Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Golimumab (MK-8259 / SCH900259) Behandlingsavbrytande hos deltagare med icke-radiografisk axiell spondyloartrit (GO-BACK) (MK-8259-038)

25 juli 2023 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas-IV, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallellgruppsförsök för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Golimumab (MK-8259 [SCH 900259]) efter behandlingsavbrytande, jämfört med fortsatt behandling (antingen fullständig eller reducerad) -Behandlingsregimen), hos patienter med icke-radiografisk axiell spondyloartrit

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandlingsavbrytande jämfört med fortsatt behandling med golimumab (GLM) administrerat genom subkutan (SC) injektion på förekomsten av en "flare" vid icke-radiografisk axiell spondyloartrit under upp till 12 månader. Den primära hypotesen är att fortsatt behandling med golimumab är överlägsen behandlingsavbrytande, baserat på procentandelen av patienterna utan "flare" under upp till 12 månaders blindbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

323

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Numune Egitim Arastirma Hastanesi ( Site 0092)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 0091)
      • Ankara, Kalkon, 06230
        • Ankara Universitesi Tıp Fakultesi ( Site 0093)
      • Denizli, Kalkon, 20070
        • Pamukkale Unv. Tip Fak. ( Site 0097)
      • Istanbul, Kalkon, 34899
        • Marmara Universitesi Pendik Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 0098)
      • Kocaeli, Kalkon, 41380
        • Kocaeli Universitesi Tip Fakultesi Ic Hastaliklari ( Site 0096)
    • Ankara
      • Antalya, Ankara, Kalkon, 07070
        • Akdeniz Universitesi Tip Fakultesi Romatoloji Departmani ( Site 0094)
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Vrij Universiteit Medisch Centrum ( Site 0044)
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Leids Universitair Medisch Centrum ( Site 0041)
      • Rotterdam, Nederländerna, 3079 DZ
        • Maasstad Ziekenhuis ( Site 0042)
    • Friesland
      • Sneek, Friesland, Nederländerna, 8601 ZK
        • Antonius Ziekenhuis Sneek ( Site 0043)
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic s.c. A. Racewicz, R. Supronik ( Site 0058)
      • Bydgoszcz, Polen, 85-168
        • Klinika Reumatologii i Ukladowych Chorob Tkanki Lacznej ( Site 0153)
      • Elblag, Polen, 82-300
        • Centrum Kliniczno-Badawcze ( Site 0152)
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakow Medical Centre ( Site 0052)
      • Lublin, Polen, 20-582
        • NZOZ Reumed ( Site 0051)
      • Sopot, Polen, 81-759
        • Pomorskie Cent. Reumatologiczne IM.Dr. Titz-Kosko W Sopocie Sp. Z.o.o. ( Site 0057)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 0053)
      • Torun, Polen, 87-100
        • NZOZ Nasz Lekarz Praktyka Grupowa Lekarzy Rodzinnych ( Site 0151)
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Reumatika ( Site 0055)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 0059)
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-397
        • Prywatna Praktyka Lekarska, Dr. med. Pawel Hrycaj ( Site 0060)
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500283
        • Centrul Medical de Diagnostic si Tratament Ambulator Neomed ( Site 0177)
      • Bucarest, Rumänien, 020125
        • Colentina Clinical Hospital ( Site 0231)
      • Bucaresti, Rumänien, 020475
        • Clinical Hospital Ioan Cantacuzino ( Site 0184)
      • Bucharest, Rumänien, 011172
        • Spitalul Clinic Sfanta Maria ( Site 0182)
      • Bucuresti, Rumänien, 010584
        • SC Duo Medical SRL ( Site 0183)
      • Cluj Napoca, Rumänien, 400006
        • Spitalul Clinic Judetean de Urgenta Cluj-Napoca ( Site 0176)
      • Iasi, Rumänien, 700127
        • RKMed Center ( Site 0180)
      • Oradea, Rumänien, 410450
        • S.C.Pelican Impex S.R.L ( Site 0232)
      • Sfantu Gheorghe, Rumänien, 520052
        • Covamed Serv SRL ( Site 0178)
      • Timisoara, Rumänien, 300766
        • Cabinet Medical Medicina Interna Dr. Triff Carina ( Site 0179)
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 115522
        • Rheumatology Research Institute n.a. V.A.Nasonova of RAMS ( Site 0061)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 190068
        • SPb SBHI Clinical Rheumatological Hospital 25 ( Site 0077)
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen, 194291
        • SBHI Leningrad Regional Clinical Hospital ( Site 0065)
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 195257
        • LLC Sanavita ( Site 0074)
      • Tolyatti, Ryska Federationen, 445039
        • Tolyatti City Clinical Hospital 5 ( Site 0069)
      • Yaroslavl, Ryska Federationen, 150003
        • Yaroslavl Clinical Hospital for Emergency Care na. NV. Solovyev. ( Site 0075)
    • Oktyabrskiy Region
      • Saratov, Oktyabrskiy Region, Ryska Federationen, 410053
        • GUZ Regional Clinical Hospital ( Site 0076)
  • Spanien
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • Hospital de Basurto ( Site 0082)
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • Hospital Universitario Reina Sofia ( Site 0081)
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz ( Site 0083)
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Arrixaca ( Site 0085)
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 625 00
        • FN Brno ( Site 0005)
      • Brno, Tjeckien, 638 00
        • Revmatologie s.r.o. ( Site 0009)
      • Ostrava, Tjeckien, 702 00
        • CCBR Ostrava s.r.o. ( Site 0001)
      • Ostrava-Trebovice, Tjeckien, 722 00
        • Artroscan s.r.o. ( Site 0007)
      • Pardubice, Tjeckien, 530 02
        • CCR Czech a.s. ( Site 0003)
      • Praha, Tjeckien, 130 00
        • CCR Prague s.r.o ( Site 0004)
      • Praha, Tjeckien, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole ( Site 0127)
      • Uherske Hradiste, Tjeckien, 686 01
        • Medical Plus s.r.o ( Site 0010)
      • Zlin, Tjeckien, 760 01
        • PV - Medical s.r.o. ( Site 0006)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Universitaetsklinik der Charite Berlin ( Site 0023)
      • Herne, Tyskland, 44649
        • Rheumazentrum Ruhrgebiet ( Site 0021)
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • U. klinikum Koeln AOER ( Site 0025)
      • Muenchen, Tyskland, 80336
        • Klinikum der Universitaet Muenchen - LMU ( Site 0026)
      • Muenchen, Tyskland, 80639
        • Herbert Kellner Innere Medizin Rheumatologie und Gastroenterologie ( Site 0022)
  • Ukraina
      • Cherkassy, Ukraina, 18009
        • Cherkassy Regional hospital of Cherkassy Regional council ( Site 0221)
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 0222)
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
        • SI National Institute of therapy n.a L.T. Maloi NAMS of Ukraine ( Site 0261)
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
        • ME of Health Care Kharkiv City Clinical Hospital #8 ( Site 0262)
      • Kyiv, Ukraina, 02125
        • Kyivska miska klinichna likarnia N3 ( Site 0266)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • M. D. Strazhesko Institute of Cardiology. ( Site 0264)
      • Kyiv, Ukraina, 04050
        • Medical Center Ibn Sina ( Site 0268)
      • Kyiv, Ukraina, 04070
        • Clinic of Modern Rheumatology ( Site 0265)
      • Lviv, Ukraina, 79011
        • Communal City Clinical Hospital #4 ( Site 0230)
      • Odesa, Ukraina, 65117
        • MI Odesa Regional Clinical Hospital ( Site 0226)
      • Poltava, Ukraina, 36011
        • M.V.Sklifosovskyi Poltava Regional Clinical Hospital ( Site 0224)
      • Vinnutsya, Ukraina, 21018
        • Vinnitsa Regional Clinical Hospital n.a. Pirogov ( Site 0225)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21000
        • SRI of Invalid Rehabilitation of Vinnytsia M.I.Pyrogov ( Site 0263)
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69600
        • Zaporizhzha Regional Clinical Hospital ( Site 0223)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Är inte av reproduktionspotential eller har reproduktionspotential och samtycker till att undvika att bli gravid eller impregnera en partner medan du får provmedicinering eller inom 6 månader efter den sista dosen av provmedicinering
  • Har kronisk ryggsmärta i ≥3 månaders varaktighet
  • Har läkare diagnostiserad aktiv icke-radiografisk axiell spondyloartrit (nr-axSpA) med sjukdomslängd <= 5 år

  • Uppfyller ett av följande kriterier:

    1. Har aktiv inflammation på magnetisk resonanstomografi (MRT) som starkt tyder på sacroiliit associerad med spondyloartropati och 1 eller flera av följande spondyloartrit (SpA) egenskaper:

      • Inflammatorisk ryggsmärta
      • Artrit (diagnostiserad av läkare)
      • Entesit (häl) läkare-diagnostiserad (spontan smärta eller ömhet vid undersökning av platsen för införandet av akillessenan eller plantar fascia)
      • Daktylit (diagnostiserad av läkare)
      • Psoriasis (diagnostiserad av läkare)
      • Historik av läkare-diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
      • Historik av uveit bekräftad av en ögonläkare
      • Bra svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
      • Familjehistoria av SpA (närvaro av ankyloserande spondylit, psoriasis, akut uveit, reaktiv artrit eller IBD)

      • Förhöjt C-reaktivt protein (CRP)

        • Humant leukocytantigen B27 (HLA-B27)+ gen OR

    2. Har en HLA-B27+-gen och 2 eller fler av följande SpA-egenskaper:

      • Inflammatorisk ryggsmärta
      • Artrit (diagnostiserad av läkare)
      • Entesit (häl) läkare-diagnostiserad (spontan smärta eller ömhet vid undersökning av platsen för införandet av akillessenan eller plantar fascia)
      • Daktylit (diagnostiserad av läkare)
      • Psoriasis (diagnostiserad av läkare)
      • Historik av läkare-diagnostiserad inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
      • Historik av uveit bekräftad av en ögonläkare
      • Bra svar på icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID)
      • Familjehistoria av SpA (närvaro av ankyloserande spondylit, psoriasis, akut uveit, reaktiv artrit eller IBD)
      • Förhöjt C-reaktivt protein (CRP)
  • Har förhöjt CRP vid screening eller tecken på aktiv inflammation i sacroiliacalederna på MRT
  • Har en ankyloserande spondylitsjukdom (ASDAS) >= 2,1 vid screening
  • Visar hög sjukdomsaktivitet vid screening och baslinje för både en total ryggsmärtapoäng på ≥4 och en BASDAI-poäng på >= 4
  • Har en acceptabel historia av NSAID-användning
  • Har ingen historia av obehandlad latent eller aktiv tuberkulos (TB) före screening
  • Har nyligen inte haft någon nära kontakt med en person med aktiv tuberkulos eller, om sådan kontakt har förekommit, kommer att genomgå ytterligare utvärderingar och få lämplig behandling för latent tuberkulos
  • Går med på att genomgå screening för hepatit B-virus (HBV) och visar negativa resultat för hepatit B-ytantigen (HBsAg) och HBV-deoxiribonukleinsyra (DNA)

Exklusions kriterier:

  • Har bilateral sacroiliitis grad 2 eller unilateral sacroiliitis grad 3 eller grad 4 på konventionell röntgen
  • Är en ammande eller gravid kvinna, eller avser att bli gravid inom 6 månader efter att ha fått provmedicinering
  • Avser att donera ägg (kvinnliga deltagare) eller spermier (manliga deltagare) medan de får testmedicin eller inom 6 månader efter provmedicinering
  • Har något kliniskt signifikant tillstånd eller situation som skulle störa prövningens utvärderingar eller deltagande i prövningen
  • Har någonsin fått någon cellgift, inklusive klorambucil, cyklofosfamid, kvävesenap eller andra alkylerande medel

  • Har fått någon behandling som anges nedan mer nyligen än den angivna perioden före screening

    • • Sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (30 dagars ledigt läkemedel)
    • • Levande vaccinationer (3 månader ledigt läkemedel)
    • • Undersökningsmediciner (30 dagar eller 5 halveringstider på läkemedel, beroende på vilket som är längst)
    • • Bacille Calmette-Guerin (BCG) vaccination (12 månader ledigt läkemedel)
  • Har något systemiskt inflammatoriskt tillstånd, inklusive psoriasisartrit, aktiv borrelia, systemisk lupus erythematosus, infektiös artrit, vaskulit, parvovirusinfektion, reumatoid artrit, aktiv uveit eller aktiv IBD
  • Har en historia av latent eller aktiv granulomatös infektion före screening
  • Hade en icke-tuberkulös mykobakteriell infektion eller opportunistisk infektion inom 6 månader före screening
  • Har en historia av en infekterad ledprotes, eller har fått antibiotika för en misstänkt infektion i en ledprotes, om den protesen inte har tagits bort eller ersatts
  • Hade en allvarlig infektion, har varit inlagd på sjukhus för en infektion eller har behandlats med IV-antibiotika för en infektion inom 2 månader före Baseline
  • Hade en historia av, eller pågående, kronisk eller återkommande infektionssjukdom
  • Är känd för att vara infekterad med humant immunbristvirus (HIV) eller seropositivt för hepatit C-virus (HCV)
  • Har tagit en lungröntgen inom 2 månader före screening som visar en abnormitet som tyder på en aktuell aktiv infektion eller malignitet
  • Har en historia av lymfoproliferativ sjukdom
  • Har haft en malignitet inom 5 år före screening (undantag är skivepitelcancer och basalcellscancer i huden och karcinom in situ i livmoderhalsen som har botats kirurgiskt)
  • Har en historia av kända demyeliniserande sjukdomar som multipel skleros eller optisk neurit
  • Har en historia av eller samtidig kronisk hjärtsvikt av någon grad
  • Har ett transplanterat organ (med undantag för en hornhinnetransplantation utförd >= 3 månader före baslinjen)
  • Har aktuella tecken eller symtom på betydande medicinsk sjukdom som kan störa prövningen, eller kräver behandling som kan störa prövningen
  • Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har eller haft ett missbruksproblem (drog eller alkohol) under de senaste 2 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GLM SC QM (Full behandlingsregimen)
Period 1: deltagare behandlas med öppen (OL) GLM SC QM i upp till 10 månader; Period 2: deltagare behandlas med dubbelblind SC GLM QM i upp till 12 månader
Biologisk: Golimumab
Injektioner av 50 mg golimumab. Efter utredarens gottfinnande kunde deltagare med en kroppsvikt på mer än 100 kg få 100 mg injektioner med golimumab.
Andra namn:
  • Simponi®
  • MK-8259
Experimentell: GLM SC Q2M (Reducerad behandlingsregimen)
Period 1: deltagare behandlas med OL GLM SC QM i upp till 10 månader; Period 2: deltagarna behandlas med dubbelblind GLM SC varannan månad omväxlande med matchande placebo till GLM varannan månad i upp till 12 månader
Biologisk: Golimumab
Injektioner av 50 mg golimumab. Efter utredarens gottfinnande kunde deltagare med en kroppsvikt på mer än 100 kg få 100 mg injektioner med golimumab.
Andra namn:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisk: Placebo
Injektioner av matchande placebo för golimumab.
Placebo-jämförare: Placebo (behandlingsuttag)
Period 1: deltagare behandlas med OL GLM SC QM i upp till 10 månader; Period 2: deltagarna behandlas med dubbelblind placebo i upp till 12 månader
Biologisk: Golimumab
Injektioner av 50 mg golimumab. Efter utredarens gottfinnande kunde deltagare med en kroppsvikt på mer än 100 kg få 100 mg injektioner med golimumab.
Andra namn:
  • Simponi®
  • MK-8259
Biologisk: Placebo
Injektioner av matchande placebo för golimumab.
Experimentell: OL GLM Retreatment
Deltagare som upplever ett sjukdomsutbrott under dubbelblind behandling under period 2 kommer att avbryta blindbehandling och få OL GLM SC QM.
Biologisk: Golimumab
Injektioner av 50 mg golimumab. Efter utredarens gottfinnande kunde deltagare med en kroppsvikt på mer än 100 kg få 100 mg injektioner med golimumab.
Andra namn:
  • Simponi®
  • MK-8259

