Estimulación cerebral profunda programada de forma remota de la habénula bilateral para la depresión mayor resistente al tratamiento: un ensayo piloto de etiqueta abierta
26 de noviembre de 2019 actualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
La habénula (Hb) es una estructura epitalámica ubicada en el centro del sistema de conducción diencefálico dorsal, una vía involucrada en la conexión del prosencéfalo con las regiones del mesencéfalo. Un número cada vez mayor de estudios indica que la hiperactividad en la habeluna lateral (LHb) está presente durante los estados depresivos, donde podría impulsar los cambios en la actividad del cerebro medio relacionados con la depresión. La estimulación cerebral profunda (DBS) del haz aferente principal (es decir, la estría medular del tálamo) de la LHb puede tratar la depresión mayor resistente al tratamiento (TRD). No existe ningún caso clínico de estimulación directa de habeluna para el tratamiento de TRD. Esta investigación investigará la efectividad de DBS bilateral a habenula para pacientes con TRD.
La programación es un aspecto crucial de DBS que influye directamente en su eficacia terapéutica. Los investigadores deben determinar los parámetros de estimulación óptimos para ayudar a los pacientes a lograr un control óptimo de los síntomas clínicos. La programación remota de DBS puede mejorar notablemente la comodidad del paciente, minimizar el riesgo de infección y el tiempo total de tratamiento y generar un beneficio general tanto para los médicos como para los pacientes. Esta investigación también investigará la seguridad y el beneficio de la programación remota de DBS.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Dominio del idioma mandarín;
- Diagnóstico DSM-IV del trastorno de depresión mayor;
- Duración del episodio actual ≥ 2 años;
- Falta de respuesta a un mínimo de cuatro tratamientos antidepresivos diferentes;
- Fracaso o intolerancia de un curso adecuado de terapia electroconvulsiva (TEC) durante cualquier episodio;
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado (comprensión del propósito y los métodos del estudio);
Criterio de exclusión:
- Esquizofrenia o antecedentes de psicosis no relacionada con MDD;
- Trastorno de personalidad antisocial, demencia, trastorno de tic actual;
- Intervención neuroquirúrgica estereotáctica anterior;
- Abuso/dependencia de alcohol o sustancias en los últimos 6 meses;
- Enfermedad neurológica (PET-CT anormal, MRI, EEG);
- Contraindicaciones del examen de resonancia magnética, p. marcapasos cardíaco implantado/desfibrilador cardíaco;
- Contraindicaciones de la intervención estereotáctica, p. aumento de la disposición al sangrado, enfermedades cerebrovasculares;
- Enfermedades orgánicas graves e inestables (p. cardiopatía coronaria inestable);
- VIH positivo;
- Embarazo y/o lactancia;
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estimulación cerebral profunda experimental
Dispositivo：Sistema Suzhou Sceneray® DBS
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El dispositivo SceneRay DBS utilizado en el presente estudio es un dispositivo de doble canal diseñado y fabricado por Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd.
El sistema DBS incluye un kit de neuroestimulador de dos canales, un kit de cables, un kit de extensión, un programador inalámbrico operado por un médico, un estimulador de prueba y un controlador del paciente.
La mina (diámetro = 1,27 mm) contiene cuatro contactos estimulantes hechos de aleación de platino-iridio.
La longitud de cada contacto es de 1,5 mm y los espacios de intervalo son de 0,5 mm.
Este dispositivo comparte los mismos principios básicos utilizados por los productos de Medtronic, con programación inalámbrica única y diseños de fijación de electrodos.
La amplitud (0-10 V), el ancho del pulso (60-960 ms) y la frecuencia (1-1600 Hz) se pueden programar, y se pueden utilizar diferentes frecuencias en los hemisferios izquierdo y derecho usando este tipo de GII de doble canal. .
Los investigadores programarán de forma remota el DBS cada dos semanas después de abrir el estimulador y evaluarán cara a cara la función cognitiva de los pacientes cada medio año.
La escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg se probará cada dos semanas hasta que el parámetro programado tenga una eficacia terapéutica estable y luego se probará después de 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses. Las otras escalas neuropsicológicas se probarán cada 3 meses, 6 meses, 9 meses. y 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la escala de calificación de la depresión de Montgomery-Asberg
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), cada dos semanas después del inicio del sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), cada dos semanas después del inicio del sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la escala de depresión de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la Evaluación de la Calidad de Vida (SF-36)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas neuropsicológicas (puntuaciones de la batería cogstate)
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 6 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 6 meses, 12 meses
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Cambio en la Escala de Ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en el BREF-OMS
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Cambio en la escala de calificación maníaca joven
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), cada dos semanas después del inicio del sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), cada dos semanas después del inicio del sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de Calidad del Sueño de Chang en Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Línea de base (preoperatorio), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
30 de agosto de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de noviembre de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2019
Última verificación
1 de noviembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Habenula DBS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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