Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjernprogrammeret dyb hjernestimulation af den bilaterale habenula til behandling - resistent svær depression: et åbent pilotforsøg

26. november 2019 opdateret af: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Habenula (Hb) er en epithalamisk struktur placeret i midten af ​​det dorsale diencephalic ledningssystem, en vej involveret i at forbinde forhjernen til midthjernens regioner. Et stigende antal undersøgelser indikerer, at overaktiviteten i den laterale habeluna (LHb) er til stede under deprimerede tilstande, hvor det kan drive ændringerne i midthjernens aktivitet forbundet med depression. Dyb hjernestimulering (DBS) af det store afferente bundt (dvs. stria medullaris thalami) af LHb kan behandle behandlingsresistent svær depression (TRD). Der er intet klinisk tilfælde af direkte stimulering af habeluna til behandling af TRD. Denne forskning vil undersøge effektiviteten af ​​bilateral DBS til habenula for patienter med TRD.

Programmering er et afgørende aspekt af DBS, som direkte påvirker dets terapeutiske effekt. Forskere er nødt til at fastslå optimale stimulationsparametre for at hjælpe patienter med at opnå optimal kontrol over kliniske symptomer. Fjernprogrammering af DBS kan markant forbedre patientens bekvemmelighed, minimere risikoen for infektion og den samlede behandlingstid og føre til en samlet fordel for både læger og patienter. Denne forskning vil også undersøge sikkerheden og fordelene ved fjernprogrammering af DBS.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Færdighed i mandarin;
  • DSM-IV diagnose af alvorlig depression;
  • Aktuel episodevarighed ≥ 2 år;
  • Manglende respons på minimum fire forskellige antidepressive behandlinger;
  • Svigt eller intolerance af et passende forløb af elektrokonvulsiv terapi (ECT) under enhver episode;
  • Evne til at give informeret samtykke (forståelse af undersøgelsens formål og metoder);

Ekskluderingskriterier:

  • Skizofreni eller historie med psykose, der ikke er relateret til MDD;
  • Antisocial personlighedsforstyrrelse, demens, aktuel tic-lidelse;
  • Tidligere stereotaktisk neurokirurgisk indgreb;
  • Alkohol- eller stofmisbrug/afhængighed inden for 6 måneder;
  • Neurologisk sygdom (unormal PET-CT, MR, EEG);
  • Kontraindikationer ved MR-undersøgelse, f.eks. implanteret pacemaker/hjertedefibrillator;
  • Kontraindikationer for stereotaktisk intervention, f.eks. øget blødningsdisposition, cerebrovaskulære sygdomme;
  • Alvorlige og ustabile organiske sygdomme (f. ustabil koronal hjertesygdom);
  • HIV-positiv;
  • Graviditet og/eller amning;

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel dyb hjernestimulation
Enhed: Suzhou Sceneray® DBS-system
Procedure: Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til Habeluna
SceneRay DBS-enheden, der anvendes i denne undersøgelse, er en dobbeltkanalsanordning designet og fremstillet af Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd. DBS-systemet inkluderer et dobbeltkanals neurostimulatorkit, ledningssæt, forlængelseskit, klinikerbetjent trådløs programmør, teststimulator og patientcontroller. Ledningen (diameter =1,27 mm) indeholder fire stimulerende kontakter lavet af platinumiridium-legering. Længden af ​​hver kontakt er 1,5 mm, og mellemrum er 0,5 mm. Denne enhed deler de samme grundlæggende principper, som anvendes af Medtronic-produkter, med unikke trådløs programmering og elektrodefikseringsdesign. Amplituden (0-10 V), pulsbredden (60-960 ms) og frekvensen (1-1.600 Hz) kan programmeres, og forskellige frekvenser kan bruges i venstre og højre hemisfære ved brug af denne type dual-channel IPG .
Andet: Opfølgningsperiode
Forskerne vil fjernprogrammere DBS hver anden uge efter åbning af stimulatoren og ansigt til ansigt teste patienternes kognitive funktion hvert halve år. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale vil blive testet hver anden uge, indtil den programmerede parameter har stabil terapeutisk effekt og derefter testet efter 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder. De andre neuropsykologiske skalaer vil blive testet på 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsramme: Baseline (præoperativ), hver anden uge efter start af DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativ), hver anden uge efter start af DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i Hamilton Depression-skalaen
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i Hamilton angstskalaen
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i livskvalitetsvurderingen (SF-36)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Neuropsykologiske foranstaltninger (Score af cogstate batteri)
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 6 måneder, 12 måneder
Ændring i Hamilton angstskalaen
Tidsramme: Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativt), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i WHO-BREF
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Ændring i Young Manic Rating Scale
Tidsramme: Baseline (præoperativ), hver anden uge efter start af DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativ), hver anden uge efter start af DBS-systemet, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Chang i Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Baseline (præoperativ), 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. juli 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. august 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. august 2017

Først opslået (Faktiske)

18. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2019

Sidst verificeret

1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Habenula DBS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingsresistent svær depressiv lidelse

Kliniske forsøg med Bilateral kirurgisk implantation af DBS-system til Habeluna

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner