Op afstand geprogrammeerde diepe hersenstimulatie van de bilaterale habenula voor therapieresistente ernstige depressie: een open-label proefonderzoek
26 november 2019 bijgewerkt door: Bomin Sun, Ruijin Hospital
De habenula (Hb) is een epithalamische structuur die zich in het centrum van het dorsale diencephalische geleidingssysteem bevindt, een pad dat betrokken is bij het verbinden van de voorhersenen met de middenhersenen. Een toenemend aantal onderzoeken geeft aan dat overactiviteit in de laterale habeluna (LHb) aanwezig is tijdens depressieve toestanden, waar het de veranderingen in de activiteit van de middenhersenen in verband met depressie zou kunnen veroorzaken. Diepe hersenstimulatie (DBS) van de belangrijkste afferente bundel (d.w.z. stria medullaris thalami) van de LHb kan behandelingsresistente ernstige depressie (TRD) behandelen. Er is geen klinisch geval van directe stimulering van habeluna voor de behandeling van TRD. Dit onderzoek zal de effectiviteit van bilaterale DBS naar habenula voor patiënten met TRD onderzoeken.
Programmeren is een cruciaal aspect van DBS dat rechtstreeks van invloed is op de therapeutische werkzaamheid ervan. Onderzoekers moeten optimale stimulatieparameters vaststellen om patiënten te helpen de klinische symptomen optimaal onder controle te krijgen. Programmeren op afstand van DBS kan het gemak voor de patiënt aanzienlijk verbeteren, het risico op infectie en de totale behandeltijd minimaliseren en leiden tot een algemeen voordeel voor zowel artsen als patiënten. Dit onderzoek zal ook de veiligheid en het voordeel van het op afstand programmeren van DBS onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Vaardigheid in de taal Mandarijn;
- DSM-IV-diagnose van ernstige depressiestoornis;
- Duur huidige episode ≥ 2 jaar;
- Niet reageren op minimaal vier verschillende behandelingen met antidepressiva;
- Falen of intolerantie van een adequaat verloop van elektroconvulsietherapie (ECT) tijdens een episode;
- Capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven (begrip van het onderzoeksdoel en de methoden);
Uitsluitingscriteria:
- schizofrenie of een voorgeschiedenis van psychose die geen verband houdt met MDD;
- Antisociale persoonlijkheidsstoornis, dementie, actuele ticstoornis;
- Eerdere stereotactische neurochirurgische interventie;
- Alcohol- of middelenmisbruik/-afhankelijkheid binnen 6 maanden;
- Neurologische aandoening (abnormale PET-CT, MRI, EEG);
- Contra-indicaties van MRI-onderzoek, b.v. geïmplanteerde pacemaker/hartdefibrillator;
- Contra-indicaties van stereotactische interventie, b.v. verhoogde neiging tot bloeden, cerebrovasculaire aandoeningen;
- Ernstige en onstabiele organische ziekten (bijv. instabiele coronaire hartziekte);
- Hiv-positief;
- Zwangerschap en/of borstvoeding;
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele diepe hersenstimulatie
Apparaat: Suzhou Sceneray® DBS-systeem
|
Het SceneRay DBS-apparaat dat in de huidige studie wordt gebruikt, is een apparaat met twee kanalen dat is ontworpen en vervaardigd door Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd.
Het DBS-systeem omvat een tweekanaals neurostimulatorkit, een leadkit, een uitbreidingskit, een door de arts bediende draadloze programmer, een teststimulator en een patiëntcontroller.
De kabel (diameter = 1,27 mm) bevat vier stimulerende contacten gemaakt van een platina-iridiumlegering.
De lengte van elk contact is 1,5 mm en de tussenafstanden zijn 0,5 mm.
Dit apparaat deelt dezelfde basisprincipes die worden gebruikt door Medtronic-producten, met unieke ontwerpen voor draadloze programmering en elektrodebevestiging.
De amplitude (0-10 V), pulsbreedte (60-960 ms) en frequentie (1-1600 Hz) kunnen worden geprogrammeerd, en verschillende frequenties kunnen worden gebruikt in de linker- en rechterhersenhelft met behulp van dit type tweekanaals IPG .
De onderzoekers zullen de DBS tweewekelijks op afstand programmeren na het openen van de stimulator en de cognitieve functie van de patiënten elk half jaar face-to-face testen.
De Montgomery-Asberg Depression Rating Scale wordt tweewekelijks getest totdat de geprogrammeerde parameter een stabiele therapeutische werkzaamheid heeft en wordt vervolgens getest na 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden. De andere neuropsychologische schalen worden getest op 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), tweewekelijks na aanvang van het DBS-systeem, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn (preoperatief), tweewekelijks na aanvang van het DBS-systeem, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de Hamilton Depression Scale
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in de Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de beoordeling van de kwaliteit van leven (SF-36)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Neuropsychologische maatregelen (scores van cogstate-batterij)
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 6 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 6 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de Hamilton Angstschaal
Tijdsspanne: Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Baseline (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Wijziging in de WHO-BREF
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in Young Manic Rating Scale
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), tweewekelijks na aanvang van het DBS-systeem, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn (preoperatief), tweewekelijks na aanvang van het DBS-systeem, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
|
Verandering in de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Basislijn (preoperatief), 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 november 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2019
Laatst geverifieerd
1 november 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Habenula DBS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Behandelingsresistente depressieve stoornis
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNog niet aan het wervenMajor Depressive Disorder (MDD) met slapeloosheidFrankrijk