Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fjernprogrammert dyp hjernestimulering av den bilaterale habenulaen for behandling - resistent alvorlig depresjon: en åpen pilotforsøk

26. november 2019 oppdatert av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Habenula (Hb) er en epitalamisk struktur som ligger i sentrum av det dorsale diencefaliske ledningssystemet, en vei som er involvert i å koble forhjernen til midthjernens regioner. Et økende antall studier indikerer at overaktivitet i lateral habeluna (LHb) er tilstede under deprimerte tilstander, hvor det kan drive endringene i midthjernens aktivitet knyttet til depresjon. Dyp hjernestimulering (DBS) av den store afferente bunten (dvs. stria medullaris thalami) av LHb kan behandle behandlingsresistent alvorlig depresjon (TRD). Det er ingen kliniske tilfeller av direkte stimulering av habeluna for behandling av TRD. Denne forskningen vil undersøke effektivitet bilateral DBS til habenula for pasienter med TRD.

Programmering er et avgjørende aspekt ved DBS som direkte påvirker dens terapeutiske effekt. Forskere må fastslå optimale stimuleringsparametere for å hjelpe pasienter med å oppnå optimal kontroll over kliniske symptomer. Fjernprogrammering av DBS kan markant forbedre pasientens bekvemmelighet, minimere risikoen for infeksjon og total behandlingstid og føre til en samlet fordel for både leger og pasienter. Denne forskningen vil også undersøke sikkerheten og fordelene ved fjernprogrammering av DBS.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Ferdigheter i mandarin;
  • DSM-IV diagnose av alvorlig depresjon;
  • Nåværende episodevarighet ≥ 2 år;
  • Manglende respons på minimum fire forskjellige antidepressive behandlinger;
  • Svikt eller intoleranse av et adekvat kur med elektrokonvulsiv terapi (ECT) under enhver episode;
  • Evne til å gi informert samtykke (forståelse av studiens formål og metoder);

Ekskluderingskriterier:

  • Schizofreni eller historie med psykose som ikke er relatert til MDD;
  • Antisosial personlighetsforstyrrelse, demens, nåværende tic-lidelse;
  • Tidligere stereotaktisk nevrokirurgisk intervensjon;
  • Alkohol- eller rusmisbruk/avhengighet innen 6 måneder;
  • Nevrologisk sykdom (unormal PET-CT, MR, EEG);
  • Kontraindikasjoner ved MR-undersøkelse, f.eks. implantert pacemaker/hjertedefibrillator;
  • Kontraindikasjoner for stereotaktisk intervensjon, f.eks. økt blødningsdisposisjon, cerebrovaskulære sykdommer;
  • Alvorlige og ustabile organiske sykdommer (f. ustabil koronal hjertesykdom);
  • HIV-positiv;
  • Graviditet og/eller amming;

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell dyp hjernestimulering
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Fremgangsmåte: Bilateral kirurgisk implantasjon av DBS-system til Habeluna
SceneRay DBS-enheten som brukes i denne studien er en dobbeltkanalsenhet designet og produsert av Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd. DBS-systemet inkluderer et tokanals nevrostimulatorsett, ledningssett, utvidelsessett, klinikerbetjent trådløs programmerer, teststimulator og pasientkontroller. Ledningen (diameter =1,27 mm) inneholder fire stimulerende kontakter laget av platinumiridium-legering. Lengden på hver kontakt er 1,5 mm, og intervallene er 0,5 mm. Denne enheten deler de samme grunnleggende prinsippene som brukes av Medtronic-produkter, med unik trådløs programmering og elektrodefikseringsdesign. Amplituden (0-10 V), pulsbredden (60-960 ms) og frekvensen (1-1600 Hz) kan programmeres, og forskjellige frekvenser kan brukes i venstre og høyre halvkule ved å bruke denne typen tokanals IPG .
Annen: Oppfølgingsperiode
Forskerne vil fjernprogrammere DBS annenhver uke etter å ha åpnet stimulatoren og ansikt til ansikt teste pasientenes kognitive funksjon hvert halvår. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vil bli testet annenhver uke inntil den programmerte parameteren har stabil terapeutisk effekt og deretter testet etter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. De andre nevropsykologiske skalaene vil bli testet på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), annenhver uke etter oppstart av DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), annenhver uke etter oppstart av DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i Hamilton Depression Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Hamiltons angstskala
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i livskvalitetsvurderingen (SF-36)
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Nevropsykologiske tiltak (Score av cogstate-batteri)
Tidsramme: Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativt), 6 måneder, 12 måneder
Endring i Hamiltons angstskala
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i WHO-BREF
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Endring i Young Manic Rating Scale
Tidsramme: Baseline (preoperativ), annenhver uke etter oppstart av DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), annenhver uke etter oppstart av DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Chang i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (preoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. november 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2019

Sist bekreftet

1. november 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Habenula DBS

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Behandlingsresistent alvorlig depressiv lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere