Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedrer inspeksjon av tykktarmsslimhinnen under innsetting adenomdeteksjon? (INWARD)

9. september 2020 oppdatert av: London North West Healthcare NHS Trust

Forbedrer nøye inspeksjon av tykktarmslimhinnen under innsetting og uttak under tarmomfang frekvensen av adenomdeteksjon?

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert studie for å vurdere en intervensjon av inspeksjon under begge faser av koloskopisk undersøkelse (innsetting og tilbaketrekking) forbedre adenomdeteksjonshastigheten sammenlignet med inspeksjon kun under uttak.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vellykket implementering av kolorektale screeningsprogrammer og forbedring av koloskopisk teknologi har resultert i betydelig reduksjon i forekomst og dødelighet av kolorektal kreft. Effektiviteten av koloskopi avhenger i stor grad av påvisning og fjerning av adenomer før de blir kreft. Til tross for den enorme forbedringen i koloskopiopplæring og teknologi, forblir den som et ufullkomment verktøy. Det har blitt rapportert at adenommissfrekvensen under koloskopi varierer mellom 6-27 % i klinisk praksis. Adenoma Detection Rate (ADR) er en surrogatmarkør for effektiv koloskopi. Forskere fortsetter å utforske ulike metoder og teknologier for å forbedre adenomdeteksjon, for eksempel hyppige posisjonsendringer, rutinemessig bruk av krampestillende midler og enheter for å forbedre slimhinnens synlighet (tredje øye retro-visningskop, Transparent cap, Endocuff).

Imidlertid er alle teknikkene fokusert på uttaksstadiet av eksamen. Tykktarmsundersøkelse utføres tradisjonelt med rask passasje av koloskopet til blindtarmen og en nøye undersøkelse av slimhinnen utføres i abstinensfasen. Polypper fjernes under abstinensfasen. Det er velkjent fra ekspertuttalelser at noen polypper oppdages under innsettingsfasen i stedet for abstinensfasen, spesielt i sigmoid og transversal colon. Dette kan skyldes ulik anatomisk konfigurasjon av tykktarmen under innsetting og uttak.

Under innsettingsfasen strekkes tykktarmsslimhinnen og foldene spres på grunn av dannelsen av løkker og vinkling påvirker derfor det visualiserte området av slimhinnen foran koloskopet. Under tilbaketrekning forkortes tykktarmen og de tilstøtende foldene bringes nærmere hverandre. Ved uttak er kolon mye rettere. Derfor kan det eksponere forskjellige deler av tykktarmsslimhinneoverflaten ved innsetting og uttak.

Fleksibel sigmoidoskopi Screeningprogram for tarmkreft (Bowel Scope) har vært vellykket implementert siden mai 2013. De første rapportene tyder på at bivirkninger innen tarmundersøkelse varierer betydelig.

Derfor foreslår vi en enkel teknikk for å forbedre ADR i tarmomfangsscreening.

BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE

Nyere rapport antyder at bivirkning innenfor tarmundersøkelse (BSS) varierer betydelig. Vi foreslår en liten teknisk endring for å forbedre ADR i BSS. En nylig prospektiv studie fremhevet at hvis polypektomi bare ble utført under uttaksfasen (WP) sammenlignet med å utføre nøye inspeksjon og polypektomi under inspeksjonsfasen (IP) pluss WP, kunne polypper glippe hos omtrent 7 % av pasientene. Vi antok at nøye inspeksjon og polypektomi i begge fasene ville være komplementære og det ville øke ADR ved fullstendig visualisering av recto sigmoid mucosa under tarmomfang.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

490

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
        • NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som henvises til screening av tarmomfang

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
  • Gravide kvinner
  • Alder under 55 år
  • Ukorrigerbar koagulopati
  • Pasienter som ikke er skikket for fleksibel sigmoidoskopi
  • Ufullstendig prosedyre

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Inspeksjon ved uttak
Deltakernes tykktarmsslimhinne vil kun bli undersøkt under uttaksfasen av undersøkelsen.
Deltakere som er randomisert til å gjennomgå intervensjonen vil få tykktarmsslimhinnen undersøkt under inspeksjon og uttaksfasen av undersøkelsen
Andre navn:
  • Inspeksjon av tykktarmsslimhinnen ved innsetting og uttak
ACTIVE_COMPARATOR: Befaring ved innsetting og uttak
Deltakernes tykktarmsslimhinne vil bli undersøkt under innsettings- og uttaksfasen av undersøkelsen
Deltakere som er randomisert til å gjennomgå intervensjonen vil få tykktarmsslimhinnen undersøkt under inspeksjon og uttaksfasen av undersøkelsen
Andre navn:
  • Inspeksjon av tykktarmsslimhinnen ved innsetting og uttak

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 8 måneder
Antall deltakere med minst ett adenom
8 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 8 måneder
Antall pasienter med minst én polypp
8 måneder
Gjennomsnittlig antall adenom per pasient
Tidsramme: 8 måneder
Antall adenomer delt på antall pasienter i den gruppen
8 måneder
Total prosedyretid
Tidsramme: 8 måneder
Tiden det tar å fullføre prosedyren
8 måneder
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 8 måneder
Antall pasienter med adenom større enn 10 mm og eller består av villøs histologi eller høygradig dysplasi
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

30. august 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RD16/117

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenom tykktarm

Kliniske studier på Koloninspeksjon

3
Abonnere