A kétoldali Habenula távprogramozott mélyagyi stimulációja a kezelésrezisztens major depresszióhoz: Nyílt kísérleti kísérlet
2019. november 26. frissítette: Bomin Sun, Ruijin Hospital
A habenula (Hb) egy epithalamikus struktúra, amely a dorsalis diencephalicus vezetési rendszer közepén helyezkedik el, egy olyan útvonal, amely az előagy és a középagyi régiók összekapcsolásában vesz részt. Egyre több tanulmány utal arra, hogy az oldalsó habeluna (LHb) túlműködése depressziós állapotokban fordul elő, ahol a középagyi aktivitásban a depresszióhoz kapcsolódó változásokat idézheti elő. Az LHb fő afferens kötegének (azaz stria medullaris thalami) mély agyi stimulációja (DBS) kezelheti a kezelésre rezisztens major depressziót (TRD). Nincs klinikai eset a habeluna közvetlen stimulálására a TRD kezelésére. Ez a kutatás a habenulával szembeni bilaterális DBS hatékonyságát vizsgálja TRD-ben szenvedő betegeknél.
A programozás a DBS kulcsfontosságú aspektusa, amely közvetlenül befolyásolja terápiás hatékonyságát. A kutatóknak meg kell állapítaniuk az optimális stimulációs paramétereket, hogy segítsenek a betegeknek a klinikai tünetek optimális kontrollálásában. A DBS távoli programozása jelentősen javíthatja a betegek kényelmét, minimalizálhatja a fertőzés kockázatát és a teljes kezelési időt, és általános előnyhöz vezethet az orvosok és a betegek számára egyaránt. Ez a kutatás a DBS távoli programozásának biztonságát és előnyeit is vizsgálja.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-65 év
- a mandarin nyelv ismerete;
- Major depressziós rendellenesség DSM-IV diagnózisa;
- Az aktuális epizód időtartama ≥ 2 év;
- Ha nem reagál legalább négy különböző antidepresszáns kezelésre;
- A megfelelő elektrokonvulzív terápia (ECT) kudarca vagy intoleranciája bármely epizód során;
- Képesség a tájékozott beleegyezés megadására (a vizsgálat céljának és módszereinek megértése);
Kizárási kritériumok:
- skizofrénia vagy az MDD-vel nem összefüggő pszichózis anamnézisében;
- Antiszociális személyiségzavar, demencia, aktuális tic-zavar;
- Korábbi sztereotaxiás idegsebészeti beavatkozás;
- alkohol- vagy kábítószer-függőség 6 hónapon belül;
- Neurológiai betegségek (kóros PET-CT, MRI, EEG);
- Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai, pl. beültetett szívritmus-szabályozó/szívdefibrillátor;
- A sztereotaxiás beavatkozás ellenjavallatai, pl. fokozott vérzési hajlam, cerebrovaszkuláris betegségek;
- Súlyos és instabil szervi betegségek (pl. instabil koronális szívbetegség);
- HIV-pozitív;
- Terhesség és/vagy szoptatás;
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kísérleti mély agyi stimuláció
Eszköz: Suzhou Sceneray® DBS rendszer
|
A jelen tanulmányban használt SceneRay DBS eszköz a Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd. által tervezett és gyártott kétcsatornás eszköz.
A DBS rendszer egy kétcsatornás neurostimulátor készletet, vezetékkészletet, bővítőkészletet, klinikus által működtetett vezeték nélküli programozót, tesztstimulátort és betegvezérlőt tartalmaz.
A vezeték (átmérő = 1,27 mm) négy stimuláló érintkezőt tartalmaz, amelyek platina-ridium ötvözetből készültek.
Az egyes érintkezők hossza 1,5 mm, a távolságok pedig 0,5 mm.
Ez az eszköz ugyanazokat az alapelveket használja, mint a Medtronic termékek, egyedi vezeték nélküli programozási és elektródarögzítési kialakítással.
Az amplitúdó (0-10 V), az impulzusszélesség (60-960 ms) és a frekvencia (1-1600 Hz) programozható, és különböző frekvenciák használhatók a bal és a jobb agyféltekén az ilyen típusú kétcsatornás IPG segítségével. .
A kutatók kéthetente távolról programozzák a DBS-t a stimulátor kinyitása után, és félévente szemtől szemben tesztelik a betegek kognitív funkcióit.
A Montgomery-Asberg depressziót értékelő skálát kéthetente tesztelik, amíg a programozott paraméter stabil terápiás hatékonyságot nem kap, majd 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap elteltével tesztelik. A többi neuropszichológiai skálát 3 hónapos, 6 hónapos, 9 hónapos időközönként tesztelik. és 12 hónap.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Montgomery-Asberg depresszió-értékelési skálában
Időkeret: Kiindulási (operatív), kéthetente a DBS rendszer kezdete után, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási (operatív), kéthetente a DBS rendszer kezdete után, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a Hamilton-depressziós skálában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (operatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Változás a Hamilton szorongás skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (operatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (operatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Változás az életminőség-értékelésben (SF-36)
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Neuropszichológiai intézkedések (cogstate akkumulátor pontszámai)
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 6 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a Hamilton szorongás skálájában
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a WHO-BREF-ben
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Változás a fiatal mániás értékelési skálában
Időkeret: Kiindulási (operatív), kéthetente a DBS rendszer kezdete után, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási (operatív), kéthetente a DBS rendszer kezdete után, 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
|
Chang a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben
Időkeret: Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Kiindulási állapot (preoperatív), 3 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. július 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. augusztus 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 16.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. november 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 26.
Utolsó ellenőrzés
2019. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Habenula DBS
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .