挿入中の結腸粘膜の検査は腺腫の検出を改善しますか? (INWARD)
腸内視鏡検査中の挿入および抜去中の結腸粘膜の注意深い検査は、腺腫の検出率を向上させますか?
調査の概要
詳細な説明
結腸直腸スクリーニング プログラムの実施の成功と結腸鏡検査技術の改善により、結腸直腸癌の発生率と死亡率が大幅に減少しました。 大腸内視鏡検査の有効性は、腺腫が癌化する前に腺腫を検出して除去できるかどうかに大きく依存します。 大腸内視鏡検査のトレーニングと技術は大幅に改善されていますが、依然として不完全なツールです。 結腸内視鏡検査中の腺腫の見落とし率は、臨床現場では 6 ～ 27% の間で変動することが報告されています。 腺腫検出率 (ADR) は、効率的な大腸内視鏡検査の代理マーカーです。 研究者は、頻繁な位置の変更、鎮痙薬の日常的な使用、粘膜の可視性を改善するためのデバイス (サードアイレトロビュースコープ、透明キャップ、エンドカフ) など、腺腫の検出を改善するためのさまざまな方法と技術を探求し続けています。
ただし、すべてのテクニックは、試験の撤退段階に焦点を当てています。 結腸検査は、伝統的に、結腸鏡を盲腸まで迅速に通過させて実施され、退避段階で粘膜の注意深い検査が実施される。 ポリープは、離脱段階で除去されます。 特にS状結腸および横行結腸では、一部のポリープが抜去段階ではなく挿入段階で検出されることが専門家の意見からよく知られています。 これは、挿入時と抜去時の結腸の解剖学的構成が異なるためである可能性があります。
挿入段階では、結腸粘膜が引き伸ばされ、ループの形成により襞が広がり、角度形成が結腸鏡の前の粘膜の視覚化領域に影響を与えます。 撤退中、結腸は短くなり、隣接するひだは互いに近づきます。 撤退すると、結腸ははるかにまっすぐになります。 したがって、挿入時と抜去時に結腸粘膜表面のさまざまな部分が露出する可能性があります。
軟性 S 状結腸鏡検査による大腸がん検診プログラム (Bowel Scope) は、2013 年 5 月から実施され、成功を収めています。 最初の報告では、腸内視鏡スクリーニング内の ADR はかなり異なることが示唆されています。
したがって、腸内視鏡スクリーニングで ADR を改善するための簡単な手法を提案します。
現在の研究の理論的根拠
最近の報告によると、腸スコープ スクリーニング (BSS) 内の ADR はかなり異なることが示唆されています。 BSS の ADR を改善するための小さな技術的変更を提案します。 最近の前向き試験では、注意深い検査と検査段階 (IP) と WP の間にポリープ切除を行う場合と比較して、離脱段階 (WP) にのみポリペクトミーを行った場合、約 7% の患者でポリープを見逃す可能性があることが強調されました。 両方の段階での慎重な検査とポリープ切除は補完的であり、腸スコープ中に直腸 S 状結腸粘膜を完全に視覚化することで ADR を増加させると仮定しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Middlesex
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Harrow、Middlesex、イギリス、HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 腸内視鏡スクリーニング手順のために紹介された参加者
除外基準:
- インフォームドコンセントを行う能力がない患者
- 妊娠中の女性
- 年齢 55 歳未満
- 矯正不能な凝固障害
- 軟性S状結腸鏡検査に適さない患者
- 不完全な手順
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：出金検査
参加者の結腸粘膜は、検査の中止段階でのみ検査されます。
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介入を受けるために無作為化された参加者は、検査および検査の中止段階で結腸粘膜を検査されます
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：挿抜検査
参加者の結腸粘膜は、検査の挿入および抜去段階で検査されます
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介入を受けるために無作為化された参加者は、検査および検査の中止段階で結腸粘膜を検査されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腺腫の検出率
時間枠：8ヶ月
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腺腫が少なくとも 1 つある参加者の数
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8ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ポリープの検出率
時間枠：8ヶ月
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少なくとも 1 つのポリープを有する患者の数
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8ヶ月
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患者あたりの平均腺腫数
時間枠：8ヶ月
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腺腫の数をそのグループの患者数で割った値
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8ヶ月
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総手続き時間
時間枠：8ヶ月
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手続き完了までの時間
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8ヶ月
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高度な腺腫の検出率
時間枠：8ヶ月
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10mmを超える腺腫を有する患者の数、および/または絨毛組織学または高悪性度異形成からなる患者の数
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8ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP、London North West Healthcare NHS Trust
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。