Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) Behandlingsafbrydelse hos deltagere med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (GO-BACK) (MK-8259-038)

25. juli 2023 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase-IV, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) efter behandlingsophør, sammenlignet med fortsat behandling (enten fuld eller reduceret) -Behandlingsregimen), hos personer med ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​behandlingsafbrydelse sammenlignet med fortsat behandling med golimumab (GLM) indgivet ved subkutan (SC) injektion på forekomsten af ​​en "opblussen" ved ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis over op til 12 måneder. Den primære hypotese er, at fortsat behandling med golimumab er bedre end behandlingsafbrydelse, baseret på procentdelen af ​​forsøgspersoner uden "opblussen" under op til 12 måneders blindbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

323

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Den Russiske Føderation, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Den Russiske Føderation, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Holland, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Holland, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Holland, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Kalkun, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Kalkun, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Kalkun, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Kalkun, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Kalkun, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polen, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Rumænien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Rumænien, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Rumænien, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Rumænien, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Rumænien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Rumænien, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Rumænien, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Rumænien, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Rumænien, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Tjekkiet, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Tjekkiet, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Tjekkiet, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Tjekkiet, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Tjekkiet, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Tjekkiet, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Tjekkiet, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Ukraine
      • Cherkassy, Ukraine, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukraine, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukraine, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukraine, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukraine, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukraine, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukraine, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukraine, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har ikke reproduktionspotentiale eller har reproduktionspotentiale og accepterer at undgå at blive gravid eller befrugte en partner, mens du får prøvemedicin eller inden for 6 måneder efter den sidste dosis prøvemedicin
  • Har kroniske rygsmerter af ≥3 måneders varighed ifølge historie
  • Har lægediagnosticeret aktiv ikke-radiografisk aksial spondyloarthritis (nr-axSpA) med sygdomsvarighed <= 5 år

  • Opfylder et af følgende kriterier:

    1. Har aktiv inflammation på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), der meget tyder på sacroiliitis forbundet med spondyloarthropati og 1 eller flere af følgende spondyloarthritis (SpA) karakteristika:

      • Inflammatoriske rygsmerter
      • Gigt (lægediagnosticeret)
      • Enthesitis (hæl) lægediagnosticeret (spontan smerte eller ømhed ved undersøgelse af stedet for indsættelse af akillessenen eller plantar fascia)
      • Dactylitis (lægediagnosticeret)
      • Psoriasis (lægediagnosticeret)
      • Anamnese med lægediagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
      • Anamnese med uveitis bekræftet af en øjenlæge
      • God respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
      • Familiehistorie med SpA (tilstedeværelse af ankyloserende spondylitis, psoriasis, akut uveitis, reaktiv arthritis eller IBD)

      • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP)

        • Humant leukocytantigen B27 (HLA-B27)+ gen OR

    2. Har et HLA-B27+ gen og 2 eller flere af følgende SpA-karakteristika:

      • Inflammatoriske rygsmerter
      • Gigt (lægediagnosticeret)
      • Enthesitis (hæl) lægediagnosticeret (spontan smerte eller ømhed ved undersøgelse af stedet for indsættelse af akillessenen eller plantar fascia)
      • Dactylitis (lægediagnosticeret)
      • Psoriasis (lægediagnosticeret)
      • Anamnese med lægediagnosticeret inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
      • Anamnese med uveitis bekræftet af en øjenlæge
      • God respons på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID)
      • Familiehistorie med SpA (tilstedeværelse af ankyloserende spondylitis, psoriasis, akut uveitis, reaktiv arthritis eller IBD)
      • Forhøjet C-reaktivt protein (CRP)
  • Har forhøjet CRP ved screening eller tegn på aktiv inflammation i sacroiliacaleddene på MR
  • Har en ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) >= 2,1 ved screening
  • Viser høj sygdomsaktivitet ved screening og baseline af både en total rygsmerter-score på ≥4 og en Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index (BASDAI)-score på >= 4
  • Har en acceptabel historie med NSAID-brug
  • Har ingen historie med ubehandlet latent eller aktiv tuberkulose (TB) før screening
  • Har ikke for nylig haft tæt kontakt med en person med aktiv TB eller, hvis der har været en sådan kontakt, vil gennemgå yderligere evalueringer og modtage passende behandling for latent TB
  • Indvilliger i at gennemgå screening for hepatitis B-virus (HBV) og viser negative resultater for hepatitis B-overfladeantigen (HBsAg) og HBV-deoxyribonukleinsyre (DNA)

Ekskluderingskriterier:

  • Har bilateral sacroiliitis grad 2 eller unilateral sacroiliitis grad 3 eller grad 4 på konventionelle røntgenbilleder
  • Er en ammende eller gravid kvinde, eller har til hensigt at blive gravid inden for 6 måneder efter at have modtaget prøvemedicin
  • Har til hensigt at donere æg (kvindelige deltagere) eller sæd (mandlige deltagere), mens de modtager prøvemedicin eller inden for 6 måneder efter forsøgsmedicin
  • Har en klinisk signifikant tilstand eller situation, der ville forstyrre forsøgsevalueringer eller deltagelse i forsøget
  • Har nogensinde fået cellegift, inklusive chlorambucil, cyclophosphamid, nitrogensennep eller andre alkyleringsmidler

  • Har modtaget nogen behandling, der er anført nedenfor, for nylig end den angivne periode, hvor der ikke er medicin før screening

    • • Sygdomsmodificerende anti-reumatiske lægemidler (30 dages fri medicin)
    • • Levende vaccinationer (3 måneders fri medicin)
    • • Undersøgelsesmedicin (30 dage eller 5 halveringstider af medicin, alt efter hvad der er længst)
    • • Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination (12 måneders fri medicin)
  • Har enhver systemisk inflammatorisk tilstand, herunder psoriasisgigt, aktiv borreliose, systemisk lupus erythematosus, infektiøs arthritis, vaskulitis, parvovirusinfektion, reumatoid arthritis, aktiv uveitis eller aktiv IBD
  • Har en historie med latent eller aktiv granulomatøs infektion før screening
  • Havde en ikke-tuberkuløs mykobakteriel infektion eller opportunistisk infektion inden for 6 måneder før screening
  • Har en historie med en inficeret ledprotese eller har modtaget antibiotika for en formodet infektion i en ledprotese, hvis denne protese ikke er blevet fjernet eller udskiftet
  • Havde en alvorlig infektion, har været indlagt for en infektion eller er blevet behandlet med IV-antibiotika for en infektion inden for 2 måneder før baseline
  • Havde en historie med eller igangværende, kronisk eller tilbagevendende infektionssygdom
  • Er kendt for at være inficeret med humant immundefektvirus (HIV) eller seropositivt for hepatitis C-virus (HCV)
  • Har fået taget røntgenbillede af thorax inden for 2 måneder før screening, der viser en abnormitet, der tyder på en aktuel aktiv infektion eller malignitet
  • Har en historie med lymfoproliferativ sygdom
  • Har haft en malignitet inden for 5 år før screening (undtagelser er plade- og basalcellekarcinomer i huden og carcinom in situ i livmoderhalsen, som er blevet kirurgisk helbredt)
  • Har en historie med kendte demyeliniserende sygdomme som multipel sklerose eller optisk neuritis
  • Har en historie med eller samtidig kongestiv hjertesvigt af enhver grad
  • Har et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation udført >= 3 måneder før baseline)
  • Har aktuelle tegn eller symptomer på betydelig medicinsk sygdom, som kan forstyrre forsøget, eller kræver behandling, der kan forstyrre forsøget
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har eller haft et stofmisbrugsproblem (stof eller alkohol) inden for de seneste 2 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GLM SC QM (fuld behandlingsregime)
Periode 1: deltagere behandles med open-label (OL) GLM SC QM i op til 10 måneder; Periode 2: Deltagerne behandles med dobbeltblindet SC GLM QM i op til 12 måneder
Biologisk: Golimumab
Injektioner af 50 mg golimumab. Efter investigators skøn kunne deltagere med en kropsvægt på mere end 100 kg modtage 100 mg injektioner med golimumab.
Andre navne:
  • Simponi®
  • MK-8259
Eksperimentel: GLM SC Q2M (Reduceret behandlingsregime)
Periode 1: deltagere behandles med OL GLM SC QM i op til 10 måneder; Periode 2: Deltagerne behandles med dobbeltblindet GLM SC hver anden måned alternerende med matchende placebo til GLM hver anden måned i op til 12 måneder
Biologisk: Golimumab
Injektioner af 50 mg golimumab. Efter investigators skøn kunne deltagere med en kropsvægt på mere end 100 kg modtage 100 mg injektioner med golimumab.
Andre navne:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisk: Placebo
Injektioner af matchende placebo for golimumab.
Placebo komparator: Placebo (behandlingstilbagetrækningsregime)
Periode 1: deltagere behandles med OL GLM SC QM i op til 10 måneder; Periode 2: Deltagerne behandles med dobbeltblindet placebo i op til 12 måneder
Biologisk: Golimumab
Injektioner af 50 mg golimumab. Efter investigators skøn kunne deltagere med en kropsvægt på mere end 100 kg modtage 100 mg injektioner med golimumab.
Andre navne:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisk: Placebo
Injektioner af matchende placebo for golimumab.
Eksperimentel: OL GLM Genbehandling
Deltagere, der oplever en sygdomsopblussen under dobbeltblindet behandling i periode 2, vil afbryde blindbehandling og modtage OL GLM SC QM.
Biologisk: Golimumab
Injektioner af 50 mg golimumab. Efter investigators skøn kunne deltagere med en kropsvægt på mere end 100 kg modtage 100 mg injektioner med golimumab.
Andre navne:
  • Simponi®
  • MK-8259

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden opblussen af ​​sygdomsaktivitet i løbet af periode 2
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sygdomsopblussen er defineret som en ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ved to på hinanden følgende besøg, der begge viser enten absolut score ≥2,1 eller en post-abstinensstigning på ≥1,1 i forhold til baseline før den første dosis af dobbeltblind behandling i perioden 2. ASDAS er et sammensat indeks, der vurderer sygdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier, som består af 4 selvvurderede parametre og 1 laboratorieparameter. De selvvurderede parametre for rygsmerter, varighed af morgenstivhed, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hævelse er individuelt bedømt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høj. aktivitet/påvirkning. De selvvurderede kriterier og laboratorieværdien af ​​CRP kombineres for at give den samlede ASDAS-score, som har en nedre grænse på 0,6 og ingen defineret øvre grænse. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en opblussen, der viser en klinisk respons inden for 3 måneder efter Open Label Golimumab-genbehandling
Tidsramme: Op til 3 måneder efter start af genbehandling
Klinisk respons er defineret som Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI)-scoreforbedring på ≥2,0 eller ≥50 % forbedring inden for 3 måneder efter starten af ​​genbehandlingen, i forhold til gennemsnittet af de to på hinanden følgende BASDAI-scores, der definerede opblussen. Vedvarende klinisk respons refererer til deltagere, der opnåede klinisk respons og opretholdt BASDAI-kriterier gennem hele den 3-måneders genbehandlingsperiode. Responsdata blev indsamlet i hele periode 2 (12 måneder) og censureret til kun at omfatte de første 3 måneder efter genbehandling for en sygdomsopblussen. BASDAI er en oversigt over 6 deltagervurderede mål vurderet på skalaer fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig): træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, ømhed, morgenstivhed og varighed af morgenstivhed [0 (nul). ) til 10 (2 eller flere timer)]. BASDAI-score er gennemsnittet af svar på de 6 spørgsmål med et minimum på 0 og et maksimum på 10. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 3 måneder efter start af genbehandling
Tid til første sygdomsopblussen
Tidsramme: Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Kaplan-Meier analysen af ​​tid til første "opblussen" i periode 2 er repræsenteret ved procentdelen af ​​deltagere, der oplevede en sygdomsopblussen i forhold til baseline før den første dosis af dobbeltblind behandling i periode 2. Sygdomsopblussen er defineret som ASDAS ved to på hinanden følgende besøg, der begge viser enten en absolut score ≥2,1 eller en stigning efter tilbagetrækning på ≥1,1.
Måned 3, Måned 6, Måned 9 og Måned 12
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS20 (Assessment in SpondyloArthritis International Society) Respons (Double-blind Treatment)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ASAS20 er en forbedring på 20 % i respons (ifølge Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) defineret som at opfylde 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥20 % fra baseline og en absolut forbedring fra baseline på ≥1,0 ​​i mindst 3 af 4 domæner, og 2) Fravær af forringelse fra baseline (defineret som en ≥20 % forværring og en absolut forværring på ≥1,0) i det potentielle resterende domæne. Baseline for ASAS20-analyse er defineret som den sidste ASAS-score før den første dosis af dobbeltblind behandling i periode 2. ASAS består af 4 domæner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total rygsmerter, funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Funktionelt indeks [BASFI]) og morgenstivhed (gennemsnit af spørgsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domæne måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sygdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sygdomssymptomer/påvirkning, med en højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS20-respons (Open-label Retreatment)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ASAS20 er en forbedring på 20 % i respons (ifølge Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) defineret som at opfylde 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥20 % fra baseline og en absolut forbedring fra baseline på ≥1,0 ​​i mindst 3 af 4 domæner, og 2) Fravær af forringelse fra baseline (defineret som en ≥20 % forværring og en absolut forværring på ≥1,0) i det potentielle resterende domæne. Baseline for ASAS20-analyse er defineret som den sidste ASAS-score før den første dosis åben-label genbehandling i periode 2. ASAS består af 4 domæner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total rygsmerter, funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Funktionelt indeks [BASFI]) og morgenstivhed (gennemsnit af spørgsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domæne måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sygdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sygdomssymptomer/påvirkning, med en højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS40-respons (dobbeltblindbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ASAS40 er en 40 % forbedring i respons (ifølge Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) defineret som at opfylde 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥40 % fra baseline og en absolut forbedring fra baseline på ≥2,0 i mindst 3 af 4 domæner, og 2) Ingen forringelse fra baseline i det potentielle resterende domæne. Baseline for ASAS40-analyse er defineret som den sidste ASAS-score før den første dosis af dobbeltblind behandling i periode 2. ASAS består af 4 domæner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total rygsmerter, funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Funktionelt indeks [BASFI]) og morgenstivhed (gennemsnit af spørgsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domæne måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sygdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sygdomssymptomer/påvirkning, med en højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS40-respons (Open-label Retreatment)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ASAS40 er en 40 % forbedring i respons (ifølge Assessment in Ankylosing Spondylitis International Working Group) defineret som at opfylde 2 kriterier: 1) En forbedring på ≥40 % fra baseline og en absolut forbedring fra baseline på ≥2,0 i mindst 3 af 4 domæner, og 2) Ingen forringelse fra baseline i det potentielle resterende domæne. Baseline for ASAS40-analyse er defineret som den sidste ASAS-score før den første dosis åben-label genbehandling i periode 2. ASAS består af 4 domæner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total rygsmerter, funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Funktionelt indeks [BASFI]) og morgenstivhed (gennemsnit af spørgsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domæne måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sygdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sygdomssymptomer/påvirkning, med en højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS delvis remission (dobbeltblind behandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ASAS partiel remission er defineret som en score på ≤2 i alle 4 ASAS-domæner. Baseline for denne analyse er defineret som ASAS-score før den første dosis af dobbeltblind behandling i periode 2. ASAS består af 4 domæner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total rygsmerter, funktion (Bath Ankyloserende Spondylitis Functional Index [BASFI]), og morgenstivhed (gennemsnit af spørgsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domæne måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sygdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sygdomssymptomer/påvirkning, med en højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår ASAS delvis remission (åbent genbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
ASAS partiel remission er defineret som en score på ≤2 i alle 4 ASAS-domæner. Baseline for denne analyse er defineret som ASAS-score før den første dosis af åben-label genbehandling i periode 2. ASAS består af 4 domæner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total rygsmerter, funktion (Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index [BASFI]), og morgenstivhed (gennemsnit af spørgsmål 5 og 6 i Bath Ankyloserende Spondylitis Disease Activity Index [BASDAI]). Hvert domæne måles på en 10-punkts numerisk skala fra 0=ingen sygdomssymptomer/påvirkning til 10=ekstreme sygdomssymptomer/påvirkning, med en højere score, der indikerer mere alvorlig funktionsnedsættelse.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår BASDAI50-respons (dobbeltblindbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
BASDAI50 er defineret som ≥50 % forbedring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI) score. Baseline for BASDAI50-analyse er defineret som den sidste BASDAI-score før den første dosis af dobbeltblind behandling i periode 2. BASDAI er et resumé af 6 deltager-vurderede mål vurderet på skalaer fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) : træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, ømhed, morgenstivhed og varighed af morgenstivhed [0 (nul) til 10 (2 eller flere timer)]. BASDAI-score er gennemsnittet af svar på de 6 spørgsmål med et minimum på 0 og et maksimum på 10. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår BASDAI50-respons (åbent genbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
BASDAI50 er defineret som ≥50 % forbedring fra baseline i Bath Ankylosing Spondylitis Disease Assessment Index (BASDAI) score. Baseline for BASDAI50-analyse er defineret som den sidste BASDAI-score før den første dosis af åben-label genbehandling i periode 2. BASDAI er en oversigt over 6 deltager-vurderede tiltag vurderet på skalaer fra 0 (ingen) til 10 (meget alvorlig) : træthed, rygsmerter, ledsmerter/hævelse, ømhed, morgenstivhed og varighed af morgenstivhed [0 (nul) til 10 (2 eller flere timer)]. BASDAI-score er gennemsnittet af svar på de 6 spørgsmål med et minimum på 0 og et maksimum på 10. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår inaktiv sygdomsstatus (dobbeltblindbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Inaktiv sygdomsstatus defineres som en ASDAS-score <1,3. ASDAS er et sammensat indeks, der vurderer sygdomsaktivitet i aksiale spondyloarthropatier, som består af 4 selvvurderede parametre og 1 laboratorieparameter. De selvvurderede parametre for rygsmerter, varighed af morgenstivhed, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hævelse er individuelt bedømt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høj. aktivitet/påvirkning. De selvvurderede kriterier og laboratorieværdien af ​​CRP kombineres for at give den samlede ASDAS-score, som har en nedre grænse på 0,6 og ingen defineret øvre grænse. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår inaktiv sygdomsstatus (åbent genbehandling)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Inaktiv sygdomsstatus defineres som en ASDAS-score <1,3. ASDAS er et sammensat indeks, der vurderer sygdomsaktivitet i aksiale spondyloarthropatier, som består af 4 selvvurderede parametre og 1 laboratorieparameter. De selvvurderede parametre for rygsmerter, varighed af morgenstivhed, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hævelse er individuelt bedømt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høj. aktivitet/påvirkning. De selvvurderede kriterier og laboratorieværdien af ​​CRP kombineres for at give den samlede ASDAS-score, som har en nedre grænse på 0,6 og ingen defineret øvre grænse. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der oplevede en uønsket hændelse (AE) i periode 2
Tidsramme: Op til cirka 15 måneder
Dette endepunkt evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten ved at trække sig ud af eller fortsætte behandlingen med golimumab i periode 2. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE. Analysen inkluderer AE'er, der opstod gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.
Op til cirka 15 måneder
Procentdel af deltagere, der afbrød undersøgelsesbehandling på grund af en AE i periode 2
Tidsramme: Op til cirka 12 måneder
Dette endepunkt evaluerede sikkerheden og tolerabiliteten ved at trække sig ud af eller fortsætte behandlingen med golimumab i periode 2. En AE defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en deltager eller en klinisk undersøgelsesdeltager, der har administreret en undersøgelsesbehandling, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med denne behandling. En AE kan være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesbehandling, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesbehandlingen eller ej. Enhver forværring (dvs. enhver klinisk signifikant uønsket ændring i hyppighed og/eller intensitet) af en allerede eksisterende tilstand, som er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesbehandling, er også en AE.
Op til cirka 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere uden opblussen af ​​sygdomsaktivitet i løbet af periode 2 (fuld behandlingsregime versus abstinensregimer)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sygdomsopblussen er defineret som en ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ved to på hinanden følgende besøg, der begge viser enten absolut score ≥2,1 eller en post-abstinensstigning på ≥1,1 i forhold til baseline før den første dosis af dobbeltblind behandling i perioden 2. ASDAS er et sammensat indeks, der vurderer sygdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier, som består af 4 selvvurderede parametre og 1 laboratorieparameter. De selvvurderede parametre for rygsmerter, varighed af morgenstivhed, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hævelse er individuelt bedømt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høj. aktivitet/påvirkning. De selvvurderede kriterier og laboratorieværdien af ​​CRP kombineres for at give den samlede ASDAS-score, som har en nedre grænse på 0,6 og ingen defineret øvre grænse. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Procentdel af deltagere uden opblussen af ​​sygdomsaktivitet i løbet af periode 2 (fuld behandlingsregime versus reduceret behandlingsregime)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Sygdomsopblussen er defineret som en ankyloserende spondylitis Disease Activity Score (ASDAS) ved to på hinanden følgende besøg, der begge viser enten absolut score ≥2,1 eller en post-abstinensstigning på ≥1,1 i forhold til baseline før den første dosis af dobbeltblind behandling i perioden 2. ASDAS er et sammensat indeks, der vurderer sygdomsaktivitet ved aksiale spondyloarthropatier, som består af 4 selvvurderede parametre og 1 laboratorieparameter. De selvvurderede parametre for rygsmerter, varighed af morgenstivhed, Patient Global Disease Assessment (PGDn) og perifer smerte/hævelse er individuelt bedømt på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 er lav aktivitet/påvirkning og 10 er høj. aktivitet/påvirkning. De selvvurderede kriterier og laboratorieværdien af ​​CRP kombineres for at give den samlede ASDAS-score, som har en nedre grænse på 0,6 og ingen defineret øvre grænse. En højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

17. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Anden identifikator: Merck)
  • 2015-004020-65 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spondyloarthritis

Kliniske forsøg med Golimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner