Kahdenvälisen habenulan etäohjelmoitu syväaivostimulaatio hoidolle kestävään vakavaan masennukseen: avoin pilottitutkimus
tiistai 26. marraskuuta 2019 päivittänyt: Bomin Sun, Ruijin Hospital
Habenula (Hb) on epitalaminen rakenne, joka sijaitsee dorsaalisen väliaivojohtamisjärjestelmän keskustassa, polku, joka liittyy etuaivojen yhdistämiseen keskiaivojen alueisiin. Yhä useammat tutkimukset osoittavat, että yliaktiivisuutta lateraalisessa habelunassa (LHb) esiintyy masentuneissa tiloissa, joissa se voi aiheuttaa masennukseen liittyviä muutoksia keskiaivojen toiminnassa. LHb:n pääafferenttikimppu (eli stria medullaris thalami) syväaivostimulaatiolla (DBS) voidaan hoitaa hoitoresistenttiä vakavaa masennusta (TRD). Ei ole olemassa kliinistä tapausta, jossa habeluna stimuloidaan suoraan TRD:n hoitoon. Tämä tutkimus tutkii kahdenvälisen DBS:n tehokkuutta habenulaan potilailla, joilla on TRD.
Ohjelmointi on DBS:n keskeinen osa, joka vaikuttaa suoraan sen terapeuttiseen tehokkuuteen. Tutkijoiden on varmistettava optimaaliset stimulaatioparametrit auttaakseen potilaita saavuttamaan kliinisten oireiden optimaalisen hallinnan. DBS:n etäohjelmointi voi parantaa huomattavasti potilaiden mukavuutta, minimoida infektioriskin ja kokonaishoitoajan sekä tuottaa yleishyötyä sekä lääkäreille että potilaille. Tässä tutkimuksessa tutkitaan myös DBS:n etäohjelmoinnin turvallisuutta ja hyötyjä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-65 vuotta
- Mandariinin kielen taito;
- DSM-IV-diagnoosi vakavasta masennuksesta;
- Nykyisen jakson kesto ≥ 2 vuotta;
- Epäonnistuminen vähintään neljään eri masennuslääkehoitoon;
- Riittävän sähkökonvulsiivisen hoidon (ECT) epäonnistuminen tai sietämättömyys minkä tahansa jakson aikana;
- Kyky antaa tietoinen suostumus (tutkimuksen tarkoituksen ja menetelmien ymmärtäminen);
Poissulkemiskriteerit:
- Skitsofrenia tai psykoosi, joka ei liity MDD:hen;
- Epäsosiaalinen persoonallisuushäiriö, dementia, nykyinen tic-häiriö;
- Aiempi stereotaktinen neurokirurginen interventio;
- alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö/riippuvuus 6 kuukauden sisällä;
- Neurologinen sairaus (epänormaali PET-CT, MRI, EEG);
- MRI-tutkimuksen vasta-aiheet, esim. istutettu sydämentahdistin/sydämendefibrillaattori;
- Stereotaktisen väliintulon vasta-aiheet, esim. lisääntynyt verenvuotokyky, aivoverisuonitaudit;
- Vakavat ja epästabiilit orgaaniset sairaudet (esim. epävakaa sepelvaltimotauti);
- HIV-positiivinen;
- Raskaus ja/tai imetys;
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen syväaivojen stimulaatio
Laite: Suzhou Sceneray® DBS-järjestelmä
|
Tässä tutkimuksessa käytetty SceneRay DBS -laite on Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd:n suunnittelema ja valmistama kaksikanavainen laite.
DBS-järjestelmä sisältää kaksikanavaisen neurostimulaattorisarjan, johtosarjan, laajennussarjan, lääkärin ohjaaman langattoman ohjelmoijan, testistimulaattorin ja potilasohjaimen.
Johto (halkaisija = 1,27 mm) sisältää neljä stimuloivaa kontaktia, jotka on valmistettu platinamiridiumseoksesta.
Kunkin koskettimen pituus on 1,5 mm ja välivälit 0,5 mm.
Tällä laitteella on samat perusperiaatteet kuin Medtronicin tuotteissa, ainutlaatuisilla langattomalla ohjelmointi- ja elektrodien kiinnitysmalleilla.
Amplitudi (0-10 V), pulssin leveys (60-960 ms) ja taajuus (1-1 600 Hz) voidaan ohjelmoida, ja eri taajuuksia voidaan hyödyntää vasemmalla ja oikealla pallonpuoliskolla tämän tyyppisen kaksikanavaisen IPG:n avulla. .
Tutkijat etäohjelmoivat DBS:n kahdesti viikossa stimulaattorin avaamisen jälkeen ja testaavat kasvokkain potilaiden kognitiivisia toimintoja puolen vuoden välein.
Montgomery-Asberg Depression Rating Scale testataan joka toinen viikko, kunnes ohjelmoidulla parametrilla on vakaa terapeuttinen teho, ja sitten testataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua. Muut neuropsykologiset asteikot testataan 3 kuukauden, 6 kuukauden, 9 kuukauden välein. ja 12 kuukautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Montgomery-Asbergin masennuksen luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), joka toinen viikko DBS-järjestelmän alkamisen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso (preoperatiivinen), joka toinen viikko DBS-järjestelmän alkamisen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Hamiltonin masennusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos elämänlaadun arvioinnissa (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Neuropsykologiset mittaukset (voimatilapatterin pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 6 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Hamiltonin ahdistusasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos WHO-BREFissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Muutos Young Manic -luokitusasteikossa
Aikaikkuna: Perustaso (preoperatiivinen), joka toinen viikko DBS-järjestelmän alkamisen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Perustaso (preoperatiivinen), joka toinen viikko DBS-järjestelmän alkamisen jälkeen, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
|
Chang Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Lähtötilanne (preoperatiivinen), 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. elokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. elokuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. elokuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 29. marraskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 26. marraskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Habenula DBS
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .