- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03254030
Forbedrer inspeksjon av tykktarmsslimhinnen under innsetting adenomdeteksjon? (INWARD)
Forbedrer nøye inspeksjon av tykktarmslimhinnen under innsetting og uttak under tarmomfang frekvensen av adenomdeteksjon?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vellykket implementering av kolorektale screeningsprogrammer og forbedring av koloskopisk teknologi har resultert i betydelig reduksjon i forekomst og dødelighet av kolorektal kreft. Effektiviteten av koloskopi avhenger i stor grad av påvisning og fjerning av adenomer før de blir kreft. Til tross for den enorme forbedringen i koloskopiopplæring og teknologi, forblir den som et ufullkomment verktøy. Det har blitt rapportert at adenommissfrekvensen under koloskopi varierer mellom 6-27 % i klinisk praksis. Adenoma Detection Rate (ADR) er en surrogatmarkør for effektiv koloskopi. Forskere fortsetter å utforske ulike metoder og teknologier for å forbedre adenomdeteksjon, for eksempel hyppige posisjonsendringer, rutinemessig bruk av krampestillende midler og enheter for å forbedre slimhinnens synlighet (tredje øye retro-visningskop, Transparent cap, Endocuff).
Imidlertid er alle teknikkene fokusert på uttaksstadiet av eksamen. Tykktarmsundersøkelse utføres tradisjonelt med rask passasje av koloskopet til blindtarmen og en nøye undersøkelse av slimhinnen utføres i abstinensfasen. Polypper fjernes under abstinensfasen. Det er velkjent fra ekspertuttalelser at noen polypper oppdages under innsettingsfasen i stedet for abstinensfasen, spesielt i sigmoid og transversal colon. Dette kan skyldes ulik anatomisk konfigurasjon av tykktarmen under innsetting og uttak.
Under innsettingsfasen strekkes tykktarmsslimhinnen og foldene spres på grunn av dannelsen av løkker og vinkling påvirker derfor det visualiserte området av slimhinnen foran koloskopet. Under tilbaketrekning forkortes tykktarmen og de tilstøtende foldene bringes nærmere hverandre. Ved uttak er kolon mye rettere. Derfor kan det eksponere forskjellige deler av tykktarmsslimhinneoverflaten ved innsetting og uttak.
Fleksibel sigmoidoskopi Screeningprogram for tarmkreft (Bowel Scope) har vært vellykket implementert siden mai 2013. De første rapportene tyder på at bivirkninger innen tarmundersøkelse varierer betydelig.
Derfor foreslår vi en enkel teknikk for å forbedre ADR i tarmomfangsscreening.
BAKGRUNN FOR AKTUELT STUDIE
Nyere rapport antyder at bivirkning innenfor tarmundersøkelse (BSS) varierer betydelig. Vi foreslår en liten teknisk endring for å forbedre ADR i BSS. En nylig prospektiv studie fremhevet at hvis polypektomi bare ble utført under uttaksfasen (WP) sammenlignet med å utføre nøye inspeksjon og polypektomi under inspeksjonsfasen (IP) pluss WP, kunne polypper glippe hos omtrent 7 % av pasientene. Vi antok at nøye inspeksjon og polypektomi i begge fasene ville være komplementære og det ville øke ADR ved fullstendig visualisering av recto sigmoid mucosa under tarmomfang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Middlesex
-
Harrow, Middlesex, Storbritannia, HA1 3UJ
- NorthWest London Hospitals - NOrthwick park hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere som henvises til screening av tarmomfang
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke
- Gravide kvinner
- Alder under 55 år
- Ukorrigerbar koagulopati
- Pasienter som ikke er skikket for fleksibel sigmoidoskopi
- Ufullstendig prosedyre
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
PLACEBO_COMPARATOR: Inspeksjon ved uttak
Deltakernes tykktarmsslimhinne vil kun bli undersøkt under uttaksfasen av undersøkelsen.
|
Deltakere som er randomisert til å gjennomgå intervensjonen vil få tykktarmsslimhinnen undersøkt under inspeksjon og uttaksfasen av undersøkelsen
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Befaring ved innsetting og uttak
Deltakernes tykktarmsslimhinne vil bli undersøkt under innsettings- og uttaksfasen av undersøkelsen
|
Deltakere som er randomisert til å gjennomgå intervensjonen vil få tykktarmsslimhinnen undersøkt under inspeksjon og uttaksfasen av undersøkelsen
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Adenomadeteksjonshastighet
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall deltakere med minst ett adenom
|
8 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deteksjonshastighet for polypper
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall pasienter med minst én polypp
|
8 måneder
|
Gjennomsnittlig antall adenom per pasient
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall adenomer delt på antall pasienter i den gruppen
|
8 måneder
|
Total prosedyretid
Tidsramme: 8 måneder
|
Tiden det tar å fullføre prosedyren
|
8 måneder
|
Avansert adenomdeteksjonshastighet
Tidsramme: 8 måneder
|
Antall pasienter med adenom større enn 10 mm og eller består av villøs histologi eller høygradig dysplasi
|
8 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rajaratnam Rameshshanker, MBBS,MRCP, London North West Healthcare NHS Trust
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RD16/117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Adenom tykktarm
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Korea University Anam HospitalFullførtTykktarmskreft | Colon adenomKorea, Republikken
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Soonchunhyang University HospitalFullført
Kliniske studier på Koloninspeksjon
-
Cook Group IncorporatedFullførtStortarmobstruksjon | Kolonobstruksjon | KolonforsnævringFrankrike, Spania, Danmark, Nederland, Canada, Italia, Storbritannia
-
Jilin UniversityRekruttering