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan sjukdomsaktivitet blossar upp under period 2
Tidsram: Upp till 12 månader
Sjukdomsutbrott definieras som en ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) vid två på varandra följande besök som båda visar antingen absolut poäng ≥2,1 eller en ökning efter utsättning på ≥1,1 i förhållande till baslinjen före den första dosen av dubbelblind behandling under perioden 2. ASDAS är ett sammansatt index som bedömer sjukdomsaktivitet vid axiella spondyloartropatier som består av 4 självutvärderade parametrar och 1 laboratorieparameter. De självutvärderade parametrarna för ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) och perifer smärta/svullnad poängsätts individuellt på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är låg aktivitet/påverkan och 10 är hög. aktivitet/påverkan. De självutvärderade kriterierna och laboratorievärdet för CRP kombineras för att ge det totala ASDAS-poängen, som har en nedre gräns på 0,6 och ingen definierad övre gräns. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en blossning som visar ett kliniskt svar inom 3 månader efter öppen återbehandling med Golimumab
Tidsram: Upp till 3 månader efter påbörjad återbehandling
Kliniskt svar definieras som en förbättring av Bath Ankylosing Spondylit Disease Assessment Index (BASDAI) på ≥2,0 eller ≥50 % förbättring inom 3 månader efter återbehandlingens början, i förhållande till medelvärdet av de två på varandra följande BASDAI-poängen som definierade blossen. Ihållande kliniskt svar avser deltagare som uppnådde kliniskt svar och bibehöll BASDAI-kriterier under hela 3-månaders återbehandlingsperioden. Responsdata samlades in under period 2 (12 månader) och censurerades för att endast inkludera de första 3 månaderna efter återbehandling för en sjukdomsuppblossning. BASDAI är en sammanfattning av 6 deltagarbedömda åtgärder bedömda på skalor från 0 (ingen) till 10 (mycket svår): trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/svullnad, ömhet, morgonstelhet och varaktighet av morgonstelhet [0 (noll) ) till 10 (2 eller fler timmar)]. BASDAI-poängen är medelvärdet av svaren på de 6 frågorna med ett minimum av 0 och högst 10. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 3 månader efter påbörjad återbehandling
Dags för första sjukdomsutbrott
Tidsram: Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Kaplan-Meier-analysen av tid till första "uppblossning" i period 2 representeras av andelen deltagare som upplevde en sjukdomsuppblossning i förhållande till baslinjen före den första dosen av dubbelblind behandling i period 2. Sjukdomsuppblossning definieras som ASDAS vid två på varandra följande besök som båda visar antingen absolut poäng ≥2,1 eller en ökning efter uttag på ≥1,1.
Månad 3, Månad 6, Månad 9 och Månad 12
Andel av deltagare som uppnår ASAS20 (Assessment in SpondyloArthritis International Society) Response (Double-blind Treatment)
Tidsram: Upp till 12 månader
ASAS20 är en 20 % förbättring i respons (enligt Assessment in Ankylosing Spondylit International Working Group) definierad som att uppfylla 2 kriterier: 1) En förbättring på ≥20 % från Baseline och en absolut förbättring från Baseline på ≥1,0 ​​i minst 3 av 4 domäner, och 2) Frånvaro av försämring från Baseline (definierad som en ≥20 % försämring och en absolut försämring av ≥1,0) i den potentiella återstående domänen. Baslinje för ASAS20-analys definieras som den sista ASAS-poängen före den första dosen av dubbelblind behandling i period 2. ASAS består av 4 domäner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmärta, funktion (Bath Ankylosing Spondylit Funktionsindex [BASFI]) och morgonstelhet (medelvärde av frågorna 5 och 6 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI]). Varje domän mäts på en 10-gradig numerisk skala från 0=inga sjukdomssymtom/påverkan till 10=extrema sjukdomssymtom/påverkan, med en högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår ASAS20-svar (Open-label Retreatment)
