Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Parantaako paksusuolen limakalvon tarkastus kiinnityksen aikana adenooman havaitsemista? (INWARD)

keskiviikko 9. syyskuuta 2020 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

Parantaako paksusuolen limakalvon huolellinen tarkastus sisäänpanon ja ulosvedon aikana suolen kattamisen aikana adenooman havaitsemisnopeutta?

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida tarkastuksen interventiota kolonoskopisen tutkimuksen molemmissa vaiheissa (asettaminen ja poistaminen), mikä parantaa adenooman havaitsemisnopeutta verrattuna tarkastukseen vain poistumisen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kolorektaalisten seulontaohjelmien onnistunut toteuttaminen ja kolonoskopiatekniikan parantaminen ovat johtaneet merkittävään paksusuolensyövän ilmaantuvuuden ja kuolleisuuden vähenemiseen. Kolonoskopian tehokkuus riippuu suurelta osin adenoomien havaitsemisesta ja poistamisesta ennen kuin niistä tulee syöpä. Huolimatta kolonoskopiakoulutuksen ja -tekniikan valtavasta parantumisesta, se on edelleen epätäydellinen työkalu. On raportoitu, että adenooman puuttumisprosentti kolonoskopian aikana vaihtelee kliinisessä käytännössä 6-27 %. Adenoma Detection Rate (ADR) on tehokkaan kolonoskopian korvikemerkki. Tutkijat jatkavat eri menetelmien ja teknologioiden tutkimista adenooman havaitsemisen parantamiseksi, kuten toistuvia asennonmuutoksia, kouristuksia lääkkeiden rutiininomaista käyttöä ja limakalvon näkyvyyttä parantavia laitteita (kolmannen silmän retronäkymä, läpinäkyvä korkki, endocuff).

Kaikki tekniikat keskittyvät kuitenkin kokeen vetäytymisvaiheeseen. Paksusuolitutkimus tehdään perinteisesti siirtämällä kolonoskooppi nopeasti umpisuoleen ja limakalvon huolellinen tutkimus tehdään vetäytymisvaiheen aikana. Polyypit poistetaan vetäytymisvaiheen aikana. Asiantuntijalausunnon perusteella tiedetään hyvin, että jotkin polyypit havaitaan sisäänvientivaiheen sijaan vetäytymisvaiheen aikana, erityisesti sigmoidissa ja poikittaisessa paksusuolessa. Tämä voi johtua paksusuolen erilaisesta anatomisesta konfiguraatiosta asettamisen ja poiston aikana.

Asennusvaiheen aikana paksusuolen limakalvo venyy ja poimut venyvät silmukoiden muodostumisen vuoksi, ja kulmaukset vaikuttavat siten kolonoskoopin edessä olevaan limakalvon visualisoituun alueeseen. Vetäytymisen aikana kaksoispiste lyhenee ja viereiset taitokset tuodaan lähemmäksi toisiaan. Peruuttamisen yhteydessä kaksoispiste on paljon suorempi. Siksi se voi paljastaa paksusuolen limakalvon pinnan eri osia työnnettäessä ja poistettaessa.

Joustava sigmoidoskopia Suolen syövän seulontaohjelmaa (Bowel Scope) on toteutettu menestyksekkäästi toukokuusta 2013 lähtien. Alustavien raporttien mukaan haittavaikutukset suoliston seulonnassa vaihtelevat huomattavasti.

Siksi ehdotamme yksinkertaista tekniikkaa ADR:n parantamiseksi suolen laajuuden seulonnassa.

PERUSTELUT NYKYISEEN TUTKIMUKSIIN

Tuoreen raportin mukaan ADR-oireet suolen laajuuden seulonnassa (BSS) vaihtelevat huomattavasti. Ehdotamme pientä teknistä muutosta ADR:n parantamiseksi BSS:ssä. Äskettäisessä tulevassa tutkimuksessa korostettiin, että jos polypektomia tehtiin vain vetäytymisvaiheen (WP) aikana verrattuna huolelliseen tarkastukseen ja polypektomiaan tarkastusvaiheen (IP) ja WP:n aikana, noin 7 %:lla potilaista polyypit saattoivat puuttua. Oletimme, että huolellinen tarkastus ja polypektomia molempien vaiheiden aikana täydentäisivät toisiaan ja lisäisivät haittavaikutuksia visualisoimalla sigmoidisuolen limakalvon täydellisesti suolen laajuuden aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

490

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Yhdistynyt kuningaskunta, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 79 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka lähetetään suoliston seulontamenettelyyn

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta
  • Raskaana olevat naiset
  • Ikä alle 55 vuotta
  • Korjaamaton koagulopatia
  • Potilaat, jotka eivät sovellu joustavaan sigmoidoskopiaan
  • Epätäydellinen menettely

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Tarkastus noudon yhteydessä
Osallistujien paksusuolen limakalvo tutkitaan vain tutkimuksen keskeytysvaiheessa.
Osallistujille, jotka on satunnaistettu osallistumaan interventioon, tutkitaan paksusuolen limakalvo tarkastuksen ja tutkimuksen vetäytymisvaiheen aikana
Muut nimet:
  • Paksusuolen limakalvon tarkastus paikalleen asettamisen ja poistamisen aikana
ACTIVE_COMPARATOR: Tarkastus työnnettäessä ja poistettaessa
Osallistujien paksusuolen limakalvo tutkitaan tutkimuksen asettamis- ja poistovaiheen aikana
Osallistujille, jotka on satunnaistettu osallistumaan interventioon, tutkitaan paksusuolen limakalvo tarkastuksen ja tutkimuksen vetäytymisvaiheen aikana
Muut nimet:
  • Paksusuolen limakalvon tarkastus paikalleen asettamisen ja poistamisen aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi adenooma
8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Polyypin havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Niiden potilaiden määrä, joilla on vähintään yksi polyyppi
8 kuukautta
Adenooman keskimääräinen lukumäärä potilasta kohti
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Adenoomien määrä jaettuna kyseisen ryhmän potilaiden lukumäärällä
8 kuukautta
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Toimenpiteen suorittamiseen käytetty aika
8 kuukautta
Edistynyt adenooman havaitsemisnopeus
Aikaikkuna: 8 kuukautta
Potilaiden määrä, joilla on suurempi kuin 10 mm adenooma ja/tai joissa on villoushistologia tai korkealaatuinen dysplasia
8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 27. maaliskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 30. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 17. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 18. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Adenoma paksusuolen

Tilaa