Stimolazione cerebrale profonda programmata a distanza dell'habenula bilaterale per la depressione maggiore resistente al trattamento: uno studio pilota in aperto
26 novembre 2019 aggiornato da: Bomin Sun, Ruijin Hospital
L'habenula (Hb) è una struttura epitalamica situata al centro del sistema di conduzione diencefalico dorsale, un percorso coinvolto nel collegamento delle regioni del proencefalo alle regioni del mesencefalo. Un numero crescente di studi indica che l'iperattività nell'habeluna laterale (LHb) è presente durante gli stati depressivi, dove potrebbe guidare i cambiamenti nell'attività del mesencefalo legati alla depressione. La stimolazione cerebrale profonda (DBS) del principale fascio afferente (cioè, stria medullaris thalami) dell'LHb può trattare la depressione maggiore resistente al trattamento (TRD). Non esiste alcun caso clinico di stimolazione diretta dell'habeluna per il trattamento della TRD. Questa ricerca esaminerà l'efficacia della DBS bilaterale all'habenula per i pazienti con TRD.
La programmazione è un aspetto cruciale della DBS che influenza direttamente la sua efficacia terapeutica. I ricercatori devono accertare parametri di stimolazione ottimali per aiutare i pazienti a raggiungere un controllo ottimale dei sintomi clinici. La programmazione remota della DBS può migliorare notevolmente la comodità del paziente, ridurre al minimo il rischio di infezione e il tempo totale di trattamento e portare a un vantaggio complessivo sia per i medici che per i pazienti. Questa ricerca indagherà anche sulla sicurezza e sui vantaggi della programmazione remota di DBS.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 anni
- conoscenza della lingua mandarino;
- diagnosi DSM-IV del disturbo depressivo maggiore;
- Durata dell'episodio in corso ≥ 2 anni;
- Mancata risposta ad almeno quattro diversi trattamenti antidepressivi;
- Fallimento o intolleranza di un adeguato corso di terapia elettroconvulsivante (ECT) durante qualsiasi episodio;
- Capacità di fornire il consenso informato (comprensione dello scopo e dei metodi dello studio);
Criteri di esclusione:
- Schizofrenia o storia di psicosi non correlata a MDD;
- Disturbo antisociale di personalità, demenza, disturbo da tic corrente;
- Pregresso intervento neurochirurgico stereotassico;
- Abuso/dipendenza da alcol o sostanze entro 6 mesi;
- Malattia neurologica (PET-TC anormale, MRI, EEG);
- Controindicazioni dell'esame MRI, ad es. pacemaker/defibrillatore cardiaco impiantato;
- Controindicazioni dell'intervento stereotassico, ad es. aumento della disposizione al sanguinamento, malattie cerebrovascolari;
- Malattie organiche gravi e instabili (es. coronaropatia instabile);
- sieropositivo;
- Gravidanza e/o allattamento;
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Stimolazione cerebrale profonda sperimentale
Dispositivo: sistema Suzhou Sceneray® DBS
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Il dispositivo SceneRay DBS utilizzato nel presente studio è un dispositivo a doppio canale progettato e prodotto da Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd.
Il sistema DBS include un kit di neurostimolatore a doppio canale, un kit di elettrocateteri, un kit di estensione, un programmatore wireless gestito dal medico, uno stimolatore di test e un'unità di controllo del paziente.
Il cavo (diametro = 1,27 mm) contiene quattro contatti stimolanti in lega di platinomiridio.
La lunghezza di ciascun contatto è di 1,5 mm e gli spazi di intervallo sono di 0,5 mm.
Questo dispositivo condivide gli stessi principi di base utilizzati dai prodotti Medtronic, con programmazione wireless unica e design di fissaggio degli elettrodi.
L'ampiezza (0-10 V), la durata dell'impulso (60-960 ms) e la frequenza (1-1.600 Hz) possono essere programmate e diverse frequenze possono essere utilizzate negli emisferi sinistro e destro utilizzando questo tipo di IPG a doppio canale .
I ricercatori programmeranno a distanza la DBS ogni due settimane dopo aver aperto lo stimolatore e testeranno faccia a faccia la funzione cognitiva dei pazienti ogni sei mesi.
La scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg sarà testata bisettimanalmente fino a quando il parametro programmato non avrà un'efficacia terapeutica stabile e quindi testata dopo 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi. Le altre scale neuropsicologiche saranno testate su 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), bisettimanale dopo l'inizio del sistema DBS, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), bisettimanale dopo l'inizio del sistema DBS, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella scala della depressione di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella valutazione della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Misure neuropsicologiche (punteggi della batteria cogstate)
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 6 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 6 mesi, 12 mesi
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Cambiamento nella scala dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Modifica del WHO-BREF
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Modifica nella scala di valutazione dei giovani maniaci
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), bisettimanale dopo l'inizio del sistema DBS, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), bisettimanale dopo l'inizio del sistema DBS, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Chang nell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Basale (preoperatorio), 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sartorius A, Kiening KL, Kirsch P, von Gall CC, Haberkorn U, Unterberg AW, Henn FA, Meyer-Lindenberg A. Remission of major depression under deep brain stimulation of the lateral habenula in a therapy-refractory patient. Biol Psychiatry. 2010 Jan 15;67(2):e9-e11. doi: 10.1016/j.biopsych.2009.08.027. No abstract available.
- Kiening K, Sartorius A. A new translational target for deep brain stimulation to treat depression. EMBO Mol Med. 2013 Aug;5(8):1151-3. doi: 10.1002/emmm.201302947. Epub 2013 Jul 4. No abstract available.
- Fakhoury M. The habenula in psychiatric disorders: More than three decades of translational investigation. Neurosci Biobehav Rev. 2017 Dec;83:721-735. doi: 10.1016/j.neubiorev.2017.02.010. Epub 2017 Feb 13.
- Proulx CD, Hikosaka O, Malinow R. Reward processing by the lateral habenula in normal and depressive behaviors. Nat Neurosci. 2014 Sep;17(9):1146-52. doi: 10.1038/nn.3779.
- Bergfeld IO, Mantione M, Hoogendoorn ML, Ruhe HG, Notten P, van Laarhoven J, Visser I, Figee M, de Kwaasteniet BP, Horst F, Schene AH, van den Munckhof P, Beute G, Schuurman R, Denys D. Deep Brain Stimulation of the Ventral Anterior Limb of the Internal Capsule for Treatment-Resistant Depression: A Randomized Clinical Trial. JAMA Psychiatry. 2016 May 1;73(5):456-64. doi: 10.1001/jamapsychiatry.2016.0152.
- Li D, Zhang C, Gault J, Wang W, Liu J, Shao M, Zhao Y, Zeljic K, Gao G, Sun B. Remotely Programmed Deep Brain Stimulation of the Bilateral Subthalamic Nucleus for the Treatment of Primary Parkinson Disease: A Randomized Controlled Trial Investigating the Safety and Efficacy of a Novel Deep Brain Stimulation System. Stereotact Funct Neurosurg. 2017;95(3):174-182. doi: 10.1159/000475765. Epub 2017 Jun 2.
- Zhang C, Li D, Zeljic K, Tan H, Ning Y, Sun B. A Remote and Wireless Deep Brain Stimulation Programming System. Neuromodulation. 2016 Jun;19(4):437-9. doi: 10.1111/ner.12448. No abstract available.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
30 agosto 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 agosto 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 agosto 2017
Primo Inserito (Effettivo)
18 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 novembre 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2019
Ultimo verificato
1 novembre 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Habenula DBS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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