Дистанционно запрограммированная глубокая стимуляция головного мозга с двух сторон для лечения резистентной большой депрессии: открытое экспериментальное исследование
26 ноября 2019 г. обновлено: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Habenula (Hb) представляет собой эпиталамическую структуру, расположенную в центре дорсальной диэнцефальной проводящей системы, пути, участвующего в соединении переднего мозга с областями среднего мозга. Все большее число исследований указывает на то, что повышенная активность латеральной габелуны (LHb) присутствует во время депрессивных состояний, когда она может вызывать изменения в активности среднего мозга, связанные с депрессией. Глубокая стимуляция головного мозга (DBS) главного афферентного пучка (т. е. мозгового слоя таламуса) LHb может лечить резистентную к лечению большую депрессию (TRD). Нет клинического случая непосредственной стимуляции габелуна для лечения ТРД. В этом исследовании будет изучена эффективность билатеральной DBS на уздечке у пациентов с TRD.
Программирование является важным аспектом DBS, который напрямую влияет на его терапевтическую эффективность. Исследователям необходимо установить оптимальные параметры стимуляции, чтобы помочь пациентам достичь оптимального контроля над клиническими симптомами. Дистанционное программирование DBS может значительно повысить удобство для пациентов, свести к минимуму риск инфицирования и общее время лечения, а также принести общую пользу как врачам, так и пациентам. В этом исследовании также будут изучены безопасность и преимущества дистанционного программирования DBS.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
2
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Знание китайского языка;
- DSM-IV диагностика большого депрессивного расстройства;
- Продолжительность текущего эпизода ≥ 2 лет;
- Отсутствие ответа как минимум на четыре различных курса лечения антидепрессантами;
- Неэффективность или непереносимость адекватного курса электросудорожной терапии (ЭСТ) во время любого эпизода;
- Способность дать информированное согласие (понимание цели и методов исследования);
Критерий исключения:
- Шизофрения или психоз в анамнезе, не связанный с БДР;
- Антисоциальное расстройство личности, деменция, текущее тиковое расстройство;
- Стереотаксическое нейрохирургическое вмешательство в прошлом;
- Злоупотребление алкоголем или психоактивными веществами/зависимость в течение 6 месяцев;
- Неврологические заболевания (аномалии ПЭТ-КТ, МРТ, ЭЭГ);
- Противопоказания к МРТ-обследованию, напр. имплантированный кардиостимулятор/сердечный дефибриллятор;
- Противопоказания к стереотаксическому вмешательству, в т.ч. повышенная кровоточивость, цереброваскулярные заболевания;
- Серьезные и нестабильные органические заболевания (например, нестабильная ишемическая болезнь сердца);
- ВИЧ-положительный;
- Беременность и/или лактация;
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная глубокая стимуляция мозга
Устройство: система Suzhou Sceneray® DBS
|
Устройство SceneRay DBS, используемое в настоящем исследовании, представляет собой двухканальное устройство, разработанное и изготовленное Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd.
Система DBS включает в себя комплект двухканального нейростимулятора, комплект электродов, комплект удлинителей, управляемый врачом беспроводной программатор, тестовый стимулятор и контроллер пациента.
Провод (диаметр = 1,27 мм) содержит четыре стимулирующих контакта из платино-иридиевого сплава.
Длина каждого контакта составляет 1,5 мм, а промежутки - 0,5 мм.
Это устройство использует те же основные принципы, что и продукты Medtronic, с уникальным беспроводным программированием и конструкцией крепления электродов.
Амплитуда (0-10 В), ширина импульса (60-960 мс) и частота (1-1600 Гц) могут быть запрограммированы, и разные частоты могут использоваться в левом и правом полушариях, используя этот тип двухканальной ИГИ. .
Исследователи будут удаленно программировать DBS раз в две недели после открытия стимулятора и лично проверять когнитивные функции пациентов каждые полгода.
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга будет тестироваться раз в две недели до тех пор, пока запрограммированный параметр не будет иметь стабильной терапевтической эффективности, а затем тестироваться через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев. Другие нейропсихологические шкалы будут тестироваться через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев. и 12 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), раз в две недели после начала применения системы DBS, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), раз в две недели после начала применения системы DBS, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы депрессии Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение оценки качества жизни (SF-36)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Нейропсихологические показатели (оценки батареи Cogstate)
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 6 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 6 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы тревоги Гамильтона
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение в WHO-BREF
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Изменение шкалы оценки молодых маниакальных состояний
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), раз в две недели после начала применения системы DBS, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), раз в две недели после начала применения системы DBS, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
|
Чанг в Питтсбурге Индекс качества сна
Временное ограничение: Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Исходный уровень (до операции), 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 июля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 августа 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 августа 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 ноября 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2019 г.
Последняя проверка
1 ноября 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Habenula DBS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .