和 1 个实验室参数组成。背痛、晨僵持续时间、患者整体疾病评估 (PGDn) 和外周疼痛/肿胀的自我评估参数分别按照 0 到 10 的数字等级进行评分，0 表示活动/影响低，10 表示高活动/影响。将自我评估标准和 CRP 的实验室值相结合，提供 ASDAS 总分，其下限为 0.6，无明确上限。分数越高表示疾病活动度越高。	长达 12 个月
在第 2 期经历不良事件 (AE) 的参与者百分比大体时间：最长约 15 个月	该终点评估了在第 2 阶段退出或继续使用戈利木单抗治疗的安全性和耐受性。AE 定义为参与者或接受研究治疗的临床研究参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定具有因果关系通过这种治疗。 AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。与使用研究治疗药物暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。该分析包括最后一次研究治疗剂量后 90 天内发生的 AE。	最长约 15 个月
由于第 2 期的不良事件而停止研究治疗的参与者百分比大体时间：最长约 12 个月	该终点评估了在第 2 阶段退出或继续使用戈利木单抗治疗的安全性和耐受性。AE 定义为参与者或接受研究治疗的临床研究参与者发生的任何不良医学事件，并且不一定具有因果关系通过这种治疗。 AE 可以是与研究治疗的使用暂时相关的任何不利和意外体征（例如，包括异常实验室发现）、症状或疾病，无论是否被认为与研究治疗相关。与使用研究治疗药物暂时相关的先前存在的病症的任何恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不良变化）也是 AE。	最长约 12 个月

其他结果措施

结果测量	措施说明	大体时间
第 2 阶段无疾病活动性发作的参与者百分比（完整治疗方案与停药方案对比）大体时间：长达 12 个月	疾病发作定义为连续两次就诊时的强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)，均显示绝对评分≥2.1 或相对于周期中首次双盲治疗前基线的停药后增加≥1.1 2. ASDAS是评估中轴型脊柱关节病疾病活动度的综合指标，由4个自评参数和1个实验室参数组成。背痛、晨僵持续时间、患者整体疾病评估 (PGDn) 和外周疼痛/肿胀的自我评估参数分别按照 0 到 10 的数字等级进行评分，0 表示活动/影响低，10 表示高活动/影响。将自我评估标准和 CRP 的实验室值相结合，提供 ASDAS 总分，其下限为 0.6，无明确上限。分数越高表示疾病活动度越高。	长达 12 个月
第 2 阶段没有疾病活动性发作的参与者百分比（完整治疗方案与减少治疗方案）大体时间：长达 12 个月	疾病发作定义为连续两次就诊时的强直性脊柱炎疾病活动评分 (ASDAS)，均显示绝对评分≥2.1 或相对于周期中首次双盲治疗前基线的停药后增加≥1.1 2. ASDAS是评估中轴型脊柱关节病疾病活动度的综合指标，由4个自评参数和1个实验室参数组成。背痛、晨僵持续时间、患者整体疾病评估 (PGDn) 和外周疼痛/肿胀的自我评估参数分别按照 0 到 10 的数字等级进行评分，0 表示活动/影响低，10 表示高活动/影响。将自我评估标准和 CRP 的实验室值相结合，提供 ASDAS 总分，其下限为 0.6，无明确上限。分数越高表示疾病活动度越高。	长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

调查人员

研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Weinstein CLJ, Sliwinska-Stanczyk P, Hala T, Stanislav M, Tzontcheva A, Yao R, Berd Y, Curtis SP, Phillip G. Efficacy and safety of golimumab in patients with non-radiographic axial spondyloarthritis: a withdrawal and retreatment study (GO-BACK). Rheumatology (Oxford). 2023 Mar 15:kead112. doi: 10.1093/rheumatology/kead112. Online ahead of print.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年11月7日

初级完成 (实际的)

2021年3月17日

研究完成 (实际的)

2021年3月17日

研究注册日期

首次提交

2017年8月16日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月16日

首次发布 (实际的)

2017年8月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：GLM SC QM（全面治疗方案）第 1 期：参与者接受长达 10 个月的开放标签 (OL) GLM SC QM 治疗；第 2 期：参与者接受长达 12 个月的双盲 SC GLM QM 治疗	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259
实验性的：GLM SC Q2M（减量治疗方案）第 1 期：参与者接受 OL GLM SC QM 治疗长达 10 个月；第 2 期：参与者每隔一个月接受双盲 GLM SC 治疗，每隔一个月交替使用与 GLM 匹配的安慰剂，持续长达 12 个月	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259 生物：安慰剂注射戈利木单抗的匹配安慰剂。
安慰剂比较：安慰剂（治疗停药方案）第 1 期：参与者接受 OL GLM SC QM 治疗长达 10 个月；第 2 期：参与者接受长达 12 个月的双盲安慰剂治疗	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259 生物：安慰剂注射戈利木单抗的匹配安慰剂。
实验性的：OL GLM 治疗在第 2 期双盲治疗期间出现疾病发作的参与者将停止盲法治疗并接受 OL GLM SC QM。	生物：戈利木单抗注射50 mg戈利木单抗。根据研究者的判断，体重超过 100 公斤的参与者可以接受 100 毫克戈利木单抗注射。其他名称：辛波尼® MK-8259

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) 非放射学中轴​​性脊柱关节炎 (GO-BACK) 参与者的治疗退出 (MK-8259-038)

一项评估 Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) 停药后疗效和安全性与继续治疗（完全或减量）疗效和安全性的 IV 期、随机、双盲、安慰剂对照、平行组试验-治疗方案），在患有非放射学轴性脊柱关节炎的受试者中

研究概览

地位

条件

干预/治疗

研究类型

注册 (实际的)

阶段

联系人和位置

学习地点

参与标准

资格标准

适合学习的年龄

接受健康志愿者

描述

学习计划

研究是如何设计的？

设计细节

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂

干预/治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量

措施说明

大体时间

次要结果测量

结果测量

措施说明

大体时间

其他结果措施

结果测量

措施说明

大体时间

合作者和调查者

赞助

调查人员

出版物和有用的链接

一般刊物

研究记录日期

研究主要日期

学习开始 (实际的)

初级完成 (实际的)

研究完成 (实际的)

研究注册日期

首次提交

首先提交符合 QC 标准的

首次发布 (实际的)

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

上次提交的符合 QC 标准的更新

最后验证

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

IPD 计划说明

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

戈利木单抗的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Croatia

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) 非放射学中轴性脊柱关节炎 (GO-BACK) 参与者的治疗退出 (MK-8259-038)