Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dálkově programovaná hluboká mozková stimulace bilaterální habenyly pro léčbu – rezistentní velká deprese: otevřený pilotní test

26. listopadu 2019 aktualizováno: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Habenula (Hb) je epitalamická struktura umístěná ve středu dorzálního diencefalického převodního systému, což je dráha zapojená do propojení předního mozku s oblastmi středního mozku. Rostoucí počet studií ukazuje, že tato nadměrná aktivita v laterální habeluně (LHb) je přítomna během depresivních stavů, kde by mohla řídit změny v aktivitě středního mozku spojené s depresí. Hluboká mozková stimulace (DBS) hlavního aferentního svazku (tj. stria medullaris thalami) LHb může léčit velkou depresi rezistentní na léčbu (TRD). Neexistuje žádný klinický případ přímé stimulace habeluny pro léčbu TRD. Tento výzkum bude zkoumat účinnost bilaterální DBS na habenula u pacientů s TRD.

Programování je klíčovým aspektem DBS, který přímo ovlivňuje jeho terapeutickou účinnost. Výzkumníci potřebují zjistit optimální parametry stimulace, aby pomohli pacientům dosáhnout optimální kontroly klinických příznaků. Vzdálené programování DBS může výrazně zlepšit pohodlí pacienta, minimalizovat riziko infekce a celkovou dobu léčby a vést k celkovému přínosu pro lékaře i pacienty. Tento výzkum bude také zkoumat bezpečnost a přínos vzdáleného programování DBS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-65 let
  • znalost mandarínského jazyka;
  • DSM-IV diagnóza velké depresivní poruchy;
  • Aktuální trvání epizody ≥ 2 roky;
  • Selhání odpovědi na minimálně čtyři různé antidepresivní léčby;
  • Selhání nebo nesnášenlivost adekvátního průběhu elektrokonvulzivní terapie (ECT) během jakékoli epizody;
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas (pochopení účelu a metod studie);

Kritéria vyloučení:

  • Schizofrenie nebo psychóza v anamnéze nesouvisející s MDD;
  • Antisociální porucha osobnosti, demence, současná tiková porucha;
  • Minulá stereotaktická neurochirurgická intervence;
  • Zneužívání alkoholu nebo návykových látek/závislost do 6 měsíců;
  • Neurologické onemocnění (Abnormální PET-CT, MRI, EEG);
  • Kontraindikace MRI-vyšetření, např. implantovaný kardiostimulátor/ srdeční defibrilátor;
  • Kontraindikace stereotaktické intervence, např. zvýšená dispozice krvácení, cerebrovaskulární onemocnění;
  • Závažná a nestabilní organická onemocnění (např. nestabilní koronální srdeční onemocnění);
  • HIV pozitivní;
  • Těhotenství a/nebo laktace;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Experimentální hluboká mozková stimulace
Zařízení: Systém Suzhou Sceneray® DBS
Postup: Bilaterální chirurgická implantace DBS systému do Habeluna
Zařízení SceneRay DBS použité v této studii je dvoukanálové zařízení navržené a vyrobené společností Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd. Systém DBS obsahuje dvoukanálovou sadu neurostimulátoru, sadu elektrod, rozšiřující sadu, bezdrátový programátor ovládaný lékařem, testovací stimulátor a ovladač pacienta. Vývod (průměr =1,27 mm) obsahuje čtyři stimulační kontakty vyrobené ze slitiny platinumiridia. Délka každého kontaktu je 1,5 mm a intervaly jsou 0,5 mm. Toto zařízení sdílí stejné základní principy používané produkty Medtronic, s jedinečným bezdrátovým programováním a návrhy upevnění elektrod. Amplitudu (0-10 V), šířku pulzu (60-960 ms) a frekvenci (1-1 600 Hz) lze naprogramovat a pomocí tohoto typu dvoukanálového IPG lze využít různé frekvence v levé a pravé hemisféře. .
Jiný: Následné období
Vědci budou dálkově programovat DBS po otevření stimulátoru a každý půlrok tváří v tvář otestovat kognitivní funkce pacientů. Montgomery-Asbergova škála pro hodnocení deprese bude testována jednou za dva týdny, dokud naprogramovaný parametr nebude mít stabilní terapeutickou účinnost, a poté bude testována po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsících. Ostatní neuropsychologické škály budou testovány po 3 měsících, 6 měsících, 9 měsících a 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Montgomery-Asbergově stupnici hodnocení deprese
Časové okno: Základní (předoperační),Dvakrát za dva týdny po nástupu systému DBS, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Základní (předoperační),Dvakrát za dva týdny po nástupu systému DBS, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna v Hamiltonově stupnici deprese
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna v hodnocení kvality života (SF-36)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Neuropsychologická opatření (skóre kogstate baterie)
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 6 měsíců, 12 měsíců
Změna Hamiltonovy škály úzkosti
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna WHO-BREF
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna ve stupnici hodnocení Young Manic
Časové okno: Základní (předoperační),Dvakrát za dva týdny po nástupu systému DBS, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Základní (předoperační),Dvakrát za dva týdny po nástupu systému DBS, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Změna indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Výchozí stav (předoperační), 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ruijin Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. července 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. srpna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

18. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. listopadu 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2019

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Habenula DBS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit