- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03254030
Verbessert die Inspektion der Dickdarmschleimhaut während des Einführens die Erkennung von Adenomen? (INWARD)
Verbessert eine sorgfältige Untersuchung der Dickdarmschleimhaut während des Einführens und Herausziehens während der Darmspiegelung die Adenomerkennungsrate?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die erfolgreiche Umsetzung von kolorektalen Screening-Programmen und die Verbesserung der kolonoskopischen Technologie haben zu einem signifikanten Rückgang der Inzidenz und Sterblichkeit von kolorektalen Karzinomen geführt. Die Wirksamkeit der Koloskopie hängt weitgehend von der Erkennung und Entfernung von Adenomen ab, bevor sie krebsartig werden. Trotz der enormen Verbesserungen in der Ausbildung und Technologie der Koloskopie bleibt es ein unvollkommenes Werkzeug. Es wurde berichtet, dass die Adenomübersehenrate während der Koloskopie in der klinischen Praxis zwischen 6 und 27 % schwankt. Die Adenom-Erkennungsrate (ADR) ist ein Ersatzmarker für eine effiziente Koloskopie. Die Forscher erforschen weiterhin verschiedene Methoden und Technologien zur Verbesserung der Adenomerkennung, wie z. B. häufige Positionsänderungen, routinemäßige Verwendung von Spasmolytika und Geräten zur Verbesserung der Sichtbarkeit der Schleimhaut (Drittes-Auge-Retro-View-Scope, transparente Kappe, Endocuff).
Alle Techniken konzentrieren sich jedoch auf die Entzugsphase der Prüfung. Die Kolonuntersuchung wird traditionell mit einer schnellen Passage des Koloskops zum Caecum durchgeführt, und während der Entzugsphase wird eine sorgfältige Untersuchung der Schleimhaut durchgeführt. Polypen werden während der Entzugsphase entfernt. Aus Expertenmeinungen ist bekannt, dass einige Polypen eher während der Insertionsphase als der Entzugsphase entdeckt werden, insbesondere im Sigma und Querkolon. Dies könnte auf eine unterschiedliche anatomische Konfiguration des Dickdarms während des Einführens und Herausziehens zurückzuführen sein.
Während der Einführphase wird die Dickdarmschleimhaut gedehnt und die Falten werden durch die Bildung von Schleifen gespreizt und die Angulation beeinflusst somit den sichtbaren Bereich der Schleimhaut vor dem Koloskop. Beim Zurückziehen wird der Dickdarm verkürzt und die angrenzenden Falten näher zusammengebracht. Beim Absetzen ist der Dickdarm viel gerader. Daher kann es beim Einführen und Herausziehen verschiedene Teile der Dickdarmschleimhautoberfläche freilegen.
Flexible Sigmoidoskopie Darmkrebs-Früherkennungsprogramm (Bowel Scope) wird seit Mai 2013 erfolgreich implementiert. Erste Berichte deuten darauf hin, dass UAW beim Bowel Scope-Screening erheblich variieren.
Daher schlagen wir eine einfache Technik zur Verbesserung der ADR beim Bowel Scope Screening vor.
BEGRÜNDUNG FÜR DIE AKTUELLE STUDIE
Jüngste Berichte deuten darauf hin, dass ADR beim Bowel Scope Screening (BSS) erheblich variiert. Wir schlagen eine kleine technische Änderung vor, um ADR in BSS zu verbessern. Eine kürzlich durchgeführte prospektive Studie hat gezeigt, dass bei einer Polypektomie, die nur während der Entzugsphase (WP) durchgeführt wird, im Vergleich zur Durchführung einer sorgfältigen Inspektion und Polypektomie während der Inspektionsphase (IP) plus WP, bei etwa 7 % der Patienten Polypen übersehen werden könnten. Wir stellten die Hypothese auf, dass eine sorgfältige Inspektion und Polypektomie in beiden Phasen komplementär wären und die ADR durch vollständige Visualisierung der rektalen Sigmaschleimhaut während der Darmspiegelung erhöhen würden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnehmer, die zu einem Darm-Scope-Screeningverfahren überwiesen werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben
- Schwangere Frau
- Alter unter 55 Jahren
- Nicht korrigierbare Koagulopathie
- Patienten, die für eine flexible Sigmoidoskopie nicht geeignet sind
- Unvollständiges Verfahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: DIAGNOSE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Inspektion bei Entnahme
Die Darmschleimhaut der Teilnehmer wird nur während der Entzugsphase der Untersuchung untersucht.
|
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Intervention unterzogen werden, wird die Dickdarmschleimhaut während der Inspektions- und Entzugsphase der Untersuchung untersucht
Andere Namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolle beim Einsetzen und Herausziehen
Die Dickdarmschleimhaut der Teilnehmer wird während der Einführ- und Rückzugsphase der Untersuchung untersucht
|
Bei Teilnehmern, die randomisiert der Intervention unterzogen werden, wird die Dickdarmschleimhaut während der Inspektions- und Entzugsphase der Untersuchung untersucht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Adenom-Erkennungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem Adenom
|
8 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erkennungsrate von Polypen
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen
|
8 Monate
|
|
Mittlere Anzahl von Adenomen pro Patient
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anzahl der Adenome dividiert durch die Anzahl der Patienten in dieser Gruppe
|
8 Monate
|
|
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: 8 Monate
|
Bis zum Abschluss des Verfahrens benötigte Zeit
|
8 Monate
|
|
Erweiterte Adenomerkennungsrate
Zeitfenster: 8 Monate
|
Anzahl der Patienten mit einem Adenom, das größer als 10 mm ist und/oder aus villöser Histologie oder hochgradiger Dysplasie besteht
|
8 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RD16/117
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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