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치료 저항성 주요 우울증에 대한 양측 Habenula의 원격 프로그램 심부 뇌 자극: 오픈 라벨 파일럿 시험

2019년 11월 26일 업데이트: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Habenula(Hb)는 전뇌와 중뇌 영역을 연결하는 경로인 등쪽 간뇌 전도 시스템의 중심에 위치한 상피 구조입니다. 점점 더 많은 연구에서 측면 하벨루나(LHb)의 과잉 활동이 우울증과 관련된 중뇌 활동의 변화를 유발할 수 있는 우울한 상태에 존재한다는 것을 나타냅니다. LHb의 주요 구심성 다발(즉, stria medullaris thalami)의 심부 뇌 자극(DBS)은 치료 저항성 주요 우울증(TRD)을 치료할 수 있습니다. TRD 치료를 위해 habeluna를 직접 자극한 임상 사례는 없습니다. 이 연구는 TRD 환자에 대한 habenula에 대한 양측 DBS의 효과를 조사할 것입니다.

프로그래밍은 DBS의 치료 효능에 직접적인 영향을 미치는 중요한 측면입니다. 연구원은 환자가 임상 증상을 최적으로 제어할 수 있도록 돕기 위해 최적의 자극 매개변수를 확인해야 합니다. DBS의 원격 프로그래밍은 환자의 편의성을 크게 개선하고 감염 위험과 총 치료 시간을 최소화하며 의사와 환자 모두에게 전반적인 이점을 제공할 수 있습니다. 이 연구는 또한 DBS의 원격 프로그래밍의 안전성과 이점을 조사할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18~65세
  • 만다린 언어 능력;
  • 주요 우울증 장애의 DSM-IV 진단;
  • 현재 에피소드 기간 ≥ 2년;
  • 최소 4가지 항우울제 치료에 반응하지 않음
  • 에피소드 중 적절한 과정의 전기 충격 요법(ECT)의 실패 또는 내약성;
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력(연구 목적 및 방법에 대한 이해)

제외 기준:

  • 정신분열증 또는 MDD와 관련 없는 정신병 병력;
  • 반사회적 인격 장애, 치매, 현재의 틱 장애;
  • 과거의 정위적 신경외과적 개입;
  • 6개월 이내의 알코올 또는 약물 남용/의존;
  • 신경계 질환(비정상 PET-CT, MRI, EEG);
  • MRI 검사의 금기, 예. 이식된 심장 박동기/심장 제세동기;
  • 정위 개입의 금기, 예. 출혈 성향 증가, 뇌혈관 질환;
  • 심각하고 불안정한 기질적 질병(예: 불안정한 관상 심장병);
  • HIV 양성;
  • 임신 및/또는 수유;

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실험적인 심부 뇌 자극
장치: Suzhou Sceneray® DBS 시스템
절차: Habeluna에 DBS 시스템의 양측 수술 이식
본 연구에서 활용한 SceneRay DBS 장치는 Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd.에서 설계 및 제조한 이중 채널 장치입니다. DBS 시스템에는 이중 채널 신경 자극기 키트, 리드 키트, 확장 키트, 임상의가 작동하는 무선 프로그래머, 테스트 자극기 및 환자 컨트롤러가 포함됩니다. 리드(직경 =1.27mm)에는 백금이리듐 합금으로 만들어진 4개의 자극 접점이 포함되어 있습니다. 각 접점의 길이는 1.5mm이고 간격은 0.5mm입니다. 이 장치는 고유한 무선 프로그래밍 및 전극 고정 설계와 함께 Medtronic 제품에서 사용하는 것과 동일한 기본 원리를 공유합니다. 진폭(0-10V), 펄스 폭(60-960ms) 및 주파수(1-1,600Hz)를 프로그래밍할 수 있으며 이러한 유형의 이중 채널 IPG를 사용하여 좌우 반구에서 서로 다른 주파수를 활용할 수 있습니다. .
다른: 후속 조치 기간
연구원들은 자극기 개봉 후 격주로 DBS를 원격 프로그래밍하고 반년마다 환자의 인지 기능을 대면 테스트할 예정이다. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale은 Programmed 매개변수가 안정적인 치료 효능을 보일 때까지 격주로 테스트한 다음 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월 후에 테스트합니다. 다른 신경심리학적 척도는 3개월, 6개월, 9개월에 테스트합니다. 그리고 12개월.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도의 변화
기간: 기준선(수술 전), DBS 시스템 시작 후 격주로, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기준선(수술 전), DBS 시스템 시작 후 격주로, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
해밀턴 우울증 척도의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
해밀턴 불안 척도의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
삶의 질 평가의 변화(SF-36)
기간: 베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
신경심리학적 측정(cogstate battery 점수)
기간: 베이스라인(수술 전), 6개월, 12개월
베이스라인(수술 전), 6개월, 12개월
해밀턴 불안 척도의 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
WHO-BREF의 변경
기간: 베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
Young Manic 평가 척도의 변화
기간: 기준선(수술 전), DBS 시스템 시작 후 격주로, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
기준선(수술 전), DBS 시스템 시작 후 격주로, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
피츠버그 수면의 질 지수 변화
기간: 베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
베이스라인(수술 전), 3개월, 6개월, 9개월, 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ruijin Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 24일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2019년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 11월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2019년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Habenula DBS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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