Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fjärrprogrammerad djup hjärnstimulering av den bilaterala habenulan för behandling - resistent allvarlig depression: en öppen pilotförsök

26 november 2019 uppdaterad av: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Habenula (Hb) är en epitalamisk struktur belägen i mitten av det dorsala diencefaliska ledningssystemet, en väg som är involverad i att länka framhjärnan till mellanhjärnans regioner. Ett ökande antal studier indikerar att den överaktiviteten i den laterala habeluna (LHb) är närvarande under deprimerade tillstånd, där det kan driva förändringar i mellanhjärnans aktivitet kopplat till depression. Djup hjärnstimulering (DBS) av den stora afferenta bunten (dvs stria medullaris thalami) av LHb kan behandla behandlingsresistent major depression (TRD). Det finns inget kliniskt fall av direkt stimulering av habeluna för behandling av TRD. Denna forskning kommer att undersöka effektiviteten av bilateral DBS till habenula för patienter med TRD.

Programmering är en avgörande aspekt av DBS som direkt påverkar dess terapeutiska effekt. Forskare måste fastställa optimala stimuleringsparametrar för att hjälpa patienter att uppnå optimal kontroll av kliniska symtom. Fjärrprogrammering av DBS kan markant förbättra patientens bekvämlighet, minimera risken för infektion och total behandlingstid och leda till en övergripande fördel för både läkare och patienter. Denna forskning kommer också att undersöka säkerheten och fördelarna med fjärrprogrammering av DBS.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-65 år
  • Kunskaper i mandarin;
  • DSM-IV diagnos av allvarlig depression;
  • Aktuell episodlängd ≥ 2 år;
  • Underlåtenhet att svara på minst fyra olika antidepressiva behandlingar;
  • Misslyckande eller intolerans av en adekvat kur av elektrokonvulsiv terapi (ECT) under någon episod;
  • Förmåga att ge informerat samtycke (förståelse av studiens syfte och metoder);

Exklusions kriterier:

  • Schizofreni eller historia av psykos som inte är relaterad till MDD;
  • Antisocial personlighetsstörning, demens, nuvarande tic-störning;
  • Tidigare stereotaktisk neurokirurgisk intervention;
  • Alkohol- eller drogmissbruk/beroende inom 6 månader;
  • Neurologisk sjukdom (onormal PET-CT, MRI, EEG);
  • Kontraindikationer för MRT-undersökning, t.ex. implanterad pacemaker/hjärtdefibrillator;
  • Kontraindikationer för stereotaktisk intervention, t.ex. ökad blödningsdisposition, cerebrovaskulära sjukdomar;
  • Allvarliga och instabila organiska sjukdomar (t.ex. instabil koronal hjärtsjukdom);
  • Hivpositiv;
  • Graviditet och/eller amning;

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Experimentell djup hjärnstimulering
Enhet: Suzhou Sceneray® DBS-system
Procedur: Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till Habeluna
SceneRay DBS-enheten som används i denna studie är en dubbelkanalsenhet designad och tillverkad av Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd. DBS-systemet inkluderar ett dubbelkanaligt neurostimulatorkit, ledningssats, förlängningssats, klinikermanövrerad trådlös programmerare, teststimulator och patientkontroller. Ledningen (diameter =1,27 mm) innehåller fyra stimulerande kontakter gjorda av platinumiridiumlegering. Längden på varje kontakt är 1,5 mm och intervallen är 0,5 mm. Den här enheten delar samma grundläggande principer som används av Medtronics produkter, med unika trådlösa programmerings- och elektrodfixeringsdesigner. Amplituden (0-10 V), pulsbredden (60-960 ms) och frekvensen (1-1 600 Hz) kan programmeras, och olika frekvenser kan användas i vänster och höger hemisfär med denna typ av dubbelkanals IPG .
Övrig: Uppföljningsperiod
Forskarna kommer att fjärrprogrammera DBS varannan vecka efter att stimulatorn öppnats och ansikte mot ansikte testa patienternas kognitiva funktion varje halvår. Montgomery-Asberg Depression Rating Scale kommer att testas varannan vecka tills den programmerade parametern har stabil terapeutisk effekt och sedan testas efter 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader. De andra neuropsykologiska skalorna kommer att testas på 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), varannan vecka efter uppkomsten av DBS-systemet, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), varannan vecka efter uppkomsten av DBS-systemet, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i Hamilton Depression Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i livskvalitetsbedömningen (SF-36)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Neuropsykologiska åtgärder (Mängder av cogstate batteri)
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 6 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 6 månader, 12 månader
Förändring i Hamilton Anxiety Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Ändring i WHO-BREF
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Förändring i Young Manic Rating Scale
Tidsram: Baslinje (preoperativ), varannan vecka efter uppkomsten av DBS-systemet, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), varannan vecka efter uppkomsten av DBS-systemet, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Chang i Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsram: Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Baslinje (preoperativ), 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 juli 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 augusti 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 november 2019

Senast verifierad

1 november 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Habenula DBS

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandlingsresistenta depressionsstörningar

Kliniska prövningar på Bilateral kirurgisk implantation av DBS-system till Habeluna

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera