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Verbessert die Inspektion der Dickdarmschleimhaut während des Einführens die Erkennung von Adenomen? (INWARD)

9. September 2020 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Verbessert eine sorgfältige Untersuchung der Dickdarmschleimhaut während des Einführens und Herausziehens während der Darmspiegelung die Adenomerkennungsrate?

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung einer Inspektionsintervention während beider Phasen der kolonoskopischen Untersuchung (Einführen und Entfernen), um die Erkennungsrate von Adenomen im Vergleich zur Inspektion nur während des Entfernens zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die erfolgreiche Umsetzung von kolorektalen Screening-Programmen und die Verbesserung der kolonoskopischen Technologie haben zu einem signifikanten Rückgang der Inzidenz und Sterblichkeit von kolorektalen Karzinomen geführt. Die Wirksamkeit der Koloskopie hängt weitgehend von der Erkennung und Entfernung von Adenomen ab, bevor sie krebsartig werden. Trotz der enormen Verbesserungen in der Ausbildung und Technologie der Koloskopie bleibt es ein unvollkommenes Werkzeug. Es wurde berichtet, dass die Adenomübersehenrate während der Koloskopie in der klinischen Praxis zwischen 6 und 27 % schwankt. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein Ersatzmarker für eine effiziente Koloskopie. Die Forscher erforschen weiterhin verschiedene Methoden und Technologien zur Verbesserung der Adenomerkennung, wie z. B. häufige Positionsänderungen, routinemäßige Verwendung von Spasmolytika und Geräten zur Verbesserung der Sichtbarkeit der Schleimhaut (Drittes-Auge-Retro-View-Scope, transparente Kappe, Endocuff).

Alle Techniken konzentrieren sich jedoch auf die Entzugsphase der Prüfung. Die Kolonuntersuchung wird traditionell mit einer schnellen Passage des Koloskops zum Caecum durchgeführt, und während der Entzugsphase wird eine sorgfältige Untersuchung der Schleimhaut durchgeführt. Polypen werden während der Entzugsphase entfernt. Aus Expertenmeinungen ist bekannt, dass einige Polypen eher während der Insertionsphase als der Entzugsphase entdeckt werden, insbesondere im Sigma und Querkolon. Dies könnte auf eine unterschiedliche anatomische Konfiguration des Dickdarms während des Einführens und Herausziehens zurückzuführen sein.

Während der Einführphase wird die Dickdarmschleimhaut gedehnt und die Falten werden durch die Bildung von Schleifen gespreizt und die Angulation beeinflusst somit den sichtbaren Bereich der Schleimhaut vor dem Koloskop. Beim Zurückziehen wird der Dickdarm verkürzt und die angrenzenden Falten näher zusammengebracht. Beim Absetzen ist der Dickdarm viel gerader. Daher kann es beim Einführen und Herausziehen verschiedene Teile der Dickdarmschleimhautoberfläche freilegen.

Flexible Sigmoidoskopie Darmkrebs-Früherkennungsprogramm (Bowel Scope) wird seit Mai 2013 erfolgreich implementiert. Erste Berichte deuten darauf hin, dass UAW beim Bowel Scope-Screening erheblich variieren.

Daher schlagen wir eine einfache Technik zur Verbesserung der ADR beim Bowel Scope Screening vor.

BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE

Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass ADR beim Bowel Scope Screening (BSS) erheblich variiert. Wir schlagen eine kleine technische Änderung vor, um ADR in BSS zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie hat gezeigt, dass bei einer Polypektomie, die nur während der Entzugsphase (WP) durchgeführt wird, im Vergleich zur Durchführung einer sorgfältigen Inspektion und Polypektomie während der Inspektionsphase (IP) plus WP, bei etwa 7 % der Patienten Polypen übersehen werden könnten. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine sorgfältige Inspektion und Polypektomie in beiden Phasen komplementär wären und die ADR durch vollständige Visualisierung der rektalen Sigmaschleimhaut während der Darmspiegelung erhöhen würden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

490

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die zu einem Darm-Scope-Screeningverfahren überwiesen werden

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Schwangere Frau
  • Alter unter 55 Jahren
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie
  • Patienten, die für eine flexible Sigmoidoskopie nicht geeignet sind
  • Unvollständiges Verfahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Inspektion bei Entnahme
Die Darmschleimhaut der Teilnehmer wird nur während der Entzugsphase der Untersuchung untersucht.
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Intervention unterzogen werden, wird die Dickdarmschleimhaut während der Inspektions- und Entzugsphase der Untersuchung untersucht
Andere Namen:
  • Inspektion der Dickdarmschleimhaut während des Einführens und Herausziehens
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle beim Einsetzen und Herausziehen
Die Dickdarmschleimhaut der Teilnehmer wird während der Einführ- und Rückzugsphase der Untersuchung untersucht
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Intervention unterzogen werden, wird die Dickdarmschleimhaut während der Inspektions- und Entzugsphase der Untersuchung untersucht
Andere Namen:
  • Inspektion der Dickdarmschleimhaut während des Einführens und Herausziehens

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom
8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen
8 Monate
Mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Adenome dividiert durch die Anzahl der Patienten in dieser Gruppe
8 Monate
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 8 Monate
Bis zum Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit
8 Monate
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
Anzahl der Patienten mit einem Adenom, das größer als 10 mm ist und/oder aus villöser Histologie oder hochgradiger Dysplasie besteht
8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD16/117

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Adenom Dickdarm

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