- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03254030
Parantaako paksusuolen limakalvon tarkastus kiinnityksen aikana adenooman havaitsemista? (INWARD)
Parantaako paksusuolen limakalvon huolellinen tarkastus sisäänpanon ja ulosvedon aikana suolen kattamisen aikana adenooman havaitsemisnopeutta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kolorektaalisten seulontaohjelmien onnistunut toteuttaminen ja kolonoskopiatekniikan parantaminen ovat johtaneet merkittävään paksusuolensyövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Kolonoskopian tehokkuus riippuu suurelta osin adenoomien havaitsemisesta ja poistamisesta ennen kuin niistä tulee syöpä. Huolimatta kolonoskopiakoulutuksen ja -tekniikan valtavasta parantumisesta, se on edelleen epätäydellinen työkalu. On raportoitu, että adenooman puuttumisprosentti kolonoskopian aikana vaihtelee kliinisessä käytännössä 6-27 %. Adenoma Detection Rate (ADR) on tehokkaan kolonoskopian korvikemerkki. Tutkijat jatkavat eri menetelmien ja teknologioiden tutkimista adenooman havaitsemisen parantamiseksi, kuten toistuvia asennonmuutoksia, kouristuksia lääkkeiden rutiininomaista käyttöä ja limakalvon näkyvyyttä parantavia laitteita (kolmannen silmän retronäkymä, läpinäkyvä korkki, endocuff).
Kaikki tekniikat keskittyvät kuitenkin kokeen vetäytymisvaiheeseen. Paksusuolitutkimus tehdään perinteisesti siirtämällä kolonoskooppi nopeasti umpisuoleen ja limakalvon huolellinen tutkimus tehdään vetäytymisvaiheen aikana. Polyypit poistetaan vetäytymisvaiheen aikana. Asiantuntijalausunnon perusteella tiedetään hyvin, että jotkin polyypit havaitaan sisäänvientivaiheen sijaan vetäytymisvaiheen aikana, erityisesti sigmoidissa ja poikittaisessa paksusuolessa. Tämä voi johtua paksusuolen erilaisesta anatomisesta konfiguraatiosta asettamisen ja poiston aikana.
Asennusvaiheen aikana paksusuolen limakalvo venyy ja poimut venyvät silmukoiden muodostumisen vuoksi, ja kulmaukset vaikuttavat siten kolonoskoopin edessä olevaan limakalvon visualisoituun alueeseen. Vetäytymisen aikana kaksoispiste lyhenee ja viereiset taitokset tuodaan lähemmäksi toisiaan. Peruuttamisen yhteydessä kaksoispiste on paljon suorempi. Siksi se voi paljastaa paksusuolen limakalvon pinnan eri osia työnnettäessä ja poistettaessa.
Joustava sigmoidoskopia Suolen syövän seulontaohjelmaa (Bowel Scope) on toteutettu menestyksekkäästi toukokuusta 2013 lähtien. Alustavien raporttien mukaan haittavaikutukset suoliston seulonnassa vaihtelevat huomattavasti.
Siksi ehdotamme yksinkertaista tekniikkaa ADR:n parantamiseksi suolen laajuuden seulonnassa.
PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN
Tuoreen raportin mukaan ADR-oireet suolen laajuuden seulonnassa (BSS) vaihtelevat huomattavasti. Ehdotamme pientä teknistä muutosta ADR:n parantamiseksi BSS:ssä. Äskettäisessä tulevassa tutkimuksessa korostettiin, että jos polypektomia tehtiin vain vetäytymisvaiheen (WP) aikana verrattuna huolelliseen tarkastukseen ja polypektomiaan tarkastusvaiheen (IP) ja WP:n aikana, noin 7 %:lla potilaista polyypit saattoivat puuttua. Oletimme, että huolellinen tarkastus ja polypektomia molempien vaiheiden aikana täydentäisivät toisiaan ja lisäisivät haittavaikutuksia visualisoimalla sigmoidisuolen limakalvon täydellisesti suolen laajuuden aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka lähetetään suoliston seulontamenettelyyn
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Raskaana olevat naiset
- Ikä alle 55 vuotta
- Korjaamaton koagulopatia
- Potilaat, jotka eivät sovellu joustavaan sigmoidoskopiaan
- Epätäydellinen menettely
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Tarkastus noudon yhteydessä
Osallistujien paksusuolen limakalvo tutkitaan vain tutkimuksen keskeytysvaiheessa.
|
Osallistujille, jotka on satunnaistettu osallistumaan interventioon, tutkitaan paksusuolen limakalvo tarkastuksen ja tutkimuksen vetäytymisvaiheen aikana
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tarkastus työnnettäessä ja poistettaessa
Osallistujien paksusuolen limakalvo tutkitaan tutkimuksen asettamis- ja poistovaiheen aikana
|
Osallistujille, jotka on satunnaistettu osallistumaan interventioon, tutkitaan paksusuolen limakalvo tarkastuksen ja tutkimuksen vetäytymisvaiheen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi adenooma
|
8 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi polyyppi
|
8 kuukautta
|
|
Adenooman keskimääräinen lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Adenoomien määrä jaettuna kyseisen ryhmän potilaiden lukumäärällä
|
8 kuukautta
|
|
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Toimenpiteen suorittamiseen käytetty aika
|
8 kuukautta
|
|
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
|
Potilaiden määrä, joilla on suurempi kuin 10 mm adenooma ja/tai joissa on villoushistologia tai korkealaatuinen dysplasia
|
8 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RD16/117
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Adenoma paksusuolen
-
East Kent Hospitals University NHS Foundation TrustValmisColo-rektaalikirurgiaYhdistynyt kuningaskunta
-
University of Roma La SapienzaValmisColo-rektaalinen anastomoosien avautuminen
-
Sir Ganga Ram HospitalValmisAnastomoottinen vuoto peräsuolessa | Anastomoottinen vuoto paksusuolessa | Colo-rektaalikirurgiaIntia
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Ilmoittautuminen kutsustaUlosteen pidätyskyvyttömyys | Anorektaalinen epämuodostuma | Hirschprungin tauti | Colo-rektaalikirurgiaKanada
-
Nordsjaellands HospitalEi vielä rekrytointiaPeräsuolen syöpä | Kolokolinen ja ileokolinen anastomoosi | Divertikulaarinen paksusuolen sairaus | Paksusuolen hyvänlaatuinen kasvain | Avanneen käännösmenettely | Paksusuolen ja/tai peräsuolen resektio syövän anastomoosilla | Ileostomian sulkeminen | Colo-rektaalikirurgia | Crohnin tauti ja haavainen paksusuolitulehdusTanska