Tidsram: Upp till 12 månader
ASAS20 är en 20 % förbättring i respons (enligt Assessment in Ankylosing Spondylit International Working Group) definierad som att uppfylla 2 kriterier: 1) En förbättring på ≥20 % från Baseline och en absolut förbättring från Baseline på ≥1,0 ​​i minst 3 av 4 domäner, och 2) Frånvaro av försämring från Baseline (definierad som en ≥20 % försämring och en absolut försämring av ≥1,0) i den potentiella återstående domänen. Baslinje för ASAS20-analys definieras som den sista ASAS-poängen före den första dosen av öppen återbehandling i period 2. ASAS består av 4 domäner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmärta, funktion (Bath Ankylosing Spondylit Funktionsindex [BASFI]) och morgonstelhet (medelvärde av frågorna 5 och 6 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI]). Varje domän mäts på en 10-gradig numerisk skala från 0=inga sjukdomssymtom/påverkan till 10=extrema sjukdomssymtom/påverkan, med en högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår ASAS40-svar (dubbelblindbehandling)
Tidsram: Upp till 12 månader
ASAS40 är en förbättring på 40 % i respons (enligt Assessment in Ankylosing Spondylit International Working Group) definierad som att uppfylla 2 kriterier: 1) En förbättring på ≥40 % från Baseline och en absolut förbättring från Baseline på ≥2,0 i minst 3 av 4 domäner och 2) Ingen försämring från Baseline i den potentiella återstående domänen. Baslinje för ASAS40-analys definieras som den sista ASAS-poängen före den första dosen av dubbelblind behandling i period 2. ASAS består av 4 domäner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmärta, funktion (Bath Ankylosing Spondylit Funktionsindex [BASFI]) och morgonstelhet (medelvärde av frågorna 5 och 6 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI]). Varje domän mäts på en 10-gradig numerisk skala från 0=inga sjukdomssymtom/påverkan till 10=extrema sjukdomssymtom/påverkan, med en högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår ASAS40-svar (Open-label Retreatment)
Tidsram: Upp till 12 månader
ASAS40 är en förbättring på 40 % i respons (enligt Assessment in Ankylosing Spondylit International Working Group) definierad som att uppfylla två kriterier: 1) En förbättring på ≥40 % från Baseline och en absolut förbättring från Baseline på ≥2,0 i minst 3 av 4 domäner och 2) Ingen försämring från Baseline i den potentiella återstående domänen. Baslinje för ASAS40-analys definieras som den sista ASAS-poängen före den första dosen av öppen återbehandling i period 2. ASAS består av 4 domäner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmärta, funktion (Bath Ankylosing Spondylit Funktionsindex [BASFI]) och morgonstelhet (medelvärde av frågorna 5 och 6 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI]). Varje domän mäts på en 10-gradig numerisk skala från 0=inga sjukdomssymtom/påverkan till 10=extrema sjukdomssymtom/påverkan, med en högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår ASAS partiell remission (dubbelblindbehandling)
Tidsram: Upp till 12 månader
ASAS partiell remission definieras som en poäng på ≤2 i alla 4 ASAS-domäner. Baslinje för denna analys definieras som ASAS-poängen före den första dosen av dubbelblind behandling i period 2. ASAS består av 4 domäner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmärta, funktion (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index [BASFI]), och morgonstelhet (medelvärde av frågorna 5 och 6 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI]). Varje domän mäts på en 10-gradig numerisk skala från 0=inga sjukdomssymtom/påverkan till 10=extrema sjukdomssymtom/påverkan, med en högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår ASAS Partiell Remission (Open-label Retreatment)
Tidsram: Upp till 12 månader
