Stimulation cérébrale profonde programmée à distance de l'habitula bilatéral pour la dépression majeure résistante au traitement : un essai pilote ouvert
26 novembre 2019 mis à jour par: Bomin Sun, Ruijin Hospital
L'habenula (Hb) est une structure épithalamique située au centre du système de conduction diencéphalique dorsal, une voie impliquée dans la liaison du cerveau antérieur aux régions du mésencéphale. Un nombre croissant d'études indique que cette hyperactivité dans l'habeluna latéral (LHb) est présente pendant les états déprimés, où elle pourrait entraîner des changements dans l'activité du mésencéphale liés à la dépression. La stimulation cérébrale profonde (DBS) du faisceau afférent majeur (c.-à-d. Stria medullaris thalami) de la LHb peut traiter la dépression majeure (TRD) résistante au traitement. Il n'y a pas de cas clinique de stimulation directe d'habeluna pour le traitement TRD. Cette recherche étudiera l'efficacité DBS bilatérale à habenula pour les patients atteints de TRD.
La programmation est un aspect crucial du DBS qui influence directement son efficacité thérapeutique. Les chercheurs doivent déterminer les paramètres de stimulation optimaux pour aider les patients à atteindre un contrôle optimal des symptômes cliniques. La programmation à distance du DBS peut améliorer considérablement le confort du patient, minimiser le risque d'infection et la durée totale du traitement et conduire à un avantage global pour les médecins et les patients. Cette recherche étudiera également la sécurité et les avantages de la programmation à distance de DBS.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Shanghai, Shanghai, Chine
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Maîtrise de la langue mandarine;
- Diagnostic DSM-IV de trouble dépressif majeur ;
- Durée de l'épisode actuel ≥ 2 ans ;
- Ne pas répondre à un minimum de quatre traitements antidépresseurs différents ;
- Échec ou intolérance d'un cours adéquat de thérapie électroconvulsive (ECT) pendant tout épisode ;
- Capacité à donner un consentement éclairé (compréhension du but et des méthodes de l'étude) ;
Critère d'exclusion:
- Schizophrénie ou antécédents de psychose sans rapport avec le TDM ;
- Trouble de la personnalité antisociale, démence, tic nerveux actuel ;
- Intervention neurochirurgicale stéréotaxique antérieure ;
- Abus d'alcool ou de substances/dépendance dans les 6 mois ;
- Maladie neurologique (PET-CT anormal, IRM, EEG) ;
- Contre-indications à l'examen IRM, par ex. stimulateur cardiaque/défibrillateur cardiaque implanté ;
- Contre-indications de l'intervention stéréotaxique, par ex. disposition hémorragique accrue, maladies cérébrovasculaires;
- Maladies organiques graves et instables (par ex. coronaropathie instable);
- séropositif;
- Grossesse et/ou allaitement ;
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Stimulation cérébrale profonde expérimentale
Appareil：Système Suzhou Sceneray® DBS
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Le dispositif SceneRay DBS utilisé dans la présente étude est un dispositif à double canal conçu et fabriqué par Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd.
Le système DBS comprend un kit de neurostimulateur à double canal, un kit de sondes, un kit d'extension, un programmateur sans fil actionné par le clinicien, un stimulateur de test et un contrôleur patient.
La sonde (diamètre = 1,27 mm) contient quatre contacts stimulants en alliage de platine-iridium.
La longueur de chaque contact est de 1,5 mm et les espaces d'intervalle sont de 0,5 mm.
Cet appareil partage les mêmes principes de base que ceux utilisés par les produits Medtronic, avec des conceptions uniques de programmation sans fil et de fixation des électrodes.
L'amplitude (0-10 V), la largeur d'impulsion (60-960 ms) et la fréquence (1-1 600 Hz) peuvent être programmées, et différentes fréquences peuvent être utilisées dans les hémisphères gauche et droit en utilisant ce type d'IPG à double canal .
Les chercheurs programmeront à distance le DBS toutes les deux semaines après avoir ouvert le stimulateur et testeront en face à face la fonction cognitive des patients tous les six mois.
L'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg sera testée toutes les deux semaines jusqu'à ce que le paramètre programmé ait une efficacité thérapeutique stable, puis testée après 3 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois. Les autres échelles neuropsychologiques seront testées sur 3 mois, 6 mois, 9 mois. et 12 mois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Asberg
Délai: Baseline (préopératoire), toutes les deux semaines après le début du système DBS, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Baseline (préopératoire), toutes les deux semaines après le début du système DBS, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modification de l'échelle de dépression de Hamilton
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modification de l'évaluation de la qualité de vie (SF-36)
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Mesures neuropsychologiques (Scores de batterie cogstate)
Délai: Base de référence (préopératoire), 6 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 6 mois, 12 mois
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Modification de l'échelle d'anxiété de Hamilton
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Modification du WHO-BREF
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Changement dans l'échelle d'évaluation de Young Manic
Délai: Baseline (préopératoire), toutes les deux semaines après le début du système DBS, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Baseline (préopératoire), toutes les deux semaines après le début du système DBS, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Chang à Pittsburgh Indice de qualité du sommeil
Délai: Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Base de référence (préopératoire), 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 juillet 2017
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
30 août 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2017
Première publication (Réel)
18 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 novembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2019
Dernière vérification
1 novembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Habenula DBS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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