Estimulação Cerebral Profunda Programada Remotamente da Habenula Bilateral para Depressão Maior Resistente ao Tratamento: Um Teste Piloto Aberto
26 de novembro de 2019 atualizado por: Bomin Sun, Ruijin Hospital
A habênula (Hb) é uma estrutura epitalâmica localizada no centro do sistema de condução diencefálica dorsal, uma via envolvida na ligação do prosencéfalo às regiões do mesencéfalo. Um número crescente de estudos indica que essa hiperatividade na habeluna lateral (LHb) está presente durante os estados deprimidos, onde poderia conduzir as mudanças na atividade do mesencéfalo ligadas à depressão. A estimulação cerebral profunda (DBS) do feixe aferente principal (isto é, estria medular do tálamo) da LHb pode tratar a depressão maior resistente ao tratamento (TRD). Não há nenhum caso clínico de estimulação direta de habeluna para tratamento de DRT. Esta pesquisa investigará a eficácia da DBS bilateral para habenula para pacientes com TRD.
A programação é um aspecto crucial da DBS que influencia diretamente sua eficácia terapêutica. Os pesquisadores precisam determinar os parâmetros de estimulação ideais para ajudar os pacientes a obter o controle ideal dos sintomas clínicos. A programação remota de DBS pode melhorar significativamente a conveniência do paciente, minimizar o risco de infecção e o tempo total de tratamento e levar a um benefício geral para médicos e pacientes. Esta pesquisa também investigará a segurança e os benefícios da programação remota de DBS.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Shanghai, Shanghai, China
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Proficiência na língua mandarim;
- diagnóstico DSM-IV de transtorno de depressão maior;
- Duração do episódio atual ≥ 2 anos;
- Falha em responder a um mínimo de quatro tratamentos antidepressivos diferentes;
- Falha ou intolerância a um curso adequado de terapia eletroconvulsiva (ECT) durante qualquer episódio;
- Capacidade para fornecer consentimento informado (compreensão do propósito e métodos do estudo);
Critério de exclusão:
- Esquizofrenia ou história de psicose não relacionada ao TDM;
- transtorno de personalidade antissocial, demência, transtorno de tique atual;
- Passada intervenção neurocirúrgica estereotáxica;
- Abuso/dependência de álcool ou substâncias dentro de 6 meses;
- Doença neurológica (PET-CT anormal, MRI, EEG);
- Contra-indicações de exames de ressonância magnética, por ex. marca-passo/desfibrilador cardíaco implantado;
- Contra-indicações de intervenção estereotáxica, por ex. aumento da disposição para sangramento, doenças cerebrovasculares;
- Doenças orgânicas graves e instáveis (ex. doença coronariana instável);
- HIV positivo;
- Gravidez e/ou lactação;
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação cerebral profunda experimental
Dispositivo: Sistema Suzhou Sceneray® DBS
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O dispositivo SceneRay DBS utilizado no presente estudo é um dispositivo de canal duplo projetado e fabricado pela Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd.
O sistema DBS inclui um kit de neuroestimulador de canal duplo, kit de eletrodos, kit de extensão, programador sem fio operado pelo médico, estimulador de teste e controlador de paciente.
O eletrodo (diâmetro = 1,27 mm) contém quatro contatos estimulantes feitos de liga de platina e irídio.
O comprimento de cada contato é de 1,5 mm e os espaços de intervalo são de 0,5 mm.
Este dispositivo compartilha os mesmos princípios básicos utilizados pelos produtos da Medtronic, com programação sem fio exclusiva e designs de fixação de eletrodos.
A amplitude (0-10 V), largura de pulso (60-960 ms) e frequência (1-1.600 Hz) podem ser programadas, e diferentes frequências podem ser utilizadas nos hemisférios esquerdo e direito usando este tipo de IPG de canal duplo .
Os pesquisadores vão programar remotamente o DBS quinzenalmente depois de abrir o estimulador e testar a função cognitiva dos pacientes a cada meio ano.
A Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery-Asberg será testada quinzenalmente até que o parâmetro Programado tenha eficácia terapêutica estável e então testada após 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses. As outras escalas neuropsicológicas serão testadas em 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg
Prazo: Linha de base (pré-operatório), quinzenal após o início do sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), quinzenal após o início do sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na Escala de Depressão de Hamilton
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na Avaliação da Qualidade de Vida (SF-36)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Medidas neuropsicológicas (pontuações da bateria cogstate)
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 6 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 6 meses, 12 meses
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Mudança na Escala de Ansiedade de Hamilton
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança no WHO-BREF
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Mudança na escala de classificação de maníacos jovens
Prazo: Linha de base (pré-operatório), quinzenal após o início do sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), quinzenal após o início do sistema DBS, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Índice de qualidade do sono de Chang in Pittsburgh
Prazo: Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Linha de base (pré-operatório), 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
30 de agosto de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de agosto de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
18 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de novembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2019
Última verificação
1 de novembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Habenula DBS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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