ASAS partiell remission definieras som en poäng på ≤2 i alla 4 ASAS-domäner. Baslinje för denna analys definieras som ASAS-poängen före den första dosen av öppen återbehandling i period 2. ASAS består av 4 domäner: Patient Global Disease Assessment (PGDn), total ryggsmärta, funktion (Bath Ankyloserande Spondylit Functional Index [BASFI]), och morgonstelhet (medelvärde av frågorna 5 och 6 i Bath Ankyloserande Spondylit Disease Activity Index [BASDAI]). Varje domän mäts på en 10-gradig numerisk skala från 0=inga sjukdomssymtom/påverkan till 10=extrema sjukdomssymtom/påverkan, med en högre poäng som indikerar allvarligare funktionsnedsättning.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår BASDAI50-svar (dubbelblindbehandling)
Tidsram: Upp till 12 månader
BASDAI50 definieras som ≥50 % förbättring från baslinjen i Bath Ankylosing Spondylit Disease Assessment Index (BASDAI) poäng. Baslinje för BASDAI50-analys definieras som den sista BASDAI-poängen före den första dosen av dubbelblind behandling i period 2. BASDAI är en sammanfattning av 6 deltagarbedömda åtgärder bedömda på skalor från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarliga) : trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/svullnad, ömhet, morgonstelhet och varaktighet av morgonstelhet [0 (noll) till 10 (2 eller fler timmar)]. BASDAI-poängen är medelvärdet av svaren på de 6 frågorna med ett minimum av 0 och högst 10. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår BASDAI50-svar (Open-label Retreatment)
Tidsram: Upp till 12 månader
BASDAI50 definieras som ≥50 % förbättring från baslinjen i Bath Ankylosing Spondylit Disease Assessment Index (BASDAI) poäng. Baslinje för BASDAI50-analys definieras som den sista BASDAI-poängen före den första dosen av öppen återbehandling under period 2. BASDAI är en sammanfattning av 6 deltagarbedömda åtgärder bedömda på skalor från 0 (ingen) till 10 (mycket allvarliga) : trötthet, ryggradssmärta, ledvärk/svullnad, ömhet, morgonstelhet och varaktighet av morgonstelhet [0 (noll) till 10 (2 eller fler timmar)]. BASDAI-poängen är medelvärdet av svaren på de 6 frågorna med ett minimum av 0 och högst 10. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår inaktiv sjukdomsstatus (dubbelblindbehandling)
Tidsram: Upp till 12 månader
Inaktiv sjukdomsstatus definieras som en ASDAS-poäng <1,3. ASDAS är ett sammansatt index som bedömer sjukdomsaktivitet vid axiella spondyloartropatier som består av 4 självutvärderade parametrar och 1 laboratorieparameter. De självutvärderade parametrarna för ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) och perifer smärta/svullnad poängsätts individuellt på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är låg aktivitet/påverkan och 10 är hög. aktivitet/påverkan. De självutvärderade kriterierna och laboratorievärdet för CRP kombineras för att ge det totala ASDAS-poängen, som har en nedre gräns på 0,6 och ingen definierad övre gräns. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som uppnår status som inaktiv sjukdom (öppen återbehandling)
Tidsram: Upp till 12 månader
Inaktiv sjukdomsstatus definieras som en ASDAS-poäng <1,3. ASDAS är ett sammansatt index som bedömer sjukdomsaktivitet vid axiella spondyloartropatier som består av 4 självutvärderade parametrar och 1 laboratorieparameter. De självutvärderade parametrarna för ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) och perifer smärta/svullnad poängsätts individuellt på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är låg aktivitet/påverkan och 10 är hög. aktivitet/påverkan. De självutvärderade kriterierna och laboratorievärdet för CRP kombineras för att ge det totala ASDAS-poängen, som har en nedre gräns på 0,6 och ingen definierad övre gräns. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 12 månader
Andel deltagare som upplevde en biverkning (AE) under period 2
Tidsram: Upp till cirka 15 månader
Detta effektmått utvärderade säkerheten och tolerabiliteten av att avbryta eller fortsätta behandlingen med golimumab under period 2. En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studiebehandling och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studiebehandling är också en AE. Analysen inkluderar biverkningar som inträffade under 90 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen.
Upp till cirka 15 månader
Procentandel av deltagare som avbröt studiebehandlingen på grund av en AE under period 2
Tidsram: Upp till cirka 12 månader
Detta effektmått utvärderade säkerheten och tolerabiliteten av att avbryta eller fortsätta behandlingen med golimumab under period 2. En AE definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser hos en deltagare eller klinisk undersökningsdeltagare som administrerat en studiebehandling och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med denna behandling. En AE kan vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studiebehandling, oavsett om den anses relaterad till studiebehandlingen eller inte. Varje försämring (d.v.s. varje kliniskt signifikant negativ förändring i frekvens och/eller intensitet) av ett redan existerande tillstånd som är tidsmässigt förknippat med användningen av studiebehandling är också en AE.
Upp till cirka 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare utan sjukdomsaktivitet under period 2 (full behandlingsregim kontra abstinensbehandlingar)
Tidsram: Upp till 12 månader
Sjukdomsutbrott definieras som en ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) vid två på varandra följande besök som båda visar antingen absolut poäng ≥2,1 eller en ökning efter utsättning på ≥1,1 i förhållande till baslinjen före den första dosen av dubbelblind behandling under perioden 2. ASDAS är ett sammansatt index som bedömer sjukdomsaktivitet vid axiella spondyloartropatier som består av 4 självutvärderade parametrar och 1 laboratorieparameter. De självutvärderade parametrarna för ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) och perifer smärta/svullnad poängsätts individuellt på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är låg aktivitet/påverkan och 10 är hög. aktivitet/påverkan. De självutvärderade kriterierna och laboratorievärdet för CRP kombineras för att ge det totala ASDAS-poängen, som har en nedre gräns på 0,6 och ingen definierad övre gräns. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 12 månader
Andel deltagare utan sjukdomsaktivitet under period 2 (full behandlingsregim kontra reducerad behandlingsregim)
Tidsram: Upp till 12 månader
Sjukdomsutbrott definieras som en ankyloserande spondylit Disease Activity Score (ASDAS) vid två på varandra följande besök som båda visar antingen absolut poäng ≥2,1 eller en ökning efter utsättning på ≥1,1 i förhållande till baslinjen före den första dosen av dubbelblind behandling under perioden 2. ASDAS är ett sammansatt index som bedömer sjukdomsaktivitet vid axiella spondyloartropatier som består av 4 självutvärderade parametrar och 1 laboratorieparameter. De självutvärderade parametrarna för ryggsmärta, varaktighet av morgonstelhet, Patient Global Disease Assessment (PGDn) och perifer smärta/svullnad poängsätts individuellt på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 är låg aktivitet/påverkan och 10 är hög. aktivitet/påverkan. De självutvärderade kriterierna och laboratorievärdet för CRP kombineras för att ge det totala ASDAS-poängen, som har en nedre gräns på 0,6 och ingen definierad övre gräns. En högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
Upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Utredare

  • Studierektor: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

17 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

17 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 8259-038
  • MK-8259-038 (Annan identifierare: Merck)
  • 2015-004020-65 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Golimumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera