Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zdalnie programowana głęboka stymulacja mózgu obustronnej habenuli w leczeniu dużej depresji opornej na leczenie: otwarta próba pilotażowa

26 listopada 2019 zaktualizowane przez: Bomin Sun, Ruijin Hospital

Habenula (Hb) to struktura nabłonkowa zlokalizowana w środku grzbietowego układu przewodzącego międzymózgowia, szlaku zaangażowanego w łączenie przodomózgowia z regionami śródmózgowia. Coraz więcej badań wskazuje, że nadaktywność bocznej habeluny (LHb) występuje w stanach depresyjnych, gdzie może prowadzić do zmian w aktywności śródmózgowia związanych z depresją. Głęboka stymulacja mózgu (DBS) głównego pęczka doprowadzającego (tj. prążkowia rdzeniowego thalami) LHb może leczyć oporną na leczenie dużą depresję (TRD). Nie ma klinicznego przypadku bezpośredniego stymulowania habeluny do leczenia TRD. Te badania będą badać skuteczność obustronnej DBS do habenuli u pacjentów z TRD.

Programowanie jest kluczowym aspektem DBS, który bezpośrednio wpływa na jego skuteczność terapeutyczną. Naukowcy muszą ustalić optymalne parametry stymulacji, aby pomóc pacjentom osiągnąć optymalną kontrolę objawów klinicznych. Zdalne programowanie DBS może znacznie poprawić wygodę pacjenta, zminimalizować ryzyko infekcji i całkowity czas leczenia oraz przynieść ogólne korzyści zarówno lekarzom, jak i pacjentom. Badania te będą również dotyczyły bezpieczeństwa i korzyści płynących ze zdalnego programowania DBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai Ruijin Hospital Functional Neurosurgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Biegła znajomość języka mandaryńskiego;
  • DSM-IV diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego;
  • Obecny czas trwania epizodu ≥ 2 lata;
  • Brak odpowiedzi na co najmniej cztery różne leki przeciwdepresyjne;
  • Niepowodzenie lub nietolerancja odpowiedniego przebiegu terapii elektrowstrząsowej (ECT) podczas dowolnego epizodu;
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody (zrozumienie celu i metod badania);

Kryteria wyłączenia:

  • Schizofrenia lub historia psychozy niezwiązanej z MDD;
  • Antyspołeczne zaburzenie osobowości, demencja, obecny tik;
  • przebyta stereotaktyczna interwencja neurochirurgiczna;
  • Nadużywanie/uzależnienie od alkoholu lub substancji psychoaktywnych w ciągu 6 miesięcy;
  • Choroba neurologiczna (nieprawidłowy PET-CT, MRI, EEG);
  • Przeciwwskazania do badania MRI, m.in. wszczepiony rozrusznik serca/defibrylator serca;
  • Przeciwwskazania do interwencji stereotaktycznej, m.in. zwiększona skłonność do krwawień, choroby naczyń mózgowych;
  • Poważne i niestabilne choroby organiczne (np. niestabilna choroba wieńcowa serca);
  • HIV pozytywny;
  • Ciąża i/lub laktacja;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalna głęboka stymulacja mózgu
Urządzenie: system Suzhou Sceneray® DBS
Procedura: Obustronne chirurgiczne wszczepienie systemu DBS do Habeluny
Urządzenie SceneRay DBS wykorzystane w niniejszym badaniu to urządzenie dwukanałowe zaprojektowane i wyprodukowane przez firmę Suzhou Scene-Ray Medical Co., Ltd. System DBS obejmuje zestaw dwukanałowego neurostymulatora, zestaw przewodów, zestaw przedłużający, programator bezprzewodowy obsługiwany przez lekarza, stymulator testowy i kontroler pacjenta. W sondzie (średnica = 1,27 mm) znajdują się cztery styki stymulujące wykonane ze stopu platyny i mirydu. Długość każdego styku wynosi 1,5 mm, a odstępy między stykami wynoszą 0,5 mm. To urządzenie ma te same podstawowe zasady, co produkty Medtronic, z unikalnym programowaniem bezprzewodowym i projektami mocowania elektrod. Amplituda (0-10 V), szerokość impulsu (60-960 ms) i częstotliwość (1-1600 Hz) mogą być programowane, a różne częstotliwości mogą być wykorzystywane w lewej i prawej półkuli przy użyciu tego typu dwukanałowego IPG .
Inny: Okres obserwacji
Naukowcy będą zdalnie programować DBS co dwa tygodnie po otwarciu stymulatora i osobiście co pół roku badać funkcje poznawcze pacjentów. Skala oceny depresji Montgomery-Asberg będzie testowana co dwa tygodnie, aż zaprogramowany parametr osiągnie stabilną skuteczność terapeutyczną, a następnie testowana po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach. Pozostałe skale neuropsychologiczne będą testowane po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesięcy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w skali oceny depresji Montgomery-Asberg
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), Co dwa tygodnie po uruchomieniu systemu DBS, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), Co dwa tygodnie po uruchomieniu systemu DBS, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w Skali Depresji Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana oceny jakości życia (SF-36)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Środki neuropsychologiczne (wyniki baterii stanu zębatego)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w Skali Lęku Hamiltona
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w WHO-BREF
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana w skali oceny Young Manic
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), Co dwa tygodnie po uruchomieniu systemu DBS, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Wartość wyjściowa (przedoperacyjna), Co dwa tygodnie po uruchomieniu systemu DBS, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiana wskaźnika jakości snu w Pittsburghu
Ramy czasowe: Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Linia bazowa (przedoperacyjna), 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 sierpnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2019

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Habenula DBS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj