双侧缰核的远程编程深部脑刺激治疗难治性重度抑郁症：一项开放标签试点试验
2019年11月26日 更新者：Bomin Sun、Ruijin Hospital
缰核 (Hb) 是位于背侧间脑传导系统中心的上丘脑结构，该系统是连接前脑和中脑区域的通路。 越来越多的研究表明，在抑郁状态下会出现外侧缰核 (LHb) 过度活跃，这可能会导致与抑郁相关的中脑活动发生变化。 LHb 的主要传入束（即丘脑脊髓纹）的深部脑刺激 (DBS) 可以治疗难治性重度抑郁症 (TRD)。 临床上尚无直接刺激哈贝鲁纳治疗TRD的病例。 本研究将调查双侧 DBS 对缰核对 TRD 患者的有效性。
编程是 DBS 的一个重要方面，它直接影响其治疗效果。 研究人员需要确定最佳刺激参数，以帮助患者实现对临床症状的最佳控制。 DBS 的远程编程可以显着提高患者的便利性，最大限度地减少感染风险和总治疗时间，并为医生和患者带来整体利益。 本研究还将调查 DBS 远程编程的安全性和益处。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 精通普通话；
- DSM-IV 严重抑郁症的诊断；
- 当前发作持续时间≥2年；
- 对至少四种不同的抗抑郁治疗没有反应；
- 在任何发作期间未能或不能耐受足够疗程的电休克疗法 (ECT)；
- 提供知情同意的能力（了解研究目的和方法）；
排除标准：
- 精神分裂症或与 MDD 无关的精神病史；
- 反社会人格障碍、痴呆、当前抽动障碍；
- 过去的立体定向神经外科干预；
- 6 个月内酒精或药物滥用/依赖；
- 神经系统疾病（PET-CT、MRI、EEG异常）；
- MRI 检查的禁忌症，例如 植入式心脏起搏器/心脏除颤器；
- 立体定向干预的禁忌症，例如 增加出血倾向，脑血管疾病;
- 严重和不稳定的器质性疾病（例如 不稳定冠心病）；
- 艾滋病毒阳性；
- 怀孕和/或哺乳；
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：实验性深部脑刺激
设备：苏州景瑞®DBS系统
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本研究中使用的 SceneRay DBS 设备是由苏州 Scene-Ray Medical Co., Ltd. 设计和制造的双通道设备。
DBS 系统包括双通道神经刺激器套件、导线套件、扩展套件、临床医生操作的无线编程器、测试刺激器和患者控制器。
导线（直径 =1.27 毫米）包含四个由铂铱合金制成的刺激触点。
每个触点的长度为 1.5 mm，间距为 0.5 mm。
该设备采用与美敦力产品相同的基本原理，具有独特的无线编程和电极固定设计。
幅度 (0-10 V)、脉冲宽度 (60-960 ms) 和频率 (1-1,600 Hz) 可以编程，并且使用这种类型的双通道 IPG 可以在左半球和右半球使用不同的频率.
研究人员将在打开刺激器后每两周对 DBS 进行远程编程，每半年对患者进行一次认知功能面对面测试。
Montgomery-Asberg抑郁量表将每两周测试一次，直到程序参数具有稳定的治疗效果，然后在3个月、6个月、9个月和12个月后进行测试。其他神经心理学量表将在3个月、6个月、9个月进行测试和 12 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表的变化
大体时间：基线（术前）、DBS系统出现后每两周一次、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、DBS系统出现后每两周一次、3个月、6个月、9个月、12个月
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汉密尔顿抑郁量表的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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汉密尔顿焦虑量表的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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生活质量评估的变化 (SF-36)
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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神经心理测量（齿状电池得分）
大体时间：基线（术前）、6个月、12个月
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基线（术前）、6个月、12个月
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汉密尔顿焦虑量表的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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WHO-BREF 的变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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年轻躁狂量表的变化
大体时间：基线（术前）、DBS系统出现后每两周一次、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、DBS系统出现后每两周一次、3个月、6个月、9个月、12个月
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匹兹堡睡眠质量指数变化
大体时间：基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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基线（术前）、3个月、6个月、9个月、12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月24日
初级完成 (实际的)
2018年11月30日
研究完成 (实际的)
2019年8月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月16日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年11月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年11月26日
最后验证
2019年11月1日
更多信息
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